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Uno studio su CC-99677 nei partecipanti con spondilite anchilosante attiva (AS SpA axSpA)

3 aprile 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-99677 in soggetti con spondilite anchilosante attiva

Questo studio è progettato per conoscere la risposta al trattamento con CC-99677 misurando i segni e i sintomi della spondilite anchilosante (SA), le misure oggettive dell'attività della malattia, le valutazioni della qualità della vita, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità per un periodo di 12 settimane in doppio cieco periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Cechia, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Cechia, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Cechia, 686 01
        • Local Institution - 204
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, Cina, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution - 154
  • Germania
      • Herne, Germania, 44649
        • Local Institution - 900
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Polonia, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Polonia, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Local Institution - 403
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Spagna, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Spagna, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 603
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Local Institution - 008
  • Tacchino
      • Adapazari, Tacchino, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Tacchino, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Tacchino, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Local Institution - 703

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondilite anchilosante (SA) che soddisfa i criteri di New York modificati
  • Malattia assiale attiva allo screening e al basale definita da un bagno anchilosante
  • Punteggio dell'indice di attività della malattia da spondilite (BASDAI) ≥ 4 e mal di schiena totale ≥ 4
  • Trattamento precedente fallito con almeno 2 FANS per almeno 4 settimane ciascuno
  • - Il partecipante non ha mai ricevuto una terapia biologica, ad es. antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF) o anticorpo monoclonale [mAb] contro IL-17A (studio principale naive biologico), o ha assunto più di una terapia biologica (sottostudio fallimento biologico) per il trattamento di AS

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiografica di anchilosi totale della colonna vertebrale
  • Mal di schiena clinicamente significativo causato da malattie diverse dalla SA
  • Trattamento concomitante o trattamento nei 6 mesi precedenti il ​​basale con agenti biologici che depletano le cellule
  • Partecipazione a qualsiasi studio su un farmaco sperimentale, compresi quelli per COVID-19
  • Storia di malignità
  • Corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) > 10 mg/die per via sistemica per ≥ 2 settimane prima della visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di CC-99677 150 mg QD PO
49 partecipanti saranno randomizzati a CC-99677 150 mg nello studio principale naive ai biologici
Droga: CC-99677
Orale
Sperimentale: Somministrazione di CC-99677 60mg QD PO
49 partecipanti saranno randomizzati a CC-99677 60 mg nello studio principale naive ai biologici
Droga: CC-99677
Orale
Comparatore placebo: Somministrazione di Placebo QD PO
49 partecipanti saranno randomizzati al placebo nello studio principale naive biologico
Altro: Placebo
Orale
Sperimentale: Somministrazione di CC-99677 150 mg QD PO.
20 partecipanti saranno randomizzati a CC-99677 150 mg nel sottostudio sul fallimento biologico
Droga: CC-99677
Orale
Sperimentale: Somministrazione di CC-99677 60mg QD PO.
20 partecipanti saranno randomizzati a CC-99677 60 mg nel sottostudio sul fallimento biologico
Droga: CC-99677
Orale
Comparatore placebo: Coorte con dose aggiuntiva di placebo
10 partecipanti saranno randomizzati al placebo nel sottostudio sul fallimento biologico
Altro: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono ASAS 20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento dell'attività della malattia rispetto al basale di ≥ 20% e ≥ 1 unità in almeno 3 dei 4 domini della SpondyloArthritis International Society (ASAS) su una scala da 0 a 10 e nessun peggioramento rispetto al basale di ≥ 20 % e ≥ 1 unità nel dominio rimanente su una scala da 0 a 10. Il basale è l'ultimo valore non mancante entro o prima della data della prima dose del prodotto in sperimentazione. I quattro domini ASAS sono:

  • Valutazione globale della malattia del paziente (scala di valutazione numerica da 0 a 10 unità [NRS]);
  • NRS totale del mal di schiena;
  • Funzione (punteggio NRS dell'indice funzionale della spondilite anchilosante Bath [BASFI]);
  • Infiammazione (media dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath [BASDAI] domande NRS n. 5 e n. 6 per rigidità mattutina).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'ASAS 40 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento dell'attività della malattia rispetto al basale di ≥ 40% e ≥ 2 unità in almeno 3 dei 4 domini della SpondyloArthritis International Society (ASAS) su una scala da 0 a 10, e nessun peggioramento rispetto al basale in il dominio rimanente. Il basale è l'ultimo valore non mancante entro la data della prima dose del prodotto in sperimentazione. I quattro domini ASAS sono:

  • Valutazione globale della malattia del paziente (scala di valutazione numerica da 0 a 10 unità [NRS]);
  • NRS totale del mal di schiena;
  • Funzione (punteggio NRS dell'indice funzionale della spondilite anchilosante Bath [BASFI]);
  • Infiammazione (media dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath [BASDAI] domande NRS n. 5 e n. 6 per rigidità mattutina).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante con CRP (ASDAS-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
ASDAS-CRP è un punteggio di attività della malattia che combina le valutazioni riportate dai pazienti relative al dolore alla schiena (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] domanda 2), durata della rigidità mattutina (BASDAI domanda 6), dolore e/o gonfiore articolare periferico (BASDAI domanda 3), benessere generale e CRP in modo ponderato. I valori limite per gli stati di attività della malattia e i punteggi di miglioramento sono definiti come segue: <1,3 malattia inattiva, ≥1,3 e <2,1 attività di malattia bassa, ≥2,1 e ≤3,5 attività di malattia elevata e 3,5 attività di malattia molto elevata. La differenza minima clinicamente importante (MCID) è definita come: variazione di almeno 1,1 unità per "miglioramento clinicamente importante" e variazione di almeno 2,0 unità per "miglioramento maggiore". Il basale è l'ultimo valore non mancante entro la data della prima dose del prodotto in sperimentazione. Formula ASDAS-CRP: 0,12xDolore alla schiena+0,06xDurata della rigidità mattutina+0,11xPaziente Globale+0,07xPeriferica Dolore/gonfiore+0,58xln(CRP+1)
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel BASDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è un punteggio composito basato su un sondaggio autosomministrato di sei domande utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 unità che valuta i cinque principali sintomi di AS durante l'ultima settimana: 1) affaticamento ; 2) dolore spinale; 3) dolore/gonfiore articolare periferico; 4) aree di dolorabilità localizzata; 5a) gravità della rigidità mattutina al risveglio; 5b) durata della rigidità mattutina al risveglio. Per dare a ciascuno dei cinque sintomi lo stesso peso, viene presa la media dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per dare un punteggio BASDAI finale da 0 a 10. Un punteggio BASDAI pari o superiore a 4 è considerato indicativo di una malattia AS attiva. Il basale è l'ultimo valore non mancante entro la data della prima dose del prodotto in sperimentazione.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel BASFI alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'indice funzionale Bath della spondilite anchilosante (BASFI) è un punteggio composito basato su un sondaggio autogestito di dieci domande utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 unità che valuta il grado di mobilità e l'abilità funzionale durante l'ultima settimana. Il questionario è composto da otto domande riguardanti la funzione nell'AS e le ultime due domande che riflettono la capacità di affrontare la vita quotidiana. La casella di sinistra pari a 0 rappresenta "facile" e la casella di destra rappresenta "impossibile". Il punteggio risultante da 0 a 100 viene diviso per 10 per dare un punteggio BASFI finale da 0 a 10. Un punteggio BASFI più alto è correlato a una ridotta capacità funzionale. Il basale è l'ultimo valore non mancante entro la data della prima dose del prodotto in sperimentazione.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio comune SPARCC SI alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) delle articolazioni sacroiliache. Lo SPARCC valuta 16 siti per entesite utilizzando un punteggio pari a "0" per nessuna attività o "1" per attività. I siti valutati includono epicondilo mediale (sinistro/destro [L/R]), epicondilo laterale (L/R), inserzione del sovraspinato nella grande tuberosità dell'omero (L/R), grande trocantere (L/R), inserzione del quadricipite nel bordo superiore della rotula (L/R), inserzione del legamento rotuleo nel polo inferiore della rotula o del tubercolo tibiale (L/R), inserzione del tendine di Achille nel calcagno (L/R) e inserzione della fascia plantare nel calcagno (L/R). Lo SPARCC è la somma di tutti i punteggi del sito (intervallo da 0 a 16). Punteggi più alti indicano un'entesite più grave. Il basale è l'ultimo valore non mancante entro la data della prima dose del prodotto in sperimentazione.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio SPARCC Spine alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12

Variazione rispetto al basale nei punteggi dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) della colonna vertebrale totale. Tutte le 23 unità disco-vertebrali (DVU) della colonna vertebrale (da C2 a S1) sono state valutate per l'edema del midollo osseo. Una singola DVU ha 18 unità di punteggio e ciascuna ha un punteggio pari a 0 o 1, portando il punteggio totale massimo a 414, la somma varia da 0 a 414 con punteggi più alti che riflettono una malattia peggiore.

Il basale è l'ultimo valore non mancante entro la data della prima dose del prodotto in sperimentazione.
Riferimento e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di hsCRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). Il basale è l'ultimo valore non mancante entro la data della prima dose del prodotto in sperimentazione.
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Identificatore di registro: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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