Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret kontinuerlig Erector Spinae Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesi i Åben Nephrectomy

30. december 2021 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Sammenlignende undersøgelse af ultralydsstyret kontinuerlig Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi in Open Nephrectomy for Renal Malignancy: A Randomized Controlled Study.

Der er forskellige casestudier om brugen af ​​erector spinae block (ESPB) ved nefrektomi, men der er ikke nok randomiserede kontrollerede studier om det indtil nu, så det vil være et af de tidligste studier, der undersøger effekten af ​​ESPB til at lindre akutte postoperative smerter hos patienter, der gennemgår åben nefrektomi.

Selvom ESPB og thorax epidural analgesi med succes blokerer for reduceret postoperativt opioidforbrug i tidligere undersøgelser, har ingen undersøgelse nogensinde sammenlignet deres effektivitet i postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår åben nefrektomi under generel anæstesi, og derfor sigter vi i denne randomiserede sammenlignende undersøgelse på at udfylde dette hul i litteratur.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af ultralydsstyret kontinuert erector spinae plane blok versus thorax epidural analgesi ved åben nefrektomi for nyrekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erector spinae-musklen (ESM) er et kompleks dannet af musklerne spinalis, longissimus thoracis og iliocostalis, der løber lodret i ryggen. ESP-blokken udføres ved at deponere lokalbedøvelsesmidlet (LA) i fascieplanet, dybere end ESM ved spidsen af ​​den tværgående proces af hvirvlen. Derfor er LA fordelt i det kranio-caudale fascieplan. Derudover diffunderer det anteriort til de paravertebrale og epidurale rum og lateralt til det interkostale rum på flere niveauer.

Cadaveriske undersøgelser blev udført på ESPB ved hjælp af MR for at evaluere spredningen af ​​lokalbedøvelse blandet med gadoliniumfarvestof. Viste spredningen af ​​injiceret volumen på 30 ml ved niveauet af T10 spredt mellem niveauet af T5 og T12. Andre dødelige undersøgelser viste spredning af farvestoffet til thorax paravertebralt rum, hvilket kan forklare den viscerale analgetiske virkning af blokken.

Der er forskellige casestudier om brugen af ​​erector spinae block (ESPB) ved nefrektomi, men der er ikke nok randomiserede kontrollerede studier om det indtil nu, så det vil være et af de tidligste studier, der undersøger effekten af ​​ESPB til at lindre akutte postoperative smerter hos patienter, der gennemgår åben nefrektomi.

Selvom ESPB og thorax epidural analgesi med succes blokerer for reduceret postoperativt opioidforbrug i tidligere undersøgelser, har ingen undersøgelse nogensinde sammenlignet deres effektivitet i postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår åben nefrektomi under generel anæstesi, og derfor sigter vi i denne randomiserede sammenlignende undersøgelse på at udfylde dette hul i litteratur.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af ultralydsstyret kontinuert erector spinae plane blok versus thorax epidural analgesi ved åben nefrektomi for nyrekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse II.
  • Patienter, der gennemgår åben nefrektomi for maligne nyretumorer.
  • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Lokal infektion på stikstedet.
  • Koagulopatier med blodpladetal under 50.000 eller et internationalt normaliseret forhold >1,6.
  • Nyre- og leverinsufficiens.
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom.
  • Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
  • Patienter, der er allergiske over for anvendt medicin.
  • Unormal anatomi af thoraxregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi gruppe
Efter negativ respons vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret som en bolusdosis i epiduralkateteret i 5 ml delte portioner med 5 minutters intervaller, 30 minutter før induktion af generel anæstesi, og patienten vil blive vendt til liggende stilling. Sensorisk blokering vil blive vurderet i opereret side ved tab af nålestiksfølelse i midclavicular line hvert 2. min. Efter 15 minutter, hvis det sensoriske blokniveau stadig var under T5, blev der givet yderligere 5 ml bupivacain. Derefter efterfulgt af kontinuerlig infusion af bupivacain 0,125 % med en hastighed på 6 ml/time, som vil blive påbegyndt før hudincision, og dosis blev øget i trin på 2 ml/time op til 10 ml/time i 24 timer. Vurder justering i henhold til smertescore og bivirkninger
Procedure: Thorax epidural analgesi
Efter negativ respons vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret som en bolusdosis i epiduralkateteret i 5 ml delte portioner med 5 minutters intervaller, 30 minutter før induktion af generel anæstesi, og patienten vil blive vendt til liggende stilling. Sensorisk blokering vil blive vurderet i opereret side ved tab af nålestiksfølelse i midclavicular line hvert 2. min. Efter 15 minutter, hvis det sensoriske blokniveau stadig var under T5, blev der givet yderligere 5 ml bupivacain. Derefter efterfulgt af kontinuerlig infusion af bupivacain 0,125 % med en hastighed på 6 ml/time, som vil blive påbegyndt før hudincision, og dosis blev øget i trin på 2 ml/time op til 10 ml/time i 24 timer. Vurder justering i henhold til smertescore og bivirkninger
Eksperimentel: Ultralydsstyret kontinuert erector spinae plane blokgruppe
Efter at have verificeret det korrekte mellemrum med hydrodissektion med 5mL saltvand 0,9%, løftende erector spinae-muskel fra knogleskyggen af ​​den tværgående proces, et kateter blev indsat blev indsat 3 cm ud over nålespidsen og 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret som en bolusdosis i epiduralkateteret i 10 ml delte portioner med 5 minutters intervaller, 30 minutter før induktion af generel anæstesi, og patienten vil blive vendt til liggende stilling. Sensorisk blokering vil blive vurderet i opereret side ved tab af nålestiksfølelse i midclavicular line hvert 2. min. Efter 15 minutter, hvis det sensoriske blokniveau stadig var under T5, blev der givet yderligere 5 ml bupivacain. Derefter efterfulgt af kontinuerlig infusion af bupivacain 0,125 % med en hastighed på 6 ml/time, som vil blive påbegyndt før hudincision, og dosis blev øget i trin på 2 ml/time op til 10 ml/time i 24 timer. Vurder justering i henhold til smertescore og bivirkninger
Procedure: Ultralydsstyret kontinuerlig erector spinae plan blok
Efter at have verificeret det korrekte mellemrum med hydrodissektion med 5mL saltvand 0,9%, løftende erector spinae-muskel fra knogleskyggen af ​​den tværgående proces, et kateter blev indsat blev indsat 3 cm ud over nålespidsen og 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret som en bolusdosis i epiduralkateteret i 10 ml delte portioner med 5 minutters intervaller, 30 minutter før induktion af generel anæstesi, og patienten vil blive vendt til liggende stilling. Sensorisk blokering vil blive vurderet i opereret side ved tab af nålestiksfølelse i midclavicular line hvert 2. min. Efter 15 minutter, hvis det sensoriske blokniveau stadig var under T5, blev der givet yderligere 5 ml bupivacain. Derefter efterfulgt af kontinuerlig infusion af bupivacain 0,125 % med en hastighed på 6 ml/time, som vil blive påbegyndt før hudincision, og dosis blev øget i trin på 2 ml/time op til 10 ml/time i 24 timer. Vurder justering i henhold til smertescore og bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug indenfor 24 timer efter operationen
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
Redningsanalgesi vil blive givet i form af intravenøs morfin 3 mg med maksimal dosis på 0,1 mg/kg/dosis (max 0,3 mg/kg/dag) bolus, hvis smertescore >3. Den samlede mængde morfin givet i løbet af 24 timer vil blive registreret for hver patient.
Første 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativt fentanylforbrug.
Tidsramme: Intraoperativt
Forhøjelse af hjertefrekvens eller gennemsnitligt arterielt blodtryk ≥ 20 % af baseline vil blive behandlet med fentanyl 0,5 μg/kg
Intraoperativt
Tidspunktet for første redningsanalgesi.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
Redningsanalgesi vil blive givet i form af intravenøs morfin 3 mg med maksimal dosis på 0,1 mg/kg/dosis (maks. 0,3 mg/kg/dag) bolus, hvis smertescore >3
Første 24 timer postoperativt.
Smerter ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
Smertescore ved brug af NRS vil blive registreret på post-anæstesiafdelingen og i de næste 24 timer (1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer) postoperativt. Score (1-3) betragtes som mild smerte, (4-6) moderat smerte og (7-10) svær smerte.
Første 24 timer postoperativt.
Smerter ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) under bevægelse
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
Smertescore ved brug af NRS vil blive registreret på post-anæstesiafdelingen og i de næste 24 timer (1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer) postoperativt. Score (1-3) betragtes som mild smerte, (4-6) moderat smerte og (7-10) svær smerte.
Første 24 timer postoperativt.
Ændringer i intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
Det vil blive registreret før injektion af lokalbedøvelsesmidlerne for at blive defineret som en baseline-aflæsning og opfølgning efter injektion, og vil derefter blive registreret umiddelbart før og efter kirurgisk incision og med 30 minutters intervaller intraoperativt.
Intraoperativt
Ændringer i intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Intraoperativt
Det vil blive registreret før injektion af lokalbedøvelsesmidlerne for at blive defineret som en baseline-aflæsning og opfølgning efter injektion, og vil derefter blive registreret umiddelbart før og efter kirurgisk incision og med 30 minutters intervaller intraoperativt.
Intraoperativt
Ændringer i postoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
Det vil blive registreret umiddelbart efter operationen og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Første 24 timer postoperativt.
Ændringer i postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
Det vil blive registreret umiddelbart efter operationen og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Første 24 timer postoperativt.
Samlet dosis af bupivacainforbrug.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.

I thorax epidural analgesigruppe vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret som en bolusdosis i epiduralkateteret i 5 ml delte portioner med 5 minutters intervaller. Efter 15 minutter, hvis det sensoriske blokniveau stadig var under T5, blev der givet yderligere 5 ml bupivacain.

I erector spinae plan blokgruppe vil 20 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret som en bolusdosis i epiduralkateteret i 10 ml delte portioner med 5 minutters intervaller. Efter 15 minutter, hvis det sensoriske blokniveau stadig var under T5, blev der givet yderligere 5 ml bupivacain.

I begge grupper:

Derefter efterfulgt af kontinuerlig infusion af bupivacain 0,125 % med en hastighed på 6 ml/time, som vil blive påbegyndt før hudincision, og dosis blev øget i trin på 2 ml/time op til 10 ml/time i 24 timer. Vurder justering i henhold til smertescore og bivirkninger
Første 24 timer postoperativt.
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger.
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt.
såsom hæmodynamisk ustabilitet, kvalme, opkastning, dural punktering med nålen eller kateteret, post dural punktur hovedpine, mislykket blokering, utilsigtet intravaskulær injektion af lokalbedøvelse, lokalbedøvende toksicitet og respirationsdepression (respirationsfrekvens <10/minut) vil blive registreret
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-301-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

et år efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Thorax epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner