CC-99677 在活动性强直性脊柱炎参与者中的研究 (AS SpA axSpA)
2024年4月3日 更新者：Celgene
一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 CC-99677 在活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性
本研究旨在通过测量强直性脊柱炎 (AS) 的体征和症状、疾病活动的客观测量、生活质量评估、药代动力学、安全性和 12 周双盲耐受性来了解对 CC-99677 治疗的反应时期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、510630
- Local Institution - 151
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Hangzhou、中国、310014
- Local Institution - 152
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Huangpu District、中国、200000
- Local Institution - 153
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Wuhan、中国、430030
- Local Institution - 150
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Local Institution - 154
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Herne、德国、44649
- Local Institution - 900
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Brno、捷克语、61141
- Local Institution - 205
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Ostrava、捷克语、702 00
- Local Institution - 206
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Ostrava、捷克语、702 00
- Local Institution - 207
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Pardubice、捷克语、530 02
- Local Institution - 201
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Praha 11、捷克语、148 00
- Local Institution - 211
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Praha 3、捷克语、13000
- Local Institution - 202
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Praha 4、捷克语、140 00
- Local Institution - 203
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Uherské Hradište、捷克语、686 01
- Local Institution - 204
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Bialystok、波兰、15-077
- Local Institution - 311
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Bialystok、波兰、15-351
- Local Institution - 315
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- Local Institution - 305
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Local Institution - 302
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Elblag、波兰、82-300
- Local Institution - 301
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Katowice、波兰、40-282
- Local Institution - 307
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Krakow、波兰、30-002
- Local Institution - 300
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Krakow、波兰、30-363
- Local Institution - 308
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Nowa Sol、波兰、67-100
- Local Institution - 310
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Onyksowa 10、波兰、20-582
- Local Institution - 313
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Sochaczew、波兰、96-500
- Local Institution - 312
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Torun、波兰、87-100
- Local Institution - 306
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Warsaw、波兰、02-691
- Local Institution - 303
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Wroclaw、波兰、52-416
- Local Institution - 309
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Adapazari、火鸡、54100
- Local Institution - 702
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Altındağ/Ankara、火鸡、06230
- Local Institution - 707
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Ankara、火鸡、06100
- Local Institution - 700
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Edirne、火鸡、22030
- Local Institution - 701
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Istanbul、火鸡、34098
- Local Institution - 705
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Izmir、火鸡、35100
- Local Institution - 706
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Karabaglar、火鸡、35360
- Local Institution - 704
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Trabzon、火鸡、61080
- Local Institution - 703
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Brasov、罗马尼亚、500283
- Local Institution - 400
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Bucuresti、罗马尼亚、011025
- Local Institution - 404
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Bucuresti、罗马尼亚、011172
- Local Institution - 402
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Bucuresti、罗马尼亚、011172
- Local Institution - 403
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、美国、86001
- Local Institution - 024
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Gilbert、Arizona、美国、58297
- Local Institution - 021
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Phoenix、Arizona、美国、95037
- Local Institution - 022
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Local Institution - 025
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California
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Tustin、California、美国、92780
- Local Institution - 017
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
- Local Institution - 026
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Local Institution - 028
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Local Institution - 004
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Local Institution - 009
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Local Institution - 003
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Local Institution - 005
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Local Institution - 002
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Local Institution - 029
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Colleyville、Texas、美国、76034
- Local Institution - 006
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Fort Worth、Texas、美国、76107
- Local Institution - 019
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Houston、Texas、美国、77099
- Local Institution - 008
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A Coruña、西班牙、15006
- Local Institution - 604
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Barcelona、西班牙、08035
- Local Institution - 607
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Cordoba、西班牙、14001
- Local Institution - 606
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Merida、西班牙、06800
- Local Institution - 605
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Sabadell、西班牙、8208
- Local Institution - 601
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Local Institution - 602
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Sevilla、西班牙、41013
- Local Institution - 603
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 强直性脊柱炎 (AS) 的诊断符合修改后的纽约标准
- 筛选时的活动性中轴疾病和由 Bath 强直定义的基线
- 脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分 ≥ 4 且总背痛 ≥ 4
- 之前用至少 2 种非甾体抗炎药治疗失败，每次治疗至少 4 周
- 参与者从未接受过生物疗法，例如肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或针对 IL-17A 的单克隆抗体 [mAb]（生物初始主要研究），或接受过一种以上的生物疗法（生物失败子研究）用于治疗作为的
排除标准：
- 脊柱完全强直的放射学证据
- 由 AS 以外的疾病引起的具有临床意义的背痛
- 基线前 6 个月内同时接受细胞耗竭性生物制剂治疗或治疗
- 参与研究药物的任何研究，包括针对 COVID-19 的研究
- 恶性肿瘤史
- 口服皮质类固醇（泼尼松或等同物） > 10 mg/天 全身性 ≥ 2 周 基线访视前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC-99677 150 mg QD PO 给药
49 名参与者将被随机分配到 CC-99677 150 mg 的初始生物学主要研究中
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口服
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实验性的：CC-99677 60mg QD PO 给药
49 名参与者将被随机分配到 CC-99677 60 mg 的初始生物学主要研究中
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口服
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安慰剂比较：安慰剂 QD PO 给药
49 名参与者将被随机分配到安慰剂组进行生物初始主要研究
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口服
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实验性的：CC-99677 150 mg QD PO 给药。
20 名参与者将被随机分配到 CC-99677 150 mg 的生物失败子研究中
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口服
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实验性的：CC-99677 60mg QD PO 给药。
20 名参与者将被随机分配到 CC-99677 60 mg 的生物失败子研究中
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口服
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安慰剂比较：安慰剂额外剂量队列
10 名参与者将在生物失败子研究中随机分配到安慰剂组
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到 ASAS 20 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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国际脊椎关节炎学会 (ASAS) 4 个领域中的至少 3 个领域中疾病活动度较基线改善≥ 20% 且≥ 1 个单位（评分范围为 0 至 10）且较基线无恶化≥ 20 的参与者百分比% 且 ≥ 1 个单位在其余域中，范围为 0 至 10。基线是研究产品第一剂日期或之前的最后一个非缺失值。 四个 ASAS 域是：
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到 ASAS 40 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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在国际脊椎关节炎学会 (ASAS) 4 个领域中的至少 3 个领域中，疾病活动度较基线改善≥ 40% 且≥ 2 个单位（评分范围为 0 至 10）且与基线相比完全没有恶化的参与者百分比剩余的域。 基线是研究产品第一剂日期或之前的最后一个非缺失值。 四个 ASAS 域是：
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第 12 周
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第 12 周时 CRP 强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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ASDAS-CRP 是疾病活动评分，结合了患者报告的背痛评估（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 问题 2）、晨僵持续时间（BASDAI 问题 6）、周围关节疼痛和/或肿胀（BASDAI）问题 3)、总体健康状况和 CRP（以加权方式）。
疾病活动状态和改善分数的临界值定义如下：<1.3无活动疾病，≥1.3和<2.1低疾病活动，≥2.1和≤3.5高疾病活动和3.5非常高疾病活动。
最小临床重要差异 (MCID) 定义为：“临床重要改善”至少变化 1.1 个单位，“重大改善”至少变化 2.0 个单位。
基线是研究产品第一剂日期或之前的最后一个非缺失值。
ASDAS-CRP 公式：0.12x 背痛 +0.06x 晨僵持续时间 +0.11x 患者
全局+0.07x外设
疼痛/肿胀+0.58xln(CRP+1)
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基线和第 12 周
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第 12 周 BASDAI 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 是基于自我管理的六个问题调查的综合评分，使用 0 到 10 单位的数字评定量表 (NRS)，评估上周强直性脊柱炎的五种主要症状：1) 疲劳; 2）脊椎疼痛； 3）周围关节疼痛/肿胀； 4）局部压痛区域； 5a) 醒来时晨僵严重程度； 5b) 醒来时晨僵持续时间。
为了给五种症状中的每一种赋予相同的权重，取与晨僵相关的两个分数的平均值。
将所得 0 到 50 分除以 5，得到最终 0 到 10 BASDAI 分数。
BASDAI 评分为 4 或更高被认为是活动性 AS 疾病的指示。
基线是研究产品第一剂日期或之前的最后一个非缺失值。
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基线和第 12 周
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第 12 周 BASFI 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 是基于自我管理的十个问题调查的综合评分，使用 0 到 10 单位的数字评分量表 (NRS) 评估上周的活动程度和功能能力。
该问卷由八个有关 AS 功能的问题组成，最后两个问题反映了应对日常生活的能力。
左侧方框中的 0 代表“容易”，右侧方框代表“不可能”。
将所得的 0 到 100 分数除以 10，得到最终的 0 到 10 BASFI 分数。
BASFI 分数越高，功能能力越低。
基线是研究产品第一剂日期或之前的最后一个非缺失值。
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基线和第 12 周
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第 12 周 SPARCC SI 联合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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加拿大脊柱关节炎研究联盟 (SPARCC) 骶髂关节评分相对于基线的变化。
SPARCC 使用“0”分表示无活动或“1”分表示活动来评估 16 个部位的附着点炎。
评估的部位包括内上髁（左/右 [L/R]）、外上髁（L/R）、冈上肌插入肱骨大结节（L/R）、大转子（L/R）、股四头肌插入上缘髌骨 (L/R)、髌韧带插入髌骨下极或胫骨结节 (L/R)、跟腱插入跟骨 (L/R) 以及足底筋膜插入跟骨 (L/R)。
SPARCC 是所有站点分数的总和（范围 0 到 16）。
分数越高表明附着点炎越严重。
基线是研究产品第一剂日期或之前的最后一个非缺失值。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 SPARCC 脊柱评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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加拿大脊柱关节炎研究联盟 (SPARCC) 脊柱总评分相对于基线的变化。 对脊柱的所有 23 个椎间盘单位 (DVU)（从 C2 到 S1）进行骨髓水肿评分。 单个DVU有18个评分单元，每个评分单元有0分或1分，总分最高为414分，总分在0到414之间，分数越高反映病情越严重。 基线是研究产品第一剂日期或之前的最后一个非缺失值。 |
基线和第 12 周
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第 12 周时 hsCRP 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和第 12 周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化百分比。
基线是研究产品第一剂日期或之前的最后一个非缺失值。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb, MD、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月25日
初级完成 (实际的)
2023年2月21日
研究完成 (实际的)
2023年2月21日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CC-99677-AS-001
- U1111-1265-3951 (注册表标识符：UTN Number)
- 2019-004108-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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