Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label säkerhetsstudie av AXS-05 i försökspersoner med Alzheimers sjukdom agitation (ACCORD-2)

3 december 2025 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av AXS-05 hos personer med demens av Alzheimers typ

Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av AXS-05 hos personer med agitation i samband med Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner kan anmäla sig till denna öppna studie efter att ha avslutat sitt sista studiebesök av studien AXS-05-AD-302 eller AXS-05-AD-304.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Förenta staterna, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Clinical Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i Studie AXS-05-AD-302 eller Studie AXS-05-AD-304.
  • Vårdgivaren är villig att kommunicera med platspersonalen, följa alla erforderliga studieprocedurer och övervaka administrationen och efterlevnaden av försökspersonens studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivaren är ovillig eller oförmögen, enligt utredarens uppfattning, att följa studieinstruktionerna.
  • Personen är inlagd på en mentalvårdsinrättning (t.ex. psykiatrisk sjukhus eller avdelning), bor på ett vårdhem eller bor ensam.
  • Varje samtidig medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultat eller äventyra försökspersonens välbefinnande.
  • Initiering av en ny medicin sedan inskrivning i AXS-05-AD-302 vilket kan utgöra en säkerhetsrisk när det tas samtidigt med AXS-05.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-05 (dextrometorfan-bupropion)
  • Upp till 52 veckor i det öppna segmentet;
  • Upp till 24 veckor i det randomiserade dubbelblinda segmentet (om tillämpligt)
Läkemedel: AXS-05 (dextrometorfan-bupropion)
AXS-05 tabletter, tas två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 24 veckor i det randomiserade dubbelblinda segmentet (om tillämpligt)
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, tas två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet
Tidsram: upp till 76 veckor
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar efter dosering med AXS-05
upp till 76 veckor
Dags för återfall av agitationssymtom
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: upp till 76 veckor
Ändra från baslinje till sista dos i CMAI
upp till 76 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS-05-AD-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera