活動性強直性脊椎炎の参加者におけるCC-99677の研究 (AS SpA axSpA)
2024年4月3日 更新者：Celgene
活動性強直性脊椎炎の被験者におけるCC-99677の有効性と安全性を評価するための第2相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この研究は、強直性脊椎炎 (AS) の徴候と症状、疾患活動性の客観的尺度、生活の質の評価、薬物動態、安全性、忍容性を 12 週間の二重盲検で測定することにより、CC-99677 治療への反応について学ぶように設計されています。期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- Local Institution - 024
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Gilbert、Arizona、アメリカ、58297
- Local Institution - 021
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Phoenix、Arizona、アメリカ、95037
- Local Institution - 022
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Local Institution - 025
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Local Institution - 017
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Local Institution - 026
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Local Institution - 028
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Local Institution - 004
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Local Institution - 009
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Local Institution - 003
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Local Institution - 005
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Local Institution - 002
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Local Institution - 029
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Local Institution - 006
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Local Institution - 019
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Local Institution - 008
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A Coruña、スペイン、15006
- Local Institution - 604
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 607
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Cordoba、スペイン、14001
- Local Institution - 606
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Merida、スペイン、06800
- Local Institution - 605
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Sabadell、スペイン、8208
- Local Institution - 601
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Local Institution - 602
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Sevilla、スペイン、41013
- Local Institution - 603
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Brno、チェコ、61141
- Local Institution - 205
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Ostrava、チェコ、702 00
- Local Institution - 206
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Ostrava、チェコ、702 00
- Local Institution - 207
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Pardubice、チェコ、530 02
- Local Institution - 201
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Praha 11、チェコ、148 00
- Local Institution - 211
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Praha 3、チェコ、13000
- Local Institution - 202
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Praha 4、チェコ、140 00
- Local Institution - 203
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Uherské Hradište、チェコ、686 01
- Local Institution - 204
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Herne、ドイツ、44649
- Local Institution - 900
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Bialystok、ポーランド、15-077
- Local Institution - 311
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Local Institution - 315
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Local Institution - 305
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Local Institution - 302
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Elblag、ポーランド、82-300
- Local Institution - 301
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Katowice、ポーランド、40-282
- Local Institution - 307
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Krakow、ポーランド、30-002
- Local Institution - 300
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Krakow、ポーランド、30-363
- Local Institution - 308
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Nowa Sol、ポーランド、67-100
- Local Institution - 310
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Onyksowa 10、ポーランド、20-582
- Local Institution - 313
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- Local Institution - 312
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Torun、ポーランド、87-100
- Local Institution - 306
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Warsaw、ポーランド、02-691
- Local Institution - 303
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Local Institution - 309
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Brasov、ルーマニア、500283
- Local Institution - 400
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Bucuresti、ルーマニア、011025
- Local Institution - 404
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Bucuresti、ルーマニア、011172
- Local Institution - 402
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Bucuresti、ルーマニア、011172
- Local Institution - 403
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Adapazari、七面鳥、54100
- Local Institution - 702
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Altındağ/Ankara、七面鳥、06230
- Local Institution - 707
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Ankara、七面鳥、06100
- Local Institution - 700
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Edirne、七面鳥、22030
- Local Institution - 701
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Istanbul、七面鳥、34098
- Local Institution - 705
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Izmir、七面鳥、35100
- Local Institution - 706
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Karabaglar、七面鳥、35360
- Local Institution - 704
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Trabzon、七面鳥、61080
- Local Institution - 703
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Guangzhou、中国、510630
- Local Institution - 151
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Hangzhou、中国、310014
- Local Institution - 152
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Huangpu District、中国、200000
- Local Institution - 153
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Wuhan、中国、430030
- Local Institution - 150
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Local Institution - 154
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -修正ニューヨーク基準を満たす強直性脊椎炎（AS）の診断
- バスの強直によって定義されるスクリーニングおよびベースラインでの活動性軸疾患
- -脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア≥4および合計腰痛≥4
- -少なくとも4週間、少なくとも2つのNSAIDによる以前の治療に失敗した
- -参加者は、腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニストまたはIL-17Aに対するモノクローナル抗体[mAb]などの生物学的療法を受けたことがない（生物学的ナイーブ主研究）、または治療のために複数の生物学的療法（生物学的失敗サブスタディ）を受けたことがあるASの
除外基準:
- 脊椎の完全強直のレントゲン写真の証拠
- AS以外の疾患による臨床的に重大な腰痛
- -ベースライン前の6か月以内の同時治療または治療 生物製剤を枯渇させる細胞
- COVID-19の研究を含む、治験薬の研究への参加
- 悪性腫瘍の病歴
- -経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物）> 10 mg /日を全身に、ベースライン訪問の2週間以上前に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC-99677 150 mg QD POの投与
49人の参加者は、生物学的ナイーブの主な研究でCC-99677 150 mgに無作為化されます
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オーラル
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実験的：CC-99677 60mg QD POの投与
49人の参加者は、生物学的ナイーブの主な研究でCC-99677 60 mgに無作為化されます
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オーラル
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プラセボコンパレーター：プラセボQD POの投与
49人の参加者は、生物学的ナイーブの主な研究でプラセボに無作為化されます
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オーラル
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実験的：CC-99677 150 mg QD PO の投与。
20人の参加者は、生物学的失敗サブスタディでCC-99677 150 mgに無作為化されます
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オーラル
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実験的：CC-99677 60mg QD POの投与。
20人の参加者は、生物学的失敗サブスタディでCC-99677 60 mgに無作為化されます
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オーラル
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プラセボコンパレーター：プラセボ追加用量コホート
10人の参加者は、生物学的失敗サブスタディでプラセボに無作為化されます
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にASAS 20を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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国際脊椎関節炎学会（ASAS）の4つの領域のうち少なくとも3つで、0から10のスケールでベースラインから20％以上および1単位以上の疾患活動性の改善を達成し、ベースラインから20以上の悪化がなかった参加者の割合0 ～ 10 のスケールで、残りのドメインの % および ≥ 1 単位。ベースラインは、治験製品の最初の投与日またはそれ以前の最後の非欠損値です。 4 つの ASAS ドメインは次のとおりです。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にASAS 40を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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国際脊椎関節炎協会（ASAS）の 4 つの領域のうち少なくとも 3 つで、0 から 10 のスケールでベースラインから 40% 以上および 2 単位以上の疾患活動性の改善を達成し、ベースラインからまったく悪化していない参加者の割合残りのドメイン。 ベースラインは、治験製品の最初の投与日またはそれ以前の最後の非欠損値です。 4 つの ASAS ドメインは次のとおりです。
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第12週
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12週目のCRP（ASDAS-CRP）による強直性脊椎炎疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ASDAS-CRP は、腰痛 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 [BASDAI] 質問 2)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6)、末梢関節痛および/または腫れ (BASDAI) について患者が報告した評価を組み合わせた疾患活動性のスコアです。質問 3)、一般的な健康状態、および CRP を重み付けして回答します。
疾患活動性状態および改善スコアのカットオフ値は次のように定義されます: 1.3 未満の非活動性疾患、1.3 以上および 2.1 未満の低疾患活動性、2.1 以上 3.5 未満の高い疾患活動性、および 3.5 非常に高い疾患活動性。
最小臨床重要差 (MCID) は、「臨床的に重要な改善」の場合は少なくとも 1.1 単位の変化、「重大な改善」の場合は少なくとも 2.0 単位の変化として定義されます。
ベースラインは、治験製品の最初の投与日またはそれ以前の最後の非欠損値です。
ASDAS-CRP 計算式: 0.12x腰痛+0.06x朝のこわばりの継続時間+0.11x患者
グローバル+0.07xペリフェラル
痛み・腫れ+0.58xln(CRP+1)
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ベースラインと 12 週目
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12 週目の BASDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) は、過去 1 週間の AS の 5 つの主な症状を評価する 0 ～ 10 単位の数値評価スケール (NRS) を使用した 6 つの質問の自己記入式調査に基づく複合スコアです。 1) 疲労; 2）脊椎痛。 3) 末梢関節の痛み/腫れ。 4）局所的な圧痛のある領域。 5a) 起床時の朝のこわばりの重症度。 5b) 起床時の朝のこわばりの持続時間。
5 つの症状のそれぞれに等しい重みを与えるために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均がとられます。
結果として得られる 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な 0 ～ 10 の BASDAI スコアが得られます。
BASDAI スコアが 4 以上の場合は、活動性 AS 疾患を示すと考えられます。
ベースラインは、治験製品の最初の投与日またはそれ以前の最後の非欠損値です。
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ベースラインと 12 週目
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12 週目の BASFI のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）は、過去 1 週間の可動性と機能的能力の程度を評価する 0 ～ 10 単位の数値評価スケール（NRS）を使用した 10 問の自己管理調査に基づく複合スコアです。
アンケートは AS の機能に関する 8 つの質問と、日常生活に対処する能力に関する最後の 2 つの質問で構成されています。
左側のボックス 0 は「簡単」を表し、右側のボックスは「不可能」を表します。
結果として得られる 0 ～ 100 のスコアを 10 で割ると、最終的な 0 ～ 10 の BASFI スコアが得られます。
BASFI スコアが高いほど、機能的能力が低下していると相関します。
ベースラインは、治験製品の最初の投与日またはそれ以前の最後の非欠損値です。
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ベースラインと 12 週目
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12週目のSPARCC SIジョイントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）の仙腸関節スコアのベースラインからの変化。
SPARCC は、活動がない場合は「0」、活動がある場合は「1」のスコアを使用して、付着部炎の 16 部位を評価します。
評価部位には、内側上顆 (左/右 [L/R])、外側上顆 (L/R)、上腕骨大結節への棘上筋の挿入 (L/R)、大転子 (L/R)、上縁への大腿四頭筋の挿入が含まれます。膝蓋骨の挿入（L/R）、膝蓋骨下極または脛骨結節への膝蓋靱帯の挿入（L/R）、踵骨へのアキレス腱の挿入（L/R）、踵骨への足底筋膜の挿入（L/R）。
SPARCC は、すべてのサイト スコア (0 ～ 16 の範囲) の合計です。
スコアが高いほど、より重篤な付着部炎を示します。
ベースラインは、治験製品の最初の投与日またはそれ以前の最後の非欠損値です。
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ベースラインと 12 週目
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12週目のSPARCC脊椎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) の脊椎全体のスコアにおけるベースラインからの変化。 脊椎の 23 個の椎間板単位 (DVU) (C2 から S1 まで) のすべてについて、骨髄浮腫が記録されました。 1 つの DVU には 18 のスコア単位があり、それぞれのスコアは 0 または 1 で、最大合計スコアは 414 になります。合計は 0 から 414 の範囲であり、スコアが高いほど病気の悪化を反映します。 ベースラインは、治験製品の最初の投与日またはそれ以前の最後の非欠損値です。 |
ベースラインと 12 週目
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12週目のhsCRPのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化率。
ベースラインは、治験製品の最初の投与日またはそれ以前の最後の非欠損値です。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb, MD、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2023年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月21日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CC-99677-AS-001
- U1111-1265-3951 (レジストリ識別子：UTN Number)
- 2019-004108-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。