활동성 강직성 척추염 환자의 CC-99677에 대한 연구 (AS SpA axSpA)
2024년 4월 3일 업데이트: Celgene
활성 강직성 척추염 대상자에서 CC-99677의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 강직성 척추염(AS)의 징후와 증상을 측정하여 CC-99677 치료에 대한 반응, 질병 활동의 객관적인 측정, 삶의 질 평가, 약동학, 안전성 및 내약성을 12주 이중 맹검을 통해 학습하도록 설계되었습니다. 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herne, 독일, 44649
- Local Institution - 900
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Brasov, 루마니아, 500283
- Local Institution - 400
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Bucuresti, 루마니아, 011025
- Local Institution - 404
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- Local Institution - 402
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- Local Institution - 403
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Local Institution - 024
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Gilbert, Arizona, 미국, 58297
- Local Institution - 021
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Phoenix, Arizona, 미국, 95037
- Local Institution - 022
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Local Institution - 025
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Local Institution - 017
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Local Institution - 026
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Local Institution - 028
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Local Institution - 004
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Local Institution - 009
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Local Institution - 003
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Local Institution - 005
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Local Institution - 002
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Local Institution - 029
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Local Institution - 006
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Local Institution - 019
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Local Institution - 008
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A Coruña, 스페인, 15006
- Local Institution - 604
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 607
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Cordoba, 스페인, 14001
- Local Institution - 606
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Merida, 스페인, 06800
- Local Institution - 605
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Sabadell, 스페인, 8208
- Local Institution - 601
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Local Institution - 602
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Sevilla, 스페인, 41013
- Local Institution - 603
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Guangzhou, 중국, 510630
- Local Institution - 151
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Hangzhou, 중국, 310014
- Local Institution - 152
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Huangpu District, 중국, 200000
- Local Institution - 153
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Wuhan, 중국, 430030
- Local Institution - 150
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Local Institution - 154
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Brno, 체코, 61141
- Local Institution - 205
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Ostrava, 체코, 702 00
- Local Institution - 206
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Ostrava, 체코, 702 00
- Local Institution - 207
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Pardubice, 체코, 530 02
- Local Institution - 201
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Praha 11, 체코, 148 00
- Local Institution - 211
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Praha 3, 체코, 13000
- Local Institution - 202
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Praha 4, 체코, 140 00
- Local Institution - 203
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Uherské Hradište, 체코, 686 01
- Local Institution - 204
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Adapazari, 칠면조, 54100
- Local Institution - 702
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Altındağ/Ankara, 칠면조, 06230
- Local Institution - 707
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Ankara, 칠면조, 06100
- Local Institution - 700
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Edirne, 칠면조, 22030
- Local Institution - 701
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Local Institution - 705
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Izmir, 칠면조, 35100
- Local Institution - 706
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Karabaglar, 칠면조, 35360
- Local Institution - 704
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Local Institution - 703
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Bialystok, 폴란드, 15-077
- Local Institution - 311
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Local Institution - 315
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Local Institution - 305
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Local Institution - 302
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Local Institution - 301
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Katowice, 폴란드, 40-282
- Local Institution - 307
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Local Institution - 300
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Local Institution - 308
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Local Institution - 310
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Onyksowa 10, 폴란드, 20-582
- Local Institution - 313
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- Local Institution - 312
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Torun, 폴란드, 87-100
- Local Institution - 306
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Warsaw, 폴란드, 02-691
- Local Institution - 303
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Local Institution - 309
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 강직성 척추염(AS)의 진단
- Bath Ankylosing으로 정의된 Screening 및 Baseline의 활동성 축 질환
- 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수 ≥ 4 및 총 허리 통증 ≥ 4
- 각 최소 4주 동안 최소 2개의 NSAID로 사전 치료 실패
- 참가자는 IL-17A에 대한 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 단클론 항체[mAb]와 같은 생물학적 요법을 받은 적이 없거나(생물학적 순진한 주요 연구) 치료를 위해 하나 이상의 생물학적 요법(생물학적 실패 하위 연구)을 받은 적이 없습니다. AS의
제외 기준:
- 척추의 총 강직증의 방사선학적 증거
- AS 이외의 질병으로 인한 임상적으로 중요한 요통
- 기준선 이전 6개월 이내에 세포 고갈 생물학적 제제를 사용한 동시 치료 또는 치료
- COVID-19에 대한 연구를 포함한 연구 약물 연구에 참여
- 악성의 역사
- 기준선 방문 전 ≥ 2주 동안 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물) > 10 mg/일 전신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-99677 150 mg QD PO 투여
생물학적 순진한 주요 연구에서 49명의 참가자가 CC-99677 150mg에 무작위 배정됩니다.
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경구
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실험적: CC-99677 60mg QD PO 투여
생물학적 순진한 주요 연구에서 49명의 참가자가 CC-99677 60mg에 무작위 배정됩니다.
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경구
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위약 비교기: 위약 QD PO의 투여
생물학적 순진한 본 연구에서 49명의 참가자가 무작위로 위약군에 배정됩니다.
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경구
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실험적: CC-99677 150 mg QD PO의 투여.
20명의 참가자는 생물학적 실패 하위 연구에서 CC-99677 150mg으로 무작위 배정됩니다.
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경구
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실험적: CC-99677 60mg QD PO 투여.
20명의 참가자는 생물학적 실패 하위 연구에서 CC-99677 60mg으로 무작위 배정됩니다.
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경구
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위약 비교기: 위약 추가 용량 코호트
10명의 참가자는 생물학적 실패 하위 연구에서 위약으로 무작위 배정됩니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ASAS 20을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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4개의 ASAS(국제척추관절염학회) 영역 중 3개 이상의 기준선에서 20% 이상 및 1단위 이상의 질병 활동 개선을 0~10점 기준으로 달성하고 기준선 20점에서 악화가 없는 참가자의 비율 0에서 10까지의 척도에서 나머지 영역의 % 및 ≥ 1 단위. 기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이전의 마지막 누락되지 않은 값입니다. 4개의 ASAS 도메인은 다음과 같습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 ASAS 40을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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국제척추관절염학회(ASAS) 영역 4개 중 최소 3개에서 0~10 등급으로 기준선에서 40% 이상 및 2단위 이상의 질병 활동 개선을 달성하고 기준선에서 전혀 악화되지 않은 참가자의 비율 남은 도메인. 기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 값입니다. 4개의 ASAS 도메인은 다음과 같습니다.
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12주차
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12주차 CRP(ASDAS-CRP)를 사용한 강직성 척추염 질환 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ASDAS-CRP는 환자가 보고한 허리 통증(욕실 강직성 척추염 질환 활동 지수[BASDAI] 질문 2), 아침 강직 지속 기간(BASDAI 질문 6), 말초 관절 통증 및/또는 부종(BASDAI)에 대해 보고한 평가를 결합한 질병 활동 점수입니다. 질문 3), 일반 웰빙, CRP를 가중치 방식으로 평가합니다.
질병 활동 상태 및 개선 점수에 대한 컷오프 값은 다음과 같이 정의됩니다: <1.3 비활성 질병, ≥1.3 및 <2.1 낮은 질병 활동, ≥2.1 및 ≤3.5 높은 질병 활동 및 3.5 매우 높은 질병 활동.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 '임상적으로 중요한 개선'에 대해 최소 1.1단위 변경, '주요 개선'에 대해 최소 2.0단위 변경으로 정의됩니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
ASDAS-CRP 공식: 0.12x허리 통증+0.06x조조 강직 지속 시간+0.11x환자
전역+0.07x주변 장치
통증/부기+0.58xln(CRP+1)
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기준선 및 12주차
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12주차 BASDAI 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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바스 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)는 지난 주 동안 AS의 5가지 주요 증상을 평가하는 0~10 단위 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 6가지 질문에 대한 자가 관리 설문 조사를 기반으로 한 종합 점수입니다. 1) 피로 ; 2) 척추 통증; 3) 말초 관절 통증/부종; 4) 국부적인 압통 부위; 5a) 기상 시 아침 경직의 심각도; 5b) 잠에서 깨어났을 때 아침 경직 기간.
5가지 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 아침 경직과 관련된 두 점수의 평균을 취합니다.
결과 0~50점을 5로 나누어 최종 0~10점의 BASDAI 점수를 얻습니다.
BASDAI 점수 4점 이상은 활동성 AS 질환을 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 BASFI 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)는 지난 주 동안의 이동성 정도와 기능적 능력을 평가하는 0~10 단위 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 10개 질문에 대한 자가 관리 설문 조사를 기반으로 한 종합 점수입니다.
설문지는 AS 기능에 관한 8개의 질문과 일상생활 대처 능력을 반영하는 마지막 2개의 질문으로 구성됩니다.
왼쪽 상자 0은 "쉬움"을 나타내고 오른쪽 상자는 "불가능"을 나타냅니다.
결과 0~100 점수를 10으로 나누어 최종 0~10 BASFI 점수를 얻습니다.
BASFI 점수가 높을수록 기능적 능력이 저하됩니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 SPARCC SI 공동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC)의 천장관절 점수 기준선과의 변화.
SPARCC는 활동이 없는 경우 "0" 점수, 활동이 있는 경우 "1" 점수를 사용하여 골부착염에 대한 16개 부위를 평가합니다.
평가된 부위에는 내측 상과(왼쪽/오른쪽 [L/R]), 외측 상과(L/R), 상완골 대결절에 극상근 삽입(L/R), 대전자(L/R), 상부 경계에 대퇴사두근 삽입이 포함됩니다. 슬개골(L/R), 슬개골 아래극 또는 경골결절에 슬개인대 삽입(L/R), 종골에 아킬레스건 삽입(L/R), 종골에 족저근막 삽입(L/R).
SPARCC는 모든 사이트 점수(0~16 범위)의 합계입니다.
점수가 높을수록 골부착염이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 SPARCC 척추 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC)의 전체 척추 점수 기준선과의 변화. 척추(C2부터 S1까지)의 23개 원반척추 단위(DVU) 모두 골수 부종에 대해 점수를 매겼습니다. 단일 DVU에는 18개의 점수 단위가 있으며 각 점수는 0 또는 1점으로 최대 총 점수는 414점입니다. 합계 범위는 0~414점이며 점수가 높을수록 질병이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 값입니다. |
기준선 및 12주차
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12주차 hsCRP 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 변화율입니다.
기준선은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-99677-AS-001
- U1111-1265-3951 (레지스트리 식별자: UTN Number)
- 2019-004108-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .