超声引导连续竖脊肌平面阻滞与胸段硬膜外镇痛在开放性肾切除术中的比较
超声引导连续竖脊肌平面阻滞与胸段硬膜外镇痛在肾恶性肿瘤开腹肾切除术中的比较研究：一项随机对照研究。
关于在肾切除术中使用竖脊肌阻滞 (ESPB) 有不同的案例研究，但到目前为止还没有足够的随机对照研究，因此这将是最早研究 ESPB 缓解急性术后疼痛的研究之一在接受开放性肾切除术的患者中。
尽管 ESPB 和胸段硬膜外镇痛阻滞在之前的研究中成功减少了术后阿片类药物的用量，但还没有研究比较过它们在全身麻醉下接受开放性肾切除术的成年患者术后镇痛中的疗效，因此在这项随机比较研究中，我们旨在填补这一空白文学。
本研究的目的是比较超声引导连续竖脊肌平面阻滞与胸段硬膜外镇痛在肾癌患者开腹肾切除术中的镇痛效果。
研究概览
详细说明
竖脊肌 (ESM) 是由在背部垂直延伸的棘肌、胸最长肌和髂肋肌组成的复合体。 ESP 阻滞是通过将局部麻醉剂 (LA) 沉积在筋膜平面中进行的，比椎骨横突尖端的 ESM 更深。 因此，LA 分布在颅尾筋膜平面。 此外，它在椎旁和硬膜外间隙前方扩散，并在几个层面横向扩散至肋间。
使用 MRI 在 ESPB 上进行尸体研究，以评估与钆染料混合的局部麻醉剂的扩散。 显示在 T5 和 T12 水平之间的 T10 水平注射 30 毫升体积的扩散。 其他尸体研究显示染料扩散到胸椎旁间隙，这可以解释阻滞的内脏镇痛作用。
关于在肾切除术中使用竖脊肌阻滞 (ESPB) 有不同的案例研究，但到目前为止还没有足够的随机对照研究，因此这将是最早研究 ESPB 缓解急性术后疼痛的研究之一在接受开放性肾切除术的患者中。
尽管 ESPB 和胸段硬膜外镇痛阻滞在之前的研究中成功减少了术后阿片类药物的用量，但还没有研究比较过它们在全身麻醉下接受开放性肾切除术的成年患者术后镇痛中的疗效，因此在这项随机比较研究中，我们旨在填补这一空白文学。
本研究的目的是比较超声引导连续竖脊肌平面阻滞与胸段硬膜外镇痛在肾癌患者开腹肾切除术中的镇痛效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud Abd elgalil, MD
- 电话号码：00201285332068
- 邮箱：dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
学习地点
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Cairo、埃及、11796
- 招聘中
- National Cancer Institute
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接触：
- Atef Badran, MD
- 电话号码：+(202) 2532 82 86
- 邮箱：irb@nci.cu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 II 级。
- 因恶性肾肿瘤接受开放性肾切除术的患者。
- 体重指数 (BMI)：> 20 kg/m2 且 < 40 kg/m2。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 穿刺部位局部感染。
- 血小板计数低于 50,000 或国际标准化比率 >1.6 的凝血障碍。
- 肾和肝功能不全。
- 不稳定的心血管疾病。
- 精神和认知障碍史。
- 对所用药物过敏的患者。
- 胸部区域的异常解剖结构。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸段硬膜外镇痛组
阴性反应后，在全身麻醉诱导前 30 分钟，将 10 ml 0.25% 布比卡因作为推注剂量以 5 ml 等分的间隔注射到硬膜外导管中，患者将转向仰卧位。
每 2 分钟通过锁骨中线针刺感觉的丧失来评估手术侧的感觉阻滞。
15min后，若感觉阻滞水平仍低于T5，则追加布比卡因5ml。
然后以 6 ml/h 的速度连续输注 0.125% 的布比卡因，这将在皮肤切开之前开始，剂量以 2 ml/h 的增量增加至 10 ml/h，持续 24 小时。
根据疼痛评分和副作用调整速率
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阴性反应后，在全身麻醉诱导前 30 分钟，将 10 ml 0.25% 布比卡因作为推注剂量以 5 ml 等分的间隔注射到硬膜外导管中，患者将转向仰卧位。
每 2 分钟通过锁骨中线针刺感觉的丧失来评估手术侧的感觉阻滞。
15min后，若感觉阻滞水平仍低于T5，则追加布比卡因5ml。
然后以 6 ml/h 的速度连续输注 0.125% 的布比卡因，这将在皮肤切开之前开始，剂量以 2 ml/h 的增量增加至 10 ml/h，持续 24 小时。
根据疼痛评分和副作用调整速率
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实验性的：超声引导连续竖脊肌平面阻滞组
用5mL 0.9％的生理盐水水分离验证正确的空间后，将竖脊肌从横突的骨阴影中提起，插入导管插入针尖3cm处，并注射20ml 0.25％的布比卡因作为在全身麻醉诱导前 30 分钟，在硬膜外导管中以 5 分钟的间隔以 10 毫升分成等份的形式推注剂量，患者将转为仰卧位。
每 2 分钟通过锁骨中线针刺感觉的丧失来评估手术侧的感觉阻滞。
15min后，若感觉阻滞水平仍低于T5，则追加布比卡因5ml。
然后以 6 ml/h 的速度连续输注 0.125% 的布比卡因，这将在皮肤切开之前开始，剂量以 2 ml/h 的增量增加至 10 ml/h，持续 24 小时。
根据疼痛评分和副作用调整速率
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用5mL 0.9％的生理盐水水分离验证正确的空间后，将竖脊肌从横突的骨阴影中提起，插入导管插入针尖3cm处，并注射20ml 0.25％的布比卡因作为在全身麻醉诱导前 30 分钟，在硬膜外导管中以 5 分钟的间隔以 10 毫升分成等份的形式推注剂量，患者将转为仰卧位。
每 2 分钟通过锁骨中线针刺感觉的丧失来评估手术侧的感觉阻滞。
15min后，若感觉阻滞水平仍低于T5，则追加布比卡因5ml。
然后以 6 ml/h 的速度连续输注 0.125% 的布比卡因，这将在皮肤切开之前开始，剂量以 2 ml/h 的增量增加至 10 ml/h，持续 24 小时。
根据疼痛评分和副作用调整速率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时内吗啡总用量
大体时间：术后第一个 24 小时。
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如果疼痛评分 >3，将以静脉注射吗啡 3 mg 的形式提供救援镇痛，最大剂量为 0.1 mg/kg/剂量（最大 0.3 mg/kg/天）推注。
将记录每位患者在 24 小时内给予的吗啡总量。
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术后第一个 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中芬太尼总消耗量。
大体时间：术中
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心率升高或平均动脉血压≥基线的20％将用芬太尼0.5μg/ kg治疗
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术中
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第一次抢救镇痛的时间。
大体时间：术后第一个 24 小时。
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如果疼痛评分 >3，将以静脉内吗啡 3 mg 的形式提供救援镇痛，最大剂量为 0.1 mg/kg/剂量（最大 0.3 mg/kg/天）推注
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术后第一个 24 小时。
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休息时使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛
大体时间：术后第一个 24 小时。
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使用 NRS 的疼痛评分将记录在麻醉后护理室，以及术后 24 小时（1、2、4、6、12 和 24 小时）。
分数 (1-3) 被认为是轻度疼痛，(4-6) 中度疼痛和 (7-10) 重度疼痛。
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术后第一个 24 小时。
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运动期间使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛
大体时间：术后第一个 24 小时。
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使用 NRS 的疼痛评分将记录在麻醉后护理室，以及术后 24 小时（1、2、4、6、12 和 24 小时）。
分数 (1-3) 被认为是轻度疼痛，(4-6) 中度疼痛和 (7-10) 重度疼痛。
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术后第一个 24 小时。
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术中心率的变化
大体时间：术中
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将在注射局部麻醉剂之前记录下来，定义为基线读数并在注射后进行跟进，然后在手术切口前后立即记录，并在术中每隔 30 分钟记录一次。
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术中
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术中平均动脉压的变化
大体时间：术中
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将在注射局部麻醉剂之前记录下来，定义为基线读数并在注射后进行跟进，然后在手术切口前后立即记录，并在术中每隔 30 分钟记录一次。
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术中
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术后平均动脉压的变化
大体时间：术后第一个 24 小时。
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将在术后即刻和术后 1、2、4、6、12 和 24 小时记录。
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术后第一个 24 小时。
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术后心率的变化
大体时间：术后第一个 24 小时。
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将在术后即刻和术后 1、2、4、6、12 和 24 小时记录。
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术后第一个 24 小时。
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布比卡因消耗的总剂量。
大体时间：术后第一个 24 小时。
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在胸段硬膜外镇痛组中，将 10 ml 0.25% 布比卡因作为推注剂量以 5 ml 分成等份以 5 分钟间隔注射到硬膜外导管中。 15min后，若感觉阻滞水平仍低于T5，则追加布比卡因5ml。 在竖脊肌平面阻滞组中，20 毫升的 0.25% 布比卡因将以 5 分钟的间隔在硬膜外导管中以 10 毫升的等份分装作为推注剂量。 15min后，若感觉阻滞水平仍低于T5，则追加布比卡因5ml。 在两组中： 然后以 6 ml/h 的速度连续输注 0.125% 的布比卡因，这将在皮肤切开之前开始，剂量以 2 ml/h 的增量增加至 10 ml/h，持续 24 小时。 根据疼痛评分和副作用调整速率 |
术后第一个 24 小时。
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各种副作用的发生。
大体时间：术中和术后第一个 24 小时。
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如血流动力学不稳定、恶心、呕吐、硬膜穿刺针或导管、硬膜穿刺后头痛、阻滞失败、非故意血管内注射局麻药、局麻药中毒和呼吸抑制（呼吸频率<10次/分钟）将被记录
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术中和术后第一个 24 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Abd elgalil, MD、Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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