Ultraljudsstyrd kontinuerlig Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi in Open Nephrectomy
Jämförande studie av ultraljudsstyrd kontinuerlig Erector Spinae Plane Block kontra Thoracic Epidural Analgesia in Open Nephrectomy for Renal Malignancy: A Randomized Controlled Study.
Det finns olika fallstudier om användningen av erector spinae block (ESPB) vid nefrektomi, men det finns inga tillräckligt många randomiserade kontrollerade studier om det förrän nu så det kommer att vara en av de tidigaste studierna som undersöker effekten av ESPB för att lindra akut postoperativ smärta hos patienter som genomgår öppen nefrektomi.
Även om ESPB och thorax epidural analgesi framgångsrikt blockerar den postoperativa opioidkonsumtionen i tidigare studier, har ingen studie någonsin jämfört deras effekt vid postoperativ analgesi av vuxna patienter som genomgår öppen nefrektomi under allmän anestesi, så i denna randomiserade jämförande studie strävar vi efter att fylla denna lucka i litteratur.
Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsledd kontinuerlig erector spinae plane-block kontra thorax epidural analgesi vid öppen nefrektomi för patienter med njurcancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erector spinae-muskeln (ESM) är ett komplex som bildas av musklerna spinalis, longissimus thoracis och iliocostalis som löper vertikalt i ryggen. ESP-blocket utförs genom att deponera lokalbedövningen (LA) i fascialplanet, djupare än ESM vid spetsen av kotans tvärgående process. Därför är LA fördelat i det kranio-kaudala fascialplanet. Dessutom diffunderar det anteriort till de paravertebrala och epidurala utrymmena, och lateralt till det interkostala utrymmet på flera nivåer.
Kadaverstudier gjordes på ESPB med hjälp av MRT för att utvärdera spridningen av lokalbedövningsmedel blandat med gadoliniumfärgämne. Visade spridningen av injicerad volym på 30 ml vid nivån av T10 spridning mellan nivån av T5 och T12. Andra kadaverstudier visade spridningen av färgämnet till thorax paravertebralt utrymme, vilket kan förklara den viscerala analgetiska effekten av blocket.
Det finns olika fallstudier om användningen av erector spinae block (ESPB) vid nefrektomi, men det finns inga tillräckligt många randomiserade kontrollerade studier om det förrän nu så det kommer att vara en av de tidigaste studierna som undersöker effekten av ESPB för att lindra akut postoperativ smärta hos patienter som genomgår öppen nefrektomi.
Även om ESPB och thorax epidural analgesi framgångsrikt blockerar den postoperativa opioidkonsumtionen i tidigare studier, har ingen studie någonsin jämfört deras effekt vid postoperativ analgesi av vuxna patienter som genomgår öppen nefrektomi under allmän anestesi, så i denna randomiserade jämförande studie strävar vi efter att fylla denna lucka i litteratur.
Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsledd kontinuerlig erector spinae plane-block kontra thorax epidural analgesi vid öppen nefrektomi för patienter med njurcancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Abd elgalil, MD
- Telefonnummer: 00201285332068
- E-post: dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Atef Badran, MD
- Telefonnummer: +(202) 2532 82 86
- E-post: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass II.
- Patienter som genomgår öppen nefrektomi för maligna njurtumörer.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 och < 40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Lokal infektion på punkteringsstället.
- Koagulopatier med trombocytantal under 50 000 eller ett internationellt normaliserat förhållande >1,6.
- Njur- och leverinsufficiens.
- Instabil hjärt-kärlsjukdom.
- Historik om psykiatriska och kognitiva störningar.
- Patienter som är allergiska mot använda läkemedel.
- Onormal anatomi av bröstkorgen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi grupp
Efter negativt svar kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras som en bolusdos i epiduralkatetern i 5 ml uppdelade alikvoter med 5 minuters intervall, 30 minuter före induktion av allmän anestesi och patienten kommer att vändas till ryggläge.
Sensorisk blockering kommer att bedömas på opererad sida genom förlust av nålstickskänsla i mittklavikulära linjen var 2:e minut.
Efter 15 minuter, om den sensoriska blockeringsnivån fortfarande var under T5, gavs ytterligare 5 ml bupivakain.
Därefter följt av kontinuerlig infusion av bupivakain 0,125 % med en hastighet av 6 ml/h som kommer att påbörjas före hudsnittet och dosen ökades i steg om 2 ml/h upp till 10 ml/h under 24 timmar.
Betygsjustering efter smärtpoäng och biverkningar
|
Efter negativt svar kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras som en bolusdos i epiduralkatetern i 5 ml uppdelade alikvoter med 5 minuters intervall, 30 minuter före induktion av allmän anestesi och patienten kommer att vändas till ryggläge.
Sensorisk blockering kommer att bedömas på opererad sida genom förlust av nålstickskänsla i mittklavikulära linjen var 2:e minut.
Efter 15 minuter, om den sensoriska blockeringsnivån fortfarande var under T5, gavs ytterligare 5 ml bupivakain.
Därefter följt av kontinuerlig infusion av bupivakain 0,125 % med en hastighet av 6 ml/h som kommer att påbörjas före hudsnittet och dosen ökades i steg om 2 ml/h upp till 10 ml/h under 24 timmar.
Betygsjustering efter smärtpoäng och biverkningar
|
|
Experimentell: Ultraljudsstyrd kontinuerlig erector spinae plane blockgrupp
Efter att ha verifierat det korrekta utrymmet med hydrodissektion med 5 ml saltlösning 0,9 %, lyft av erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av den tvärgående processen, en kateter infördes 3 cm utanför nålspetsen och 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras som en bolusdos i epiduralkatetern i 10 ml uppdelade alikvoter med 5 minuters intervall, 30 minuter före induktion av allmän anestesi och patienten kommer att vändas till ryggläge.
Sensorisk blockering kommer att bedömas på opererad sida genom förlust av nålstickskänsla i mittklavikulära linjen var 2:e minut.
Efter 15 minuter, om den sensoriska blockeringsnivån fortfarande var under T5, gavs ytterligare 5 ml bupivakain.
Därefter följt av kontinuerlig infusion av bupivakain 0,125 % med en hastighet av 6 ml/h som kommer att påbörjas före hudsnittet och dosen ökades i steg om 2 ml/h upp till 10 ml/h under 24 timmar.
Betygsjustering efter smärtpoäng och biverkningar
|
Efter att ha verifierat det korrekta utrymmet med hydrodissektion med 5 ml saltlösning 0,9 %, lyft av erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av den tvärgående processen, en kateter infördes 3 cm utanför nålspetsen och 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras som en bolusdos i epiduralkatetern i 10 ml uppdelade alikvoter med 5 minuters intervall, 30 minuter före induktion av allmän anestesi och patienten kommer att vändas till ryggläge.
Sensorisk blockering kommer att bedömas på opererad sida genom förlust av nålstickskänsla i mittklavikulära linjen var 2:e minut.
Efter 15 minuter, om den sensoriska blockeringsnivån fortfarande var under T5, gavs ytterligare 5 ml bupivakain.
Därefter följt av kontinuerlig infusion av bupivakain 0,125 % med en hastighet av 6 ml/h som kommer att påbörjas före hudsnittet och dosen ökades i steg om 2 ml/h upp till 10 ml/h under 24 timmar.
Betygsjustering efter smärtpoäng och biverkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
|
Räddningsanalgesi kommer att ges i form av intravenöst morfin 3 mg med maximal dos på 0,1 mg/kg/dos (max 0,3 mg/kg/dag) bolus om smärtpoäng >3.
Den totala mängden morfin som ges under 24 timmar kommer att registreras för varje patient.
|
Första 24 timmarna postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ fentanylkonsumtion.
Tidsram: Intraoperativt
|
Förhöjd hjärtfrekvens eller medelartärblodtryck ≥ 20 % av baslinjen kommer att behandlas med fentanyl 0,5 μg/kg
|
Intraoperativt
|
|
Tiden för första räddningsanalgesin.
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
|
Rescue analgesi kommer att ges i form av intravenöst morfin 3 mg med maximal dos på 0,1 mg/kg/dos (max 0,3 mg/kg/dag) bolus om smärtpoängen >3
|
Första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Smärta med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) i vila
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
|
Smärtpoäng med NRS kommer att registreras på vårdavdelningen efter anestesi och under de kommande 24 timmarna (1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar) postoperativt.
Poäng (1-3) anses vara mild smärta, (4-6) måttlig smärta och (7-10) svår smärta.
|
Första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Smärta med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) under rörelse
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
|
Smärtpoäng med NRS kommer att registreras på vårdavdelningen efter anestesi och under de kommande 24 timmarna (1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar) postoperativt.
Poäng (1-3) anses vara mild smärta, (4-6) måttlig smärta och (7-10) svår smärta.
|
Första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Förändringar i intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativt
|
Det kommer att registreras före injektion av lokalbedövningsmedel för att definieras som en baslinjeavläsning och uppföljning efter injektion och kommer sedan att registreras omedelbart före och efter kirurgiskt snitt och med 30 minuters intervaller intraoperativt.
|
Intraoperativt
|
|
Förändringar i intraoperativt medelartärtryck
Tidsram: Intraoperativt
|
Det kommer att registreras före injektion av lokalbedövningsmedel för att definieras som en baslinjeavläsning och uppföljning efter injektion och kommer sedan att registreras omedelbart före och efter kirurgiskt snitt och med 30 minuters intervaller intraoperativt.
|
Intraoperativt
|
|
Förändringar i postoperativt genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
|
Det kommer att registreras omedelbart postoperativt och 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
|
Första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Förändringar i postoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
|
Det kommer att registreras omedelbart postoperativt och 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
|
Första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Total dos av bupivakainkonsumtion.
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
|
I thorakal epidural analgesigrupp kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras som en bolusdos i epiduralkatetern i 5 ml uppdelade alikvoter med 5 minuters intervall. Efter 15 minuter, om den sensoriska blockeringsnivån fortfarande var under T5, gavs ytterligare 5 ml bupivakain. I erector spinae plan block-grupp kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras som en bolusdos i epiduralkatetern i 10 ml uppdelade alikvoter med 5 minuters intervall. Efter 15 minuter, om den sensoriska blockeringsnivån fortfarande var under T5, gavs ytterligare 5 ml bupivakain. I båda grupperna: Därefter följt av kontinuerlig infusion av bupivakain 0,125 % med en hastighet av 6 ml/h som kommer att påbörjas före hudsnittet och dosen ökades i steg om 2 ml/h upp till 10 ml/h under 24 timmar. Betygsjustering efter smärtpoäng och biverkningar |
Första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Förekomsten av olika biverkningar.
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt.
|
såsom hemodynamisk instabilitet, illamående, kräkningar, dural punktering med nålen eller katetern, post dural punktering huvudvärk, misslyckad blockering, oavsiktlig intravaskulär injektion av lokalbedövningsmedel, lokalbedövningstoxicitet och andningsdepression (andningsfrekvens <10/minut) kommer att registreras
|
Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-301-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .