Ultraääniohjattu jatkuva erektoiva selkärangan tasolohko vs. rintakehän epiduraalikivut avoimessa nefrektomiassa
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatusta jatkuvasta erektoivasta selkärangan tasolohkosta vs. rintakehän epiduraalikivut avoimessa nefrektomiassa munuaisten pahanlaatuisuuden vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
On olemassa erilaisia tapaustutkimuksia erector spinae -salpauksen (ESPB) käytöstä munuaisten poistossa, mutta siitä ei ole toistaiseksi tehty tarpeeksi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joten se on yksi varhaisimmista tutkimuksista, jotka tutkivat ESPB:n vaikutusta akuutin postoperatiivisen kivun lievitykseen. potilailla, joille tehdään avoin nefrektomia.
Vaikka ESPB ja rintakehän epiduraalikipuvaikutus estävät onnistuneesti aiemmissa tutkimuksissa leikkauksen jälkeisen opioidien kulutusta, ei missään tutkimuksessa ole koskaan verrattu niiden tehoa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa aikuisilla potilailla, joille tehdään avoin nefrektomia yleisanestesiassa, joten tässä satunnaistetussa vertailututkimuksessa pyrimme täyttämään tämän aukon. kirjallisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun jatkuvan erector spinae tasomaalgesian ja rintakehän epiduraalikivun analgesiaa munuaissyöpäpotilaiden avoimessa nefrektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erector spinae -lihas (ESM) on selkäranka-, longissimus thoracis- ja iliocostalis-lihasten muodostama kompleksi, joka kulkee pystysuorasti selässä. ESP-salpaus suoritetaan sijoittamalla paikallispuudutusaine (LA) faskitasoon, syvemmälle kuin ESM nikaman poikittaisprosessin kärkeen. Siten LA jakautuu kranio-kaudaaliseen faskitasoon. Lisäksi se diffundoituu etupuolelle paravertebraaliseen ja epiduraaliseen tilaan ja lateraalisesti kylkiluiden väliseen tilaan useilla tasoilla.
Ruumiintutkimukset tehtiin ESPB:llä käyttämällä MRI:tä gadoliniumvärin kanssa sekoitettujen paikallispuudutuksen leviämisen arvioimiseksi. Osoitti 30 ml:n injektoidun tilavuuden leviämisen T10:n tasolla T5:n ja T12:n välillä. Muu ruumiintutkimus osoitti väriaineen leviämisen rintakehän paravertebraaliseen tilaan, mikä saattaa selittää lohkon viskeraalisen analgeettisen vaikutuksen.
On olemassa erilaisia tapaustutkimuksia erector spinae -salpauksen (ESPB) käytöstä munuaisten poistossa, mutta siitä ei ole toistaiseksi tehty tarpeeksi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joten se on yksi varhaisimmista tutkimuksista, jotka tutkivat ESPB:n vaikutusta akuutin postoperatiivisen kivun lievitykseen. potilailla, joille tehdään avoin nefrektomia.
Vaikka ESPB ja rintakehän epiduraalikipuvaikutus estävät onnistuneesti aiemmissa tutkimuksissa leikkauksen jälkeisen opioidien kulutusta, ei missään tutkimuksessa ole koskaan verrattu niiden tehoa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa aikuisilla potilailla, joille tehdään avoin nefrektomia yleisanestesiassa, joten tässä satunnaistetussa vertailututkimuksessa pyrimme täyttämään tämän aukon. kirjallisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun jatkuvan erector spinae tasomaalgesian ja rintakehän epiduraalikivun analgesiaa munuaissyöpäpotilaiden avoimessa nefrektomiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Abd elgalil, MD
- Puhelinnumero: 00201285332068
- Sähköposti: dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Atef Badran, MD
- Puhelinnumero: +(202) 2532 82 86
- Sähköposti: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists luokka II.
- Potilaat, joille tehdään avoin nefrektomia pahanlaatuisten munuaiskasvainten vuoksi.
- Painoindeksi (BMI): > 20 kg/m2 ja < 40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Paikallinen infektio pistoskohdassa.
- Koagulopatiat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,6.
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus.
- Psykiatristen ja kognitiivisten häiriöiden historia.
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille.
- Rintakehän alueen epänormaali anatomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraalikipuryhmä
Negatiivisen vasteen jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan bolusannoksena epiduraalikatetriin 5 ml:n erissä 5 minuutin välein, 30 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota, ja potilas käännetään makuuasentoon.
Sensorinen salpaus arvioidaan leikatulla puolella neulanpistotuntemuksen häviämisenä keskiklavikulaarisessa linjassa 2 minuutin välein.
15 minuutin kuluttua, jos aistikatkos oli edelleen alle T5:n, annettiin vielä 5 ml bupivakaiinia.
Tämän jälkeen annettiin jatkuva 0,125 %:n bupivakaiini-infuusio nopeudella 6 ml/h, joka aloitetaan ennen ihon viiltoa, ja annosta nostettiin 2 ml/h lisäyksin 10 ml/h asti 24 tunnin ajan.
Arvonsäätö kipupisteiden ja sivuvaikutusten mukaan
|
Negatiivisen vasteen jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan bolusannoksena epiduraalikatetriin 5 ml:n erissä 5 minuutin välein, 30 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota, ja potilas käännetään makuuasentoon.
Sensorinen salpaus arvioidaan leikatulla puolella neulanpistotuntemuksen häviämisenä keskiklavikulaarisessa linjassa 2 minuutin välein.
15 minuutin kuluttua, jos aistikatkos oli edelleen alle T5:n, annettiin vielä 5 ml bupivakaiinia.
Tämän jälkeen annettiin jatkuva 0,125 %:n bupivakaiini-infuusio nopeudella 6 ml/h, joka aloitetaan ennen ihon viiltoa, ja annosta nostettiin 2 ml/h lisäyksin 10 ml/h asti 24 tunnin ajan.
Arvonsäätö kipupisteiden ja sivuvaikutusten mukaan
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu jatkuva erector spinae tasolohkoryhmä
Kun oikea tila varmistettiin hydrodissektiolla 5 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta nostettuaan erector spinae -lihaksen pois poikittaisprosessin luuvarjosta, katetri asetettiin 3 cm neulan kärjen taakse ja 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan bolusannos epiduraalikatetriin 10 ml:n erissä jaettuna 5 minuutin välein, 30 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota ja potilas käännetään makuuasentoon.
Sensorinen salpaus arvioidaan leikatulla puolella neulanpistotuntemuksen häviämisenä keskiklavikulaarisessa linjassa 2 minuutin välein.
15 minuutin kuluttua, jos aistikatkos oli edelleen alle T5:n, annettiin vielä 5 ml bupivakaiinia.
Tämän jälkeen annettiin jatkuva 0,125 %:n bupivakaiini-infuusio nopeudella 6 ml/h, joka aloitetaan ennen ihon viiltoa, ja annosta nostettiin 2 ml/h lisäyksin 10 ml/h asti 24 tunnin ajan.
Arvonsäätö kipupisteiden ja sivuvaikutusten mukaan
|
Kun oikea tila varmistettiin hydrodissektiolla 5 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta nostettuaan erector spinae -lihaksen pois poikittaisprosessin luuvarjosta, katetri asetettiin 3 cm neulan kärjen taakse ja 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan bolusannos epiduraalikatetriin 10 ml:n erissä jaettuna 5 minuutin välein, 30 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota ja potilas käännetään makuuasentoon.
Sensorinen salpaus arvioidaan leikatulla puolella neulanpistotuntemuksen häviämisenä keskiklavikulaarisessa linjassa 2 minuutin välein.
15 minuutin kuluttua, jos aistikatkos oli edelleen alle T5:n, annettiin vielä 5 ml bupivakaiinia.
Tämän jälkeen annettiin jatkuva 0,125 %:n bupivakaiini-infuusio nopeudella 6 ml/h, joka aloitetaan ennen ihon viiltoa, ja annosta nostettiin 2 ml/h lisäyksin 10 ml/h asti 24 tunnin ajan.
Arvonsäätö kipupisteiden ja sivuvaikutusten mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pelastava analgesia annetaan suonensisäisenä morfiinina 3 mg maksimiannoksella 0,1 mg/kg/annos (enintään 0,3 mg/kg/vrk), jos kipupisteet >3.
Jokaista potilasta kohden kirjataan 24 tunnin aikana annetun morfiinin kokonaismäärä.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sydämen tai keskimääräisen valtimoverenpaineen nousu ≥ 20 % lähtötasosta hoidetaan fentanyylillä 0,5 μg/kg
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pelastava analgesia annetaan suonensisäisenä morfiinina 3 mg maksimiannoksena 0,1 mg/kg/annos (enintään 0,3 mg/kg/vrk), jos kipupisteet >3
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) levossa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
NRS:n avulla saadut kipupisteet kirjataan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja seuraavan 24 tunnin ajan (1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen.
Pisteillä (1-3) tarkoitetaan lievää kipua, (4-6) kohtalaista kipua ja (7-10) voimakasta kipua.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
NRS:n avulla saadut kipupisteet kirjataan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja seuraavan 24 tunnin ajan (1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen.
Pisteillä (1-3) tarkoitetaan lievää kipua, (4-6) kohtalaista kipua ja (7-10) voimakasta kipua.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset leikkauksen sisäisessä sykkeessä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Se tallennetaan ennen paikallispuudutusaineen injektiota, joka määritellään peruslukemaksi ja seuranta injektion jälkeen, sitten kirjataan välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä 30 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Muutokset intraoperatiivisessa keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Se tallennetaan ennen paikallispuudutusaineen injektiota, joka määritellään peruslukemaksi ja seuranta injektion jälkeen, sitten kirjataan välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä 30 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeisen keskimääräisen valtimoverenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Se tallennetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset postoperatiivisessa sykkeessä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Se tallennetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Bupivakaiinin kulutuksen kokonaisannos.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Rintakehän epiduraalikivunlievitysryhmässä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan bolusannoksena epiduraalikatetriin 5 ml:n erissä 5 minuutin välein. 15 minuutin kuluttua, jos aistikatkos oli edelleen alle T5:n, annettiin vielä 5 ml bupivakaiinia. Erector spinae tasoblokkiryhmässä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan bolusannoksena epiduraalikatetriin 10 ml:n erissä 5 minuutin välein. 15 minuutin kuluttua, jos aistikatkos oli edelleen alle T5:n, annettiin vielä 5 ml bupivakaiinia. Molemmissa ryhmissä: Tämän jälkeen annettiin jatkuva 0,125 %:n bupivakaiini-infuusio nopeudella 6 ml/h, joka aloitetaan ennen ihon viiltoa, ja annosta nostettiin 2 ml/h lisäyksin 10 ml/h asti 24 tunnin ajan. Arvonsäätö kipupisteiden ja sivuvaikutusten mukaan |
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Erilaisten sivuvaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
kuten hemodynaaminen epävakaus, pahoinvointi, oksentelu, duraalipunktio neulalla tai katetrilla, duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky, epäonnistunut tukos, tahaton paikallispuudutusaineen intravaskulaarinen injektio, paikallispuudutteen toksisuus ja hengityslama (hengitysnopeus <10/minuutti)
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-301-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .