개복 신절제술에서 초음파 유도 연속 기립기 Spinae Plane Block 대 흉부 경막외 진통
신장 악성종양에 대한 개복신절제술에서 초음파유도 연속척추기립체 차단술과 흉부 경막외 진통제의 비교연구: 무작위대조연구.
신장절제술에서 척추기립근 차단술(Elector spinae block, ESPB)의 사용에 대한 다양한 사례 연구가 있지만, 현재까지 이에 대한 무작위 대조 연구는 충분하지 않아 ESPB가 수술 후 급성 통증 완화에 미치는 영향을 조사한 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다. 개방 신장 절제술을 받는 환자에서.
ESPB와 흉부 경막외 진통제 블록은 이전 연구에서 성공적으로 수술 후 아편유사제 소비를 감소시켰지만 전신 마취 하에 개복 신절제술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통 효과를 비교한 연구는 없었으므로 이 무작위 비교 연구에서 우리는 문학.
본 연구의 목적은 신장암 환자의 개복신절제술에서 초음파유도 연속척추기립면차단술과 흉부경막외진통술의 진통효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
척추기립근(Elector spinae muscle, ESM)은 등에서 수직으로 달리는 척추근, 흉추근, 장늑골근에 의해 형성된 복합체입니다. ESP 블록은 척추의 횡돌기 끝에 있는 ESM보다 더 깊은 근막면에 국소 마취제(LA)를 침착시켜 수행합니다. 따라서 LA는 cranio-caudal fascial plane에 분포합니다. 또한 전방으로는 paravertebral 및 epidural space로, 측면으로는 intercostal space로 여러 수준으로 확산됩니다.
가돌리늄 염료와 혼합된 국소 마취제의 확산을 평가하기 위해 MRI를 사용하여 ESPB에서 사체 연구가 수행되었습니다. T5와 T12의 레벨 사이에 T10의 레벨에서 30 ml의 주입량의 퍼짐을 나타냈습니다. 다른 사체 연구에서는 블록의 내장 진통 효과를 설명할 수 있는 흉부 척추주위 공간으로의 염료 확산을 보여주었습니다.
신장절제술에서 척추기립근 차단술(Elector spinae block, ESPB)의 사용에 대한 다양한 사례 연구가 있지만, 현재까지 이에 대한 무작위 대조 연구는 충분하지 않아 ESPB가 수술 후 급성 통증 완화에 미치는 영향을 조사한 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다. 개방 신장 절제술을 받는 환자에서.
ESPB와 흉부 경막외 진통제 블록은 이전 연구에서 성공적으로 수술 후 아편유사제 소비를 감소시켰지만 전신 마취 하에 개복 신절제술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통 효과를 비교한 연구는 없었으므로 이 무작위 비교 연구에서 우리는 문학.
본 연구의 목적은 신장암 환자의 개복신절제술에서 초음파유도 연속척추기립면차단술과 흉부경막외진통술의 진통효과를 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Abd elgalil, MD
- 전화번호: 00201285332068
- 이메일: dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11796
- 모병
- National Cancer Institute
-
연락하다:
- Atef Badran, MD
- 전화번호: +(202) 2532 82 86
- 이메일: irb@nci.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 2급.
- 악성 신종양으로 개복신절제술을 받는 환자.
- 체질량 지수(BMI): > 20kg/m2 및 < 40kg/m2.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 천자 부위의 국소 감염.
- 혈소판 수가 50,000 미만이거나 국제 표준화 비율 >1.6인 응고병증.
- 신장 및 간 기능 부전.
- 불안정한 심혈관 질환.
- 정신과 및인지 장애의 역사.
- 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 흉부 부위의 비정상적인 해부학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉부 경막외 진통 그룹
음성 반응 후, 전신마취 유도 30분 전에 0.25% 부피바카인 10ml를 경막외 카테터에 5분 간격으로 5ml씩 나누어 주입하고 환자를 바로 누운 자세로 돌립니다.
감각 차단은 매 2분마다 쇄골 중앙선의 바늘로 찌르는 듯한 감각 소실로 수술측에서 평가됩니다.
15분 후 감각 차단 수준이 여전히 T5 미만이면 부피바카인 5ml를 추가로 투여했습니다.
그런 다음 피부 절개 전에 부피바카인 0.125%를 6ml/h의 속도로 지속적으로 주입하고 용량을 2ml/h씩 증분하여 10ml/h까지 24시간 동안 증가시켰습니다.
통증 점수 및 부작용에 따른 비율 조정
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음성 반응 후, 전신마취 유도 30분 전에 0.25% 부피바카인 10ml를 경막외 카테터에 5분 간격으로 5ml씩 나누어 주입하고 환자를 바로 누운 자세로 돌립니다.
감각 차단은 매 2분마다 쇄골 중앙선의 바늘로 찌르는 듯한 감각 소실로 수술측에서 평가됩니다.
15분 후 감각 차단 수준이 여전히 T5 미만이면 부피바카인 5ml를 추가로 투여했습니다.
그런 다음 피부 절개 전에 부피바카인 0.125%를 6ml/h의 속도로 지속적으로 주입하고 용량을 2ml/h씩 증분하여 10ml/h까지 24시간 동안 증가시켰습니다.
통증 점수 및 부작용에 따른 비율 조정
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실험적: 초음파 유도 연속 기립자 spinae 평면 블록 그룹
0.9% 식염수 5mL로 수압해부로 정확한 공간을 확인한 후 횡돌기의 뼈 그림자에서 척추기립근을 들어올린 후 카테터를 삽입하고 바늘 끝에서 3cm 뒤로 삽입하고 0.25% 부피바카인 20ml를 다음과 같이 주입합니다. 전신마취 유도 30분 전 5분 간격으로 10ml씩 나누어 경막외 카테터에 일시 투여하고 환자는 누운 자세로 돌아갑니다.
감각 차단은 매 2분마다 쇄골 중앙선의 바늘로 찌르는 듯한 감각 소실로 수술측에서 평가됩니다.
15분 후 감각 차단 수준이 여전히 T5 미만이면 부피바카인 5ml를 추가로 투여했습니다.
그런 다음 피부 절개 전에 부피바카인 0.125%를 6ml/h의 속도로 지속적으로 주입하고 용량을 2ml/h씩 증분하여 10ml/h까지 24시간 동안 증가시켰습니다.
통증 점수 및 부작용에 따른 비율 조정
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0.9% 식염수 5mL로 수압해부로 정확한 공간을 확인한 후 횡돌기의 뼈 그림자에서 척추기립근을 들어올린 후 카테터를 삽입하고 바늘 끝에서 3cm 뒤로 삽입하고 0.25% 부피바카인 20ml를 다음과 같이 주입합니다. 전신마취 유도 30분 전 5분 간격으로 10ml씩 나누어 경막외 카테터에 일시 투여하고 환자는 누운 자세로 돌아갑니다.
감각 차단은 매 2분마다 쇄골 중앙선의 바늘로 찌르는 듯한 감각 소실로 수술측에서 평가됩니다.
15분 후 감각 차단 수준이 여전히 T5 미만이면 부피바카인 5ml를 추가로 투여했습니다.
그런 다음 피부 절개 전에 부피바카인 0.125%를 6ml/h의 속도로 지속적으로 주입하고 용량을 2ml/h씩 증분하여 10ml/h까지 24시간 동안 증가시켰습니다.
통증 점수 및 부작용에 따른 비율 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내 총 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 24시간.
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구조 진통제는 통증 점수 >3인 경우 최대 용량이 0.1 mg/kg/용량(최대 0.3 mg/kg/일) 볼루스인 정맥 모르핀 3 mg의 형태로 제공됩니다.
24시간 동안 제공된 모르핀의 총량은 모든 환자에 대해 기록됩니다.
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수술 후 첫 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 펜타닐 소비.
기간: 수술 중
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기준선의 ≥ 20%인 심박수 상승 또는 평균 동맥 혈압은 펜타닐 0.5㎍/kg으로 치료될 것이다.
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수술 중
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첫 구조 진통제 시간.
기간: 수술 후 첫 24시간.
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구조 진통제는 통증 점수 >3인 경우 최대 용량이 0.1 mg/kg/용량(최대 0.3 mg/kg/일) 볼루스인 정맥 모르핀 3 mg의 형태로 제공됩니다.
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수술 후 첫 24시간.
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NRS(숫자 평가 척도)를 사용한 휴식 시 통증
기간: 수술 후 첫 24시간.
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NRS를 사용한 통증 점수는 마취 후 치료실에서 기록되며 수술 후 다음 24시간(1, 2, 4, 6, 12 및 24시간) 동안 기록됩니다.
점수 (1-3)은 가벼운 통증, (4-6) 중간 통증 및 (7-10) 심한 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 첫 24시간.
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NRS(Numeric Rating Scale)를 이용한 움직임 중 통증
기간: 수술 후 첫 24시간.
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NRS를 사용한 통증 점수는 마취 후 치료실에서 기록되며 수술 후 다음 24시간(1, 2, 4, 6, 12 및 24시간) 동안 기록됩니다.
점수 (1-3)은 가벼운 통증, (4-6) 중간 통증 및 (7-10) 심한 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 첫 24시간.
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수술 중 심박수의 변화
기간: 수술 중
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국소 마취제 주입 전에 기록하여 베이스라인 판독값으로 정의하고 주입 후 후속 조치를 취한 다음 수술 절개 직전과 직후 및 수술 중 30분 간격으로 기록합니다.
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수술 중
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수술 중 평균 동맥압의 변화
기간: 수술 중
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국소 마취제 주입 전에 기록하여 베이스라인 판독값으로 정의하고 주입 후 후속 조치를 취한 다음 수술 절개 직전과 직후 및 수술 중 30분 간격으로 기록합니다.
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수술 중
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수술 후 평균 동맥 혈압의 변화
기간: 수술 후 첫 24시간.
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수술 직후와 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 첫 24시간.
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수술 후 심박수의 변화
기간: 수술 후 첫 24시간.
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수술 직후와 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 첫 24시간.
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부피바카인 소비의 총 복용량.
기간: 수술 후 첫 24시간.
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흉부 경막외 진통 그룹에서 0.25% 부피바카인 10ml를 경막외 카테터에 5분 간격으로 5ml 분할 분량으로 주입합니다. 15분 후 감각 차단 수준이 여전히 T5 미만이면 부피바카인 5ml를 추가로 투여했습니다. 척추 기립기 평면 블록 그룹에서 0.25% 부피바카인 20ml를 5분 간격으로 10ml 분할 분취량으로 경막외 카테터에 볼루스 용량으로 주입합니다. 15분 후 감각 차단 수준이 여전히 T5 미만이면 부피바카인 5ml를 추가로 투여했습니다. 두 그룹 모두: 그런 다음 피부 절개 전에 부피바카인 0.125%를 6ml/h의 속도로 지속적으로 주입하고 용량을 2ml/h씩 증분하여 10ml/h까지 24시간 동안 증가시켰습니다. 통증 점수 및 부작용에 따른 비율 조정 |
수술 후 첫 24시간.
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각종 부작용 발생률 .
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간.
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혈역학적 불안정, 메스꺼움, 구토, 바늘이나 카테터를 사용한 경막 천자, 경막 천자 후 두통, 차단 실패, 의도하지 않은 국소 마취제의 혈관내 주입, 국소 마취 독성 및 호흡 억제(호흡수 <10/분)와 같은 혈역학적 불안정이 기록됩니다.
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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