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Blocco del piano spinale erettore continuo ecoguidato rispetto all'analgesia epidurale toracica nella nefrectomia aperta

30 dicembre 2021 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Studio comparativo del blocco del piano dell'erettore spinale continuo guidato da ultrasuoni rispetto all'analgesia epidurale toracica nella nefrectomia aperta per neoplasie renali: uno studio controllato randomizzato.

Ci sono diversi studi di casi sull'uso del blocco dell'erettore spinale (ESPB) nella nefrectomia, ma fino ad ora non ci sono abbastanza studi controllati randomizzati su di esso, quindi sarà uno dei primi studi che indagheranno sull'effetto dell'ESPB per alleviare il dolore postoperatorio acuto nei pazienti sottoposti a nefrectomia aperta.

Sebbene l'ESPB e i blocchi dell'analgesia epidurale toracica abbiano ridotto con successo il consumo di oppioidi postoperatori in studi precedenti, nessuno studio ha mai confrontato la loro efficacia nell'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti a nefrectomia aperta in anestesia generale, quindi in questo studio comparativo randomizzato miriamo a colmare questa lacuna nel letteratura.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano erettore spinale continuo ecoguidato rispetto all'analgesia epidurale toracica nella nefrectomia aperta per i pazienti con carcinoma renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il muscolo erettore spinale (ESM) è un complesso formato dai muscoli spinalis, longissimus thoracis e iliocostalis che corrono verticalmente nella parte posteriore. Il blocco ESP viene eseguito depositando l'anestetico locale (LA) nel piano fasciale, più in profondità rispetto all'ESM all'apice del processo trasverso della vertebra. Quindi, LA è distribuita nel piano fasciale cranio-caudale. Inoltre, si diffonde anteriormente agli spazi paravertebrali ed epidurali e lateralmente allo spazio intercostale a diversi livelli.

Sono stati condotti studi su cadavere su ESPB utilizzando la risonanza magnetica per valutare la diffusione di anestetico locale miscelato con colorante al gadolinio. Ha mostrato la diffusione del volume iniettato di 30 ml a livello di T10 tra il livello di T5 e T12. Altri studi sui cadaveri hanno mostrato la diffusione del colorante nello spazio paravertebrale toracico che potrebbe spiegare l'effetto analgesico viscerale del blocco.

Ci sono diversi studi di casi sull'uso del blocco dell'erettore spinale (ESPB) nella nefrectomia, ma fino ad ora non ci sono abbastanza studi controllati randomizzati su di esso, quindi sarà uno dei primi studi che indagheranno sull'effetto dell'ESPB per alleviare il dolore postoperatorio acuto nei pazienti sottoposti a nefrectomia aperta.

Sebbene l'ESPB e i blocchi dell'analgesia epidurale toracica abbiano ridotto con successo il consumo di oppioidi postoperatori in studi precedenti, nessuno studio ha mai confrontato la loro efficacia nell'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti a nefrectomia aperta in anestesia generale, quindi in questo studio comparativo randomizzato miriamo a colmare questa lacuna nel letteratura.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano erettore spinale continuo ecoguidato rispetto all'analgesia epidurale toracica nella nefrectomia aperta per i pazienti con carcinoma renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti classe II.
  • Pazienti sottoposti a nefrectomia aperta per tumori renali maligni.
  • Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Infezione locale nel sito di puntura.
  • Coagulopatie con conta piastrinica inferiore a 50.000 o rapporto internazionale normalizzato > 1,6.
  • Insufficienza renale ed epatica.
  • Malattia cardiovascolare instabile.
  • Storia dei disturbi psichiatrici e cognitivi.
  • Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
  • Anatomia anormale della regione toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia epidurale toracica
Dopo la risposta negativa, 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati come dose in bolo nel catetere epidurale in aliquote divise da 5 ml a intervalli di 5 minuti, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e il paziente verrà girato in posizione supina. Il blocco sensoriale sarà valutato nel lato operato dalla perdita della sensazione di puntura di spillo nella linea medioclavicolare ogni 2 min. Dopo 15 minuti, se il livello di blocco sensoriale era ancora al di sotto di T5, venivano somministrati altri 5 ml di bupivacaina. Quindi seguita dall'infusione continua di bupivacaina 0,125% a una velocità di 6 ml/h che sarà iniziata prima dell'incisione cutanea e la dose è stata aumentata con incrementi di 2 ml/h fino a 10 ml/h per 24 ore. Adeguamento della frequenza in base al punteggio del dolore e agli effetti collaterali
Procedura: Analgesia epidurale toracica
Dopo la risposta negativa, 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati come dose in bolo nel catetere epidurale in aliquote divise da 5 ml a intervalli di 5 minuti, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e il paziente verrà girato in posizione supina. Il blocco sensoriale sarà valutato nel lato operato dalla perdita della sensazione di puntura di spillo nella linea medioclavicolare ogni 2 min. Dopo 15 minuti, se il livello di blocco sensoriale era ancora al di sotto di T5, venivano somministrati altri 5 ml di bupivacaina. Quindi seguita dall'infusione continua di bupivacaina 0,125% a una velocità di 6 ml/h che sarà iniziata prima dell'incisione cutanea e la dose è stata aumentata con incrementi di 2 ml/h fino a 10 ml/h per 24 ore. Adeguamento della frequenza in base al punteggio del dolore e agli effetti collaterali
Sperimentale: Gruppo di blocco del piano dell'erettore spinale continuo guidato da ultrasuoni
Dopo aver verificato lo spazio corretto con idrodissezione con 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, sollevando il muscolo erettore spinale dall'ombra ossea del processo trasverso, è stato inserito un catetere è stato inserito 3 cm oltre la punta dell'ago e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% come una dose in bolo nel catetere epidurale in aliquote divise da 10 ml a intervalli di 5 minuti, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e il paziente verrà girato in posizione supina. Il blocco sensoriale sarà valutato nel lato operato dalla perdita della sensazione di puntura di spillo nella linea medioclavicolare ogni 2 min. Dopo 15 minuti, se il livello di blocco sensoriale era ancora al di sotto di T5, venivano somministrati altri 5 ml di bupivacaina. Quindi seguita dall'infusione continua di bupivacaina 0,125% a una velocità di 6 ml/h che sarà iniziata prima dell'incisione cutanea e la dose è stata aumentata con incrementi di 2 ml/h fino a 10 ml/h per 24 ore. Adeguamento della frequenza in base al punteggio del dolore e agli effetti collaterali
Procedura: Blocco piano erettore spinale continuo ecoguidato
Dopo aver verificato lo spazio corretto con idrodissezione con 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, sollevando il muscolo erettore spinale dall'ombra ossea del processo trasverso, è stato inserito un catetere è stato inserito 3 cm oltre la punta dell'ago e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% come una dose in bolo nel catetere epidurale in aliquote divise da 10 ml a intervalli di 5 minuti, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e il paziente verrà girato in posizione supina. Il blocco sensoriale sarà valutato nel lato operato dalla perdita della sensazione di puntura di spillo nella linea medioclavicolare ogni 2 min. Dopo 15 minuti, se il livello di blocco sensoriale era ancora al di sotto di T5, venivano somministrati altri 5 ml di bupivacaina. Quindi seguita dall'infusione continua di bupivacaina 0,125% a una velocità di 6 ml/h che sarà iniziata prima dell'incisione cutanea e la dose è stata aumentata con incrementi di 2 ml/h fino a 10 ml/h per 24 ore. Adeguamento della frequenza in base al punteggio del dolore e agli effetti collaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
L'analgesia di salvataggio sarà fornita sotto forma di morfina endovenosa 3 mg con una dose massima di 0,1 mg/kg/dose (max 0,3 mg/kg/giorno) in boli se il punteggio del dolore è >3. Per ogni paziente verrà registrata la quantità totale di morfina somministrata nelle 24 ore.
Prime 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio totale di fentanil.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media ≥ 20% del valore basale sarà trattato con fentanil 0,5 μg/kg
Intraoperatorio
Il tempo della prima analgesia di soccorso.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
L'analgesia di salvataggio sarà fornita sotto forma di morfina endovenosa 3 mg con una dose massima di 0,1 mg/kg/dose (max 0,3 mg/kg/giorno) in boli se il punteggio del dolore è >3
Prime 24 ore dopo l'intervento.
Dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
I punteggi del dolore utilizzando la NRS saranno registrati nell'unità di cura post-anestesia e per le successive 24 ore (1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore) dopo l'intervento. I punteggi (1-3) sono considerati dolore lieve, (4-6) dolore moderato e (7-10) dolore intenso.
Prime 24 ore dopo l'intervento.
Dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) durante il movimento
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
I punteggi del dolore utilizzando la NRS saranno registrati nell'unità di cura post-anestesia e per le successive 24 ore (1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore) dopo l'intervento. I punteggi (1-3) sono considerati dolore lieve, (4-6) dolore moderato e (7-10) dolore intenso.
Prime 24 ore dopo l'intervento.
Variazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato prima dell'iniezione degli anestetici locali da definire come lettura di base e follow-up dopo l'iniezione, quindi verrà registrato immediatamente prima e dopo l'incisione chirurgica e ad intervalli di 30 minuti durante l'intervento.
Intraoperatorio
Variazioni della pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato prima dell'iniezione degli anestetici locali da definire come lettura di base e follow-up dopo l'iniezione, quindi verrà registrato immediatamente prima e dopo l'incisione chirurgica e ad intervalli di 30 minuti durante l'intervento.
Intraoperatorio
Variazioni della pressione arteriosa media postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
Sarà registrato immediatamente dopo l'intervento e a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Prime 24 ore dopo l'intervento.
Cambiamenti nella frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
Sarà registrato immediatamente dopo l'intervento e a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Prime 24 ore dopo l'intervento.
Dose totale di consumo di bupivacaina.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.

Nel gruppo di analgesia epidurale toracica 10 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati come dose in bolo nel catetere epidurale in aliquote divise da 5 ml a intervalli di 5 minuti. Dopo 15 minuti, se il livello di blocco sensoriale era ancora al di sotto di T5, venivano somministrati altri 5 ml di bupivacaina.

Nel gruppo di blocco del piano erettore spinale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati come dose in bolo nel catetere epidurale in aliquote divise da 10 ml a intervalli di 5 minuti. Dopo 15 minuti, se il livello di blocco sensoriale era ancora al di sotto di T5, venivano somministrati altri 5 ml di bupivacaina.

In entrambi i gruppi:

Quindi seguita dall'infusione continua di bupivacaina 0,125% a una velocità di 6 ml/h che sarà iniziata prima dell'incisione cutanea e la dose è stata aumentata con incrementi di 2 ml/h fino a 10 ml/h per 24 ore. Adeguamento della frequenza in base al punteggio del dolore e agli effetti collaterali
Prime 24 ore dopo l'intervento.
L'incidenza di vari effetti collaterali.
Lasso di tempo: Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie.
come instabilità emodinamica, nausea, vomito, puntura durale con l'ago o il catetere, cefalea post puntura durale, blocco fallito, iniezione intravascolare non intenzionale di anestetico locale, tossicità da anestetico locale e depressione respiratoria (frequenza respiratoria <10/minuto) saranno registrati
Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-301-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

un anno dalla fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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