Ciągła blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w otwartej nefrektomii
Badanie porównawcze ciągłego bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z analgezją zewnątrzoponową klatki piersiowej w otwartej nefrektomii z powodu nowotworu nerki: randomizowane badanie kontrolowane.
Istnieją różne studia przypadków dotyczące stosowania blokady prostownika kręgosłupa (ESPB) w nefrektomii, ale do tej pory nie ma wystarczającej liczby badań z randomizacją, więc będzie to jedno z najwcześniejszych badań oceniających wpływ ESPB na łagodzenie ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartej nefrektomii.
Chociaż ESPB i blokada znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej skutecznie zmniejszały pooperacyjne zużycie opioidów w poprzednich badaniach, żadne badanie nigdy nie porównywało ich skuteczności w analgezji pooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych otwartej nefrektomii w znieczuleniu ogólnym, dlatego w tym randomizowanym badaniu porównawczym naszym celem jest wypełnienie tej luki w literatura.
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego ciągłej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w otwartej nefrektomii u pacjentów z rakiem nerki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mięsień prostownika grzbietu (ESM) to kompleks utworzony przez mięśnie grzbietowe, najdłuższe klatki piersiowej i mięśnie biodrowo-żebrowe, które biegną pionowo z tyłu. Blok ESP wykonuje się poprzez depozycję środka znieczulającego miejscowo (LA) w płaszczyźnie powięziowej, głębiej niż ESM na końcu wyrostka poprzecznego kręgu. W związku z tym LA jest rozmieszczone w płaszczyźnie powięzi czaszkowo-ogonowej. Dodatkowo dyfunduje do przodu do przestrzeni przykręgosłupowej i nadtwardówkowej oraz bocznie do przestrzeni międzyżebrowej na kilku poziomach.
Przeprowadzono badania zwłok na ESPB przy użyciu MRI w celu oceny rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego zmieszanego z barwnikiem gadolinowym. Pokazano rozpiętość wstrzykniętej objętości 30 ml na poziomie T10 rozpiętą pomiędzy poziomem T5 i T12. Inne badanie na zwłokach wykazało rozprzestrzenianie się barwnika do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej, co może wyjaśniać trzewny efekt przeciwbólowy blokady.
Istnieją różne studia przypadków dotyczące stosowania blokady prostownika kręgosłupa (ESPB) w nefrektomii, ale do tej pory nie ma wystarczającej liczby badań z randomizacją, więc będzie to jedno z najwcześniejszych badań oceniających wpływ ESPB na łagodzenie ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartej nefrektomii.
Chociaż ESPB i blokada znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej skutecznie zmniejszały pooperacyjne zużycie opioidów w poprzednich badaniach, żadne badanie nigdy nie porównywało ich skuteczności w analgezji pooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych otwartej nefrektomii w znieczuleniu ogólnym, dlatego w tym randomizowanym badaniu porównawczym naszym celem jest wypełnienie tej luki w literatura.
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego ciągłej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w otwartej nefrektomii u pacjentów z rakiem nerki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Abd elgalil, MD
- Numer telefonu: 00201285332068
- E-mail: dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Atef Badran, MD
- Numer telefonu: +(202) 2532 82 86
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy II.
- Pacjenci poddawani otwartej nefrektomii z powodu złośliwych guzów nerki.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia.
- Koagulopatie z liczbą płytek krwi poniżej 50 000 lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym >1,6.
- Niewydolność nerek i wątroby.
- Niestabilna choroba układu krążenia.
- Historia zaburzeń psychicznych i poznawczych.
- Pacjenci uczuleni na stosowane leki.
- Nieprawidłowa anatomia okolicy klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
Po uzyskaniu negatywnej odpowiedzi, 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do cewnika zewnątrzoponowego w dawce bolusowej w porcjach po 5 ml w odstępach 5-minutowych, 30 min przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, a pacjent zostanie obrócony do pozycji leżącej.
Blokada czucia po stronie operowanej będzie oceniana poprzez utratę czucia w linii środkowoobojczykowej co 2 min.
Po 15 minutach, jeśli poziom blokady czuciowej był nadal poniżej T5, podawano dodatkowe 5 ml bupiwakainy.
Następnie ciągły wlew bupiwakainy 0,125% z szybkością 6 ml/h, który rozpocznie się przed nacięciem skóry, a dawkę zwiększano w odstępach 2 ml/h do 10 ml/h przez 24 godziny.
Dostosowanie stawki w zależności od wyniku bólu i skutków ubocznych
|
Po uzyskaniu negatywnej odpowiedzi, 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do cewnika zewnątrzoponowego w dawce bolusowej w porcjach po 5 ml w odstępach 5-minutowych, 30 min przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, a pacjent zostanie obrócony do pozycji leżącej.
Blokada czucia po stronie operowanej będzie oceniana poprzez utratę czucia w linii środkowoobojczykowej co 2 min.
Po 15 minutach, jeśli poziom blokady czuciowej był nadal poniżej T5, podawano dodatkowe 5 ml bupiwakainy.
Następnie ciągły wlew bupiwakainy 0,125% z szybkością 6 ml/h, który rozpocznie się przed nacięciem skóry, a dawkę zwiększano w odstępach 2 ml/h do 10 ml/h przez 24 godziny.
Dostosowanie stawki w zależności od wyniku bólu i skutków ubocznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny ciągłego prostownika grzbietu pod kontrolą ultradźwięków
Po sprawdzeniu poprawności przestrzeni przez hydrodysekcję 5 ml 0,9% soli fizjologicznej, uniesieniu mięśnia prostownika kręgosłupa z cienia kostnego wyrostka poprzecznego, wprowadzono cewnik 3 cm poza końcówkę igły i wstrzyknięto 20 ml 0,25% bupiwakainy w ilości dawka bolusowa w cewniku zewnątrzoponowym w 10 ml porcjach podzielonych w odstępach 5 min, 30 min przed indukcją znieczulenia ogólnego i ułożenie pacjenta w pozycji leżącej.
Blokada czucia po stronie operowanej będzie oceniana poprzez utratę czucia w linii środkowoobojczykowej co 2 min.
Po 15 minutach, jeśli poziom blokady czuciowej był nadal poniżej T5, podawano dodatkowe 5 ml bupiwakainy.
Następnie ciągły wlew bupiwakainy 0,125% z szybkością 6 ml/h, który rozpocznie się przed nacięciem skóry, a dawkę zwiększano w odstępach 2 ml/h do 10 ml/h przez 24 godziny.
Dostosowanie stawki w zależności od wyniku bólu i skutków ubocznych
|
Po sprawdzeniu poprawności przestrzeni przez hydrodysekcję 5 ml 0,9% soli fizjologicznej, uniesieniu mięśnia prostownika kręgosłupa z cienia kostnego wyrostka poprzecznego, wprowadzono cewnik 3 cm poza końcówkę igły i wstrzyknięto 20 ml 0,25% bupiwakainy w ilości dawka bolusowa w cewniku zewnątrzoponowym w 10 ml porcjach podzielonych w odstępach 5 min, 30 min przed indukcją znieczulenia ogólnego i ułożenie pacjenta w pozycji leżącej.
Blokada czucia po stronie operowanej będzie oceniana poprzez utratę czucia w linii środkowoobojczykowej co 2 min.
Po 15 minutach, jeśli poziom blokady czuciowej był nadal poniżej T5, podawano dodatkowe 5 ml bupiwakainy.
Następnie ciągły wlew bupiwakainy 0,125% z szybkością 6 ml/h, który rozpocznie się przed nacięciem skóry, a dawkę zwiększano w odstępach 2 ml/h do 10 ml/h przez 24 godziny.
Dostosowanie stawki w zależności od wyniku bólu i skutków ubocznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Ratunkowa analgezja zostanie zapewniona w postaci dożylnego podania 3 mg morfiny w maksymalnej dawce 0,1 mg/kg/dawkę (maksymalnie 0,3 mg/kg/dobę) w bolusach, jeśli punktacja bólu >3.
Całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zwiększenie częstości akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze krwi ≥ 20% wartości wyjściowej będzie leczone fentanylem w dawce 0,5 μg/kg mc.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Ratunkowa analgezja zostanie zapewniona w postaci dożylnych 3 mg morfiny w maksymalnej dawce 0,1 mg/kg/dawkę (maks. 0,3 mg/kg/dobę) w bolusach, jeśli skala bólu >3
|
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
|
Ból w spoczynku według numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Oceny bólu za pomocą NRS będą rejestrowane w oddziale opieki po znieczuleniu oraz przez kolejne 24 godziny (1, 2, 4, 6, 12 i 24h) po operacji.
Wyniki (1-3) są uważane za łagodny ból, (4-6) umiarkowany ból i (7-10) silny ból.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
|
Ból przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) podczas ruchu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Oceny bólu za pomocą NRS będą rejestrowane w oddziale opieki po znieczuleniu oraz przez kolejne 24 godziny (1, 2, 4, 6, 12 i 24h) po operacji.
Wyniki (1-3) są uważane za łagodny ból, (4-6) umiarkowany ból i (7-10) silny ból.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
|
Zmiany śródoperacyjnej częstości akcji serca
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zostanie on zarejestrowany przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego, który zostanie zdefiniowany jako odczyt linii bazowej, a obserwacja po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowana bezpośrednio przed i po nacięciu chirurgicznym oraz w odstępach 30-minutowych śródoperacyjnie.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Zmiany śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zostanie on zarejestrowany przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego, który zostanie zdefiniowany jako odczyt linii bazowej, a obserwacja po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowana bezpośrednio przed i po nacięciu chirurgicznym oraz w odstępach 30-minutowych śródoperacyjnie.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Zmiany pooperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Zostanie on zarejestrowany natychmiast po operacji oraz 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
|
Zmiany częstości akcji serca po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Zostanie on zarejestrowany natychmiast po operacji oraz 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
|
Całkowita dawka spożycia bupiwakainy.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
W grupie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej 10 ml 0,25% bupiwakainy będzie wstrzykiwane jako dawka bolusowa do cewnika zewnątrzoponowego w 5 ml porcjach podzielonych w odstępach 5 minut. Po 15 minutach, jeśli poziom blokady czuciowej był nadal poniżej T5, podawano dodatkowe 5 ml bupiwakainy. W grupie z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa 20 ml 0,25% bupiwakainy będzie wstrzykiwane jako dawka bolusowa do cewnika zewnątrzoponowego w 10 ml podzielonych porcjach co 5 minut. Po 15 minutach, jeśli poziom blokady czuciowej był nadal poniżej T5, podawano dodatkowe 5 ml bupiwakainy. W obu grupach: Następnie ciągły wlew bupiwakainy 0,125% z szybkością 6 ml/h, który rozpocznie się przed nacięciem skóry, a dawkę zwiększano w odstępach 2 ml/h do 10 ml/h przez 24 godziny. Dostosowanie stawki w zależności od wyniku bólu i skutków ubocznych |
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
|
Częstość występowania różnych skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i przez pierwsze 24 godziny po operacji.
|
takich jak niestabilność hemodynamiczna, nudności, wymioty, nakłucie opony twardej igłą lub cewnikiem, ból głowy po przebiciu opony, nieudany blok, niezamierzone donaczyniowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego, miejscowa toksyczność środka znieczulającego i depresja oddechowa (częstość oddechów <10/minutę) zostaną zarejestrowane
|
Śródoperacyjnie i przez pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-301-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .