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Ultraschallgeführter kontinuierlicher Erector-Spinae-Plane-Block vs. thorakale Epiduralanalgesie bei offener Nephrektomie

30. Dezember 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Vergleichende Studie der ultraschallgeführten kontinuierlichen Blockade der Erector Spinae Plane im Vergleich zur thorakalen epiduralen Analgesie bei offener Nephrektomie bei malignen Nierenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Es gibt verschiedene Fallstudien zur Anwendung der Erector-Spinae-Blockade (ESPB) bei der Nephrektomie, aber bisher gibt es nicht genügend randomisierte kontrollierte Studien darüber, sodass dies eine der frühesten Studien sein wird, die die Wirkung der ESPB zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen untersucht bei Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen.

Obwohl ESPB und thorakale Epiduralanalgesieblöcke in früheren Studien den postoperativen Opioidverbrauch erfolgreich reduzierten, hat keine Studie jemals ihre Wirksamkeit bei der postoperativen Analgesie von erwachsenen Patienten verglichen, die sich einer offenen Nephrektomie unter Vollnarkose unterziehen. Daher wollen wir in dieser randomisierten Vergleichsstudie diese Lücke schließen Literatur.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten kontinuierlichen Erector-Spinae-Plane-Blockade mit einer thorakalen Epiduralanalgesie bei offener Nephrektomie bei Nierenkrebspatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Musculus erector spinae (ESM) ist ein Komplex, der aus den Muskeln Spinalis, Longissimus thoracis und Iliocostalis gebildet wird, die vertikal im Rücken verlaufen. Die ESP-Blockierung wird durchgeführt, indem das Lokalanästhetikum (LA) in der Faszienebene tiefer als die ESM an der Spitze des Querfortsatzes des Wirbels platziert wird. Daher ist LA in der kranio-kaudalen Faszienebene verteilt. Zusätzlich diffundiert es anterior zu den Paravertebral- und Epiduralräumen und lateral auf mehreren Ebenen zum Interkostalraum.

Kadaverstudien wurden an ESPB unter Verwendung von MRI durchgeführt, um die Ausbreitung von Lokalanästhetika gemischt mit Gadoliniumfarbstoff zu bewerten. Zeigte die Streuung des injizierten Volumens von 30 ml bei T10-Streuung zwischen T5 und T12. Andere Leichenstudien zeigten die Ausbreitung des Farbstoffs in den thorakalen paravertebralen Raum, was die viszerale analgetische Wirkung der Blockade erklären könnte.

Es gibt verschiedene Fallstudien zur Anwendung der Erector-Spinae-Blockade (ESPB) bei der Nephrektomie, aber bisher gibt es nicht genügend randomisierte kontrollierte Studien darüber, sodass dies eine der frühesten Studien sein wird, die die Wirkung der ESPB zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen untersucht bei Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen.

Obwohl ESPB und thorakale Epiduralanalgesieblöcke in früheren Studien den postoperativen Opioidverbrauch erfolgreich reduzierten, hat keine Studie jemals ihre Wirksamkeit bei der postoperativen Analgesie von erwachsenen Patienten verglichen, die sich einer offenen Nephrektomie unter Vollnarkose unterziehen. Daher wollen wir in dieser randomisierten Vergleichsstudie diese Lücke schließen Literatur.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten kontinuierlichen Erector-Spinae-Plane-Blockade mit einer thorakalen Epiduralanalgesie bei offener Nephrektomie bei Nierenkrebspatienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse II der American Society of Anesthesiologists.
  • Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie wegen bösartiger Nierentumoren unterziehen.
  • Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
  • Koagulopathien mit einer Thrombozytenzahl unter 50.000 oder einem international normalisierten Verhältnis > 1,6.
  • Nieren- und Leberinsuffizienz.
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Geschichte der psychiatrischen und kognitiven Störungen.
  • Patienten, die auf die verwendeten Medikamente allergisch sind.
  • Abnorme Anatomie der Brustregion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakale Epiduralanalgesie-Gruppe
Nach negativer Reaktion werden 10 ml 0,25 % Bupivacain als Bolusdosis in den Epiduralkatheter in 5-ml-Aliquots in 5-Minuten-Intervallen 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose injiziert und der Patient wird in die Rückenlage gedreht. Die sensorische Blockade wird auf der operierten Seite durch den Verlust des Nadelstichgefühls in der Mittelklavikularlinie alle 2 Minuten beurteilt. Wenn das Niveau der sensorischen Blockade nach 15 Minuten immer noch unter T5 lag, wurden weitere 5 ml Bupivacain verabreicht. Dann folgte eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 6 ml/h, die vor der Hautinzision begonnen wird, und die Dosis wurde in Schritten von 2 ml/h bis auf 10 ml/h für 24 Stunden erhöht. Ratenanpassung nach Schmerzscore und Nebenwirkungen
Verfahren: Thorakale Epiduralanalgesie
Nach negativer Reaktion werden 10 ml 0,25 % Bupivacain als Bolusdosis in den Epiduralkatheter in 5-ml-Aliquots in 5-Minuten-Intervallen 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose injiziert und der Patient wird in die Rückenlage gedreht. Die sensorische Blockade wird auf der operierten Seite durch den Verlust des Nadelstichgefühls in der Mittelklavikularlinie alle 2 Minuten beurteilt. Wenn das Niveau der sensorischen Blockade nach 15 Minuten immer noch unter T5 lag, wurden weitere 5 ml Bupivacain verabreicht. Dann folgte eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 6 ml/h, die vor der Hautinzision begonnen wird, und die Dosis wurde in Schritten von 2 ml/h bis auf 10 ml/h für 24 Stunden erhöht. Ratenanpassung nach Schmerzscore und Nebenwirkungen
Experimental: Ultraschallgeführte kontinuierliche Erector Spinae Plane-Blockgruppe
Nach Überprüfung des korrekten Abstands mit Hydrodissektion durch 5 ml Kochsalzlösung 0,9 %, Anheben des Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes wurde ein Katheter 3 cm hinter der Nadelspitze eingeführt und 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert eine Bolusdosis in den Epiduralkatheter in 10 ml aufgeteilte Aliquots in 5-Minuten-Intervallen, 30 Minuten vor der Einleitung der Vollnarkose, und der Patient wird in die Rückenlage gedreht. Die sensorische Blockade wird auf der operierten Seite durch den Verlust des Nadelstichgefühls in der Mittelklavikularlinie alle 2 Minuten beurteilt. Wenn das Niveau der sensorischen Blockade nach 15 Minuten immer noch unter T5 lag, wurden weitere 5 ml Bupivacain verabreicht. Dann folgte eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 6 ml/h, die vor der Hautinzision begonnen wird, und die Dosis wurde in Schritten von 2 ml/h bis auf 10 ml/h für 24 Stunden erhöht. Ratenanpassung nach Schmerzscore und Nebenwirkungen
Verfahren: Ultraschallgeführter, kontinuierlicher Erector Spinae Plane Block
Nach Überprüfung des korrekten Abstands mit Hydrodissektion durch 5 ml Kochsalzlösung 0,9 %, Anheben des Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes wurde ein Katheter 3 cm hinter der Nadelspitze eingeführt und 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert eine Bolusdosis in den Epiduralkatheter in 10 ml aufgeteilte Aliquots in 5-Minuten-Intervallen, 30 Minuten vor der Einleitung der Vollnarkose, und der Patient wird in die Rückenlage gedreht. Die sensorische Blockade wird auf der operierten Seite durch den Verlust des Nadelstichgefühls in der Mittelklavikularlinie alle 2 Minuten beurteilt. Wenn das Niveau der sensorischen Blockade nach 15 Minuten immer noch unter T5 lag, wurden weitere 5 ml Bupivacain verabreicht. Dann folgte eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 6 ml/h, die vor der Hautinzision begonnen wird, und die Dosis wurde in Schritten von 2 ml/h bis auf 10 ml/h für 24 Stunden erhöht. Ratenanpassung nach Schmerzscore und Nebenwirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Notfall-Analgesie wird in Form von intravenösem Morphin 3 mg mit einer Höchstdosis von 0,1 mg/kg/Dosis (max. 0,3 mg/kg/Tag) Bolus verabreicht, wenn der Schmerz-Score >3 ist. Die in 24 Stunden verabreichte Gesamtmenge an Morphin wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch.
Zeitfenster: Intraoperativ
Erhöhung der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Blutdrucks ≥ 20 % des Ausgangswerts wird mit Fentanyl 0,5 μg/kg behandelt
Intraoperativ
Zeitpunkt der ersten Rescue-Analgesie.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Notfall-Analgesie wird in Form von intravenösem Morphin 3 mg mit einer Höchstdosis von 0,1 mg/kg/Dosis (max. 0,3 mg/kg/Tag) Bolus verabreicht, wenn der Schmerz-Score >3 ist
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Ruhezustand
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzscores mit NRS werden in der Postanästhesiestation und für die nächsten 24 Stunden (1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden) postoperativ aufgezeichnet. Die Werte (1–3) gelten als leichte Schmerzen, (4–6) als mäßige Schmerzen und (7–10) als starke Schmerzen.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) während der Bewegung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzscores mit NRS werden in der Postanästhesiestation und für die nächsten 24 Stunden (1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden) postoperativ aufgezeichnet. Die Werte (1–3) gelten als leichte Schmerzen, (4–6) als mäßige Schmerzen und (7–10) als starke Schmerzen.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Änderungen der intraoperativen Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ
Sie wird vor der Injektion des Lokalanästhetikums aufgezeichnet, um als Ausgangswert definiert zu werden, und wird nach der Injektion weiterverfolgt, dann unmittelbar vor und nach dem chirurgischen Einschnitt und intraoperativ in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.
Intraoperativ
Änderungen des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Intraoperativ
Sie wird vor der Injektion des Lokalanästhetikums aufgezeichnet, um als Ausgangswert definiert zu werden, und wird nach der Injektion weiterverfolgt, dann unmittelbar vor und nach dem chirurgischen Einschnitt und intraoperativ in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.
Intraoperativ
Veränderungen des postoperativen mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Es wird unmittelbar postoperativ und 1, 2, 4, 6, 12 und 24 h postoperativ aufgezeichnet.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Veränderungen der postoperativen Herzfrequenz
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Es wird unmittelbar postoperativ und 1, 2, 4, 6, 12 und 24 h postoperativ aufgezeichnet.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Gesamtdosis des Bupivacain-Konsums.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.

In der thorakalen Epiduralanalgesiegruppe werden 10 ml 0,25% Bupivacain als Bolusdosis in den Epiduralkatheter in 5-ml-Aliquots in 5-Minuten-Intervallen injiziert. Wenn das Niveau der sensorischen Blockade nach 15 Minuten immer noch unter T5 lag, wurden weitere 5 ml Bupivacain verabreicht.

In der Erector Spinae Plane-Blockgruppe werden 20 ml 0,25% Bupivacain als Bolusdosis in den Epiduralkatheter in 10 ml geteilten Aliquots in 5-Minuten-Intervallen injiziert. Wenn das Niveau der sensorischen Blockade nach 15 Minuten immer noch unter T5 lag, wurden weitere 5 ml Bupivacain verabreicht.

In beiden Gruppen:

Dann folgte eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 6 ml/h, die vor der Hautinzision begonnen wird, und die Dosis wurde in Schritten von 2 ml/h bis auf 10 ml/h für 24 Stunden erhöht. Ratenanpassung nach Schmerzscore und Nebenwirkungen
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Das Auftreten verschiedener Nebenwirkungen .
Zeitfenster: Intraoperativ und die ersten 24 Stunden postoperativ.
B. hämodynamische Instabilität, Übelkeit, Erbrechen, Durapunktion mit der Nadel oder dem Katheter, Kopfschmerzen nach der Durapunktion, fehlgeschlagene Blockade, unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion eines Lokalanästhetikums, Toxizität des Lokalanästhetikums und Atemdepression (Atemfrequenz < 10/Minute) werden aufgezeichnet
Intraoperativ und die ersten 24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-301-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Studienende.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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