Непрерывная плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, под ультразвуковым контролем в сравнении с торакальной эпидуральной анальгезией при открытой нефрэктомии
Сравнительное исследование непрерывного плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, под ультразвуковым контролем по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией при открытой нефрэктомии по поводу злокачественных новообразований почек: рандомизированное контролируемое исследование.
Существуют различные тематические исследования об использовании блокады, выпрямляющей позвоночник (ESPB), при нефрэктомии, но до сих пор нет достаточного количества рандомизированных контролируемых исследований, поэтому это будет одно из самых ранних исследований, в которых изучается эффект ESPB на облегчение острой послеоперационной боли. у больных, перенесших открытую нефрэктомию.
Несмотря на то, что ЭСПБ и блокады торакальной эпидуральной анальгезии успешно снижали послеоперационное потребление опиоидов в предыдущих исследованиях, ни в одном исследовании никогда не сравнивалась их эффективность в послеоперационном обезболивании взрослых пациентов, перенесших открытую нефрэктомию под общей анестезией, поэтому в этом рандомизированном сравнительном исследовании мы стремимся заполнить этот пробел в литература.
Целью данного исследования является сравнение обезболивающего эффекта непрерывной блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией при открытой нефрэктомии у пациентов с раком почки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мышца, выпрямляющая позвоночник (ESM), представляет собой комплекс, образованный спинной мышцей, длиннейшей мышцей грудной клетки и подвздошно-реберной мышцей, которые проходят вертикально сзади. Блокада ЭСП выполняется путем введения местного анестетика (ЛА) в фасциальной плоскости, глубже, чем ЭСМ на верхушке поперечного отростка позвонка. Следовательно, LA распространяется в кранио-каудальной фасциальной плоскости. Кроме того, он диффундирует кпереди в паравертебральное и эпидуральное пространство и латерально в межреберье на нескольких уровнях.
Трупные исследования проводились на ESPB с использованием МРТ для оценки распространения местного анестетика, смешанного с красителем гадолиния. Показан разброс вводимого объема 30 мл на уровне Т10, разброс между уровнями Т5 и Т12. Другое исследование на трупах показало распространение красителя в грудное паравертебральное пространство, что может объяснить висцеральный обезболивающий эффект блокады.
Существуют различные тематические исследования об использовании блокады, выпрямляющей позвоночник (ESPB), при нефрэктомии, но до сих пор нет достаточного количества рандомизированных контролируемых исследований, поэтому это будет одно из самых ранних исследований, в которых изучается эффект ESPB на облегчение острой послеоперационной боли. у больных, перенесших открытую нефрэктомию.
Несмотря на то, что ЭСПБ и блокады торакальной эпидуральной анальгезии успешно снижали послеоперационное потребление опиоидов в предыдущих исследованиях, ни в одном исследовании никогда не сравнивалась их эффективность в послеоперационном обезболивании взрослых пациентов, перенесших открытую нефрэктомию под общей анестезией, поэтому в этом рандомизированном сравнительном исследовании мы стремимся заполнить этот пробел в литература.
Целью данного исследования является сравнение обезболивающего эффекта непрерывной блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией при открытой нефрэктомии у пациентов с раком почки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Abd elgalil, MD
- Номер телефона: 00201285332068
- Электронная почта: dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
Контакт:
- Atef Badran, MD
- Номер телефона: +(202) 2532 82 86
- Электронная почта: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов класса II.
- Пациенты, перенесшие открытую нефрэктомию по поводу злокачественных опухолей почки.
- Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Местная инфекция в месте пункции.
- Коагулопатии с числом тромбоцитов ниже 50 000 или международным нормализованным отношением >1,6.
- Почечная и печеночная недостаточность.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- История психических и когнитивных расстройств.
- Пациенты с аллергией на используемые лекарства.
- Аномальная анатомия грудного отдела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа торакальной эпидуральной анальгезии
После отрицательного ответа 10 мл 0,25% бупивакаина вводят в виде болюсной дозы в эпидуральный катетер в виде аликвот по 5 мл, разделенных на 5-минутные интервалы, за 30 минут до индукции общей анестезии, и пациента поворачивают в положение на спине.
Сенсорный блок оценивают на оперируемой стороне по потере чувствительности по среднеключичной линии каждые 2 мин.
Через 15 минут, если уровень сенсорного блока все еще был ниже T5, дополнительно вводили 5 мл бупивакаина.
Затем следует непрерывная инфузия бупивакаина 0,125% со скоростью 6 мл/ч, которую начинают перед разрезом кожи и дозу увеличивают с шагом 2 мл/ч до 10 мл/ч в течение 24 часов.
Корректировка скорости в соответствии с оценкой боли и побочными эффектами
|
После отрицательного ответа 10 мл 0,25% бупивакаина вводят в виде болюсной дозы в эпидуральный катетер в виде аликвот по 5 мл, разделенных на 5-минутные интервалы, за 30 минут до индукции общей анестезии, и пациента поворачивают в положение на спине.
Сенсорный блок оценивают на оперируемой стороне по потере чувствительности по среднеключичной линии каждые 2 мин.
Через 15 минут, если уровень сенсорного блока все еще был ниже T5, дополнительно вводили 5 мл бупивакаина.
Затем следует непрерывная инфузия бупивакаина 0,125% со скоростью 6 мл/ч, которую начинают перед разрезом кожи и дозу увеличивают с шагом 2 мл/ч до 10 мл/ч в течение 24 часов.
Корректировка скорости в соответствии с оценкой боли и побочными эффектами
|
|
Экспериментальный: Группа блоков непрерывной плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем
После проверки правильности пространства с помощью гидродиссекции 5 мл 0,9% физиологического раствора, поднимая мышцу, выпрямляющую позвоночник, над костной тенью поперечного отростка, вводят катетер на 3 см за кончик иглы и вводят 20 мл 0,25% бупивакаина. болюсная доза в эпидуральный катетер в аликвотах по 10 мл, разделенных на аликвоты с 5-минутными интервалами, за 30 минут до индукции общей анестезии, и пациент будет повернут в лежачее положение.
Сенсорный блок оценивают на оперируемой стороне по потере чувствительности по среднеключичной линии каждые 2 мин.
Через 15 минут, если уровень сенсорного блока все еще был ниже T5, дополнительно вводили 5 мл бупивакаина.
Затем следует непрерывная инфузия бупивакаина 0,125% со скоростью 6 мл/ч, которую начинают перед разрезом кожи и дозу увеличивают с шагом 2 мл/ч до 10 мл/ч в течение 24 часов.
Корректировка скорости в соответствии с оценкой боли и побочными эффектами
|
После проверки правильности пространства с помощью гидродиссекции 5 мл 0,9% физиологического раствора, поднимая мышцу, выпрямляющую позвоночник, над костной тенью поперечного отростка, вводят катетер на 3 см за кончик иглы и вводят 20 мл 0,25% бупивакаина. болюсная доза в эпидуральный катетер в аликвотах по 10 мл, разделенных на аликвоты с 5-минутными интервалами, за 30 минут до индукции общей анестезии, и пациент будет повернут в лежачее положение.
Сенсорный блок оценивают на оперируемой стороне по потере чувствительности по среднеключичной линии каждые 2 мин.
Через 15 минут, если уровень сенсорного блока все еще был ниже T5, дополнительно вводили 5 мл бупивакаина.
Затем следует непрерывная инфузия бупивакаина 0,125% со скоростью 6 мл/ч, которую начинают перед разрезом кожи и дозу увеличивают с шагом 2 мл/ч до 10 мл/ч в течение 24 часов.
Корректировка скорости в соответствии с оценкой боли и побочными эффектами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Спасательная аналгезия будет предоставляться в виде внутривенного введения 3 мг морфина с максимальной дозой 0,1 мг/кг/доза (максимум 0,3 мг/кг/день) болюсно, если оценка боли >3.
Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет записано для каждого пациента.
|
Первые 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление фентанила.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Повышение частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления ≥ 20% от исходного уровня лечится фентанилом 0,5 мкг/кг.
|
Интраоперационный
|
|
Время первой реанимационной анальгезии.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Спасательная анальгезия будет предоставляться в виде внутривенного введения морфина 3 мг с максимальной дозой 0,1 мг/кг/доза (максимум 0,3 мг/кг/день) болюсно, если оценка боли >3
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Боль по числовой шкале оценки (ЧШР) в состоянии покоя
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Оценки боли с использованием NRS будут регистрироваться в отделении послеанестезии и в течение следующих 24 часов (1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа) после операции.
Баллы (1-3) считаются легкой болью, (4-6) умеренной болью и (7-10) сильной болью.
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Боль по числовой оценочной шкале (ЧШР) при движении
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Оценки боли с использованием NRS будут регистрироваться в отделении послеанестезии и в течение следующих 24 часов (1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа) после операции.
Баллы (1-3) считаются легкой болью, (4-6) умеренной болью и (7-10) сильной болью.
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Изменения интраоперационной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Это будет зарегистрировано перед инъекцией местных анестетиков, чтобы быть определено как исходное показание и последующее наблюдение после инъекции, а затем будет зарегистрировано непосредственно до и после хирургического разреза и с 30-минутными интервалами во время операции.
|
Интраоперационно
|
|
Изменения интраоперационного среднего артериального давления
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Это будет зарегистрировано перед инъекцией местных анестетиков, чтобы быть определено как исходное показание и последующее наблюдение после инъекции, а затем будет зарегистрировано непосредственно до и после хирургического разреза и с 30-минутными интервалами во время операции.
|
Интраоперационно
|
|
Изменения послеоперационного среднего артериального давления
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Он будет зарегистрирован сразу после операции и через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Он будет зарегистрирован сразу после операции и через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Общая доза потребления бупивакаина.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
В группе торакальной эпидуральной анальгезии 10 мл 0,25% бупивакаина вводят в виде болюсной дозы в эпидуральный катетер в виде аликвот по 5 мл, разделенных на аликвоты с 5-минутными интервалами. Через 15 минут, если уровень сенсорного блока все еще был ниже T5, дополнительно вводили 5 мл бупивакаина. В группе блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, 20 мл 0,25% бупивакаина вводят в виде болюса в эпидуральный катетер в виде аликвот по 10 мл, разделенных на аликвоты с 5-минутными интервалами. Через 15 минут, если уровень сенсорного блока все еще был ниже T5, дополнительно вводили 5 мл бупивакаина. В обеих группах: Затем следует непрерывная инфузия бупивакаина 0,125% со скоростью 6 мл/ч, которую начинают перед разрезом кожи и дозу увеличивают с шагом 2 мл/ч до 10 мл/ч в течение 24 часов. Корректировка скорости в соответствии с оценкой боли и побочными эффектами |
Первые 24 часа после операции.
|
|
Возникновение различных побочных эффектов.
Временное ограничение: Интраоперационный и первые 24 часа после операции.
|
такие как гемодинамическая нестабильность, тошнота, рвота, пункция твердой мозговой оболочки иглой или катетером, головная боль после пункции твердой мозговой оболочки, неудачная блокада, непреднамеренная внутрисосудистая инъекция местного анестетика, токсичность местного анестетика и угнетение дыхания (частота дыхания <10 в минуту)
|
Интраоперационный и первые 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-301-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .