Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CC-99677 hos deltagare med aktiv ankyloserande spondylit (AS SpA axSpA)

3 april 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 2 multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CC-99677 hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit

Denna studie är utformad för att lära sig om svar på CC-99677-behandling genom att mäta tecken och symtom på ankyloserande spondylit (AS), objektiva mått på sjukdomsaktivitet, livskvalitetsbedömningar, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet under en 12-veckors dubbelblind period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Local Institution - 008
  • Kalkon
      • Adapazari, Kalkon, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Kalkon, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Kalkon, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Local Institution - 703
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, Kina, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 154
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Polen, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 403
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Spanien, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 603
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Tjeckien, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Tjeckien, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Tjeckien, 686 01
        • Local Institution - 204
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Local Institution - 900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ankyloserande spondylit (AS) som uppfyller de modifierade New York-kriterierna
  • Aktiv axiell sjukdom vid screening och baslinje definierad av en badankylosering
  • Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng ≥ 4 och total ryggsmärta ≥ 4
  • Misslyckad tidigare behandling med minst 2 NSAID under minst 4 veckor vardera
  • Deltagaren har aldrig fått en biologisk behandling, t.ex. tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonist eller monoklonal antikropp [mAb] mot IL-17A (biologisk naiv huvudstudie), eller har tagit mer än en biologisk behandling (substudie med biologiskt misslyckande) för behandlingen av AS

Exklusions kriterier:

  • Röntgenbevis på total ankylos i ryggraden
  • Kliniskt signifikant ryggsmärta orsakad av andra sjukdomar än AS
  • Samtidig behandling eller behandling inom 6 månader före Baseline med cellutarmande biologiska medel
  • Deltagande i någon studie av ett prövningsläkemedel, inklusive de för covid-19
  • Historia om malignitet
  • Orala kortikosteroider (prednison eller motsvarande) > 10 mg/dag systemiskt i ≥ 2 veckor före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administrering av CC-99677 150 mg QD PO
49 deltagare kommer att randomiseras till CC-99677 150 mg i biologiskt naiv huvudstudie
Läkemedel: CC-99677
Oral
Experimentell: Administration av CC-99677 60mg QD PO
49 deltagare kommer att randomiseras till CC-99677 60 mg i biologiskt naiv huvudstudie
Läkemedel: CC-99677
Oral
Placebo-jämförare: Administration av placebo QD PO
49 deltagare kommer att randomiseras till placebo i biologiskt naiv huvudstudie
Övrig: Placebo
Oral
Experimentell: Administrering av CC-99677 150 mg QD PO.
20 deltagare kommer att randomiseras till CC-99677 150 mg i en delstudie med biologiskt misslyckande
Läkemedel: CC-99677
Oral
Experimentell: Administration av CC-99677 60mg QD PO.
20 deltagare kommer att randomiseras till CC-99677 60 mg i en delstudie med biologiskt misslyckande
Läkemedel: CC-99677
Oral
Placebo-jämförare: Placebo extra dos kohort
10 deltagare kommer att randomiseras till placebo i en delstudie med biologiskt misslyckande
Övrig: Placebo
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ASAS 20 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Andel deltagare som uppnår en förbättring av sjukdomsaktiviteten från baslinjen på ≥ 20 % och ≥ 1 enhet i minst 3 av de fyra SpondyloArthritis International Society (ASAS) domänerna på en skala från 0 till 10, och ingen försämring från baslinjen på ≥ 20 % och ≥ 1 enhet i den återstående domänen på en skala från 0 till 10. Baslinje är det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av prövningsprodukten. De fyra ASAS-domänerna är:

  • Patient Global Assessment of Disease (0 till 10 enheter Numerical Rating Scale [NRS]);
  • Total ryggsmärta NRS;
  • Funktion (Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index [BASFI] poäng NRS);
  • Inflammation (medelvärde för Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI] NRS-frågor #5 och #6 för morgonstelhet).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ASAS 40 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Andel deltagare som uppnår en förbättring av sjukdomsaktiviteten från baslinjen på ≥ 40 % och ≥ 2 enheter i minst 3 av de fyra SpondyloArthritis International Society (ASAS) domänerna på en skala från 0 till 10, och ingen försämring alls från utgångspunkten i den återstående domänen. Baslinje är det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av prövningsprodukten. De fyra ASAS-domänerna är:

  • Patient Global Assessment of Disease (0 till 10 enheter Numerical Rating Scale [NRS]);
  • Total ryggsmärta NRS;
  • Funktion (Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index [BASFI] poäng NRS);
  • Inflammation (medelvärde för Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI] NRS-frågor #5 och #6 för morgonstelhet).
Vecka 12
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng med CRP (ASDAS-CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ASDAS-CRP är en poäng av sjukdomsaktivitet som kombinerar patientrapporterade bedömningar av ryggsmärta (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index [BASDAI] fråga 2), varaktigheten av morgonstelhet (BASDAI fråga 6), perifer ledsmärta och/eller svullnad (BASDAI) fråga 3), allmänt välbefinnande och CRP på ett viktat sätt. Gränsvärdena för sjukdomsaktivitetstillstånd och förbättringspoäng definieras enligt följande: <1,3 inaktiv sjukdom, ≥1,3 och <2,1 låg sjukdomsaktivitet, ≥2,1 och ≤3,5 hög sjukdomsaktivitet och 3,5 mycket hög sjukdomsaktivitet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) definieras som: förändring av minst 1,1 enhet för "kliniskt viktig förbättring" och förändring av minst 2,0 enheter för "stor förbättring". Baslinje är det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av prövningsprodukten. ASDAS-CRP Formel: 0,12xryggsmärta+0,06xduration av morgonstelhet+0,11xpatient Global+0,07xPerifer Smärta/svullnad+0,58xln(CRP+1)
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i BASDAI vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett sammansatt resultat baserat på en självadministrerad undersökning av sex frågor med hjälp av en numerisk betygsskala på 0 till 10 enheter (NRS) som bedömer fem huvudsymptom på AS under den senaste veckan: 1) trötthet ; 2) spinal smärta; 3) perifer ledsmärta/svullnad; 4) områden med lokal ömhet; 5a) svårighetsgrad av morgonstelhet vid uppvaknande; 5b) varaktighet av morgonstelhet vid uppvaknande. För att ge vart och ett av de fem symtomen lika stor vikt tas medelvärdet av de två poängen relaterade till morgonstelhet. Den resulterande poängen 0 till 50 divideras med 5 för att ge ett slutgiltigt 0 till 10 BASDAI-poäng. Ett BASDAI-poäng på 4 eller högre anses vara ett tecken på aktiv AS-sjukdom. Baslinje är det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av prövningsprodukten.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i BASFI vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI) är ett sammansatt resultat baserat på en självadministrerad undersökning av tio frågor med hjälp av en numerisk ratingskala på 0 till 10 enheter (NRS) som bedömer graden av rörlighet och funktionsförmåga under den senaste veckan. Enkäten består av åtta frågor om funktion i AS och de två sista frågorna speglar förmågan att klara av vardagen. Den vänstra rutan med 0 representerar "lätt" och den högra rutan representerar "omöjligt". Den resulterande poängen från 0 till 100 delas med 10 för att ge en slutlig 0 till 10 BASFI-poäng. En högre BASFI-poäng korrelerar till nedsatt funktionsförmåga. Baslinje är det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av prövningsprodukten.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i SPARCC SI Joint Score vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring från Baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poäng för sacroiliacalederna. SPARCC bedömer 16 platser för entesit med hjälp av en poäng på "0" för ingen aktivitet eller "1" för aktivitet. Platser som bedömts inkluderar Medial epikondyl (vänster/höger [L/R]), lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-insättning i större tuberositet av humerus (L/R), Greater trochanter (L/R), Quadriceps-insättning i överkanten av patella (L/R), Patellar ligament införande i inferior pol av patella eller tibial tuberkel (L/R), Achillessenan insertion in calcaneum (L/R), och Plantar fascia insertion in calcaneum (L/R). SPARCC är summan av alla webbplatspoäng (intervall 0 till 16). Högre poäng indikerar allvarligare entesit. Baslinje är det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av prövningsprodukten.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i SPARCC-ryggradens poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändring från Baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poäng för hela ryggraden. Alla 23 disco-vertebrala enheter (DVU) i ryggraden (från C2 till S1) poängsattes för benmärgsödem. En enda DVU har 18 poängenheter, och var och en har poängen 0 eller 1, vilket ger den maximala totalpoängen till 414, summan varierar från 0 till 414 med högre poäng som återspeglar värre sjukdom.

Baslinje är det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av prövningsprodukten.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i hsCRP vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP). Baslinje är det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av prövningsprodukten.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Registeridentifierare: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera