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Um estudo de CC-99677 em participantes com espondilite anquilosante ativa (AS SpA axSpA)

3 de abril de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do CC-99677 em indivíduos com espondilite anquilosante ativa

Este estudo foi desenvolvido para aprender sobre a resposta ao tratamento com CC-99677, medindo sinais e sintomas de Espondilite Anquilosante (EA), medidas objetivas de atividade da doença, avaliações de qualidade de vida, farmacocinética, segurança e tolerabilidade durante um estudo duplo-cego de 12 semanas período.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Local Institution - 900
  • China
      • Guangzhou, China, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, China, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, China, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, China, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 154
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Espanha, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Espanha, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 603
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Local Institution - 008
  • Peru
      • Adapazari, Peru, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Peru, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Peru, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Peru, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Peru, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Peru, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Local Institution - 703
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Polônia, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Polônia, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Polônia, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Polônia, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Romênia, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Local Institution - 403
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Tcheca, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Tcheca, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Tcheca, 686 01
        • Local Institution - 204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Espondilite Anquilosante (EA) preenchendo os critérios modificados de Nova York
  • Doença axial ativa na triagem e linha de base definida por um banho anquilosante
  • Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite (BASDAI) ≥ 4 e Dor Total nas Costas ≥ 4
  • Falha no tratamento anterior com pelo menos 2 AINEs por pelo menos 4 semanas cada
  • O participante nunca recebeu uma terapia biológica, por exemplo, antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) ou anticorpo monoclonal [mAb] contra IL-17A (estudo biológico ingênuo principal), ou tomou mais de uma terapia biológica (subestudo de falha biológica) para o tratamento como de

Critério de exclusão:

  • Evidência radiográfica de anquilose total da coluna
  • Dor nas costas clinicamente significativa causada por outras doenças além da EA
  • Tratamento concomitante ou tratamento nos 6 meses anteriores à linha de base com agentes biológicos depletores de células
  • Participação em qualquer estudo de um medicamento experimental, incluindo aqueles para COVID-19
  • História de malignidade
  • Corticosteróides orais (prednisona ou equivalente) > 10 mg/dia sistemicamente por ≥ 2 semanas antes da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de CC-99677 150 mg QD PO
49 participantes serão randomizados para CC-99677 150 mg no estudo principal biológico ingênuo
Medicamento: CC-99677
Oral
Experimental: Administração de CC-99677 60mg QD PO
49 participantes serão randomizados para CC-99677 60 mg no estudo principal biológico ingênuo
Medicamento: CC-99677
Oral
Comparador de Placebo: Administração de Placebo QD PO
49 participantes serão randomizados para placebo no estudo principal biológico ingênuo
Outro: Placebo
Oral
Experimental: Administração de CC-99677 150 mg QD PO.
20 participantes serão randomizados para CC-99677 150 mg no subestudo de falha biológica
Medicamento: CC-99677
Oral
Experimental: Administração de CC-99677 60mg QD PO.
20 participantes serão randomizados para CC-99677 60 mg no subestudo de falha biológica
Medicamento: CC-99677
Oral
Comparador de Placebo: Coorte de dose adicional de placebo
10 participantes serão randomizados para placebo no subestudo de falha biológica
Outro: Placebo
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam ASAS 20 na semana 12
Prazo: Semana 12

Porcentagem de participantes que alcançam uma melhora na atividade da doença desde o início de ≥ 20% e ≥ 1 unidade em pelo menos 3 dos 4 domínios da SpondyloArthritis International Society (ASAS) em uma escala de 0 a 10, e nenhuma piora desde o início de ≥ 20 % e ≥ 1 unidade no domínio restante em uma escala de 0 a 10. A linha de base é o último valor não faltante na ou antes da data da primeira dose do produto sob investigação. Os quatro domínios ASAS são:

  • Avaliação Global da Doença do Paciente (Escala de Avaliação Numérica [NRS] de 0 a 10 unidades);
  • Dor Total nas Costas NRS;
  • Função (pontuação NRS do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho [BASFI]);
  • Inflamação (média do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante do Banho [BASDAI] Perguntas NRS nº 5 e nº 6 para rigidez matinal).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam ASAS 40 na semana 12
Prazo: Semana 12

Porcentagem de participantes que alcançam uma melhora na atividade da doença desde o início de ≥ 40% e ≥ 2 unidades em pelo menos 3 dos 4 domínios da SpondyloArthritis International Society (ASAS) em uma escala de 0 a 10, e nenhuma piora desde o início em o domínio restante. A linha de base é o último valor não faltante na data ou antes da data da primeira dose do produto sob investigação. Os quatro domínios ASAS são:

  • Avaliação Global da Doença do Paciente (Escala de Avaliação Numérica [NRS] de 0 a 10 unidades);
  • Dor Total nas Costas NRS;
  • Função (pontuação NRS do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho [BASFI]);
  • Inflamação (média do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante do Banho [BASDAI] Perguntas NRS nº 5 e nº 6 para rigidez matinal).
Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante com PCR (ASDAS-CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
ASDAS-CRP é uma pontuação de atividade da doença que combina avaliações relatadas pelo paciente de dor nas costas (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pergunta 2), duração da rigidez matinal (BASDAI pergunta 6), dor e/ou inchaço nas articulações periféricas (BASDAI questão 3), bem-estar geral e PCR de forma ponderada. Os valores de corte para estados de atividade da doença e pontuações de melhoria são definidos da seguinte forma: <1,3 doença inativa, ≥1,3 e <2,1 baixa atividade da doença, ≥2,1 e ≤3,5 alta atividade da doença e 3,5 atividade da doença muito alta. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é definida como: alteração de pelo menos 1,1 unidade para 'melhora clinicamente importante' e alteração de pelo menos 2,0 unidades para 'melhoria importante'. A linha de base é o último valor não faltante na data ou antes da data da primeira dose do produto sob investigação. Fórmula ASDAS-CRP: 0,12xDor nas costas+0,06xDuração da rigidez matinal+0,11xPaciente Global+0,07xPeriférico Dor/Inchaço+0,58xln(PCR+1)
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base no BASDAI na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) é uma pontuação composta baseada em uma pesquisa autoadministrada de seis perguntas usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 unidades que avalia cinco sintomas principais de EA durante a última semana: 1) fadiga ; 2) dor na coluna; 3) dor/inchaço nas articulações periféricas; 4) áreas de sensibilidade localizada; 5a) intensidade de rigidez matinal ao acordar; 5b) duração da rigidez matinal ao acordar. Para dar peso igual a cada um dos cinco sintomas, é feita a média das duas pontuações relativas à rigidez matinal. A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final de 0 a 10. Uma pontuação BASDAI igual ou superior a 4 é considerada indicativa de doença EA ativa. A linha de base é o último valor não faltante na data ou antes da data da primeira dose do produto sob investigação.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base no BASFI na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) é uma pontuação composta baseada em uma pesquisa autoadministrada de dez perguntas usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 unidades que avalia o grau de mobilidade e capacidade funcional durante a última semana. O questionário consiste em oito questões relativas à função na EA e as duas últimas questões refletem a capacidade de lidar com a vida cotidiana. A caixa à esquerda de 0 representa “fácil” e a caixa à direita representa “impossível”. A pontuação resultante de 0 a 100 é dividida por 10 para dar uma pontuação final de 0 a 10 BASFI. Uma pontuação BASFI mais alta está correlacionada à redução da capacidade funcional. A linha de base é o último valor não faltante na data ou antes da data da primeira dose do produto sob investigação.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação conjunta do SPARCC SI na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base nas pontuações do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) das articulações sacroilíacas. O SPARCC avalia 16 locais para entesite usando uma pontuação de “0” para nenhuma atividade ou “1” para atividade. Os locais avaliados incluem epicôndilo medial (esquerdo/direito [L/R]), epicôndilo lateral (L/R), inserção do supraespinhal na tuberosidade maior do úmero (L/R), trocânter maior (L/R), inserção do quadríceps na borda superior da patela (L/R), inserção do ligamento patelar no pólo inferior da patela ou tubérculo tibial (L/R), inserção do tendão de Aquiles no calcâneo (L/R) e inserção da fáscia plantar no calcâneo (L/R). O SPARCC é a soma de todas as pontuações do site (variação de 0 a 16). Pontuações mais altas indicam entesite mais grave. A linha de base é o último valor não faltante na data ou antes da data da primeira dose do produto sob investigação.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da coluna SPARCC na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12

Alteração da linha de base nas pontuações do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) da coluna total. Todas as 23 unidades discovertebrais (DVU) da coluna vertebral (de C2 a S1) foram pontuadas para edema de medula óssea. Uma única DVU possui 18 unidades de pontuação, e cada uma tem pontuação de 0 ou 1, elevando a pontuação total máxima para 414, a soma varia de 0 a 414, com pontuações mais altas refletindo pior doença.

A linha de base é o último valor não faltante na data ou antes da data da primeira dose do produto sob investigação.
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base em hsCRP na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP). A linha de base é o último valor não faltante na data ou antes da data da primeira dose do produto sob investigação.
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Identificador de registro: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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