Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-99677 u uczestników z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS SpA axSpA)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CC-99677 u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

To badanie ma na celu poznanie odpowiedzi na leczenie CC-99677 poprzez pomiar objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), obiektywne pomiary aktywności choroby, ocenę jakości życia, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję w ciągu 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby okres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, Chiny, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Local Institution - 154
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Czechy, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Czechy, 686 01
        • Local Institution - 204
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Hiszpania, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Hiszpania, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 603
  • Indyk
      • Adapazari, Indyk, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Indyk, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Indyk, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Local Institution - 703
  • Niemcy
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Local Institution - 900
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Polska, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Polska, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Polska, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Rumunia, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Local Institution - 403
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Local Institution - 008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) spełniające zmodyfikowane kryteria nowojorskie
  • Aktywna choroba osiowa podczas badania przesiewowego i linii podstawowej określona przez zesztywniającą kąpiel
  • Wskaźnik aktywności choroby kręgosłupa (BASDAI) ≥ 4 i całkowity ból pleców ≥ 4
  • Nieudane wcześniejsze leczenie co najmniej 2 NLPZ przez co najmniej 4 tygodnie każdy
  • Uczestnik nigdy nie otrzymał terapii biologicznej, np. antagonisty czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub przeciwciała monoklonalnego [mAb] przeciwko IL-17A (główne badanie biologiczne nieleczone) lub stosował więcej niż jedną terapię biologiczną (badanie podrzędne z niepowodzeniem biologicznym) jako

Kryteria wyłączenia:

  • Radiograficzne dowody na całkowite zesztywnienie kręgosłupa
  • Klinicznie istotny ból pleców spowodowany chorobami innymi niż ZA
  • Jednoczesne leczenie lub leczenie środkami biologicznymi niszczącymi komórki w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku, w tym w badaniu dotyczącym COVID-19
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Doustne kortykosteroidy (prednizon lub odpowiednik) > 10 mg/dobę ogólnoustrojowo przez ≥ 2 tygodnie przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie CC-99677 150 mg QD PO
49 uczestników zostanie losowo przydzielonych do CC-99677 150 mg w głównym badaniu biologicznym
Lek: CC-99677
Doustny
Eksperymentalny: Podawanie CC-99677 60 mg QD PO
49 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CC-99677 60 mg w głównym badaniu biologicznym, naiwnym
Lek: CC-99677
Doustny
Komparator placebo: Podawanie Placebo QD PO
49 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo w głównym badaniu biologicznym, naiwnym
Inny: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Podawanie CC-99677 150 mg QD PO.
20 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy CC-99677 150 mg w częściowym badaniu dotyczącym niepowodzenia biologicznego
Lek: CC-99677
Doustny
Eksperymentalny: Podawanie CC-99677 60 mg QD PO.
20 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy CC-99677 60 mg w badaniu podrzędnym dotyczącym niepowodzenia biologicznego
Lek: CC-99677
Doustny
Komparator placebo: Kohorta z dodatkową dawką placebo
10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo w badaniu podrzędnym dotyczącym niepowodzeń biologicznych
Inny: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ASAS 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 20% i ≥ 1 jednostkę w co najmniej 3 z 4 domen Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society (ASAS) w skali od 0 do 10 i brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącej ≥ 20 % i ≥ 1 jednostka w pozostałej domenie w skali od 0 do 10. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego produktu. Cztery domeny ASAS to:

  • Globalna ocena choroby pacjenta (0 do 10 jednostek Numeryczna Skala Oceny [NRS]);
  • Całkowity ból pleców NRS;
  • Funkcja (wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli [BASFI], wynik NRS);
  • Zapalenie (średni wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli [BASDAI] pytania NRS nr 5 i nr 6 dotyczące sztywności porannej).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ASAS 40 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 40% i ≥ 2 jednostki w co najmniej 3 z 4 domen Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society (ASAS) w skali od 0 do 10 i brak jakiegokolwiek pogorszenia w porównaniu z wartością wyjściową w pozostała domena. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego produktu. Cztery domeny ASAS to:

  • Globalna ocena choroby pacjenta (0 do 10 jednostek Numeryczna Skala Oceny [NRS]);
  • Całkowity ból pleców NRS;
  • Funkcja (wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli [BASFI], wynik NRS);
  • Zapalenie (średni wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli [BASDAI] pytania NRS nr 5 i nr 6 dotyczące sztywności porannej).
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z CRP (ASDAS-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
ASDAS-CRP to ocena aktywności choroby, która łączy zgłaszaną przez pacjenta ocenę bólu pleców (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Bath [BASDAI] pytanie 2), czas trwania sztywności porannej (BASDAI pytanie 6), ból stawów obwodowych i/lub obrzęk (BASDAI pytanie 3), ogólne samopoczucie i CRP w sposób ważony. Wartości odcięcia dla stanów aktywności choroby i wyników poprawy zdefiniowano następująco: <1,3 choroba nieaktywna, ≥1,3 i <2,1 niska aktywność choroby, ≥2,1 i ≤3,5 wysoka aktywność choroby i 3,5 bardzo wysoka aktywność choroby. Minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) definiuje się jako: zmianę o co najmniej 1,1 jednostki w przypadku „klinicznie istotnej poprawy” i zmianę o co najmniej 2,0 jednostki w przypadku „znacznej poprawy”. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego produktu. Formuła ASDAS-CRP: 0,12 x Ból pleców + 0,06 x Czas trwania porannej sztywności + 0,11 x Pacjent Globalny+0,07xPeryferyjny Ból/obrzęk+0,58xln(CRP+1)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu BASDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) to złożony wynik oparty na samodzielnie przygotowanej ankiecie składającej się z sześciu pytań, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, która ocenia pięć głównych objawów ZZSK w ciągu ostatniego tygodnia: 1) zmęczenie ; 2) bóle kręgosłupa; 3) ból/obrzęk stawów obwodowych; 4) obszary zlokalizowanej wrażliwości; 5a) nasilenie sztywności porannej po przebudzeniu; 5b) czas trwania sztywności porannej po przebudzeniu. Aby nadać każdemu z pięciu symptomów jednakową wagę, przyjmuje się średnią z dwóch wyników odnoszących się do sztywności porannej. Wynikowy wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje ostateczny wynik BASDAI od 0 do 10. Uważa się, że wynik BASDAI wynoszący 4 lub więcej wskazuje na aktywną chorobę AS. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego produktu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu BASFI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) to złożony wynik oparty na samodzielnie wypełnionej ankiecie składającej się z dziesięciu pytań, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 jednostek, która ocenia stopień mobilności i zdolności funkcjonalnych w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz składa się z ośmiu pytań dotyczących funkcjonowania w ZA oraz dwóch ostatnich pytań odzwierciedlających zdolność radzenia sobie w życiu codziennym. Pole po lewej stronie z liczbą 0 oznacza „łatwe”, a pole po prawej stronie oznacza „niemożliwe”. Wynikowy wynik od 0 do 100 jest dzielony przez 10, co daje ostateczny wynik BASFI od 0 do 10. Wyższy wynik BASFI koreluje ze zmniejszoną zdolnością funkcjonalną. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego produktu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wspólnym wyniku SPARCC SI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji kanadyjskiego konsorcjum badawczego dotyczącego spondyloartropatii (SPARCC) dla stawów krzyżowo-biodrowych. SPARCC ocenia 16 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych, stosując punktację „0” dla braku aktywności lub „1” dla aktywności. Oceniane miejsca obejmują nadkłykieć przyśrodkowy (lewy/prawy [L/P]), nadkłykieć boczny (L/P), przyczep mięśnia nadgrzebieniowego do guzowatości większej kości ramiennej (L/P), krętarz większy (L/P), przyczep mięśnia czworogłowego do brzegu górnego przyczepu rzepki (L/R), przyczepu więzadła rzepki do dolnego bieguna rzepki lub guzka kości piszczelowej (L/R), przyczepu ścięgna Achillesa do kości piętowej (L/P) i przyczepu rozcięgna podeszwowego do kości piętowej (L/R). SPARCC to suma wyników wszystkich witryn (zakres od 0 do 16). Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego produktu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji SPARCC Spine Score w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kanadyjskiego konsorcjum badawczego dotyczącego spondyloartropatii (SPARCC) całego kręgosłupa. Wszystkie 23 jednostki dyskowo-kręgowe (DVU) kręgosłupa (od C2 do S1) oceniano pod kątem obrzęku szpiku kostnego. Pojedynczy DVU ma 18 jednostek punktacji, a każda z nich ma wynik 0 lub 1, co daje maksymalny całkowity wynik do 414, suma waha się od 0 do 414, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą chorobę.

Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego produktu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Procentowa zmiana hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP). Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego produktu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Identyfikator rejestru: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj