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Eine Studie zu CC-99677 bei Teilnehmern mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS SpA axSpA)

3. April 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-99677 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Diese Studie soll das Ansprechen auf die CC-99677-Behandlung durch Messen von Anzeichen und Symptomen der ankylosierenden Spondylitis (AS), objektiver Messungen der Krankheitsaktivität, Beurteilung der Lebensqualität, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit über einen 12-wöchigen Doppelblindversuch ermitteln Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, China, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, China, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, China, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 154
  • Deutschland
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Local Institution - 900
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Polen, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 403
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Spanien, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 603
  • Truthahn
      • Adapazari, Truthahn, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Truthahn, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Truthahn, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Local Institution - 703
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Tschechien, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Tschechien, 686 01
        • Local Institution - 204
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Local Institution - 008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis (AS), die die modifizierten New-York-Kriterien erfüllt
  • Aktive axiale Erkrankung beim Screening und Baseline, definiert durch Bath Ankylosing
  • Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score ≥ 4 und Total Back Pain ≥ 4
  • Fehlgeschlagene vorherige Behandlung mit mindestens 2 NSAIDs für jeweils mindestens 4 Wochen
  • Der Teilnehmer hat noch nie eine biologische Therapie erhalten, z. B. einen Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten oder einen monoklonalen Antikörper [mAb] gegen IL-17A (biologisch naive Hauptstudie), oder er hat mehr als eine biologische Therapie (Teilstudie mit biologischem Versagen) für die Behandlung eingenommen von AS

Ausschlusskriterien:

  • Röntgennachweis einer totalen Ankylose der Wirbelsäule
  • Klinisch signifikante Rückenschmerzen, die durch andere Krankheiten als AS verursacht werden
  • Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung innerhalb der 6 Monate vor Baseline mit zelldepletierenden biologischen Wirkstoffen
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat, einschließlich Studien zu COVID-19
  • Geschichte der Malignität
  • Orale Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) > 10 mg/Tag systemisch für ≥ 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von CC-99677 150 mg QD PO
49 Teilnehmer werden in der biologisch naiven Hauptstudie zu CC-99677 150 mg randomisiert
Arzneimittel: CC-99677
Oral
Experimental: Verabreichung von CC-99677 60 mg QD PO
49 Teilnehmer werden in der biologisch naiven Hauptstudie auf CC-99677 60 mg randomisiert
Arzneimittel: CC-99677
Oral
Placebo-Komparator: Verabreichung von Placebo QD PO
49 Teilnehmer werden in der biologisch naiven Hauptstudie randomisiert Placebo zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Oral
Experimental: Verabreichung von CC-99677 150 mg QD PO.
20 Teilnehmer werden zu CC-99677 150 mg in einer Teilstudie mit biologischem Versagen randomisiert
Arzneimittel: CC-99677
Oral
Experimental: Verabreichung von CC-99677 60 mg QD PO.
20 Teilnehmer werden zu CC-99677 60 mg in einer Teilstudie mit biologischem Versagen randomisiert
Arzneimittel: CC-99677
Oral
Placebo-Komparator: Placebo-Zusatzdosis-Kohorte
10 Teilnehmer werden in einer Substudie zum biologischen Versagen randomisiert Placebo zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ASAS 20 erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in mindestens 3 der 4 Bereiche der SpondyloArthritis International Society (ASAS) auf einer Skala von 0 bis 10 und keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 20 erreichen % und ≥ 1 Einheit im verbleibenden Bereich auf einer Skala von 0 bis 10. Der Ausgangswert ist der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats. Die vier ASAS-Domänen sind:

  • Globale Patientenbewertung der Krankheit (Numerische Bewertungsskala [NRS] mit 0 bis 10 Einheiten);
  • Totaler Rückenschmerz NRS;
  • Funktion (der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI] Score NRS);
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] NRS-Fragen Nr. 5 und Nr. 6 für Morgensteifheit).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ASAS 40 erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 40 % und ≥ 2 Einheiten in mindestens 3 der 4 Bereiche der SpondyloArthritis International Society (ASAS) auf einer Skala von 0 bis 10 und überhaupt keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert erreichen die verbleibende Domäne. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats. Die vier ASAS-Domänen sind:

  • Globale Patientenbewertung der Krankheit (Numerische Bewertungsskala [NRS] mit 0 bis 10 Einheiten);
  • Totaler Rückenschmerz NRS;
  • Funktion (der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI] Score NRS);
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] NRS-Fragen Nr. 5 und Nr. 6 für Morgensteifheit).
Woche 12
Änderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit mit CRP (ASDAS-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
ASDAS-CRP ist ein Score der Krankheitsaktivität, der von Patienten gemeldete Beurteilungen von Rückenschmerzen (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Frage 2), Dauer der Morgensteifheit (BASDAI Frage 6), peripheren Gelenkschmerzen und/oder Schwellungen (BASDAI) kombiniert Frage 3), allgemeines Wohlbefinden und CRP gewichtet. Die Grenzwerte für Krankheitsaktivitätszustände und Verbesserungswerte sind wie folgt definiert: <1,3 inaktive Krankheit, ≥1,3 und <2,1 niedrige Krankheitsaktivität, ≥2,1 und ≤3,5 hohe Krankheitsaktivität und 3,5 sehr hohe Krankheitsaktivität. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) ist definiert als: Änderung von mindestens 1,1 Einheiten für „klinisch wichtige Verbesserung“ und Änderung von mindestens 2,0 Einheiten für „wesentliche Verbesserung“. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats. ASDAS-CRP-Formel: 0,12xRückenschmerz+0,06xDauer der Morgensteifheit+0,11xPatient Global+0,07xPeripherie Schmerz/Schwellung+0,58xln(CRP+1)
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des BASDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein zusammengesetzter Score, der auf einer selbst durchgeführten Umfrage mit sechs Fragen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Einheiten basiert und fünf Hauptsymptome von AS in der letzten Woche bewertet: 1) Müdigkeit ; 2) Wirbelsäulenschmerzen; 3) periphere Gelenkschmerzen/Schwellung; 4) Bereiche mit lokaler Empfindlichkeit; 5a) Schweregrad der Morgensteifigkeit beim Aufwachen; 5b) Dauer der Morgensteifigkeit beim Aufwachen. Um jedem der fünf Symptome die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Mittelwert der beiden Werte für die Morgensteifigkeit gebildet. Die resultierende Punktzahl von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um eine endgültige BASDAI-Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten. Ein BASDAI-Score von 4 oder höher gilt als Hinweis auf eine aktive AS-Erkrankung. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des BASFI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ist ein zusammengesetzter Score, der auf einer selbst durchgeführten Umfrage mit zehn Fragen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Einheiten basiert und den Grad der Mobilität und Funktionsfähigkeit während der letzten Woche bewertet. Der Fragebogen besteht aus acht Fragen zur Funktion bei AS und den beiden letzten Fragen zur Fähigkeit, den Alltag zu bewältigen. Das linke Kästchen mit der Zahl 0 steht für „einfach“, das rechte Kästchen für „unmöglich“. Der resultierende Wert von 0 bis 100 wird durch 10 dividiert, um einen endgültigen BASFI-Wert von 0 bis 10 zu erhalten. Ein höherer BASFI-Wert korreliert mit einer verminderten Funktionsfähigkeit. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des SPARCC SI-Gelenk-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-Scores der Iliosakralgelenke gegenüber dem Ausgangswert. Das SPARCC bewertet 16 Standorte auf Enthesitis mit einem Wert von „0“ für keine Aktivität oder „1“ für Aktivität. Zu den untersuchten Stellen gehören der mediale Epicondylus (links/rechts [L/R]), der laterale Epicondylus (L/R), die Insertion des Supraspinatus in das Tuberculum majus des Humerus (L/R), die Insertion des Quadrizeps in den oberen Rand der Patella (L/R), Einführung des Patellabandes in den unteren Pol der Patella oder des Tuberculum tibialis (L/R), Einführung der Achillessehne in das Fersenbein (L/R) und Einführung der Plantarfaszie in das Fersenbein (L/R). Der SPARCC ist die Summe aller Standortbewertungen (Bereich 0 bis 16). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Enthesitis hin. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des SPARCC Spine Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Änderung der Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-Scores der gesamten Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert. Alle 23 diskovertebralen Einheiten (DVU) der Wirbelsäule (von C2 bis S1) wurden auf Knochenmarködeme untersucht. Eine einzelne DVU verfügt über 18 Bewertungseinheiten und jede hat einen Wert von 0 oder 1, sodass der maximale Gesamtwert 414 beträgt. Die Summe reicht von 0 bis 414, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegeln.

Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Registrierungskennung: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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