Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CC-99677 у участников с активным анкилозирующим спондилитом (AS SpA axSpA)

3 апреля 2024 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности CC-99677 у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом

Это исследование предназначено для изучения ответа на лечение CC-99677 путем измерения признаков и симптомов анкилозирующего спондилита (АС), объективных показателей активности заболевания, оценок качества жизни, фармакокинетики, безопасности и переносимости в течение 12-недельного двойного слепого исследования. период.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Herne, Германия, 44649
        • Local Institution - 900
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Испания, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Испания, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 603
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, Китай, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Local Institution - 154
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Польша, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Польша, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Польша, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Румыния, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Local Institution - 403
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Local Institution - 008
  • Турция
      • Adapazari, Турция, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Турция, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Турция, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Турция, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Турция, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Турция, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Local Institution - 703
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Чехия, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Чехия, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Чехия, 686 01
        • Local Institution - 204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз анкилозирующего спондилита (АС), соответствующий модифицированным Нью-Йоркским критериям
  • Активное осевое заболевание при скрининге и на исходном уровне, определяемое анкилозирующей ванной
  • Индекс активности заболевания спондилитом (BASDAI) ≥ 4 и общая боль в спине ≥ 4
  • Неэффективное предшествующее лечение как минимум двумя НПВП в течение как минимум 4 недель каждым
  • Участник никогда не получал биологическую терапию, например, антагонист фактора некроза опухоли (ФНО) или моноклональные антитела [мАт] против IL-17A (биологическое наивное основное исследование), или не принимал более одной биологической терапии (подисследование биологической неудачи) для лечения АС

Критерий исключения:

  • Рентгенологические признаки тотального анкилоза позвоночника
  • Клинически значимая боль в спине, вызванная заболеваниями, отличными от АС
  • Параллельное лечение или лечение биологическими агентами, разрушающими клетки, в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата, в том числе для COVID-19
  • История злокачественности
  • Пероральные кортикостероиды (преднизолон или эквивалент) > 10 мг/сут системно в течение ≥ 2 недель до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение CC-99677 150 мг QD PO
49 участников будут рандомизированы в группу CC-99677 150 мг в основном исследовании, не подвергавшемся биологическим воздействиям.
Лекарство: CC-99677
Оральный
Экспериментальный: Введение CC-99677 60 мг QD PO
49 участников будут рандомизированы в группу CC-99677 60 мг в основном исследовании, не подвергавшемся биологическим воздействиям.
Лекарство: CC-99677
Оральный
Плацебо Компаратор: Введение плацебо QD PO
49 участников будут рандомизированы в группу плацебо в основном исследовании, основанном на биологических исследованиях.
Другой: Плацебо
Оральный
Экспериментальный: Введение CC-99677 150 мг QD PO.
20 участников будут рандомизированы в группу CC-99677 150 мг в подисследовании биологической неудачи.
Лекарство: CC-99677
Оральный
Экспериментальный: Введение CC-99677 60 мг QD перорально.
20 участников будут рандомизированы в группу CC-99677 60 мг в подисследовании биологической неудачи.
Лекарство: CC-99677
Оральный
Плацебо Компаратор: Когорта с дополнительной дозой плацебо
10 участников будут рандомизированы в группу плацебо в подисследовании биологической неудачи.
Другой: Плацебо
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ASAS 20 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Процент участников, у которых наблюдалось улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем ≥ 20% и ≥ 1 единица по крайней мере в 3 из 4 доменов Международного общества спондилоартрита (ASAS) по шкале от 0 до 10 и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем ≥ 20. % и ≥ 1 единицы в оставшейся области по шкале от 0 до 10. Базовый уровень — это последнее непропущенное значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого продукта. Четыре домена ASAS:

  • Общая оценка заболевания пациента (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10 единиц [NRS]);
  • Тотальная боль в спине NRS;
  • Функция (оценка NRS функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата [BASFI]);
  • Воспаление (среднее значение Индекса активности болезни Бехтерева [BASDAI] NRS, вопросы № 5 и № 6 для утренней скованности).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ASAS 40 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Процент участников, у которых наблюдалось улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на ≥ 40% и ≥ 2 единицы по крайней мере в 3 из 4 доменов Международного общества спондилоартрита (ASAS) по шкале от 0 до 10, и вообще не было ухудшения по сравнению с исходным уровнем в оставшийся домен. Базовый уровень — это последнее непропущенное значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого продукта. Четыре домена ASAS:

  • Общая оценка заболевания пациента (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10 единиц [NRS]);
  • Тотальная боль в спине NRS;
  • Функция (оценка NRS функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата [BASFI]);
  • Воспаление (среднее значение Индекса активности болезни Бехтерева [BASDAI] NRS, вопросы № 5 и № 6 для утренней скованности).
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности болезни Бехтерева с СРБ (ASDAS-CRP) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ASDAS-CRP — это показатель активности заболевания, который объединяет оценки боли в спине, сообщаемые пациентами (Индекс активности болезни Анкилозирующего спондилита [BASDAI], вопрос 2), продолжительность утренней скованности (вопрос 6 BASDAI), боли и/или отека периферических суставов (BASDAI). вопрос 3), общее благополучие и СРБ во взвешенном виде. Пороговые значения для состояний активности заболевания и показателей улучшения определяются следующим образом: <1,3 неактивного заболевания, ≥1,3 и <2,1 низкой активности заболевания, ≥2,1 и <3,5 высокой активности заболевания и 3,5 очень высокой активности заболевания. Минимальная клинически значимая разница (MCID) определяется как: изменение не менее чем на 1,1 единицы для «клинически значимого улучшения» и изменение не менее чем на 2,0 единицы для «значительного улучшения». Базовый уровень — это последнее непропущенное значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого продукта. Формула ASDAS-CRP: 0,12xБоль в спине+0,06xПродолжительность утренней скованности+0,11xПациент Глобальный+0,07xПериферийный Боль/Отек+0,58xln(СРБ+1)
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение исходного уровня в BASDAI на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом (BASDAI) представляет собой совокупный балл, основанный на самостоятельном опросе из шести вопросов с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 единиц (NRS), которая оценивает пять основных симптомов АС в течение последней недели: 1) усталость ; 2) боль в позвоночнике; 3) боль/отек периферических суставов; 4) участки локализованной болезненности; 5а) выраженность утренней скованности при пробуждении; 5б) продолжительность утренней скованности после пробуждения. Чтобы придать каждому из пяти симптомов равный вес, берется среднее значение двух оценок, относящихся к утренней скованности. Полученная оценка от 0 до 50 делится на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI от 0 до 10. Оценка BASDAI 4 или выше считается признаком активного заболевания АС. Базовый уровень — это последнее непропущенное значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого продукта.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BASFI на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Функциональный индекс при анкилозирующем спондилите Бата (BASFI) — это комплексный показатель, основанный на самостоятельном опросе из десяти вопросов с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 единиц (NRS), которая оценивает степень подвижности и функциональных способностей в течение последней недели. Анкета состоит из восьми вопросов, касающихся функций при АС, и двух последних вопросов, отражающих способность справляться с повседневной жизнью. Левое поле 0 означает «легко», а правое — «невозможно». Полученная оценка от 0 до 100 делится на 10, чтобы получить окончательную оценку BASFI от 0 до 10. Более высокий балл BASFI коррелирует со снижением функциональных способностей. Базовый уровень — это последнее непропущенное значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого продукта.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя SPARCC SI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей крестцово-подвздошных суставов по сравнению с исходным уровнем в баллах Канадского консорциума по исследованию спондилоартрита (SPARCC). SPARCC оценивает 16 участков на наличие энтезита, используя оценку «0» за отсутствие активности или «1» за активность. Оцениваемые места включают медиальный надмыщелок (левый/правый [Л/П]), латеральный надмыщелок (Л/П), место прикрепления надостной мышцы к большому бугру плечевой кости (Л/П), большой вертел (Л/П), место прикрепления четырехглавой мышцы к верхнему краю. надколенника (Л/П), прикрепление связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугорку большеберцовой кости (Л/П), прикрепление ахиллова сухожилия к пяточной кости (Л/П) и прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости (Л/П). SPARCC — это сумма оценок всех сайтов (от 0 до 16). Более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит. Базовый уровень — это последнее непропущенное значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого продукта.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки позвоночника SPARCC на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Канадского консорциума по исследованию спондилоартрита (SPARCC) всего позвоночника. Все 23 диско-вертебральные единицы (ДВУ) позвоночника (от С2 до S1) оценивались на предмет отека костного мозга. В одном DVU имеется 18 баллов, каждая из которых имеет балл 0 или 1, в результате чего максимальный общий балл составляет 414, а сумма варьируется от 0 до 414, при этом более высокие баллы отражают более тяжелое заболевание.

Базовый уровень — это последнее непропущенное значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого продукта.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем. Базовый уровень — это последнее непропущенное значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого продукта.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Идентификатор реестра: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться