Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsundersøgelse af AXS-05 i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom agitation

29. marts 2024 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

En åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AXS-05 hos personer med demens af Alzheimers type

Dette er et åbent multicenterforsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AXS-05 hos personer med agitation forbundet med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner kan tilmelde sig dette åbne label-studie efter at have afsluttet deres sidste studiebesøg i undersøgelse AXS-05-AD-302 eller AXS-05-AD-304.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 83581
        • Clinical Research Site
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Clinical Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelse AXS-05-AD-302 eller undersøgelse AXS-05-AD-304.
  • Pårørende er villig til at kommunikere med stedets personale, overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og overvåge administration og overholdelse af emnets undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende er uvillig eller ude af stand, efter investigatorens opfattelse, at overholde undersøgelsesinstruktionerne.
  • Personen er indlagt på et psykiatrisk hospital (f.eks. psykiatrisk hospital eller afdeling), bor på et plejehjem eller bor alene.
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller bringe forsøgspersonens velbefindende i fare.
  • Påbegyndelse af en ny medicin siden indskrivning i AXS-05-AD-302, hvilket kan udgøre en sikkerhedsrisiko, når det tages samtidig med AXS-05.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
  • Op til 52 uger i open-label segmentet;
  • Op til 24 uger i det randomiserede dobbeltblinde segment (hvis relevant)
Medicin: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
AXS-05 tabletter, taget to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Op til 24 uger i det randomiserede dobbeltblinde segment (hvis relevant)
Medicin: Placebo
Placebotabletter, taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: op til 76 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger efter dosering med AXS-05
op til 76 uger
Tid til tilbagefald af agitationssymptomer
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: op til 76 uger
Skift fra baseline til sidste dosis i CMAI
op til 76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-AD-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner