Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená kontinuální blokáda roviny vzpřimovače páteře versus hrudní epidurální analgezie u otevřené nefrektomie

30. prosince 2021 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Srovnávací studie ultrazvukem řízeného kontinuálního bloku roviny vzpřimovače páteře versus hrudní epidurální analgezie u otevřené nefrektomie pro malignitu ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Existují různé případové studie o použití blokády erector spinae (ESPB) při nefrektomii, ale dosud o tom není dostatek randomizovaných kontrolovaných studií, takže to bude jedna z prvních studií, které zkoumají účinek ESPB na úlevu od akutní pooperační bolesti. u pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii.

Ačkoli ESPB a hrudní epidurální analgetické bloky v předchozích studiích úspěšně snižovaly pooperační spotřebu opioidů, žádná studie nikdy neporovnávala jejich účinnost v pooperační analgezii dospělých pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii v celkové anestezii, takže v této randomizované srovnávací studii se snažíme tuto mezeru v literatura.

Cílem této studie je porovnat analgetický účinek ultrazvukem naváděné kontinuální blokády roviny vzpřimovače páteře oproti hrudní epidurální analgezii při otevřené nefrektomii u pacientů s karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

M. erector spinae (ESM) je komplex tvořený svaly spinalis, longissimus thoracis a iliocostalis, které probíhají vertikálně v zádech. Blokáda ESP se provádí uložením lokálního anestetika (LA) do fasciální roviny, hlouběji než ESM na špičce příčného výběžku obratle. Proto je LA distribuována v kranio-kaudální fasciální rovině. Navíc difunduje anteriorně do paravertebrálního a epidurálního prostoru a laterálně do mezižeberního prostoru na několika úrovních.

Byly provedeny kadaverózní studie na ESPB s použitím MRI k vyhodnocení šíření lokálního anestetika smíchaného s barvivem gadolinium. Zobrazuje rozptyl injikovaného objemu 30 ml na hladině T10 rozpětí mezi hladinou T5 a T12. Jiná kadaverózní studie ukázala šíření barviva do hrudního paravertebrálního prostoru, což může vysvětlit viscerální analgetický účinek bloku.

Existují různé případové studie o použití blokády erector spinae (ESPB) při nefrektomii, ale dosud o tom není dostatek randomizovaných kontrolovaných studií, takže to bude jedna z prvních studií, které zkoumají účinek ESPB na úlevu od akutní pooperační bolesti. u pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii.

Ačkoli ESPB a hrudní epidurální analgetické bloky v předchozích studiích úspěšně snižovaly pooperační spotřebu opioidů, žádná studie nikdy neporovnávala jejich účinnost v pooperační analgezii dospělých pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii v celkové anestezii, takže v této randomizované srovnávací studii se snažíme tuto mezeru v literatura.

Cílem této studie je porovnat analgetický účinek ultrazvukem naváděné kontinuální blokády roviny vzpřimovače páteře oproti hrudní epidurální analgezii při otevřené nefrektomii u pacientů s karcinomem ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy II.
  • Pacienti podstupující otevřenou nefrektomii pro maligní nádory ledvin.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Lokální infekce v místě vpichu.
  • Koagulopatie s počtem krevních destiček pod 50 000 nebo mezinárodním normalizovaným poměrem >1,6.
  • Renální a jaterní nedostatečnost.
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  • Historie psychiatrických a kognitivních poruch.
  • Pacienti alergičtí na užívané léky.
  • Abnormální anatomie hrudní oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina hrudní epidurální analgezie
Po negativní odpovědi bude 10 ml 0,25% bupivakainu injikováno jako bolusová dávka do epidurálního katétru v 5ml rozdělených alikvotech v 5minutových intervalech, 30 minut před indukcí celkové anestezie a pacient bude otočen do polohy na zádech. Senzorická blokáda bude hodnocena na operované straně ztrátou citlivosti špendlíku ve střední klavikulární linii každé 2 minuty. Po 15 minutách, pokud byla hladina senzorického bloku stále pod T5, bylo podáno dalších 5 ml bupivakainu. Poté následuje kontinuální infuze bupivakainu 0,125 % rychlostí 6 ml/h, která bude zahájena před kožní incizí a dávka se zvyšuje po 2 ml/h až na 10 ml/h po dobu 24 hodin. Úprava frekvence podle skóre bolesti a vedlejších účinků
Postup: Hrudní epidurální analgezie
Po negativní odpovědi bude 10 ml 0,25% bupivakainu injikováno jako bolusová dávka do epidurálního katétru v 5ml rozdělených alikvotech v 5minutových intervalech, 30 minut před indukcí celkové anestezie a pacient bude otočen do polohy na zádech. Senzorická blokáda bude hodnocena na operované straně ztrátou citlivosti špendlíku ve střední klavikulární linii každé 2 minuty. Po 15 minutách, pokud byla hladina senzorického bloku stále pod T5, bylo podáno dalších 5 ml bupivakainu. Poté následuje kontinuální infuze bupivakainu 0,125 % rychlostí 6 ml/h, která bude zahájena před kožní incizí a dávka se zvyšuje po 2 ml/h až na 10 ml/h po dobu 24 hodin. Úprava frekvence podle skóre bolesti a vedlejších účinků
Experimentální: Ultrazvukem řízená kontinuální bloková skupina rovinných vzpřimovačů spinae
Po ověření správného prostoru hydrodisekcí 5 ml 0,9% fyziologického roztoku, zvednutím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku, byl zaveden katétr 3 cm za hrot jehly a injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu jako bolusová dávka do epidurálního katétru v 10 ml rozdělených alikvotních podílech v 5minutových intervalech, 30 minut před úvodem do celkové anestezie a pacient bude otočen do polohy na zádech. Senzorická blokáda bude hodnocena na operované straně ztrátou citlivosti špendlíku ve střední klavikulární linii každé 2 minuty. Po 15 minutách, pokud byla hladina senzorického bloku stále pod T5, bylo podáno dalších 5 ml bupivakainu. Poté následuje kontinuální infuze bupivakainu 0,125 % rychlostí 6 ml/h, která bude zahájena před kožní incizí a dávka se zvyšuje po 2 ml/h až na 10 ml/h po dobu 24 hodin. Úprava frekvence podle skóre bolesti a vedlejších účinků
Postup: Ultrazvukem vedený kontinuální blok vzpřimovače spinae
Po ověření správného prostoru hydrodisekcí 5 ml 0,9% fyziologického roztoku, zvednutím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku, byl zaveden katétr 3 cm za hrot jehly a injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu jako bolusová dávka do epidurálního katétru v 10 ml rozdělených alikvotních podílech v 5minutových intervalech, 30 minut před úvodem do celkové anestezie a pacient bude otočen do polohy na zádech. Senzorická blokáda bude hodnocena na operované straně ztrátou citlivosti špendlíku ve střední klavikulární linii každé 2 minuty. Po 15 minutách, pokud byla hladina senzorického bloku stále pod T5, bylo podáno dalších 5 ml bupivakainu. Poté následuje kontinuální infuze bupivakainu 0,125 % rychlostí 6 ml/h, která bude zahájena před kožní incizí a dávka se zvyšuje po 2 ml/h až na 10 ml/h po dobu 24 hodin. Úprava frekvence podle skóre bolesti a vedlejších účinků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia do 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě intravenózního morfinu 3 mg s maximální dávkou 0,1 mg/kg/dávka (max. 0,3 mg/kg/den) bolusů, pokud skóre bolesti >3. U každého pacienta bude zaznamenáno celkové množství morfinu podaného za 24 hodin.
Prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba fentanylu.
Časové okno: Intraoperační
Zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku ≥ 20 % výchozí hodnoty bude léčeno fentanylem 0,5 μg/kg
Intraoperační
Doba první záchranné analgezie.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě intravenózního morfinu 3 mg s maximální dávkou 0,1 mg/kg/dávka (max. 0,3 mg/kg/den) bolusů, pokud skóre bolesti >3
Prvních 24 hodin po operaci.
Bolest v klidu pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Skóre bolesti pomocí NRS bude zaznamenáváno na jednotce péče po anestezii a dalších 24 hodin (1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin) po operaci. Skóre (1-3) se považuje za mírnou bolest, (4-6) za střední bolest a (7-10) za silnou bolest.
Prvních 24 hodin po operaci.
Bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) během pohybu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Skóre bolesti pomocí NRS bude zaznamenáváno na jednotce péče po anestezii a dalších 24 hodin (1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin) po operaci. Skóre (1-3) se považuje za mírnou bolest, (4-6) za střední bolest a (7-10) za silnou bolest.
Prvních 24 hodin po operaci.
Změny intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperačně
Bude zaznamenáno před injekcí lokálních anestetik, aby bylo definováno jako základní hodnota a sledování po injekci, poté bude zaznamenáno bezprostředně před a po chirurgické incizi a ve 30minutových intervalech během operace.
Intraoperačně
Změny intraoperačního středního arteriálního tlaku
Časové okno: Intraoperačně
Bude zaznamenáno před injekcí lokálních anestetik, aby bylo definováno jako základní hodnota a sledování po injekci, poté bude zaznamenáno bezprostředně před a po chirurgické incizi a ve 30minutových intervalech během operace.
Intraoperačně
Změny pooperačního středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Zaznamená se ihned po operaci a 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci.
Změny pooperační srdeční frekvence
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Zaznamená se ihned po operaci a 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci.
Celková dávka spotřeby bupivakainu.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.

Ve skupině s hrudní epidurální analgezií bude 10 ml 0,25% bupivakainu injikováno jako bolusová dávka do epidurálního katétru v 5ml rozdělených alikvotech v 5minutových intervalech. Po 15 minutách, pokud byla hladina senzorického bloku stále pod T5, bylo podáno dalších 5 ml bupivakainu.

Ve skupině s blokem roviny erector spinae bude 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno jako bolusová dávka do epidurálního katétru v 10 ml rozdělených alikvotech v 5minutových intervalech. Po 15 minutách, pokud byla hladina senzorického bloku stále pod T5, bylo podáno dalších 5 ml bupivakainu.

V obou skupinách:

Poté následuje kontinuální infuze bupivakainu 0,125 % rychlostí 6 ml/h, která bude zahájena před kožní incizí a dávka se zvyšuje po 2 ml/h až na 10 ml/h po dobu 24 hodin. Úprava frekvence podle skóre bolesti a vedlejších účinků
Prvních 24 hodin po operaci.
Výskyt různých vedlejších účinků.
Časové okno: Během operace a prvních 24 hodin po operaci.
jako hemodynamická nestabilita, nauzea, zvracení, durální punkce jehlou nebo katétrem, postdurální punkční bolest hlavy, neúspěšný blok, neúmyslná intravaskulární injekce lokálního anestetika, toxicita lokálního anestetika a respirační deprese (dechová frekvence <10/minutu) budou zaznamenány
Během operace a prvních 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-301-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok od ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Hrudní epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit