Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CC-99677 bij deelnemers met actieve spondylitis ankylopoetica (AS SpA axSpA)

3 april 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CC-99677 te evalueren bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Deze studie is opgezet om meer te weten te komen over de respons op behandeling met CC-99677 door het meten van tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica (AS), objectieve metingen van ziekteactiviteit, beoordelingen van kwaliteit van leven, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een dubbelblinde periode van 12 weken. periode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, China, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, China, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, China, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 154
  • Duitsland
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Local Institution - 900
  • Kalkoen
      • Adapazari, Kalkoen, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Kalkoen, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Kalkoen, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Local Institution - 703
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Polen, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Roemenië, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Local Institution - 403
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Spanje, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Spanje, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 603
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Tsjechië, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Tsjechië, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Tsjechië, 686 01
        • Local Institution - 204
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Local Institution - 008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS) die voldoet aan de gewijzigde criteria van New York
  • Actieve axiale ziekte bij screening en basislijn bepaald door een bad ankylopoetica
  • Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥ 4 en totale rugpijn ≥ 4
  • Mislukte eerdere behandeling met minstens 2 NSAID's gedurende minstens 4 weken elk
  • Deelnemer heeft nog nooit een biologische therapie gekregen, bijv. een tumornecrosefactor (TNF)-antagonist of monoklonaal antilichaam [mAb] tegen IL-17A (biologisch naïeve hoofdstudie), of heeft meer dan één biologische therapie (substudie bij biologisch falen) gebruikt voor de behandeling van AS

Uitsluitingscriteria:

  • Radiografisch bewijs van totale ankylose van de wervelkolom
  • Klinisch significante rugpijn veroorzaakt door andere ziekten dan AS
  • Gelijktijdige behandeling of behandeling binnen de 6 maanden voorafgaand aan de baseline met celafbrekende biologische middelen
  • Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek, inclusief onderzoek naar COVID-19
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Orale corticosteroïden (prednison of equivalent) > 10 mg/dag systemisch gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van CC-99677 150 mg QD PO
49 deelnemers worden gerandomiseerd naar CC-99677 150 mg in biologisch naïeve hoofdstudie
Geneesmiddel: CC-99677
Mondeling
Experimenteel: Toediening van CC-99677 60 mg QD PO
49 deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar CC-99677 60 mg in biologisch naïeve hoofdstudie
Geneesmiddel: CC-99677
Mondeling
Placebo-vergelijker: Toediening van Placebo QD PO
49 deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar placebo in biologisch naïeve hoofdstudie
Ander: Placebo
Mondeling
Experimenteel: Toediening van CC-99677 150 mg QD PO.
20 deelnemers worden gerandomiseerd naar CC-99677 150 mg in substudie biologisch falen
Geneesmiddel: CC-99677
Mondeling
Experimenteel: Toediening van CC-99677 60 mg QD PO.
20 deelnemers worden gerandomiseerd naar CC-99677 60 mg in substudie biologisch falen
Geneesmiddel: CC-99677
Mondeling
Placebo-vergelijker: Placebo extra dosiscohort
10 deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar placebo in de substudie naar biologisch falen
Ander: Placebo
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ASAS 20 bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Percentage deelnemers dat een verbetering in ziekteactiviteit ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 20% en ≥ 1 eenheid bereikt in ten minste 3 van de 4 domeinen van de SpondyloArthritis International Society (ASAS) op een schaal van 0 tot 10, en geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 20 % en ≥ 1 eenheid in het resterende domein op een schaal van 0 tot 10. Basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct. De vier ASAS-domeinen zijn:

  • Patient Global Assessment of Disease (0 tot 10 eenheden numerieke beoordelingsschaal [NRS]);
  • Totale rugpijn NRS;
  • Functie (de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]-score NRS);
  • Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] NRS vragen #5 en #6 voor ochtendstijfheid).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ASAS 40 bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Percentage deelnemers dat een verbetering in ziekteactiviteit ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 40% en ≥ 2 eenheden bereikt in ten minste 3 van de 4 domeinen van de SpondyloArthritis International Society (ASAS) op een schaal van 0 tot 10, en geen enkele verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in het resterende domein. De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct. De vier ASAS-domeinen zijn:

  • Patient Global Assessment of Disease (0 tot 10 eenheden numerieke beoordelingsschaal [NRS]);
  • Totale rugpijn NRS;
  • Functie (de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]-score NRS);
  • Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] NRS vragen #5 en #6 voor ochtendstijfheid).
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteitsscore van de ziekte van Bechterew met CRP (ASDAS-CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
ASDAS-CRP is een score van ziekteactiviteit die door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van rugpijn (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] vraag 2), de duur van de ochtendstijfheid (BASDAI vraag 6), perifere gewrichtspijn en/of zwelling (BASDAI) combineert. vraag 3), algemeen welzijn en CRP op een gewogen manier. De grenswaarden voor ziekteactiviteitstoestanden en verbeteringsscores zijn als volgt gedefinieerd: <1,3 inactieve ziekte, ≥1,3 en <2,1 lage ziekteactiviteit, ≥2,1 en ≤3,5 hoge ziekteactiviteit en 3,5 zeer hoge ziekteactiviteit. Het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) wordt gedefinieerd als: verandering van minimaal 1,1 eenheid voor 'klinisch belangrijke verbetering' en verandering van minimaal 2,0 eenheden voor 'grote verbetering'. De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct. ASDAS-CRP-formule: 0,12xRugpijn+0,06xDuur van ochtendstijfheid+0,11xPatiënt Globaal+0,07xPerifeer Pijn/zwelling+0,58xln(CRP+1)
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BASDAI in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een samengestelde score gebaseerd op een zelf in te vullen enquête van zes vragen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 eenheden die vijf belangrijke symptomen van AS gedurende de afgelopen week beoordeelt: 1) vermoeidheid ; 2) rugpijn; 3) perifere gewrichtspijn/zwelling; 4) gebieden met plaatselijke tederheid; 5a) ernst van de ochtendstijfheid bij het ontwaken; 5b) Duur van de ochtendstijfheid bij het ontwaken. Om elk van de vijf symptomen even zwaar te laten wegen, wordt het gemiddelde van de twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen. De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een ​​uiteindelijke BASDAI-score van 0 tot 10 te geven. Een BASDAI-score van 4 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor actieve AS-ziekte. De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BASFI in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is een samengestelde score gebaseerd op een zelf in te vullen enquête van tien vragen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 eenheden, die de mate van mobiliteit en functionele vaardigheden gedurende de afgelopen week beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit acht vragen over het functioneren bij as en de laatste twee vragen over het vermogen om met het dagelijks leven om te gaan. Het linkervakje van 0 staat voor 'gemakkelijk' en het rechtervakje voor 'onmogelijk'. De resulterende score van 0 tot 100 wordt gedeeld door 10 om een ​​uiteindelijke BASFI-score van 0 tot 10 te verkrijgen. Een hogere BASFI-score correleert met een verminderd functioneel vermogen. De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC SI Joint Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) van de sacro-iliacale gewrichten. De SPARCC beoordeelt 16 locaties op enthesitis met behulp van een score van "0" voor geen activiteit of "1" voor activiteit. De beoordeelde locaties omvatten mediale epicondylus (links/rechts [L/R]), laterale epicondylus (L/R), Supraspinatus-insertie in de grotere tuberositas van de humerus (L/R), grote trochanter (L/R), quadriceps-insertie in de bovenrand van de patella (L/R), het inbrengen van het ligamentum patella in de onderpool van de patella of het tuberculum van het scheenbeen (L/R), het inbrengen van de achillespees in het calcaneum (L/R), en het inbrengen van de fascia plantaris in het calcaneum (L/R). De SPARCC is de som van alle sitescores (bereik 0 tot 16). Hogere scores duiden op een ernstigere entheitis. De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-wervelkolomscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-scores van de totale wervelkolom. Alle 23 disco-vertebrale eenheden (DVU) van de wervelkolom (van C2 tot S1) werden gescoord op beenmergoedeem. Een enkele DVU heeft 18 score-eenheden, en elk heeft een score van 0 of 1, wat de maximale totaalscore op 414 brengt. De som varieert van 0 tot 414, waarbij hogere scores een slechtere ziekte weerspiegelen.

De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hsCRP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Register-ID: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis, ziekte van Bechterew

Klinische onderzoeken op CC-99677

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren