Bloqueo continuo del plano erector de la columna guiado por ecografía versus analgesia epidural torácica en nefrectomía abierta
Estudio comparativo del bloqueo continuo del plano del erector de la columna guiado por ecografía frente a la analgesia epidural torácica en la nefrectomía abierta por malignidad renal: un estudio controlado aleatorizado.
Existen diferentes estudios de casos sobre el uso del bloqueo del erector de la columna (ESPB) en la nefrectomía, pero hasta ahora no hay suficientes estudios controlados aleatorios al respecto, por lo que será uno de los primeros estudios que investigue el efecto de la ESPB para aliviar el dolor posoperatorio agudo. en pacientes sometidos a nefrectomía abierta.
Aunque los bloqueos de analgesia epidural torácica y ESPB redujeron con éxito el consumo de opioides posoperatorios en estudios previos, ningún estudio ha comparado su eficacia en la analgesia posoperatoria de pacientes adultos sometidos a nefrectomía abierta bajo anestesia general, por lo que en este estudio comparativo aleatorizado pretendemos llenar este vacío en el literatura.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico del bloqueo continuo del plano erector de la columna guiado por ecografía versus la analgesia epidural torácica en nefrectomía abierta para pacientes con cáncer renal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El músculo erector de la columna (ESM) es un complejo formado por los músculos espinal, longissimus thoracis e iliocostal que corren verticalmente en la espalda. El bloqueo ESP se realiza depositando el anestésico local (LA) en el plano fascial, más profundo que el ESM en la punta del proceso transverso de la vértebra. Por lo tanto, LA se distribuye en el plano fascial cráneo-caudal. Además, se difunde anteriormente a los espacios paravertebral y epidural, y lateralmente al espacio intercostal en varios niveles.
Se realizaron estudios cadavéricos en ESPB utilizando resonancia magnética para evaluar la propagación del anestésico local mezclado con colorante de gadolinio. Mostró la extensión del volumen inyectado de 30 ml al nivel de T10 entre el nivel de T5 y T12. Otro estudio cadavérico mostró la extensión del tinte al espacio paravertebral torácico, lo que puede explicar el efecto analgésico visceral del bloqueo.
Existen diferentes estudios de casos sobre el uso del bloqueo del erector de la columna (ESPB) en la nefrectomía, pero hasta ahora no hay suficientes estudios controlados aleatorios al respecto, por lo que será uno de los primeros estudios que investigue el efecto de la ESPB para aliviar el dolor posoperatorio agudo. en pacientes sometidos a nefrectomía abierta.
Aunque los bloqueos de analgesia epidural torácica y ESPB redujeron con éxito el consumo de opioides posoperatorios en estudios previos, ningún estudio ha comparado su eficacia en la analgesia posoperatoria de pacientes adultos sometidos a nefrectomía abierta bajo anestesia general, por lo que en este estudio comparativo aleatorizado pretendemos llenar este vacío en el literatura.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico del bloqueo continuo del plano erector de la columna guiado por ecografía versus la analgesia epidural torácica en nefrectomía abierta para pacientes con cáncer renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Abd elgalil, MD
- Número de teléfono: 00201285332068
- Correo electrónico: dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Contacto:
- Atef Badran, MD
- Número de teléfono: +(202) 2532 82 86
- Correo electrónico: irb@nci.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase II.
- Pacientes sometidos a nefrectomía abierta por tumores renales malignos.
- Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m2 y < 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Infección local en el sitio de punción.
- Coagulopatías con recuento de plaquetas por debajo de 50.000 o un índice internacional normalizado > 1,6.
- Insuficiencia renal y hepática.
- Enfermedad cardiovascular inestable.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos y cognitivos.
- Pacientes alérgicos a la medicación utilizada.
- Anatomía anormal de la región torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de analgesia epidural torácica
Después de una respuesta negativa, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en bolo en el catéter epidural en alícuotas divididas de 5 ml a intervalos de 5 minutos, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia general y se colocará al paciente en posición supina.
El bloqueo sensorial se evaluará en el lado operado por la pérdida de la sensación de pinchazo en la línea medioclavicular cada 2 min.
Después de 15 minutos, si el nivel de bloqueo sensorial aún estaba por debajo de T5, se administraron 5 ml adicionales de bupivacaína.
Luego siguió una infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 6 ml/h que se iniciará antes de la incisión de la piel y la dosis se aumentó en incrementos de 2 ml/h hasta 10 ml/h durante 24 horas.
Ajuste de la tasa según la puntuación del dolor y los efectos secundarios
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Después de una respuesta negativa, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en bolo en el catéter epidural en alícuotas divididas de 5 ml a intervalos de 5 minutos, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia general y se colocará al paciente en posición supina.
El bloqueo sensorial se evaluará en el lado operado por la pérdida de la sensación de pinchazo en la línea medioclavicular cada 2 min.
Después de 15 minutos, si el nivel de bloqueo sensorial aún estaba por debajo de T5, se administraron 5 ml adicionales de bupivacaína.
Luego siguió una infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 6 ml/h que se iniciará antes de la incisión de la piel y la dosis se aumentó en incrementos de 2 ml/h hasta 10 ml/h durante 24 horas.
Ajuste de la tasa según la puntuación del dolor y los efectos secundarios
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Experimental: Grupo de bloques del plano del erector de la columna continuo guiado por ultrasonido
Después de verificar el espacio correcto con hidrodisección por 5mL de solución salina al 0,9%, levantando el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso, se insertó un catéter 3 cm más allá de la punta de la aguja y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% como una dosis en bolo en el catéter epidural en alícuotas divididas de 10 ml a intervalos de 5 min, 30 min antes de la inducción de la anestesia general y el paciente se colocará en posición supina.
El bloqueo sensorial se evaluará en el lado operado por la pérdida de la sensación de pinchazo en la línea medioclavicular cada 2 min.
Después de 15 minutos, si el nivel de bloqueo sensorial aún estaba por debajo de T5, se administraron 5 ml adicionales de bupivacaína.
Luego siguió una infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 6 ml/h que se iniciará antes de la incisión de la piel y la dosis se aumentó en incrementos de 2 ml/h hasta 10 ml/h durante 24 horas.
Ajuste de la tasa según la puntuación del dolor y los efectos secundarios
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Después de verificar el espacio correcto con hidrodisección por 5mL de solución salina al 0,9%, levantando el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso, se insertó un catéter 3 cm más allá de la punta de la aguja y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% como una dosis en bolo en el catéter epidural en alícuotas divididas de 10 ml a intervalos de 5 min, 30 min antes de la inducción de la anestesia general y el paciente se colocará en posición supina.
El bloqueo sensorial se evaluará en el lado operado por la pérdida de la sensación de pinchazo en la línea medioclavicular cada 2 min.
Después de 15 minutos, si el nivel de bloqueo sensorial aún estaba por debajo de T5, se administraron 5 ml adicionales de bupivacaína.
Luego siguió una infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 6 ml/h que se iniciará antes de la incisión de la piel y la dosis se aumentó en incrementos de 2 ml/h hasta 10 ml/h durante 24 horas.
Ajuste de la tasa según la puntuación del dolor y los efectos secundarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina dentro de las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del postoperatorio.
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La analgesia de rescate se proporcionará en forma de morfina intravenosa de 3 mg con una dosis máxima de 0,1 mg/kg/dosis (máx. 0,3 mg/kg/día) en bolos si la puntuación del dolor es >3.
Se registrará la cantidad total de morfina administrada en 24 horas para cada paciente.
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Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La elevación de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial media ≥ 20% de la basal se tratará con fentanilo 0,5 μg/kg
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Intraoperatorio
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El momento de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del postoperatorio.
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La analgesia de rescate se proporcionará en forma de morfina intravenosa de 3 mg con una dosis máxima de 0,1 mg/kg/dosis (máx. 0,3 mg/kg/día) en bolos si la puntuación del dolor es >3
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Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Las puntuaciones de dolor mediante NRS se registrarán en la unidad de cuidados postanestésicos y durante las siguientes 24 horas (1, 2, 4, 6, 12 y 24 h) después de la operación.
Las puntuaciones (1-3) se consideran dolor leve, (4-6) dolor moderado y (7-10) dolor intenso.
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Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) durante el movimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Las puntuaciones de dolor mediante NRS se registrarán en la unidad de cuidados postanestésicos y durante las siguientes 24 horas (1, 2, 4, 6, 12 y 24 h) después de la operación.
Las puntuaciones (1-3) se consideran dolor leve, (4-6) dolor moderado y (7-10) dolor intenso.
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Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Cambios en la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará antes de la inyección de los anestésicos locales para definirse como una lectura inicial y seguimiento después de la inyección, luego se registrará inmediatamente antes y después de la incisión quirúrgica ya intervalos de 30 minutos durante la operación.
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Intraoperatoriamente
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Cambios en la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará antes de la inyección de los anestésicos locales para definirse como una lectura inicial y seguimiento después de la inyección, luego se registrará inmediatamente antes y después de la incisión quirúrgica ya intervalos de 30 minutos durante la operación.
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Intraoperatoriamente
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Cambios en la presión arterial media posoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Se registrará en el postoperatorio inmediato ya las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h del postoperatorio.
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Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Cambios en la frecuencia cardíaca posoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Se registrará en el postoperatorio inmediato ya las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h del postoperatorio.
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Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Dosis total de consumo de bupivacaína.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del postoperatorio.
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En el grupo de analgesia epidural torácica se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% en bolo en el catéter epidural en alícuotas divididas de 5 ml a intervalos de 5 min. Después de 15 minutos, si el nivel de bloqueo sensorial aún estaba por debajo de T5, se administraron 5 ml adicionales de bupivacaína. En el grupo de bloqueo del plano del erector de la columna se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en bolo en el catéter epidural en alícuotas divididas de 10 ml a intervalos de 5 min. Después de 15 minutos, si el nivel de bloqueo sensorial aún estaba por debajo de T5, se administraron 5 ml adicionales de bupivacaína. En ambos grupos: Luego siguió una infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 6 ml/h que se iniciará antes de la incisión de la piel y la dosis se aumentó en incrementos de 2 ml/h hasta 10 ml/h durante 24 horas. Ajuste de la tasa según la puntuación del dolor y los efectos secundarios |
Primeras 24 horas del postoperatorio.
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La incidencia de varios efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias.
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como inestabilidad hemodinámica, náuseas, vómitos, punción dural con la aguja o el catéter, cefalea post punción dural, bloqueo fallido, inyección intravascular no intencionada de anestésico local, toxicidad del anestésico local y depresión respiratoria (frecuencia respiratoria <10/minuto).
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Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-301-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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