Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-99677 u účastníků s aktivní ankylozující spondylitidou (AS SpA axSpA)

3. dubna 2024 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CC-99677 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

Tato studie je navržena tak, aby se dozvěděla o odpovědi na léčbu CC-99677 měřením známek a symptomů ankylozující spondylitidy (AS), objektivními měřeními aktivity onemocnění, hodnocením kvality života, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti během 12týdenního dvojitě zaslepeného doba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adapazari, Krocan, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Krocan, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Krocan, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Local Institution - 703
  • Německo
      • Herne, Německo, 44649
        • Local Institution - 900
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Polsko, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Polsko, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Rumunsko, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Local Institution - 403
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Local Institution - 008
  • Česko
      • Brno, Česko, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Česko, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Česko, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Česko, 686 01
        • Local Institution - 204
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, Čína, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Local Institution - 154
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Španělsko, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Španělsko, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 603

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ankylozující spondylitidy (AS) splňující modifikovaná newyorská kritéria
  • Aktivní axiální onemocnění při screeningu a základní linii definované vankylozující lázní
  • Skóre indexu aktivity spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 a celková bolest zad ≥ 4
  • Selhala předchozí léčba alespoň 2 NSAID po dobu alespoň 4 týdnů
  • Účastník nikdy nedostal biologickou terapii, např. antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo monoklonální protilátku [mAb] proti IL-17A (biologická naivní hlavní studie), ani neužíval více než jednu biologickou terapii (podstudie biologického selhání) pro léčbu z AS

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenový průkaz totální ankylózy páteře
  • Klinicky významné bolesti zad způsobené jinými chorobami než AS
  • Souběžná léčba nebo léčba v průběhu 6 měsíců před výchozím stavem biologickými činidly depletujícími buňky
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného léku, včetně těch pro COVID-19
  • Historie malignity
  • Perorální kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) > 10 mg/den systémově po dobu ≥ 2 týdnů před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání CC-99677 150 mg QD PO
49 účastníků bude randomizováno k CC-99677 150 mg v biologické naivní hlavní studii
Lék: CC-99677
Ústní
Experimentální: Podávání CC-99677 60 mg QD PO
49 účastníků bude randomizováno k CC-99677 60 mg v biologické naivní hlavní studii
Lék: CC-99677
Ústní
Komparátor placeba: Podávání placeba QD PO
49 účastníků bude randomizováno k placebu v biologické naivní hlavní studii
Jiný: Placebo
Ústní
Experimentální: Podávání CC-99677 150 mg QD PO.
20 účastníků bude randomizováno k CC-99677 150 mg v dílčí studii biologického selhání
Lék: CC-99677
Ústní
Experimentální: Podávání CC-99677 60 mg QD PO.
20 účastníků bude randomizováno k CC-99677 60 mg v podstudii biologického selhání
Lék: CC-99677
Ústní
Komparátor placeba: Placebo další dávková kohorta
10 účastníků bude randomizováno k placebu v podstudii biologického selhání
Jiný: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ASAS 20 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Procento účastníků, kteří dosáhnou zlepšení aktivity onemocnění od výchozí hodnoty o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka v alespoň 3 ze 4 domén Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) na stupnici od 0 do 10 a žádné zhoršení od výchozí hodnoty ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka ve zbývající doméně na stupnici od 0 do 10. Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky hodnoceného přípravku. Čtyři domény ASAS jsou:

  • Globální hodnocení onemocnění pacientů (0 až 10 jednotek číselné klasifikační stupnice [NRS]);
  • Celková bolest zad NRS;
  • Funkce (skóre Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI] NRS);
  • Zánět (průměr indexu aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] NRS otázky č. 5 a č. 6 pro ranní ztuhlost).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ASAS 40 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Procento účastníků, kteří dosáhnou zlepšení aktivity onemocnění od výchozí hodnoty o ≥ 40 % a ≥ 2 jednotky v alespoň 3 ze 4 domén Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) na stupnici od 0 do 10 a žádné zhoršení od výchozí hodnoty v roce zbývající doména. Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota k datu nebo před datem první dávky hodnoceného přípravku. Čtyři domény ASAS jsou:

  • Globální hodnocení onemocnění pacientů (0 až 10 jednotek číselné klasifikační stupnice [NRS]);
  • Celková bolest zad NRS;
  • Funkce (skóre Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI] NRS);
  • Zánět (průměr indexu aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] NRS otázky č. 5 a č. 6 pro ranní ztuhlost).
12. týden
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s CRP (ASDAS-CRP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ASDAS-CRP je skóre aktivity onemocnění, které kombinuje pacientem hlášená hodnocení bolesti zad (Index aktivity při ankylozující spondylitidě při koupeli [BASDAI] otázka 2), trvání ranní ztuhlosti (BASDAI otázka 6), bolesti a/nebo otoku periferních kloubů (BASDAI otázka 3), celková pohoda a CRP váženým způsobem. Hraniční hodnoty pro stavy aktivity onemocnění a skóre zlepšení jsou definovány následovně: <1,3 neaktivní onemocnění, ≥1,3 a <2,1 nízká aktivita onemocnění, ≥2,1 a ≤3,5 vysoká aktivita onemocnění a 3,5 velmi vysoká aktivita onemocnění. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je definován jako: změna alespoň o 1,1 jednotky pro „klinicky významné zlepšení“ a změna alespoň o 2,0 jednotky pro „velké zlepšení“. Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota k datu nebo před datem první dávky hodnoceného přípravku. Vzorec ASDAS-CRP: 0,12 x Bolest zad + 0,06 x Trvání ranní ztuhlosti + 0,11 x Pacient Globální+0,07xPeriferní Bolest/otok+0,58xln(CRP+1)
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v BASDAI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Index aktivity při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) je složené skóre založené na průzkumu šesti otázek, který si sami provedli pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 jednotek, která hodnotí pět hlavních příznaků AS během minulého týdne: 1) únava ; 2) bolesti páteře; 3) bolest/otok periferních kloubů; 4) oblasti lokalizované citlivosti; 5a) závažnost ranní ztuhlosti po probuzení; 5b) trvání ranní ztuhlosti po probuzení. Aby se každému z pěti symptomů přisoudila stejná váha, vezme se průměr ze dvou skóre týkajících se ranní ztuhlosti. Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5 a získá se konečné skóre 0 až 10 BASDAI. Skóre BASDAI 4 nebo vyšší je považováno za ukazatel aktivní AS onemocnění. Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota k datu nebo před datem první dávky hodnoceného přípravku.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v BASFI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) je složené skóre založené na samostatném průzkumu deseti otázek s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 jednotek, která hodnotí stupeň mobility a funkční schopnosti během minulého týdne. Dotazník se skládá z osmi otázek týkajících se funkce v AS a dvou posledních otázek odrážejících schopnost zvládat každodenní život. Levý rámeček 0 představuje „snadné“ a pravý rámeček „nemožné“. Výsledné skóre 0 až 100 se vydělí 10 a získá se konečné skóre 0 až 10 BASFI. Vyšší skóre BASFI koreluje se sníženou funkční schopností. Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota k datu nebo před datem první dávky hodnoceného přípravku.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve společném skóre SPARCC SI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna skóre sakroiliakálních kloubů od výchozí hodnoty ve skóre Kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC). SPARCC hodnotí 16 míst pro entezitidu pomocí skóre „0“ pro žádnou aktivitu nebo „1“ pro aktivitu. Mezi hodnocená místa patří mediální epikondyl (levý/pravý [L/R]), laterální epikondyl (L/R), inzerce Supraspinatus do větší tuberosity humeru (L/R), velký trochanter (L/R), inzerce čtyřhlavého svalu do horního okraje čéšky (L/R), inzerce patelárního vazu do dolního pólu čéšky nebo tuberkula tibie (L/R), inzerce Achillovy šlachy do calcanea (L/R) a inzerce plantární fascie do calcanea (L/R). SPARCC je součet všech skóre lokality (rozsah 0 až 16). Vyšší skóre ukazuje na závažnější entezitidu. Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota k datu nebo před datem první dávky hodnoceného přípravku.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie ve skóre SPARCC Spine v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Změna od základní hodnoty ve skóre kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC) celkové páteře. Všech 23 disko-vertebrálních jednotek (DVU) páteře (od C2 do S1) bylo hodnoceno na edém kostní dřeně. Jedna DVU má 18 skórovacích jednotek a každá má skóre 0 nebo 1, takže maximální celkové skóre je 414, součet se pohybuje od 0 do 414, přičemž vyšší skóre odráží horší onemocnění.

Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota k datu nebo před datem první dávky hodnoceného přípravku.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hsCRP v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP). Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota k datu nebo před datem první dávky hodnoceného přípravku.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Identifikátor registru: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-99677

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit