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Bloc plan érecteur rachidien continu guidé par ultrasons versus analgésie péridurale thoracique dans la néphrectomie ouverte

30 décembre 2021 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt

Étude comparative du bloc plan érecteur rachidien continu guidé par ultrasons par rapport à l'analgésie épidurale thoracique dans la néphrectomie ouverte pour cancer du rein : une étude contrôlée randomisée.

Il existe différentes études de cas sur l'utilisation du bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) dans la néphrectomie, mais il n'y a pas suffisamment d'études contrôlées randomisées à ce sujet jusqu'à présent, ce sera donc l'une des premières études à étudier l'effet de l'ESPB sur le soulagement de la douleur postopératoire aiguë. chez les patients subissant une néphrectomie ouverte.

Bien que l'ESPB et les blocs d'analgésie péridurale thoracique aient réussi à réduire la consommation d'opioïdes postopératoires dans les études précédentes, aucune étude n'a jamais comparé leur efficacité dans l'analgésie postopératoire de patients adultes subissant une néphrectomie ouverte sous anesthésie générale. Par conséquent, dans cette étude comparative randomisée, nous visons à combler cette lacune dans le littérature.

Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique du bloc plan érecteur continu guidé par ultrasons par rapport à l'analgésie péridurale thoracique dans la néphrectomie ouverte chez les patients atteints d'un cancer du rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le muscle érecteur de la colonne vertébrale (ESM) est un complexe formé par les muscles spinalis, longissimus thoracis et iliocostalis qui s'étendent verticalement dans le dos. Le bloc ESP est réalisé en déposant l'anesthésique local (LA) dans le plan fascial, plus profond que l'ESM à la pointe de l'apophyse transverse de la vertèbre. Par conséquent, LA est distribué dans le plan fascial cranio-caudal. De plus, il diffuse antérieurement aux espaces paravertébraux et épiduraux, et latéralement à l'espace intercostal à plusieurs niveaux.

Des études cadavériques ont été réalisées sur ESPB en utilisant l'IRM pour évaluer la propagation de l'anesthésique local mélangé à un colorant au gadolinium. A montré la propagation du volume injecté de 30 ml au niveau de T10 réparti entre le niveau de T5 et T12 . Une autre étude cadavérique a montré la propagation du colorant à l'espace paravertébral thoracique pouvant expliquer l'effet analgésique viscéral du bloc.

Il existe différentes études de cas sur l'utilisation du bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) dans la néphrectomie, mais il n'y a pas suffisamment d'études contrôlées randomisées à ce sujet jusqu'à présent, ce sera donc l'une des premières études à étudier l'effet de l'ESPB sur le soulagement de la douleur postopératoire aiguë. chez les patients subissant une néphrectomie ouverte.

Bien que l'ESPB et les blocs d'analgésie péridurale thoracique aient réussi à réduire la consommation d'opioïdes postopératoires dans les études précédentes, aucune étude n'a jamais comparé leur efficacité dans l'analgésie postopératoire de patients adultes subissant une néphrectomie ouverte sous anesthésie générale. Par conséquent, dans cette étude comparative randomisée, nous visons à combler cette lacune dans le littérature.

Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique du bloc plan érecteur continu guidé par ultrasons par rapport à l'analgésie péridurale thoracique dans la néphrectomie ouverte chez les patients atteints d'un cancer du rein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Recrutement
        • National Cancer Institute
        • Contact:
          • Atef Badran, MD
          • Numéro de téléphone: +(202) 2532 82 86
          • E-mail: irb@nci.cu.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésistes classe II.
  • Patients subissant une néphrectomie ouverte pour des tumeurs rénales malignes.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Infection locale au site de ponction.
  • Coagulopathies avec numération plaquettaire inférieure à 50 000 ou rapport normalisé international > 1,6.
  • Insuffisance rénale et hépatique.
  • Maladie cardiovasculaire instable.
  • Antécédents de troubles psychiatriques et cognitifs.
  • Patients allergiques aux médicaments utilisés.
  • Anatomie anormale de la région thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'analgésie péridurale thoracique
Après réponse négative, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés en bolus dans le cathéter péridural en aliquotes divisées de 5 ml à des intervalles de 5 minutes, 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale et le patient sera placé en décubitus dorsal. Le bloc sensoriel sera évalué du côté opéré par la perte de sensation de piqûre d'épingle dans la ligne médio-claviculaire toutes les 2 min. Après 15 minutes, si le niveau de blocage sensoriel était toujours inférieur à T5, 5 ml supplémentaires de bupivacaïne étaient administrés. Puis suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne 0,125 % à un débit de 6 ml/h qui sera débutée avant l'incision cutanée et la dose a été augmentée par paliers de 2 ml/h jusqu'à 10 ml/h pendant 24 heures. Ajustement du débit en fonction du score de douleur et des effets secondaires
Procédure: Analgésie péridurale thoracique
Après réponse négative, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés en bolus dans le cathéter péridural en aliquotes divisées de 5 ml à des intervalles de 5 minutes, 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale et le patient sera placé en décubitus dorsal. Le bloc sensoriel sera évalué du côté opéré par la perte de sensation de piqûre d'épingle dans la ligne médio-claviculaire toutes les 2 min. Après 15 minutes, si le niveau de blocage sensoriel était toujours inférieur à T5, 5 ml supplémentaires de bupivacaïne étaient administrés. Puis suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne 0,125 % à un débit de 6 ml/h qui sera débutée avant l'incision cutanée et la dose a été augmentée par paliers de 2 ml/h jusqu'à 10 ml/h pendant 24 heures. Ajustement du débit en fonction du score de douleur et des effets secondaires
Expérimental: Groupe de bloc plan érecteur continu érecteur rachidien guidé par ultrasons
Après avoir vérifié le bon espace avec une hydrodissection de 5 mL de solution saline à 0,9 %, en soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse, un cathéter a été inséré à 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés comme une dose bolus dans le cathéter péridural en aliquotes divisées de 10 ml à des intervalles de 5 min, 30 min avant l'induction de l'anesthésie générale et le patient sera tourné en position couchée. Le bloc sensoriel sera évalué du côté opéré par la perte de sensation de piqûre d'épingle dans la ligne médio-claviculaire toutes les 2 min. Après 15 minutes, si le niveau de blocage sensoriel était toujours inférieur à T5, 5 ml supplémentaires de bupivacaïne étaient administrés. Puis suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne 0,125 % à un débit de 6 ml/h qui sera débutée avant l'incision cutanée et la dose a été augmentée par paliers de 2 ml/h jusqu'à 10 ml/h pendant 24 heures. Ajustement du débit en fonction du score de douleur et des effets secondaires
Procédure: Bloc plan érecteur continu guidé par ultrasons
Après avoir vérifié le bon espace avec une hydrodissection de 5 mL de solution saline à 0,9 %, en soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse, un cathéter a été inséré à 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés comme une dose bolus dans le cathéter péridural en aliquotes divisées de 10 ml à des intervalles de 5 min, 30 min avant l'induction de l'anesthésie générale et le patient sera tourné en position couchée. Le bloc sensoriel sera évalué du côté opéré par la perte de sensation de piqûre d'épingle dans la ligne médio-claviculaire toutes les 2 min. Après 15 minutes, si le niveau de blocage sensoriel était toujours inférieur à T5, 5 ml supplémentaires de bupivacaïne étaient administrés. Puis suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne 0,125 % à un débit de 6 ml/h qui sera débutée avant l'incision cutanée et la dose a été augmentée par paliers de 2 ml/h jusqu'à 10 ml/h pendant 24 heures. Ajustement du débit en fonction du score de douleur et des effets secondaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine dans les 24 heures postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires.
Une analgésie de secours sera fournie sous forme de morphine intraveineuse 3 mg avec une dose maximale de bolus de 0,1 mg/kg/dose (max 0,3 mg/kg/jour) si le score de douleur est > 3. La quantité totale de morphine administrée en 24 heures sera enregistrée pour chaque patient.
24 premières heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl peropératoire.
Délai: Peropératoire
Une élévation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne ≥ 20 % de la ligne de base sera traitée par le fentanyl 0,5 μg/kg
Peropératoire
Le moment de la première analgésie de sauvetage.
Délai: 24 premières heures postopératoires.
Une analgésie de secours sera fournie sous la forme de morphine intraveineuse 3 mg avec une dose maximale de bolus de 0,1 mg/kg/dose (max 0,3 mg/kg/jour) si le score de douleur > 3
24 premières heures postopératoires.
Douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos
Délai: 24 premières heures postopératoires.
Les scores de douleur à l'aide du NRS seront enregistrés dans l'unité de soins post-anesthésiques et pendant les 24 heures suivantes (1, 2, 4, 6, 12 et 24 h) après l'opération. Les scores (1-3) sont considérés comme une douleur légère, (4-6) une douleur modérée et (7-10) une douleur intense.
24 premières heures postopératoires.
Douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant le mouvement
Délai: 24 premières heures postopératoires.
Les scores de douleur à l'aide du NRS seront enregistrés dans l'unité de soins post-anesthésiques et pendant les 24 heures suivantes (1, 2, 4, 6, 12 et 24 h) après l'opération. Les scores (1-3) sont considérés comme une douleur légère, (4-6) une douleur modérée et (7-10) une douleur intense.
24 premières heures postopératoires.
Modifications de la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: En peropératoire
Il sera enregistré avant l'injection des anesthésiques locaux à définir comme une lecture de base et un suivi après l'injection, puis sera enregistré immédiatement avant et après l'incision chirurgicale et à des intervalles de 30 minutes en peropératoire.
En peropératoire
Modifications de la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: En peropératoire
Il sera enregistré avant l'injection des anesthésiques locaux à définir comme une lecture de base et un suivi après l'injection, puis sera enregistré immédiatement avant et après l'incision chirurgicale et à des intervalles de 30 minutes en peropératoire.
En peropératoire
Modifications de la pression artérielle moyenne postopératoire
Délai: 24 premières heures postopératoires.
Il sera enregistré en postopératoire immédiat et à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 h postopératoires.
24 premières heures postopératoires.
Modifications de la fréquence cardiaque postopératoire
Délai: 24 premières heures postopératoires.
Il sera enregistré en postopératoire immédiat et à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 h postopératoires.
24 premières heures postopératoires.
Dose totale de consommation de bupivacaïne.
Délai: 24 premières heures postopératoires.

Dans le groupe d'analgésie péridurale thoracique, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés sous forme de bolus dans le cathéter péridural en aliquotes divisées de 5 ml à des intervalles de 5 minutes. Après 15 minutes, si le niveau de blocage sensoriel était toujours inférieur à T5, 5 ml supplémentaires de bupivacaïne étaient administrés.

Dans le groupe bloc plan érecteur de la colonne vertébrale, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés sous forme de bolus dans le cathéter épidural en aliquotes divisées de 10 ml à des intervalles de 5 minutes. Après 15 minutes, si le niveau de blocage sensoriel était toujours inférieur à T5, 5 ml supplémentaires de bupivacaïne étaient administrés.

Dans les deux groupes :

Puis suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne 0,125 % à un débit de 6 ml/h qui sera débutée avant l'incision cutanée et la dose a été augmentée par paliers de 2 ml/h jusqu'à 10 ml/h pendant 24 heures. Ajustement du débit en fonction du score de douleur et des effets secondaires
24 premières heures postopératoires.
L'incidence de divers effets secondaires .
Délai: Peropératoire et premières 24 heures postopératoires.
tels que l'instabilité hémodynamique, les nausées, les vomissements, la ponction durale avec l'aiguille ou le cathéter, les céphalées post-ponction durale, l'échec du bloc, l'injection intravasculaire involontaire d'anesthésique local, la toxicité de l'anesthésique local et la dépression respiratoire (fréquence respiratoire <10/minute) seront enregistrés
Peropératoire et premières 24 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-301-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

un an après la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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