Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CC-99677 hos deltakere med aktiv ankyloserende spondylitt (AS SpA axSpA)

3. april 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CC-99677 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt

Denne studien er designet for å lære om respons på CC-99677 behandling ved å måle tegn og symptomer på ankyloserende spondylitt (AS), objektive mål på sykdomsaktivitet, livskvalitetsvurderinger, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet over en 12 ukers dobbeltblind. periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Local Institution - 008
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, Kina, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 154
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Polen, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Local Institution - 403
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Spania, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Spania, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 603
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Tsjekkia, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Tsjekkia, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Tsjekkia, 686 01
        • Local Institution - 204
  • Tyrkia
      • Adapazari, Tyrkia, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Tyrkia, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Tyrkia, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Local Institution - 703
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Local Institution - 900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ankyloserende spondylitt (AS) som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene
  • Aktiv aksial sykdom ved screening og baseline definert av en badankylosering
  • Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 og total ryggsmerter ≥ 4
  • Mislykket tidligere behandling med minst 2 NSAIDs i minst 4 uker hver
  • Deltakeren har aldri mottatt biologisk terapi, f.eks. tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist eller monoklonalt antistoff [mAb] mot IL-17A (biologisk naiv hovedstudie), eller har tatt mer enn én biologisk terapi (substudie med biologisk svikt) for behandlingen av AS

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk bevis på total ankylose i ryggraden
  • Klinisk signifikante ryggsmerter forårsaket av andre sykdommer enn AS
  • Samtidig behandling eller behandling innen 6 måneder før baseline med celledepleterende biologiske midler
  • Deltakelse i enhver undersøkelse av et undersøkelsesmiddel, inkludert de for COVID-19
  • Historie om malignitet
  • Orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) > 10 mg/dag systemisk i ≥ 2 uker før baseline-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av CC-99677 150 mg QD PO
49 deltakere vil bli randomisert til CC-99677 150 mg i biologisk naiv hovedstudie
Legemiddel: CC-99677
Muntlig
Eksperimentell: Administrasjon av CC-99677 60mg QD PO
49 deltakere vil bli randomisert til CC-99677 60 mg i biologisk naiv hovedstudie
Legemiddel: CC-99677
Muntlig
Placebo komparator: Administrasjon av placebo QD PO
49 deltakere vil bli randomisert til placebo i biologisk naiv hovedstudie
Annen: Placebo
Muntlig
Eksperimentell: Administrering av CC-99677 150 mg QD PO.
20 deltakere vil bli randomisert til CC-99677 150 mg i en substudie med biologisk svikt
Legemiddel: CC-99677
Muntlig
Eksperimentell: Administrasjon av CC-99677 60mg QD PO.
20 deltakere vil bli randomisert til CC-99677 60 mg i en substudie med biologisk svikt
Legemiddel: CC-99677
Muntlig
Placebo komparator: Placebo tilleggsdose-kohort
10 deltakere vil bli randomisert til placebo i en substudie med biologisk svikt
Annen: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 20 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Prosentandel av deltakerne som oppnår en forbedring i sykdomsaktivitet fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhet i minst 3 av de 4 SpondyloArthritis International Society (ASAS)-domenene på en skala fra 0 til 10, og ingen forverring fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhet i det gjenværende domenet på en skala fra 0 til 10. Baseline er den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for den første dosen av forsøksproduktet. De fire ASAS-domenene er:

  • Patient Global Assessment of Disease (0 til 10 enheter Numerical Rating Scale [NRS]);
  • Total ryggsmerter NRS;
  • Funksjon (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index [BASFI] poengsum NRS);
  • Betennelse (gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI] NRS Spørsmål #5 og #6 for morgenstivhet).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 40 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Prosentandel av deltakerne som oppnår en forbedring i sykdomsaktivitet fra baseline på ≥ 40 % og ≥ 2 enheter i minst 3 av de 4 SpondyloArthritis International Society (ASAS)-domenene på en skala fra 0 til 10, og ingen forverring i det hele tatt fra baseline i det gjenværende domenet. Baseline er den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet. De fire ASAS-domenene er:

  • Patient Global Assessment of Disease (0 til 10 enheter Numerical Rating Scale [NRS]);
  • Total ryggsmerter NRS;
  • Funksjon (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index [BASFI] poengsum NRS);
  • Betennelse (gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI] NRS Spørsmål #5 og #6 for morgenstivhet).
Uke 12
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng med CRP (ASDAS-CRP) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ASDAS-CRP er en skåre for sykdomsaktivitet som kombinerer pasientrapporterte vurderinger av ryggsmerter (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI] spørsmål 2), varighet av morgenstivhet (BASDAI spørsmål 6), perifere leddsmerter og/eller hevelse (BASDAI) spørsmål 3), generell velvære og CRP på en vektet måte. Grenseverdiene for sykdomsaktivitetstilstander og forbedringsskår er definert som følger: <1,3 inaktiv sykdom, ≥1,3 og <2,1 lav sykdomsaktivitet, ≥2,1 og ≤3,5 høy sykdomsaktivitet og 3,5 svært høy sykdomsaktivitet. Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) er definert som: endring på minst 1,1 enhet for 'klinisk viktig forbedring' og endring på minst 2,0 enheter for 'stor forbedring'. Baseline er den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet. ASDAS-CRP Formel: 0,12xRyggsmerter+0,06xVarighet av morgenstivhet+0,11xpasient Global+0,07xPerifer Smerte/hevelse+0,58xln(CRP+1)
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i BASDAI ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er en sammensatt poengsum basert på en selvadministrert undersøkelse av seks spørsmål ved bruk av en numerisk vurderingsskala på 0 til 10 enheter (NRS) som vurderer fem hovedsymptomer på AS i løpet av den siste uken: 1) tretthet ; 2) spinal smerte; 3) perifere leddsmerter/hevelse; 4) områder med lokal ømhet; 5a) alvorlighetsgrad av morgenstivhet ved oppvåkning; 5b) varighet av morgenstivhet ved oppvåkning. For å gi hvert av de fem symptomene lik vekting, tas gjennomsnittet av de to skårene knyttet til morgenstivhet. Den resulterende poengsummen 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig 0 til 10 BASDAI-poengsum. En BASDAI-score på 4 eller høyere anses å være en indikasjon på aktiv AS-sykdom. Baseline er den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i BASFI ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) er en sammensatt poengsum basert på en selvadministrert undersøkelse av ti spørsmål ved bruk av en numerisk vurderingsskala på 0 til 10 enheter (NRS) som vurderer graden av mobilitet og funksjonsevne i løpet av den siste uken. Spørreskjemaet består av åtte spørsmål om funksjon i AS og de to siste spørsmålene som reflekterer evne til å mestre hverdagen. Den venstre boksen med 0 representerer "lett", og den høyre boksen representerer "umulig". Den resulterende poengsummen 0 til 100 deles på 10 for å gi en endelig 0 til 10 BASFI-poengsum. En høyere BASFI-score korrelerer til redusert funksjonsevne. Baseline er den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i SPARCC SI felles poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poengsum for sakroiliacaleddene. SPARCC vurderer 16 steder for entesitt ved å bruke en poengsum på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. Steder som er vurdert inkluderer Medial epikondyl (venstre/høyre [L/R]), Lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-innsetting i større tuberositet av humerus (L/R), Greater trochanter (L/R), Quadriceps-innsetting i øvre kant av patella (L/R), patellar ligamentinnsetting i nedre pol av patella eller tibial tuberkel (L/R), akillesseneinnsetting i calcaneum (L/R), og Plantar fascia-innsetting i calcaneum (L/R). SPARCC er summen av alle nettstedscore (område 0 til 16). Høyere skår indikerer mer alvorlig entesitt. Baseline er den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i SPARCC-ryggradspoeng i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score for den totale ryggraden. Alle 23 disco-vertebrale enheter (DVU) i ryggraden (fra C2 til S1) ble skåret for benmargsødem. En enkelt DVU har 18 poengenheter, og hver har en poengsum på 0 eller 1, noe som gir den maksimale totalskåren til 414, summen varierer fra 0 til 414 med høyere poengsum som gjenspeiler verre sykdom.

Baseline er den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i hsCRP ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP). Baseline er den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Registeridentifikator: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere