開放性腎摘除術における超音波ガイド下連続脊柱起立筋平面ブロックと胸部硬膜外麻酔の比較
腎悪性腫瘍に対する開放腎摘出術における超音波ガイド下連続脊椎起立面ブロックと胸部硬膜外鎮痛の比較研究：無作為対照研究。
腎摘出術における脊柱起立筋ブロック (ESPB) の使用についてはさまざまなケーススタディがありますが、これに関する無作為化対照研究はこれまで十分に行われておらず、ESPB が術後の急性疼痛を軽減する効果を調査する最も初期の研究の 1 つになるでしょう。開放腎摘出術を受けている患者。
ESPB および胸部硬膜外鎮痛ブロックは、以前の研究で術後のオピオイド消費量を首尾よく減少させましたが、全身麻酔下で開腹腎摘出術を受ける成人患者の術後鎮痛におけるそれらの有効性を比較した研究はこれまでにありませんでした。文学。
この研究の目的は、腎がん患者の開放腎摘除術における超音波ガイド下連続脊柱起立面ブロックと胸部硬膜外鎮痛の鎮痛効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
脊柱起立筋 (ESM) は、背中を垂直に走る棘筋、胸最長筋、および腸肋筋によって形成される複合体です。 ESP ブロックは、椎骨の横突起の先端にある ESM よりも深い筋膜面に局所麻酔薬 (LA) を沈着させることによって実行されます。 したがって、LAは頭尾筋膜面に分布しています。 さらに、脊椎傍および硬膜外腔の前方に拡散し、いくつかのレベルで肋間腔に横方向に拡散します。
ガドリニウム染料と混合された局所麻酔薬の拡散を評価するために、MRIを使用してESPBで死体研究が行われました。 T5 と T12 のレベルの間で広がる T10 のレベルでの 30 ml の注入量の広がりを示しました。 他の死体研究は、ブロックの内臓鎮痛効果を説明するかもしれない胸部傍脊椎空間への色素の広がりを示した.
腎摘出術における脊柱起立筋ブロック (ESPB) の使用についてはさまざまなケーススタディがありますが、これに関する無作為化対照研究はこれまで十分に行われておらず、ESPB が術後の急性疼痛を軽減する効果を調査する最も初期の研究の 1 つになるでしょう。開放腎摘出術を受けている患者。
ESPB および胸部硬膜外鎮痛ブロックは、以前の研究で術後のオピオイド消費量を首尾よく減少させましたが、全身麻酔下で開腹腎摘出術を受ける成人患者の術後鎮痛におけるそれらの有効性を比較した研究はこれまでにありませんでした。文学。
この研究の目的は、腎がん患者の開放腎摘除術における超音波ガイド下連続脊柱起立面ブロックと胸部硬膜外鎮痛の鎮痛効果を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahmoud Abd elgalil, MD
- 電話番号：00201285332068
- メール：dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- Atef Badran, MD
- 電話番号：+(202) 2532 82 86
- メール：irb@nci.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会クラス II。
- -悪性腎腫瘍のために開放腎摘除術を受けている患者。
- 体格指数 (BMI): > 20 kg/m2 および < 40 kg/m2。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 穿刺部位の局所感染。
- -血小板数が50,000未満または国際正規化比> 1.6の凝固障害。
- 腎不全および肝不全。
- 不安定な心血管疾患。
- 精神障害および認知障害の病歴。
- 使用した薬にアレルギーのある患者。
- 胸部の異常な解剖学。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸部硬膜外鎮痛グループ
陰性反応の後、全身麻酔導入の30分前に、硬膜外カテーテルに0.25％ブピバカイン10mlを5分間隔で5mlずつにボーラス投与し、患者を仰臥位にする。
感覚ブロックは、2分ごとに鎖骨中線の針刺し感覚の喪失によって手術側で評価されます。
15 分後、感覚ブロックのレベルがまだ T5 未満の場合は、ブピバカイン 5ml を追加投与しました。
その後、ブピバカイン 0.125% を 6 ml/h の速度で連続注入し、皮膚切開前に開始し、用量を 2 ml/h ずつ 10 ml/h まで 24 時間増加させました。
痛みのスコアと副作用によるレート調整
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陰性反応の後、全身麻酔導入の30分前に、硬膜外カテーテルに0.25％ブピバカイン10mlを5分間隔で5mlずつにボーラス投与し、患者を仰臥位にする。
感覚ブロックは、2分ごとに鎖骨中線の針刺し感覚の喪失によって手術側で評価されます。
15 分後、感覚ブロックのレベルがまだ T5 未満の場合は、ブピバカイン 5ml を追加投与しました。
その後、ブピバカイン 0.125% を 6 ml/h の速度で連続注入し、皮膚切開前に開始し、用量を 2 ml/h ずつ 10 ml/h まで 24 時間増加させました。
痛みのスコアと副作用によるレート調整
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実験的：超音波ガイド下連続脊柱起立筋プレーン ブロック グループ
生理食塩水 0.9% の 5 mL によるハイドロダイセクションで正しいスペースを確認した後、横突起の骨陰から脊柱起立筋を持ち上げ、カテーテルを針の先端から 3 cm 挿入し、20 ml の 0.25% ブピバカインを注入します。全身麻酔の導入の30分前に、5分間隔で10mlの分割アリコートで硬膜外カテーテルにボーラス投与し、患者を仰臥位にする。
感覚ブロックは、2分ごとに鎖骨中線の針刺し感覚の喪失によって手術側で評価されます。
15 分後、感覚ブロックのレベルがまだ T5 未満の場合は、ブピバカイン 5ml を追加投与しました。
その後、ブピバカイン 0.125% を 6 ml/h の速度で連続注入し、皮膚切開前に開始し、用量を 2 ml/h ずつ 10 ml/h まで 24 時間増加させました。
痛みのスコアと副作用によるレート調整
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生理食塩水 0.9% の 5 mL によるハイドロダイセクションで正しいスペースを確認した後、横突起の骨陰から脊柱起立筋を持ち上げ、カテーテルを針の先端から 3 cm 挿入し、20 ml の 0.25% ブピバカインを注入します。全身麻酔の導入の30分前に、5分間隔で10mlの分割アリコートで硬膜外カテーテルにボーラス投与し、患者を仰臥位にする。
感覚ブロックは、2分ごとに鎖骨中線の針刺し感覚の喪失によって手術側で評価されます。
15 分後、感覚ブロックのレベルがまだ T5 未満の場合は、ブピバカイン 5ml を追加投与しました。
その後、ブピバカイン 0.125% を 6 ml/h の速度で連続注入し、皮膚切開前に開始し、用量を 2 ml/h ずつ 10 ml/h まで 24 時間増加させました。
痛みのスコアと副作用によるレート調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間以内の総モルヒネ消費量
時間枠：術後最初の 24 時間。
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レスキュー鎮痛は、痛みのスコアが 3 を超える場合、最大用量 0.1 mg/kg/回 (最大 0.3 mg/kg/日) のモルヒネ 3 mg の静脈内投与の形で提供されます。
24 時間に与えられたモルヒネの総量は、すべての患者について記録されます。
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術後最初の 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中フェンタニル総消費量。
時間枠：術中
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-心拍数または平均動脈血圧の上昇 ベースラインの≥20％は、フェンタニル0.5μg/ kgで治療されます
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術中
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最初のレスキュー鎮痛の時間。
時間枠：術後最初の 24 時間。
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レスキュー鎮痛は、痛みのスコアが 3 を超える場合、最大用量 0.1 mg/kg/回 (最大 0.3 mg/kg/日) のモルヒネ 3 mg の静脈内投与の形で提供されます。
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術後最初の 24 時間。
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安静時の数値評価尺度 (NRS) を使用した痛み
時間枠：術後最初の 24 時間。
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NRS を使用した疼痛スコアは、麻酔後のケア ユニットで記録され、術後 24 時間 (1、2、4、6、12、24 時間) 記録されます。
スコア (1 ～ 3) は軽度の痛み、(4 ～ 6) は中程度の痛み、(7 ～ 10) は重度の痛みと見なされます。
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術後最初の 24 時間。
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運動中の数値評価尺度 (NRS) を使用した痛み
時間枠：術後最初の 24 時間。
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NRS を使用した疼痛スコアは、麻酔後のケア ユニットで記録され、術後 24 時間 (1、2、4、6、12、24 時間) 記録されます。
スコア (1 ～ 3) は軽度の痛み、(4 ～ 6) は中程度の痛み、(7 ～ 10) は重度の痛みと見なされます。
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術後最初の 24 時間。
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術中心拍数の変化
時間枠：術中
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局所麻酔薬の注射前に記録され、ベースラインの読み取り値として定義され、注射後のフォローアップが行われ、外科的切開の直前と直後、および術中30分間隔で記録されます。
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術中
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術中平均動脈圧の変化
時間枠：術中
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局所麻酔薬の注射前に記録され、ベースラインの読み取り値として定義され、注射後のフォローアップが行われ、外科的切開の直前と直後、および術中30分間隔で記録されます。
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術中
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術後の平均動脈圧の変化
時間枠：術後最初の 24 時間。
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手術直後と、手術後 1、2、4、6、12、24 時間後に記録されます。
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術後最初の 24 時間。
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術後心拍数の変化
時間枠：術後最初の 24 時間。
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手術直後と、手術後 1、2、4、6、12、24 時間後に記録されます。
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術後最初の 24 時間。
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ブピバカイン消費量の総量。
時間枠：術後最初の 24 時間。
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胸部硬膜外鎮痛群では、10mlの0.25%ブピバカインを5分間隔で5mlずつに分けて硬膜外カテーテルにボーラス用量として注射する。 15 分後、感覚ブロックのレベルがまだ T5 未満の場合は、ブピバカイン 5ml を追加投与しました。 脊柱起立面ブロック群では、20mlの0.25%ブピバカインを5分間隔で10mlずつに分けて硬膜外カテーテルにボーラス投与する。 15 分後、感覚ブロックのレベルがまだ T5 未満の場合は、ブピバカイン 5ml を追加投与しました。 両方のグループで: その後、ブピバカイン 0.125% を 6 ml/h の速度で連続注入し、皮膚切開前に開始し、用量を 2 ml/h ずつ 10 ml/h まで 24 時間増加させました。 痛みのスコアと副作用によるレート調整 |
術後最初の 24 時間。
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さまざまな副作用の発生率。
時間枠：術中および術後の最初の 24 時間。
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血行動態の不安定性、吐き気、嘔吐、針またはカテーテルによる硬膜穿刺、硬膜穿刺後の頭痛、ブロックの失敗、意図しない局所麻酔薬の血管内注射、局所麻酔薬の毒性、呼吸抑制 (呼吸数 <10/分) などを記録します。
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術中および術後の最初の 24 時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Abd elgalil, MD、Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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