Door echografie geleide continue erector Spinae Plane Block versus thoracale epidurale analgesie bij open nefrectomie
Vergelijkende studie van door echografie geleide continue erector spinae-vlakblok versus thoracale epidurale analgesie bij open nefrectomie voor niermaligniteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Er zijn verschillende casestudy's over het gebruik van erector spinae block (ESPB) bij nefrectomie, maar er zijn tot nu toe onvoldoende gerandomiseerde gecontroleerde studies over, dus het zal een van de eerste onderzoeken zijn die het effect van ESPB onderzoeken om acute postoperatieve pijn te verlichten bij patiënten die een open nefrectomie ondergaan.
Hoewel ESPB en thoracale epidurale analgesieblokken met succes de postoperatieve opioïdenconsumptie hebben verminderd in eerdere studies, heeft geen enkele studie ooit hun werkzaamheid vergeleken bij postoperatieve analgesie van volwassen patiënten die een open nefrectomie onder algehele anesthesie ondergingen. literatuur.
Het doel van deze studie is om het analgetische effect van echogeleide continue blokkade van de erector spinae te vergelijken met thoracale epidurale analgesie bij open nefrectomie voor patiënten met nierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De erector spinae-spier (ESM) is een complex gevormd door de spinalis, longissimus thoracis en iliocostalis-spieren die verticaal in de rug lopen. Het ESP-blok wordt uitgevoerd door het lokale anestheticum (LA) in het fasciale vlak te plaatsen, dieper dan de ESM aan het uiteinde van het transversale proces van de wervel. Vandaar dat LA wordt verdeeld in het cranio-caudale fasciale vlak. Bovendien diffundeert het anterieur naar de paravertebrale en epidurale ruimten en lateraal naar de intercostale ruimte op verschillende niveaus.
Er zijn kadaveronderzoeken uitgevoerd op ESPB met behulp van MRI om de verspreiding van lokaal anestheticum gemengd met gadoliniumkleurstof te evalueren. Toonde de spreiding van het geïnjecteerde volume van 30 ml op het niveau van T10, verspreid tussen het niveau van T5 en T12. Ander kadaveronderzoek toonde de verspreiding van de kleurstof naar de thoracale paravertebrale ruimte aan, wat het viscerale analgetische effect van de blokkade kan verklaren.
Er zijn verschillende casestudy's over het gebruik van erector spinae block (ESPB) bij nefrectomie, maar er zijn tot nu toe onvoldoende gerandomiseerde gecontroleerde studies over, dus het zal een van de eerste onderzoeken zijn die het effect van ESPB onderzoeken om acute postoperatieve pijn te verlichten bij patiënten die een open nefrectomie ondergaan.
Hoewel ESPB en thoracale epidurale analgesieblokken met succes de postoperatieve opioïdenconsumptie hebben verminderd in eerdere studies, heeft geen enkele studie ooit hun werkzaamheid vergeleken bij postoperatieve analgesie van volwassen patiënten die een open nefrectomie onder algehele anesthesie ondergingen. literatuur.
Het doel van deze studie is om het analgetische effect van echogeleide continue blokkade van de erector spinae te vergelijken met thoracale epidurale analgesie bij open nefrectomie voor patiënten met nierkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Abd elgalil, MD
- Telefoonnummer: 00201285332068
- E-mail: dr.ma7moud-abdelgilil@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Werving
- National Cancer Institute
-
Contact:
- Atef Badran, MD
- Telefoonnummer: +(202) 2532 82 86
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists klasse II.
- Patiënten die een open nefrectomie ondergaan voor kwaadaardige niertumoren.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Lokale infectie op de prikplaats.
- Coagulopathieën met een aantal bloedplaatjes onder de 50.000 of een internationaal genormaliseerde ratio >1,6.
- Nier- en leverinsufficiëntie.
- Instabiele hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van psychiatrische en cognitieve stoornissen.
- Patiënten die allergisch zijn voor gebruikte medicijnen.
- Abnormale anatomie van het thoracale gebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoracale epidurale analgesiegroep
Na een negatieve respons wordt 10 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd als een bolusdosis in de epidurale katheter in verdeelde aliquots van 5 ml met tussenpozen van 5 minuten, 30 minuten voor de inductie van algemene anesthesie en de patiënt wordt in rugligging gedraaid.
Sensorische blokkade wordt beoordeeld aan de geopereerde zijde door elke 2 minuten verlies van speldenprikgevoel in de midclaviculaire lijn.
Als het sensorische blokniveau na 15 minuten nog steeds onder T5 lag, werd nog eens 5 ml bupivacaïne gegeven.
Daarna gevolgd door een continue infusie van bupivacaïne 0,125% met een snelheid van 6 ml/u, die gestart zal worden vóór de huidincisie en de dosis werd verhoogd in stappen van 2 ml/u tot 10 ml/u gedurende 24 uur.
Tariefaanpassing volgens pijnscore en bijwerkingen
|
Na een negatieve respons wordt 10 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd als een bolusdosis in de epidurale katheter in verdeelde aliquots van 5 ml met tussenpozen van 5 minuten, 30 minuten voor de inductie van algemene anesthesie en de patiënt wordt in rugligging gedraaid.
Sensorische blokkade wordt beoordeeld aan de geopereerde zijde door elke 2 minuten verlies van speldenprikgevoel in de midclaviculaire lijn.
Als het sensorische blokniveau na 15 minuten nog steeds onder T5 lag, werd nog eens 5 ml bupivacaïne gegeven.
Daarna gevolgd door een continue infusie van bupivacaïne 0,125% met een snelheid van 6 ml/u, die gestart zal worden vóór de huidincisie en de dosis werd verhoogd in stappen van 2 ml/u tot 10 ml/u gedurende 24 uur.
Tariefaanpassing volgens pijnscore en bijwerkingen
|
|
Experimenteel: Echogeleide continue erector spinae vliegtuigblokgroep
Na verificatie van de juiste ruimte met hydrodissectie met 5 ml zoutoplossing 0,9%, waarbij de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus wordt getild, wordt een katheter ingebracht 3 cm voorbij de naaldpunt en wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd als een bolusdosis in de epidurale katheter in verdeelde aliquots van 10 ml met tussenpozen van 5 minuten, 30 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie en de patiënt wordt in rugligging gedraaid.
Sensorische blokkade wordt beoordeeld aan de geopereerde zijde door elke 2 minuten verlies van speldenprikgevoel in de midclaviculaire lijn.
Als het sensorische blokniveau na 15 minuten nog steeds onder T5 lag, werd nog eens 5 ml bupivacaïne gegeven.
Daarna gevolgd door een continue infusie van bupivacaïne 0,125% met een snelheid van 6 ml/u, die gestart zal worden vóór de huidincisie en de dosis werd verhoogd in stappen van 2 ml/u tot 10 ml/u gedurende 24 uur.
Tariefaanpassing volgens pijnscore en bijwerkingen
|
Na verificatie van de juiste ruimte met hydrodissectie met 5 ml zoutoplossing 0,9%, waarbij de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus wordt getild, wordt een katheter ingebracht 3 cm voorbij de naaldpunt en wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd als een bolusdosis in de epidurale katheter in verdeelde aliquots van 10 ml met tussenpozen van 5 minuten, 30 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie en de patiënt wordt in rugligging gedraaid.
Sensorische blokkade wordt beoordeeld aan de geopereerde zijde door elke 2 minuten verlies van speldenprikgevoel in de midclaviculaire lijn.
Als het sensorische blokniveau na 15 minuten nog steeds onder T5 lag, werd nog eens 5 ml bupivacaïne gegeven.
Daarna gevolgd door een continue infusie van bupivacaïne 0,125% met een snelheid van 6 ml/u, die gestart zal worden vóór de huidincisie en de dosis werd verhoogd in stappen van 2 ml/u tot 10 ml/u gedurende 24 uur.
Tariefaanpassing volgens pijnscore en bijwerkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
|
Rescue-analgesie wordt gegeven in de vorm van intraveneuze morfine 3 mg met een maximale dosis van 0,1 mg/kg/dosis (max. 0,3 mg/kg/dag) bolussen als de pijnscore >3 is.
Van elke patiënt wordt de totale hoeveelheid morfine die in 24 uur wordt gegeven, geregistreerd.
|
Eerste 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intra-operatieve fentanylconsumptie.
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Verhoging van de hartslag of gemiddelde arteriële bloeddruk ≥ 20% van de basislijn wordt behandeld met fentanyl 0,5 μg/kg
|
Intra-operatief
|
|
De tijd van de eerste reddingsanalgesie.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
|
Rescue-analgesie wordt gegeven in de vorm van intraveneuze morfine 3 mg met een maximale dosis van 0,1 mg/kg/dosis (max. 0,3 mg/kg/dag) bolussen als de pijnscore >3
|
Eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Pijn met behulp van Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
|
Pijnscores met behulp van NRS worden geregistreerd in de post-anesthesiezorgeenheid en gedurende de volgende 24 uur (1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur) na de operatie.
Scores (1-3) worden beschouwd als milde pijn, (4-6) matige pijn en (7-10) ernstige pijn.
|
Eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Pijn met behulp van Numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens beweging
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
|
Pijnscores met behulp van NRS worden geregistreerd in de post-anesthesiezorgeenheid en gedurende de volgende 24 uur (1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur) na de operatie.
Scores (1-3) worden beschouwd als milde pijn, (4-6) matige pijn en (7-10) ernstige pijn.
|
Eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Veranderingen in intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het wordt geregistreerd vóór injectie van de lokale anesthetica om te worden gedefinieerd als een nulmeting en follow-up na injectie en wordt vervolgens onmiddellijk vóór en na de chirurgische incisie en met tussenpozen van 30 minuten intraoperatief geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
|
Veranderingen in intraoperatieve gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het wordt geregistreerd vóór injectie van de lokale anesthetica om te worden gedefinieerd als een nulmeting en follow-up na injectie en wordt vervolgens onmiddellijk vóór en na de chirurgische incisie en met tussenpozen van 30 minuten intraoperatief geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
|
Veranderingen in postoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
|
Het wordt onmiddellijk postoperatief geregistreerd en 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
|
Eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Veranderingen in postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
|
Het wordt onmiddellijk postoperatief geregistreerd en 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
|
Eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Totale dosis bupivacaïneconsumptie.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
|
In de groep met thoracale epidurale analgesie wordt 10 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd als een bolusdosis in de epidurale katheter in verdeelde aliquots van 5 ml met tussenpozen van 5 minuten. Als het sensorische blokniveau na 15 minuten nog steeds onder T5 lag, werd nog eens 5 ml bupivacaïne gegeven. In de erector spinae-vlakblokgroep wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd als een bolusdosis in de epidurale katheter in verdeelde aliquots van 10 ml met tussenpozen van 5 minuten. Als het sensorische blokniveau na 15 minuten nog steeds onder T5 lag, werd nog eens 5 ml bupivacaïne gegeven. In beide groepen: Daarna gevolgd door een continue infusie van bupivacaïne 0,125% met een snelheid van 6 ml/u, die gestart zal worden vóór de huidincisie en de dosis werd verhoogd in stappen van 2 ml/u tot 10 ml/u gedurende 24 uur. Tariefaanpassing volgens pijnscore en bijwerkingen |
Eerste 24 uur postoperatief.
|
|
De incidentie van verschillende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Intra-operatief en eerste 24 uur postoperatief.
|
zoals hemodynamische instabiliteit, misselijkheid, braken, durale punctie met de naald of de katheter, hoofdpijn na punctie, mislukte blokkade, onbedoelde intravasculaire injectie van lokaal anestheticum, lokale anesthetische toxiciteit en ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie <10/minuut) worden geregistreerd
|
Intra-operatief en eerste 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abd elgalil, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia ,Pain Relief and ICU National Cancer Institute ,Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-301-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .