Bloqueio Contínuo do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom Versus Analgesia Epidural Torácica em Nefrectomia Aberta
Estudo comparativo do bloqueio contínuo do plano eretor da espinha guiado por ultrassom versus analgesia epidural torácica em nefrectomia aberta para malignidade renal: um estudo controlado randomizado.
Existem diferentes estudos de caso sobre o uso do bloqueio do eretor da espinha (ESPB) na nefrectomia, mas não há estudos controlados randomizados suficientes sobre isso até agora, então será um dos primeiros estudos que investigam o efeito do ESPB no alívio da dor pós-operatória aguda em pacientes submetidos a nefrectomia aberta.
Embora os bloqueios ESPB e analgesia peridural torácica tenham reduzido com sucesso o consumo de opioides no pós-operatório em estudos anteriores, nenhum estudo jamais comparou sua eficácia na analgesia pós-operatória de pacientes adultos submetidos a nefrectomia aberta sob anestesia geral. literatura.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico do bloqueio contínuo do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus analgesia peridural torácica em nefrectomia aberta para pacientes com câncer renal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O músculo eretor da espinha (ESM) é um complexo formado pelos músculos espinhal, longuíssimo do tórax e iliocostal que correm verticalmente nas costas. O bloqueio ESP é realizado depositando o anestésico local (AL) no plano fascial, mais profundo que o ESM na ponta do processo transverso da vértebra. Assim, o LA é distribuído no plano fascial craniocaudal. Além disso, difunde-se anteriormente aos espaços paravertebrais e peridurais e lateralmente ao espaço intercostal em vários níveis.
Estudos cadavéricos foram feitos em ESPB usando ressonância magnética para avaliar a propagação do anestésico local misturado com corante de gadolínio. Mostrou a dispersão do volume injetado de 30 ml no nível de T10 espalhado entre o nível de T5 e T12. Outro estudo cadavérico mostrou a disseminação do corante para o espaço paravertebral torácico, o que pode explicar o efeito analgésico visceral do bloqueio.
Existem diferentes estudos de caso sobre o uso do bloqueio do eretor da espinha (ESPB) na nefrectomia, mas não há estudos controlados randomizados suficientes sobre isso até agora, então será um dos primeiros estudos que investigam o efeito do ESPB no alívio da dor pós-operatória aguda em pacientes submetidos a nefrectomia aberta.
Embora os bloqueios ESPB e analgesia peridural torácica tenham reduzido com sucesso o consumo de opioides no pós-operatório em estudos anteriores, nenhum estudo jamais comparou sua eficácia na analgesia pós-operatória de pacientes adultos submetidos a nefrectomia aberta sob anestesia geral. literatura.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico do bloqueio contínuo do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus analgesia peridural torácica em nefrectomia aberta para pacientes com câncer renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Abd elgalil, MD
- Número de telefone: 00201285332068
- E-mail: dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- Recrutamento
- National Cancer Institute
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Contato:
- Atef Badran, MD
- Número de telefone: +(202) 2532 82 86
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe II da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
- Pacientes submetidos a nefrectomia aberta para tumores renais malignos.
- Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Infecção local no local da punção.
- Coagulopatias com contagem de plaquetas abaixo de 50.000 ou razão normalizada internacional >1,6.
- Insuficiência renal e hepática.
- Doença cardiovascular instável.
- Histórico de transtornos psiquiátricos e cognitivos.
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados.
- Anatomia anormal da região torácica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de analgesia peridural torácica
Após resposta negativa, 10 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados em bolus no cateter peridural em alíquotas divididas de 5 ml em intervalos de 5min, 30 min antes da indução da anestesia geral e o paciente será colocado em decúbito dorsal.
O bloqueio sensorial será avaliado no lado operado pela perda da sensação de alfinetada na linha hemiclavicular a cada 2 min.
Após 15min, se o nível de bloqueio sensorial ainda estivesse abaixo de T5, 5ml adicionais de bupivacaína eram administrados.
Em seguida, infusão contínua de bupivacaína 0,125% na velocidade de 6 ml/h que será iniciada antes da incisão da pele e a dose aumentada em incrementos de 2 ml/h até 10 ml/h por 24 horas.
Ajuste de frequência de acordo com o escore de dor e efeitos colaterais
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Após resposta negativa, 10 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados em bolus no cateter peridural em alíquotas divididas de 5 ml em intervalos de 5min, 30 min antes da indução da anestesia geral e o paciente será colocado em decúbito dorsal.
O bloqueio sensorial será avaliado no lado operado pela perda da sensação de alfinetada na linha hemiclavicular a cada 2 min.
Após 15min, se o nível de bloqueio sensorial ainda estivesse abaixo de T5, 5ml adicionais de bupivacaína eram administrados.
Em seguida, infusão contínua de bupivacaína 0,125% na velocidade de 6 ml/h que será iniciada antes da incisão da pele e a dose aumentada em incrementos de 2 ml/h até 10 ml/h por 24 horas.
Ajuste de frequência de acordo com o escore de dor e efeitos colaterais
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Experimental: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha contínuo guiado por ultrassom
Após a verificação do espaço correto com hidrodissecção de 5mL de soro fisiológico 0,9%, levantamento do músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso, foi inserido um cateter 3 cm além da ponta da agulha e serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% conforme uma dose em bolus no cateter peridural em alíquotas de 10 ml divididas em intervalos de 5min, 30 min antes da indução da anestesia geral e o paciente será colocado em decúbito dorsal.
O bloqueio sensorial será avaliado no lado operado pela perda da sensação de alfinetada na linha hemiclavicular a cada 2 min.
Após 15min, se o nível de bloqueio sensorial ainda estivesse abaixo de T5, 5ml adicionais de bupivacaína eram administrados.
Em seguida, infusão contínua de bupivacaína 0,125% na velocidade de 6 ml/h que será iniciada antes da incisão da pele e a dose aumentada em incrementos de 2 ml/h até 10 ml/h por 24 horas.
Ajuste de frequência de acordo com o escore de dor e efeitos colaterais
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Após a verificação do espaço correto com hidrodissecção de 5mL de soro fisiológico 0,9%, levantamento do músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso, foi inserido um cateter 3 cm além da ponta da agulha e serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% conforme uma dose em bolus no cateter peridural em alíquotas de 10 ml divididas em intervalos de 5min, 30 min antes da indução da anestesia geral e o paciente será colocado em decúbito dorsal.
O bloqueio sensorial será avaliado no lado operado pela perda da sensação de alfinetada na linha hemiclavicular a cada 2 min.
Após 15min, se o nível de bloqueio sensorial ainda estivesse abaixo de T5, 5ml adicionais de bupivacaína eram administrados.
Em seguida, infusão contínua de bupivacaína 0,125% na velocidade de 6 ml/h que será iniciada antes da incisão da pele e a dose aumentada em incrementos de 2 ml/h até 10 ml/h por 24 horas.
Ajuste de frequência de acordo com o escore de dor e efeitos colaterais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina em 24 horas de pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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A analgesia de resgate será fornecida na forma de morfina intravenosa 3 mg com dose máxima de 0,1 mg/kg/dose (máximo de 0,3 mg/kg/dia) em bolus se o escore de dor for >3.
A quantidade total de morfina administrada em 24 horas será registrada para cada paciente.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo intraoperatório total de fentanil.
Prazo: Intraoperatório
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Elevação da frequência cardíaca ou pressão arterial média ≥ 20% da linha de base será tratada com fentanil 0,5 μg/kg
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Intraoperatório
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O momento da primeira analgesia de resgate.
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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A analgesia de resgate será fornecida na forma de morfina intravenosa 3 mg com dose máxima de 0,1 mg/kg/dose (máximo de 0,3 mg/kg/dia) em bolus se o escore de dor for >3
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Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Dor usando escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Os escores de dor usando NRS serão registrados na unidade de cuidados pós-anestésicos e nas próximas 24 horas (1, 2, 4, 6, 12 e 24h) após a cirurgia.
As pontuações (1-3) são consideradas dor leve, (4-6) dor moderada e (7-10) dor intensa.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Dor usando escala de classificação numérica (NRS) durante o movimento
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Os escores de dor usando NRS serão registrados na unidade de cuidados pós-anestésicos e nas próximas 24 horas (1, 2, 4, 6, 12 e 24h) após a cirurgia.
As pontuações (1-3) são consideradas dor leve, (4-6) dor moderada e (7-10) dor intensa.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Alterações na frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: No intraoperatório
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Será registrado antes da injeção dos anestésicos locais para ser definido como uma leitura de linha de base e acompanhamento após a injeção, então será registrado imediatamente antes e após a incisão cirúrgica e em intervalos de 30 minutos no intraoperatório.
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No intraoperatório
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Alterações na pressão arterial média intraoperatória
Prazo: No intraoperatório
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Será registrado antes da injeção dos anestésicos locais para ser definido como uma leitura de linha de base e acompanhamento após a injeção, então será registrado imediatamente antes e após a incisão cirúrgica e em intervalos de 30 minutos no intraoperatório.
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No intraoperatório
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Alterações na pressão arterial média pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Será registrado no pós-operatório imediato e em 1, 2, 4, 6, 12 e 24 h de pós-operatório.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Alterações na frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Será registrado no pós-operatório imediato e em 1, 2, 4, 6, 12 e 24 h de pós-operatório.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Dose total de consumo de bupivacaína.
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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No grupo de analgesia peridural torácica serão injetados 10 ml de bupivacaína a 0,25% em bolus no cateter peridural em alíquotas de 5 ml divididas em intervalos de 5 minutos. Após 15min, se o nível de bloqueio sensorial ainda estivesse abaixo de T5, 5ml adicionais de bupivacaína eram administrados. No grupo de bloqueio do plano do eretor da espinha, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados em dose em bolus no cateter peridural em alíquotas de 10 ml divididas em intervalos de 5 minutos. Após 15min, se o nível de bloqueio sensorial ainda estivesse abaixo de T5, 5ml adicionais de bupivacaína eram administrados. Em ambos os grupos: Em seguida, infusão contínua de bupivacaína 0,125% na velocidade de 6 ml/h que será iniciada antes da incisão da pele e a dose aumentada em incrementos de 2 ml/h até 10 ml/h por 24 horas. Ajuste de frequência de acordo com o escore de dor e efeitos colaterais |
Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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A incidência de vários efeitos colaterais.
Prazo: Intra-operatório e primeiras 24 horas de pós-operatório.
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tais como instabilidade hemodinâmica, náuseas, vômitos, punção dural com agulha ou cateter, cefaléia pós-punção dural, falha no bloqueio, injeção intravascular não intencional de anestésico local, toxicidade do anestésico local e depressão respiratória (frequência respiratória <10/minuto) serão registrados
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Intra-operatório e primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-301-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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