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Une étude du CC-99677 chez des participants atteints de spondylarthrite ankylosante active (AS SpA axSpA)

3 avril 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-99677 chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active

Cette étude est conçue pour en savoir plus sur la réponse au traitement CC-99677 en mesurant les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante (SA), les mesures objectives de l'activité de la maladie, les évaluations de la qualité de vie, la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité sur une période de 12 semaines en double aveugle. période.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Local Institution - 900
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, Chine, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Local Institution - 154
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Espagne, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Espagne, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 603
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Pologne, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Pologne, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Roumanie, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Local Institution - 403
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Tchéquie, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Tchéquie, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Tchéquie, 686 01
        • Local Institution - 204
  • Turquie
      • Adapazari, Turquie, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Turquie, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Turquie, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Local Institution - 703
  • États-Unis
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Local Institution - 008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de spondylarthrite ankylosante (SA) répondant aux critères de New York modifiés
  • Maladie axiale active au dépistage et à l'inclusion définie par un bain ankylosant
  • Score BASDAI (Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 et Total Back Pain ≥ 4
  • Échec d'un traitement antérieur avec au moins 2 AINS pendant au moins 4 semaines chacun
  • Le participant n'a jamais reçu de traitement biologique, par exemple un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou un anticorps monoclonal [mAb] contre l'IL-17A (étude principale naïve de biologie), ou a pris plus d'un traitement biologique (sous-étude d'échec biologique) pour le traitement d'AS

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiographique d'ankylose totale de la colonne vertébrale
  • Douleurs dorsales cliniquement significatives causées par des maladies autres que la SA
  • Traitement concomitant ou traitement dans les 6 mois précédant le départ avec des agents biologiques appauvrissant les cellules
  • Participation à toute étude d'un médicament expérimental, y compris celles pour COVID-19
  • Antécédents de malignité
  • Corticostéroïdes oraux (prednisone ou équivalent) > 10 mg/jour par voie systémique pendant ≥ 2 semaines avant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de CC-99677 150 mg QD PO
49 participants seront randomisés pour CC-99677 150 mg dans l'étude principale biologique naïve
Médicament: CC-99677
Oral
Expérimental: Administration de CC-99677 60mg QD PO
49 participants seront randomisés pour CC-99677 60 mg dans une étude principale naïve de biologie
Médicament: CC-99677
Oral
Comparateur placebo: Administration de Placebo QD PO
49 participants seront randomisés pour recevoir un placebo dans une étude principale naïve de biologie
Autre: Placebo
Oral
Expérimental: Administration de CC-99677 150 mg QD PO.
20 participants seront randomisés pour CC-99677 150 mg dans une sous-étude d'échec biologique
Médicament: CC-99677
Oral
Expérimental: Administration de CC-99677 60mg QD PO.
20 participants seront randomisés pour CC-99677 60 mg dans une sous-étude d'échec biologique
Médicament: CC-99677
Oral
Comparateur placebo: Cohorte dose supplémentaire placebo
10 participants seront randomisés pour recevoir un placebo dans une sous-étude sur l'échec biologique
Autre: Placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent ASAS 20 à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de l'activité de la maladie par rapport au départ de ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans au moins 3 des 4 domaines de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) sur une échelle de 0 à 10, et aucune aggravation par rapport au départ de ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans le domaine restant sur une échelle de 0 à 10. La ligne de base est la dernière valeur non manquante au plus tard à la date de la première dose du produit expérimental. Les quatre domaines ASAS sont :

  • Évaluation globale de la maladie par le patient (échelle d'évaluation numérique [NRS] de 0 à 10 unités) ;
  • NRS pour les douleurs dorsales totales ;
  • Fonction (le score NRS de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASFI]) ;
  • Inflammation (moyenne de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASDAI] questions n° 5 et n° 6 du NRS pour la raideur matinale).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent ASAS 40 à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de l'activité de la maladie par rapport au départ de ≥ 40 % et ≥ 2 unités dans au moins 3 des 4 domaines de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) sur une échelle de 0 à 10, et aucune aggravation par rapport au départ dans le domaine restant. La ligne de base est la dernière valeur non manquante au plus tard à la date de la première dose du produit expérimental. Les quatre domaines ASAS sont :

  • Évaluation globale de la maladie par le patient (échelle d'évaluation numérique [NRS] de 0 à 10 unités) ;
  • NRS pour les douleurs dorsales totales ;
  • Fonction (le score NRS de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASFI]) ;
  • Inflammation (moyenne de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASDAI] questions n° 5 et n° 6 du NRS pour la raideur matinale).
Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante avec CRP (ASDAS-CRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'ASDAS-CRP est un score d'activité de la maladie qui combine les évaluations des maux de dos signalées par les patients (question 2 de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASDAI]), de la durée de la raideur matinale (question 6 du BASDAI), des douleurs et/ou gonflements des articulations périphériques (BASDAI). question 3), le bien-être général et la CRP de manière pondérée. Les valeurs seuils pour les états d'activité de la maladie et les scores d'amélioration sont définis comme suit : <1,3 maladie inactive, ≥1,3 et <2,1 faible activité de la maladie, ≥2,1 et ≤3,5 activité de la maladie élevée et 3,5 activité de la maladie très élevée. La différence minimale cliniquement importante (MCID) est définie comme : un changement d'au moins 1,1 unité pour une « amélioration cliniquement importante » et un changement d'au moins 2,0 unités pour une « amélioration majeure ». La ligne de base est la dernière valeur non manquante au plus tard à la date de la première dose du produit expérimental. Formule ASDAS-CRP : 0,12 x douleurs de dos + 0,06 x durée de la raideur matinale + 0,11 x patient Global+0,07xPériphérique Douleur/Gonflement+0,58xln(CRP+1)
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans BASDAI à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) est un score composite basé sur une enquête auto-administrée de six questions utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 unités qui évalue cinq symptômes majeurs de la SA au cours de la dernière semaine : 1) fatigue ; 2) douleur à la colonne vertébrale ; 3) douleur/gonflement des articulations périphériques ; 4) zones de sensibilité localisée ; 5a) gravité de la raideur matinale au réveil ; 5b) durée de la raideur matinale au réveil. Pour donner un poids égal à chacun des cinq symptômes, on prend la moyenne des deux scores relatifs à la raideur matinale. Le score obtenu de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10. Un score BASDAI de 4 ou plus est considéré comme indicatif d’une SA active. La ligne de base est la dernière valeur non manquante au plus tard à la date de la première dose du produit expérimental.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans BASFI à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) est un score composite basé sur une enquête auto-administrée de dix questions utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 unités qui évalue le degré de mobilité et capacité fonctionnelle au cours de la dernière semaine. Le questionnaire comprend huit questions concernant la fonction dans la SA et les deux dernières questions reflétant la capacité à faire face à la vie quotidienne. La case de gauche de 0 représente « facile » et la case de droite représente « impossible ». Le score résultant de 0 à 100 est divisé par 10 pour donner un score BASFI final de 0 à 10. Un score BASFI plus élevé est corrélé à une capacité fonctionnelle réduite. La ligne de base est la dernière valeur non manquante au plus tard à la date de la première dose du produit expérimental.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score conjoint SPARCC SI à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale des scores du Consortium de recherche sur la spondyloarthrite du Canada (SPARCC) des articulations sacro-iliaques. Le SPARCC évalue 16 sites pour l'enthésite en utilisant un score de « 0 » pour l'absence d'activité ou de « 1 » pour l'activité. Les sites évalués comprennent l'épicondyle médial (gauche/droite [L/R]), l'épicondyle latéral (L/R), l'insertion du supraspinatus dans la grande tubérosité de l'humérus (L/R), le grand trochanter (L/R), l'insertion du quadriceps dans le bord supérieur. de la rotule (L/R), insertion du ligament rotulien dans le pôle inférieur de la rotule ou du tubercule tibial (L/R), insertion du tendon d'Achille dans le calcanéum (L/R) et insertion du fascia plantaire dans le calcanéum (L/R). Le SPARCC est la somme de tous les scores du site (plage de 0 à 16). Des scores plus élevés indiquent une enthésite plus sévère. La ligne de base est la dernière valeur non manquante au plus tard à la date de la première dose du produit expérimental.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score SPARCC Spine à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Changement par rapport à la ligne de base des scores du Consortium de recherche sur la spondyloarthrite du Canada (SPARCC) de la colonne vertébrale totale. Les 23 unités disco-vertébrales (DVU) de la colonne vertébrale (de C2 à S1) ont été évaluées pour l'œdème médullaire. Un seul DVU comporte 18 unités de notation, et chacune a un score de 0 ou 1, ce qui porte le score total maximum à 414, la somme varie de 0 à 414, les scores plus élevés reflétant une maladie plus grave.

La ligne de base est la dernière valeur non manquante au plus tard à la date de la première dose du produit expérimental.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de hsCRP à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP). La ligne de base est la dernière valeur non manquante au plus tard à la date de la première dose du produit expérimental.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Identificateur de registre: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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