Un estudio de CC-99677 en participantes con espondilitis anquilosante activa (AS SpA axSpA)
3 de abril de 2024 actualizado por: Celgene
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CC-99677 en sujetos con espondilitis anquilosante activa
Este estudio está diseñado para obtener información sobre la respuesta al tratamiento con CC-99677 midiendo los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante (EA), medidas objetivas de la actividad de la enfermedad, evaluaciones de la calidad de vida, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad durante un estudio doble ciego de 12 semanas. período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herne, Alemania, 44649
- Local Institution - 900
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Brno, Chequia, 61141
- Local Institution - 205
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Local Institution - 206
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Local Institution - 207
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Local Institution - 201
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Praha 11, Chequia, 148 00
- Local Institution - 211
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Praha 3, Chequia, 13000
- Local Institution - 202
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Local Institution - 203
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Uherské Hradište, Chequia, 686 01
- Local Institution - 204
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A Coruña, España, 15006
- Local Institution - 604
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Barcelona, España, 08035
- Local Institution - 607
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Cordoba, España, 14001
- Local Institution - 606
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Merida, España, 06800
- Local Institution - 605
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Sabadell, España, 8208
- Local Institution - 601
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Local Institution - 602
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Sevilla, España, 41013
- Local Institution - 603
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Local Institution - 024
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 58297
- Local Institution - 021
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 95037
- Local Institution - 022
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Local Institution - 025
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Local Institution - 017
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Local Institution - 026
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 028
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Local Institution - 004
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution - 009
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Local Institution - 003
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Local Institution - 005
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Local Institution - 002
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Local Institution - 029
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Local Institution - 006
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Local Institution - 019
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Local Institution - 008
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Adapazari, Pavo, 54100
- Local Institution - 702
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Altındağ/Ankara, Pavo, 06230
- Local Institution - 707
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Ankara, Pavo, 06100
- Local Institution - 700
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Edirne, Pavo, 22030
- Local Institution - 701
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Istanbul, Pavo, 34098
- Local Institution - 705
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Izmir, Pavo, 35100
- Local Institution - 706
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Karabaglar, Pavo, 35360
- Local Institution - 704
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Trabzon, Pavo, 61080
- Local Institution - 703
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Bialystok, Polonia, 15-077
- Local Institution - 311
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Local Institution - 315
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Local Institution - 305
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Local Institution - 302
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Elblag, Polonia, 82-300
- Local Institution - 301
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Katowice, Polonia, 40-282
- Local Institution - 307
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Krakow, Polonia, 30-002
- Local Institution - 300
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Krakow, Polonia, 30-363
- Local Institution - 308
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Nowa Sol, Polonia, 67-100
- Local Institution - 310
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Onyksowa 10, Polonia, 20-582
- Local Institution - 313
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- Local Institution - 312
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Torun, Polonia, 87-100
- Local Institution - 306
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Warsaw, Polonia, 02-691
- Local Institution - 303
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Local Institution - 309
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Guangzhou, Porcelana, 510630
- Local Institution - 151
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Local Institution - 152
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Huangpu District, Porcelana, 200000
- Local Institution - 153
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Local Institution - 150
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Local Institution - 154
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Brasov, Rumania, 500283
- Local Institution - 400
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Bucuresti, Rumania, 011025
- Local Institution - 404
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Bucuresti, Rumania, 011172
- Local Institution - 402
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Bucuresti, Rumania, 011172
- Local Institution - 403
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Espondilitis Anquilosante (EA) cumpliendo los criterios modificados de Nueva York
- Enfermedad axial activa en la selección y la línea de base definida por un baño anquilosante
- Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis (BASDAI) ≥ 4 y dolor de espalda total ≥ 4
- Tratamiento anterior fallido con al menos 2 AINE durante al menos 4 semanas cada uno
- El participante nunca ha recibido una terapia biológica, por ejemplo, antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF) o anticuerpo monoclonal [mAb] contra IL-17A (estudio principal sin tratamiento biológico), o ha tomado más de una terapia biológica (subestudio de falla biológica) para el tratamiento de como
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiográfica de anquilosis total de la columna
- Dolor de espalda clínicamente significativo causado por enfermedades distintas de la EA
- Tratamiento simultáneo o tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al inicio con agentes biológicos que agotan las células
- Participación en cualquier estudio de un fármaco en investigación, incluidos los de COVID-19
- Historia de malignidad
- Corticosteroides orales (prednisona o equivalente) > 10 mg/día por vía sistémica durante ≥ 2 semanas antes de la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de CC-99677 150 mg QD PO
49 participantes serán asignados al azar a CC-99677 150 mg en el estudio principal sin tratamiento biológico
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Oral
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Experimental: Administración de CC-99677 60 mg QD PO
49 participantes serán asignados al azar a CC-99677 60 mg en el estudio principal biológico sin tratamiento previo
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Oral
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Comparador de placebos: Administración de Placebo QD PO
49 participantes serán aleatorizados para recibir placebo en un estudio principal sin tratamiento biológico
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Oral
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Experimental: Administración de CC-99677 150 mg QD PO.
20 participantes serán asignados al azar a CC-99677 150 mg en un subestudio de falla biológica
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Oral
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Experimental: Administración de CC-99677 60 mg QD PO.
20 participantes serán asignados al azar a CC-99677 60 mg en un subestudio de falla biológica
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Oral
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Comparador de placebos: Cohorte de dosis adicional de placebo
10 participantes serán aleatorizados para recibir placebo en un subestudio de falla biológica
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran ASAS 20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran una mejora en la actividad de la enfermedad desde el inicio de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad en al menos 3 de los 4 dominios de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) en una escala de 0 a 10, y ningún empeoramiento desde el inicio de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad en el dominio restante en una escala de 0 a 10. El valor inicial es el último valor no faltante en o antes de la fecha de la primera dosis del producto en investigación. Los cuatro dominios ASAS son:
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan ASAS 40 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran una mejora en la actividad de la enfermedad desde el inicio de ≥ 40 % y ≥ 2 unidades en al menos 3 de los 4 dominios de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) en una escala de 0 a 10, y ningún empeoramiento desde el inicio en el dominio restante. El valor inicial es el último valor que no falta en la fecha de la primera dosis del producto en investigación o antes. Los cuatro dominios ASAS son:
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Semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante con PCR (ASDAS-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ASDAS-CRP es una puntuación de la actividad de la enfermedad que combina evaluaciones del dolor de espalda informadas por los pacientes (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] pregunta 2), duración de la rigidez matutina (BASDAI pregunta 6), dolor y/o hinchazón de las articulaciones periféricas (BASDAI pregunta 3), bienestar general y PCR de forma ponderada.
Los valores de corte para los estados de actividad de la enfermedad y las puntuaciones de mejora se definen de la siguiente manera: <1,3 enfermedad inactiva, ≥1,3 y <2,1 actividad baja de la enfermedad, ≥2,1 y ≤3,5 actividad alta de la enfermedad y 3,5 actividad muy alta de la enfermedad.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) se define como: cambio de al menos 1,1 unidades para una "mejoría clínicamente importante" y cambio de al menos 2,0 unidades para una "mejoría importante".
El valor inicial es el último valor que no falta en la fecha de la primera dosis del producto en investigación o antes.
Fórmula ASDAS-CRP: 0,12xDolor de espalda+0,06xDuración de la rigidez matutina+0,11xPaciente
Global+0.07xPeriférico
Dolor/hinchazón+0,58xln(PCR+1)
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en BASDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es una puntuación compuesta basada en una encuesta autoadministrada de seis preguntas que utiliza una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 unidades que evalúa cinco síntomas principales de EA durante la última semana: 1) fatiga ; 2) dolor de columna; 3) dolor/hinchazón de las articulaciones periféricas; 4) áreas de sensibilidad localizada; 5a) intensidad de la rigidez matutina al despertar; 5b) duración de la rigidez matinal al despertar.
Para dar a cada uno de los cinco síntomas la misma ponderación, se toma la media de las dos puntuaciones relacionadas con la rigidez matutina.
La puntuación resultante de 0 a 50 se divide por 5 para obtener una puntuación BASDAI final de 0 a 10.
Una puntuación BASDAI de 4 o más se considera indicativa de enfermedad AS activa.
El valor inicial es el último valor que no falta en la fecha de la primera dosis del producto en investigación o antes.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en BASFI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) es una puntuación compuesta basada en una encuesta autoadministrada de diez preguntas que utiliza una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 unidades que evalúa el grado de movilidad y capacidad funcional durante la última semana.
El cuestionario consta de ocho preguntas sobre la función en AS y las dos últimas preguntas reflejan la capacidad para afrontar la vida cotidiana.
El cuadro de la izquierda de 0 representa "fácil" y el cuadro de la derecha representa "imposible".
La puntuación resultante de 0 a 100 se divide por 10 para obtener una puntuación BASFI final de 0 a 10.
Una puntuación BASFI más alta se correlaciona con una capacidad funcional reducida.
El valor inicial es el último valor que no falta en la fecha de la primera dosis del producto en investigación o antes.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación conjunta SPARCC SI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) de las articulaciones sacroilíacas.
El SPARCC evalúa 16 sitios para detectar entesitis utilizando una puntuación de "0" para ausencia de actividad o "1" para actividad.
Los sitios evaluados incluyen epicóndilo medial (izquierda/derecha [L/R]), epicóndilo lateral (L/R), inserción del supraespinoso en la tuberosidad mayor del húmero (L/R), trocánter mayor (L/R), inserción del cuádriceps en el borde superior. de rótula (L/R), inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tubérculo tibial (L/R), inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo (L/R) e inserción de la fascia plantar en el calcáneo (L/R).
El SPARCC es la suma de todas las puntuaciones del sitio (rango de 0 a 16).
Las puntuaciones más altas indican entesitis más grave.
El valor inicial es el último valor que no falta en la fecha de la primera dosis del producto en investigación o antes.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de columna SPARCC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) de la columna total. Se puntuaron las 23 unidades discovertebrales (DVU) de la columna (de C2 a S1) para detectar edema de médula ósea. Una sola DVU tiene 18 unidades de puntuación, y cada una tiene una puntuación de 0 o 1, lo que eleva la puntuación total máxima a 414; la suma varía de 0 a 414 y las puntuaciones más altas reflejan una peor enfermedad. El valor inicial es el último valor que no falta en la fecha de la primera dosis del producto en investigación o antes. |
Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en hsCRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
El valor inicial es el último valor que no falta en la fecha de la primera dosis del producto en investigación o antes.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-99677-AS-001
- U1111-1265-3951 (Identificador de registro: UTN Number)
- 2019-004108-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .