Ultralydveiledet Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi in Open Nephrectomy
Sammenlignende studie av ultralydveiledet kontinuerlig Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi in Open Nephrectomy for Renal Malignancy: A Randomized Controlled Study.
Det finnes forskjellige kasusstudier om bruk av erector spinae block (ESPB) ved nefrektomi, men det er ingen nok randomiserte kontrollerte studier om det til nå, så det vil være en av de tidligste studiene som undersøker effekten av ESPB for å lindre akutte postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår åpen nefrektomi.
Selv om ESPB og thorax epidural analgesi blokkerer vellykket redusert postoperativt opioidforbruk i tidligere studier, har ingen studie noen gang sammenlignet deres effekt i postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår åpen nefrektomi under generell anestesi, og i denne randomiserte komparative studien tar vi sikte på å fylle dette gapet i litteratur.
Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av ultralydveiledet kontinuerlig erector spinae-planblokk versus thorax epidural analgesi ved åpen nefrektomi for nyrekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erector spinae-muskelen (ESM) er et kompleks dannet av musklene spinalis, longissimus thoracis og iliocostalis som løper vertikalt i ryggen. ESP-blokken utføres ved å deponere lokalbedøvelsen (LA) i fascieplanet, dypere enn ESM på tuppen av den tverrgående prosessen til ryggvirvelen. Derfor er LA fordelt i det kranio-kaudale fascieplanet. I tillegg diffunderer det anteriort til paravertebrale og epidurale rom, og lateralt til interkostalrommet på flere nivåer.
Kadaveriske studier ble gjort på ESPB ved bruk av MR for å evaluere spredningen av lokalbedøvelse blandet med gadoliniumfargestoff. Viste spredning av injisert volum på 30 ml ved nivå av T10 spredning mellom nivået av T5 og T12. Andre kadaveriske studier viste spredning av fargestoffet til thorax paravertebralt rom som kan forklare den viscerale analgetiske effekten av blokken.
Det finnes forskjellige kasusstudier om bruk av erector spinae block (ESPB) ved nefrektomi, men det er ingen nok randomiserte kontrollerte studier om det til nå, så det vil være en av de tidligste studiene som undersøker effekten av ESPB for å lindre akutte postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår åpen nefrektomi.
Selv om ESPB og thorax epidural analgesi blokkerer vellykket redusert postoperativt opioidforbruk i tidligere studier, har ingen studie noen gang sammenlignet deres effekt i postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår åpen nefrektomi under generell anestesi, og i denne randomiserte komparative studien tar vi sikte på å fylle dette gapet i litteratur.
Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av ultralydveiledet kontinuerlig erector spinae-planblokk versus thorax epidural analgesi ved åpen nefrektomi for nyrekreftpasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Abd elgalil, MD
- Telefonnummer: 00201285332068
- E-post: dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Atef Badran, MD
- Telefonnummer: +(202) 2532 82 86
- E-post: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse II.
- Pasienter som gjennomgår åpen nefrektomi for ondartede nyresvulster.
- Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Lokal infeksjon på stikkstedet.
- Koagulopatier med blodplatetall under 50 000 eller et internasjonalt normalisert forhold >1,6.
- Nyre- og leverinsuffisiens.
- Ustabil hjerte- og karsykdom.
- Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
- Pasienter som er allergiske mot medisiner som brukes.
- Unormal anatomi av thoraxregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi gruppe
Etter negativ respons vil 10 ml 0,25 % bupivakain injiseres som en bolusdose i epiduralkateteret i 5 ml delte alikvoter med 5 minutters intervaller, 30 minutter før induksjon av generell anestesi, og pasienten vil bli vendt til ryggleie.
Sensorisk blokkering vil bli vurdert i operert side ved tap av nålestikkfølelse i midclavicular line hvert 2. min.
Etter 15 minutter, hvis det sensoriske blokknivået fortsatt var under T5, ble det gitt ytterligere 5 ml bupivakain.
Deretter fulgt av kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,125 % med en hastighet på 6 ml/t som vil bli startet før hudsnitt og dosen ble økt i trinn på 2 ml/time opp til 10 ml/t i 24 timer.
Vurder justering i henhold til smertescore og bivirkninger
|
Etter negativ respons vil 10 ml 0,25 % bupivakain injiseres som en bolusdose i epiduralkateteret i 5 ml delte alikvoter med 5 minutters intervaller, 30 minutter før induksjon av generell anestesi, og pasienten vil bli vendt til ryggleie.
Sensorisk blokkering vil bli vurdert i operert side ved tap av nålestikkfølelse i midclavicular line hvert 2. min.
Etter 15 minutter, hvis det sensoriske blokknivået fortsatt var under T5, ble det gitt ytterligere 5 ml bupivakain.
Deretter fulgt av kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,125 % med en hastighet på 6 ml/t som vil bli startet før hudsnitt og dosen ble økt i trinn på 2 ml/time opp til 10 ml/t i 24 timer.
Vurder justering i henhold til smertescore og bivirkninger
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet kontinuerlig erector spinae-planblokkgruppe
Etter å ha verifisert riktig plass med hydrodisseksjon med 5mL saltvann 0,9%, løfting av erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen, ble et kateter satt inn 3 cm utenfor nålespissen og 20 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert som en bolusdose i epiduralkateteret i 10 ml delte alikvoter med 5 minutters mellomrom, 30 minutter før induksjon av generell anestesi og pasienten vil bli vendt til ryggleie.
Sensorisk blokkering vil bli vurdert i operert side ved tap av nålestikkfølelse i midclavicular line hvert 2. min.
Etter 15 minutter, hvis det sensoriske blokknivået fortsatt var under T5, ble det gitt ytterligere 5 ml bupivakain.
Deretter fulgt av kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,125 % med en hastighet på 6 ml/t som vil bli startet før hudsnitt og dosen ble økt i trinn på 2 ml/time opp til 10 ml/t i 24 timer.
Vurder justering i henhold til smertescore og bivirkninger
|
Etter å ha verifisert riktig plass med hydrodisseksjon med 5mL saltvann 0,9%, løfting av erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen, ble et kateter satt inn 3 cm utenfor nålespissen og 20 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert som en bolusdose i epiduralkateteret i 10 ml delte alikvoter med 5 minutters mellomrom, 30 minutter før induksjon av generell anestesi og pasienten vil bli vendt til ryggleie.
Sensorisk blokkering vil bli vurdert i operert side ved tap av nålestikkfølelse i midclavicular line hvert 2. min.
Etter 15 minutter, hvis det sensoriske blokknivået fortsatt var under T5, ble det gitt ytterligere 5 ml bupivakain.
Deretter fulgt av kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,125 % med en hastighet på 6 ml/t som vil bli startet før hudsnitt og dosen ble økt i trinn på 2 ml/time opp til 10 ml/t i 24 timer.
Vurder justering i henhold til smertescore og bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
Redningsanalgesi vil gis i form av intravenøs morfin 3 mg med maksimal dose på 0,1 mg/kg/dose (maks 0,3 mg/kg/dag) bolus dersom smerteskåren >3.
Den totale mengden morfin gitt i løpet av 24 timer vil bli registrert for hver pasient.
|
Første 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Økning av hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ≥ 20 % av baseline vil bli behandlet med fentanyl 0,5 μg/kg
|
Intraoperativt
|
|
Tidspunktet for første redningsanalgesi.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
Redningsanalgesi vil bli gitt i form av intravenøs morfin 3 mg med maksimal dose på 0,1 mg/kg/dose (maks 0,3 mg/kg/dag) bolus dersom smertescore >3
|
Første 24 timer postoperativt.
|
|
Smerter ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
Smerteskår ved bruk av NRS vil bli registrert i postanestesiavdelingen, og de neste 24 timene (1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer) postoperativt.
Poeng (1-3) regnes som mild smerte, (4-6) moderat smerte og (7-10) alvorlig smerte.
|
Første 24 timer postoperativt.
|
|
Smerte ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) under bevegelse
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
Smerteskår ved bruk av NRS vil bli registrert i postanestesiavdelingen, og de neste 24 timene (1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer) postoperativt.
Poeng (1-3) regnes som mild smerte, (4-6) moderat smerte og (7-10) alvorlig smerte.
|
Første 24 timer postoperativt.
|
|
Endringer i intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det vil bli registrert før injeksjon av lokalbedøvelsen for å defineres som en baseline-avlesning og oppfølging etter injeksjon, og vil deretter bli registrert umiddelbart før og etter kirurgisk snitt og med 30 minutters intervaller intraoperativt.
|
Intraoperativt
|
|
Endringer i intraoperativ gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det vil bli registrert før injeksjon av lokalbedøvelsen for å defineres som en baseline-avlesning og oppfølging etter injeksjon, og vil deretter bli registrert umiddelbart før og etter kirurgisk snitt og med 30 minutters intervaller intraoperativt.
|
Intraoperativt
|
|
Endringer i postoperativ gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
Det vil bli registrert umiddelbart postoperativt og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
Første 24 timer postoperativt.
|
|
Endringer i postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
Det vil bli registrert umiddelbart postoperativt og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
Første 24 timer postoperativt.
|
|
Total dose av bupivakainforbruk.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
I thorax epidural analgesigruppe vil 10 ml 0,25 % bupivakain bli injisert som en bolusdose i epiduralkateteret i 5 ml delte alikvoter med 5 minutters mellomrom. Etter 15 minutter, hvis det sensoriske blokknivået fortsatt var under T5, ble det gitt ytterligere 5 ml bupivakain. I erector spinae planblokkgruppe vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli injisert som en bolusdose i epiduralkateteret i 10 ml delte alikvoter med 5 minutters intervaller. Etter 15 minutter, hvis det sensoriske blokknivået fortsatt var under T5, ble det gitt ytterligere 5 ml bupivakain. I begge gruppene: Deretter fulgt av kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,125 % med en hastighet på 6 ml/t som vil bli startet før hudsnitt og dosen ble økt i trinn på 2 ml/time opp til 10 ml/t i 24 timer. Vurder justering i henhold til smertescore og bivirkninger |
Første 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomsten av ulike bivirkninger.
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt.
|
slik som hemodynamisk ustabilitet, kvalme, oppkast, dural punktering med nålen eller kateteret, post dural punksjonshodepine, mislykket blokkering, utilsiktet intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse, lokalbedøvelsestoksisitet og respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens <10/minutt) vil bli registrert
|
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-301-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .