Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-99677 hos deltagere med aktiv ankyloserende spondylitis (AS SpA axSpA)

3. april 2024 opdateret af: Celgene

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-99677 hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Denne undersøgelse er designet til at lære om respons på CC-99677 behandling ved at måle tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis (AS), objektive mål for sygdomsaktivitet, livskvalitetsvurderinger, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet over en 12-ugers dobbeltblind periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Local Institution - 008
  • Kalkun
      • Adapazari, Kalkun, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Kalkun, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Kalkun, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Local Institution - 703
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, Kina, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 154
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Polen, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Local Institution - 403
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Spanien, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 603
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Tjekkiet, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Tjekkiet, 686 01
        • Local Institution - 204
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Local Institution - 900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ankyloserende spondylitis (AS), der opfylder de modificerede New York-kriterier
  • Aktiv aksial sygdom ved screening og baseline defineret af en badankylosing
  • Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 og total rygsmerter ≥ 4
  • Mislykket forudgående behandling med mindst 2 NSAID'er i mindst 4 uger hver
  • Deltageren har aldrig modtaget en biologisk behandling, f.eks. tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist eller monoklonalt antistof [mAb] mod IL-17A (biologisk naiv hovedundersøgelse), eller har taget mere end én biologisk behandling (substudie med biologisk svigt) til behandlingen af AS

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk bevis på total ankylose i rygsøjlen
  • Klinisk signifikante rygsmerter forårsaget af andre sygdomme end AS
  • Samtidig behandling eller behandling inden for de 6 måneder før baseline med celledepleterende biologiske midler
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgslægemiddel, inklusive dem mod COVID-19
  • Historie om malignitet
  • Orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) > 10 mg/dag systemisk i ≥ 2 uger før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-99677 150 mg QD PO
49 deltagere vil blive randomiseret til CC-99677 150 mg i biologisk naiv hovedundersøgelse
Medicin: CC-99677
Mundtlig
Eksperimentel: Administration af CC-99677 60mg QD PO
49 deltagere vil blive randomiseret til CC-99677 60 mg i biologisk naiv hovedundersøgelse
Medicin: CC-99677
Mundtlig
Placebo komparator: Administration af placebo QD PO
49 deltagere vil blive randomiseret til placebo i biologisk naiv hovedundersøgelse
Andet: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: Administration af CC-99677 150 mg QD PO.
20 deltagere vil blive randomiseret til CC-99677 150 mg i et biologisk svigt substudie
Medicin: CC-99677
Mundtlig
Eksperimentel: Administration af CC-99677 60mg QD PO.
20 deltagere vil blive randomiseret til CC-99677 60 mg i et biologisk svigt substudie
Medicin: CC-99677
Mundtlig
Placebo komparator: Placebo ekstra dosis kohorte
10 deltagere vil blive randomiseret til placebo i et substudie med biologisk svigt
Andet: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 20 i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring i sygdomsaktivitet fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhed i mindst 3 af de 4 SpondyloArthritis International Society (ASAS) domæner på en skala fra 0 til 10, og ingen forværring fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhed i det resterende domæne på en skala fra 0 til 10. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for den første dosis af forsøgsproduktet. De fire ASAS domæner er:

  • Patient Global Assessment of Disease (0 til 10 enheder Numerical Rating Scale [NRS]);
  • Total rygsmerter NRS;
  • Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index [BASFI] score NRS);
  • Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] NRS-spørgsmål #5 og #6 for morgenstivhed).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 40 i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring i sygdomsaktivitet fra baseline på ≥ 40 % og ≥ 2 enheder i mindst 3 af de 4 SpondyloArthritis International Society (ASAS) domæner på en skala fra 0 til 10, og ingen forværring overhovedet fra baseline i det resterende domæne. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for den første dosis af forsøgsproduktet. De fire ASAS domæner er:

  • Patient Global Assessment of Disease (0 til 10 enheder Numerical Rating Scale [NRS]);
  • Total rygsmerter NRS;
  • Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index [BASFI] score NRS);
  • Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] NRS-spørgsmål #5 og #6 for morgenstivhed).
Uge 12
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore med CRP (ASDAS-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ASDAS-CRP er en score for sygdomsaktivitet, der kombinerer patientrapporterede vurderinger af rygsmerter (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] spørgsmål 2), varighed af morgenstivhed (BASDAI spørgsmål 6), perifere ledsmerter og/eller hævelse (BASDAI) spørgsmål 3), generel velvære og CRP på en vægtet måde. Afskæringsværdierne for sygdomsaktivitetstilstande og forbedringsscore er defineret som følger: <1,3 inaktiv sygdom, ≥1,3 og <2,1 lav sygdomsaktivitet, ≥2,1 og ≤3,5 høj sygdomsaktivitet og 3,5 meget høj sygdomsaktivitet. Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) er defineret som: ændring på mindst 1,1 enhed for 'klinisk vigtig forbedring' og ændring på mindst 2,0 enheder for 'større forbedring'. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for den første dosis af forsøgsproduktet. ASDAS-CRP Formel: 0,12x Rygsmerter+0,06xVarighed af morgenstivhed+0,11xPatient Global+0,07xPerifer Smerte/hævelse+0,58xln(CRP+1)
Baseline og uge 12
Skift fra baseline i BASDAI i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er en sammensat score baseret på en selvadministreret undersøgelse af seks spørgsmål ved hjælp af en 0 til 10 enheder numerisk vurderingsskala (NRS), der vurderer fem hovedsymptomer på AS i den sidste uge: 1) træthed ; 2) spinal smerte; 3) perifere ledsmerter/hævelse; 4) områder med lokaliseret ømhed; 5a) sværhedsgrad af morgenstivhed ved opvågning; 5b) varighed af morgenstivhed ved opvågning. For at give hvert af de fem symptomer lige vægt, tages gennemsnittet af de to scores vedrørende morgenstivhed. Den resulterende 0 til 50 score divideres med 5 for at give en endelig 0 til 10 BASDAI score. En BASDAI-score på 4 eller højere anses for at være tegn på aktiv AS-sygdom. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for den første dosis af forsøgsproduktet.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline i BASFI i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er en sammensat score baseret på en selvadministreret undersøgelse af ti spørgsmål ved hjælp af en numerisk vurderingsskala på 0 til 10 enheder (NRS), der vurderer graden af ​​mobilitet og funktionsevne i løbet af den sidste uge. Spørgeskemaet består af otte spørgsmål vedrørende funktion i AS og de to sidste spørgsmål afspejler evnen til at klare hverdagen. Den venstre boks med 0 repræsenterer "let", og den højre boks repræsenterer "umulig". Den resulterende score på 0 til 100 divideres med 10 for at give en endelig 0 til 10 BASFI-score. En højere BASFI-score korrelerer med nedsat funktionsevne. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for den første dosis af forsøgsproduktet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i SPARCC SI Joint Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score for sacroiliacaleddene. SPARCC vurderer 16 steder for enthesitis ved hjælp af en score på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. De vurderede steder inkluderer Medial epikondyl (venstre/højre [L/R]), Lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-indsættelse i større tuberositet af humerus (L/R), større trochanter (L/R), Quadriceps-indsættelse i øvre kant af patella (L/R), patellar ligament indsættelse i inferior pol af patella eller tibial tuberkel (L/R), achillessene indsættelse i calcaneum (L/R) og Plantar fascia indsættelse i calcaneum (L/R). SPARCC er summen af ​​alle webstedsscore (interval 0 til 16). Højere score indikerer mere alvorlig enthesitis. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for den første dosis af forsøgsproduktet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i SPARCC Spine Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score for den samlede rygsøjle. Alle 23 disco-vertebrale enheder (DVU) i rygsøjlen (fra C2 til S1) blev bedømt for knoglemarvsødem. En enkelt DVU har 18 scoringsenheder, og hver har en score på 0 eller 1, hvilket bringer den maksimale samlede score til 414, summen varierer fra 0 til 414 med højere score, der afspejler værre sygdom.

Baseline er den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for den første dosis af forsøgsproduktet.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i hsCRP i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Baseline er den sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for den første dosis af forsøgsproduktet.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Registry Identifier: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med CC-99677

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner