Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-99677:stä potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS SpA axSpA)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CC-99677:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia vasteesta CC-99677-hoitoon mittaamalla selkärankareuman (AS) merkkejä ja oireita, objektiivisia taudin aktiivisuuden mittareita, elämänlaadun arviointeja, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon kaksoissokkotutkimuksessa. ajanjaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 604
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 607
      • Cordoba, Espanja, 14001
        • Local Institution - 606
      • Merida, Espanja, 06800
        • Local Institution - 605
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Local Institution - 601
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution - 602
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 603
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Local Institution - 151
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Local Institution - 152
      • Huangpu District, Kiina, 200000
        • Local Institution - 153
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Local Institution - 150
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Local Institution - 154
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-077
        • Local Institution - 311
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Local Institution - 315
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Local Institution - 305
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution - 302
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Local Institution - 301
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Local Institution - 307
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Local Institution - 300
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Local Institution - 308
      • Nowa Sol, Puola, 67-100
        • Local Institution - 310
      • Onyksowa 10, Puola, 20-582
        • Local Institution - 313
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • Local Institution - 312
      • Torun, Puola, 87-100
        • Local Institution - 306
      • Warsaw, Puola, 02-691
        • Local Institution - 303
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Local Institution - 309
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 400
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Local Institution - 404
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Local Institution - 402
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Local Institution - 403
  • Saksa
      • Herne, Saksa, 44649
        • Local Institution - 900
  • Turkki
      • Adapazari, Turkki, 54100
        • Local Institution - 702
      • Altındağ/Ankara, Turkki, 06230
        • Local Institution - 707
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Local Institution - 700
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Local Institution - 701
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Local Institution - 705
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Local Institution - 706
      • Karabaglar, Turkki, 35360
        • Local Institution - 704
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Local Institution - 703
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61141
        • Local Institution - 205
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Local Institution - 206
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Local Institution - 207
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Local Institution - 201
      • Praha 11, Tšekki, 148 00
        • Local Institution - 211
      • Praha 3, Tšekki, 13000
        • Local Institution - 202
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Local Institution - 203
      • Uherské Hradište, Tšekki, 686 01
        • Local Institution - 204
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Local Institution - 024
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 58297
        • Local Institution - 021
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 95037
        • Local Institution - 022
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Local Institution - 025
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Local Institution - 017
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Local Institution - 026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 028
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Local Institution - 004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 009
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Local Institution - 003
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Local Institution - 005
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Local Institution - 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Local Institution - 029
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Local Institution - 006
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Local Institution - 019
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Local Institution - 008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärankareuman (AS) diagnoosi, joka täyttää muutetut New Yorkin kriteerit
  • Aktiivinen aksiaalinen sairaus seulonnassa ja Bath Ankylosingin määrittelemä lähtötilanne
  • Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärä ≥ 4 ja kokonaisselkäkipu ≥ 4
  • Epäonnistunut aikaisempi hoito vähintään kahdella tulehduskipulääkkeellä vähintään 4 viikon ajan
  • Osallistuja ei ole koskaan saanut biologista hoitoa, esim. tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistia tai monoklonaalista vasta-ainetta [mAb] IL-17A:ta vastaan ​​(biologisesti naiivi päätutkimus), tai hän on saanut useampaa kuin yhtä biologista hoitoa (biologisen epäonnistumisen alatutkimus) AS:sta

Poissulkemiskriteerit:

  • Röntgenkuvaus selkärangan täydellisestä ankyloosista
  • Muiden sairauksien kuin AS:n aiheuttama kliinisesti merkittävä selkäkipu
  • Samanaikainen hoito tai hoito 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa soluja tuhoavilla biologisilla aineilla
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin, mukaan lukien COVID-19-tutkimukset
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava) > 10 mg/vrk systeemisesti ≥ 2 viikon ajan ennen peruskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-99677:n 150 mg QD PO anto
49 osallistujaa satunnaistetaan saamaan CC-99677 150 mg biologisesti naiiveissa päätutkimuksessa
Lääke: CC-99677
Oraalinen
Kokeellinen: CC-99677 60 mg QD PO:n anto
49 osallistujaa satunnaistetaan saamaan CC-99677 60 mg biologisesti naiiveissa päätutkimuksessa
Lääke: CC-99677
Oraalinen
Placebo Comparator: Placebo QD PO:n hallinto
49 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä biologisesti naiiveissa päätutkimuksessa
Muut: Plasebo
Oraalinen
Kokeellinen: CC-99677:n 150 mg QD PO anto.
20 osallistujaa satunnaistetaan saamaan CC-99677 150 mg biologisen epäonnistumisen alatutkimuksessa
Lääke: CC-99677
Oraalinen
Kokeellinen: CC-99677 60 mg QD PO:n anto.
20 osallistujaa satunnaistetaan saamaan CC-99677 60 mg biologisen epäonnistumisen alatutkimuksessa
Lääke: CC-99677
Oraalinen
Placebo Comparator: Plasebo-annoskohortti
10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä biologisen epäonnistumisen alatutkimuksessa
Muut: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 20:n viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 20 %:n ja ≥ 1 yksikön parannusta sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta vähintään kolmella neljästä SpondyloArthritis International Society (ASAS) -alueesta asteikolla 0–10, eikä ≥ 20:n paheneminen lähtötasosta. % ja ≥ 1 yksikkö jäljellä olevalla alueella asteikolla 0–10. Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva arvo tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. Neljä ASAS-verkkotunnusta ovat:

  • Potilaan yleinen sairauden arviointi (0-10 yksikköä Numerical Rating Scale [NRS]);
  • Total Selkäkipu NRS;
  • Toiminta (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI] -pistemäärä NRS);
  • Tulehdus (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] NRS:n kysymykset 5 ja 6 aamujäykkyyden keskiarvo).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 40:n viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 40 %:n ja ≥ 2 yksikön paranemisen sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta vähintään kolmella neljästä SpondyloArthritis International Society (ASAS) -alueesta asteikolla 0–10, eikä sairauden aktiivisuus ole pahentunut lainkaan lähtötasosta jäljellä oleva verkkotunnus. Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva arvo tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. Neljä ASAS-verkkotunnusta ovat:

  • Potilaan yleinen sairauden arviointi (0-10 yksikköä Numerical Rating Scale [NRS]);
  • Total Selkäkipu NRS;
  • Toiminta (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI] -pistemäärä NRS);
  • Tulehdus (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] NRS:n kysymykset 5 ja 6 aamujäykkyyden keskiarvo).
Viikko 12
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä CRP:llä (ASDAS-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ASDAS-CRP on sairauden aktiivisuuden pistemäärä, joka yhdistää potilaiden raportoimat selkäkipuarviot (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] kysymys 2), aamujäykkyyden kestosta (BASDAI kysymys 6), perifeerisen nivelkivun ja/tai turvotuksen (BASDAI) kysymys 3), yleinen hyvinvointi ja CRP painotettuna. Taudin aktiivisuustilojen ja paranemispisteiden raja-arvot määritellään seuraavasti: <1,3 inaktiivinen sairaus, ≥1,3 ja <2,1 alhainen sairausaktiivisuus, ≥2,1 ja <3,5 korkea sairausaktiivisuus ja 3,5 erittäin korkea sairauden aktiivisuus. Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) määritellään seuraavasti: vähintään 1,1 yksikön muutos "kliinisesti tärkeässä parannuksessa" ja vähintään 2,0 yksikön muutos "merkittävässä parannuksessa". Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva arvo tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. ASDAS-CRP-kaava: 0,12 x selkäkipu + 0,06 x aamujäykkyyden kesto + 0,11 x potilas Maailmanlaajuinen+0,07xOheislaite Kipu/turvotus+0,58xln(CRP+1)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta BASDAI:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu kuuden kysymyksen itsetehtävään kyselyyn käyttäen 0-10 yksikön numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka arvioi viittä pääasiallista AS:n oireita viimeisen viikon aikana: 1) väsymys. ; 2) selkäkipu; 3) perifeerinen nivelkipu/turvotus; 4) paikallinen arkuus; 5a) aamujäykkyyden vakavuus heräämisen jälkeen; 5b) aamujäykkyyden kesto heräämisen jälkeen. Jotta jokaiselle viidestä oireesta saadaan sama painotus, otetaan aamujäykkyyteen liittyvien kahden pistemäärän keskiarvo. Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä. BASDAI-pistemäärän 4 tai enemmän katsotaan olevan osoitus aktiivisesta AS-taudista. Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva arvo tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta BASFI:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) on yhdistelmäpisteet, jotka perustuvat itse suoritettuun kymmenen kysymyksen kyselyyn käyttäen 0-10 yksikön numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka arvioi liikkuvuuden ja toimintakyvyn astetta viimeisen viikon aikana. Kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä koskien AS:n toimintaa ja kahdesta viimeisestä kysymyksestä, jotka kuvaavat kykyä selviytyä arjesta. Vasemmanpuoleinen ruutu 0 tarkoittaa "helppoa" ja oikeanpuoleinen laatikko "mahdotonta". Tuloksena saatu 0-100 pistemäärä jaetaan 10:llä, jolloin saadaan lopullinen BASFI-pistemäärä 0-10. Korkeampi BASFI-pistemäärä korreloi heikentyneen toimintakyvyn kanssa. Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva arvo tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta SPARCC SI -yhteispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Kanadan Spondyloarthritis Research Consortiumin (SPARCC) sacroiliac-nivelten pisteissä. SPARCC arvioi 16 entesiittikohtaa käyttämällä arvosanaa "0" ei aktiivisuutta tai "1" aktiivisuutta. Arvioituja kohtia ovat mediaalinen epikondyyli (vasen/oikea [L/R]), lateraalinen epikondyyli (L/R), Supraspinatus-insertti olkaluun suurempaan tuberositeettiin (L/R), iso trochanter (L/R), nelipäisen lihaksen asettaminen yläreunaan polvilumpion (L/R), polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion tai sääriluun tuberkuloosin alempaan napaan (L/R), akillesjänteen asettaminen calcaneumiin (L/R) ja plantaarifaskian kiinnitys calcaneumiin (L/R). SPARCC on kaikkien sivustopisteiden summa (alue 0-16). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa entesiittiä. Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva arvo tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta SPARCC-selkärangassa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta Kanadan Spondyloarthritis Research Consortiumin (SPARCC) koko selkärangan pisteissä. Kaikki 23 selkärangan nikamayksikköä (DVU) (C2:sta S1:een) pisteytettiin luuytimen turvotuksen suhteen. Yhdellä DVU:lla on 18 pisteytysyksikköä, ja jokaisella on pisteet 0 tai 1, jolloin maksimikokonaispistemäärä on 414. Summa vaihtelee välillä 0-414, ja korkeammat pisteet kuvastavat pahempaa sairautta.

Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva arvo tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta hsCRP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP). Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva arvo tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-99677-AS-001
  • U1111-1265-3951 (Rekisterin tunniste: UTN Number)
  • 2019-004108-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa