CoAGulation バイオマーカーと心房細動 (COAG-AF) パイロット研究
2026年3月3日 更新者：Tulane University
カテーテルアブレーション後の患者における凝固バイオマーカーと心房細動負荷の相関：COAG-AFパイロット研究
CoAGulation-心房細動の相関 (COAG-AF) 研究の目的は、AF における血栓形成促進バイオマーカーの増加が AF 負荷の増加と関連していることを証明することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- AF患者の血清血栓形成促進性バイオマーカーに対するカテーテルアブレーションの影響を調査すること。
- 凝固バイオマーカーを、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強磁気共鳴画像法 (LGE-MRI) スキャンで見られる線維化の程度などの画像機能と関連付けるため。
- AF集団における凝固および血栓形成促進バイオマーカーのベースライン値を決定し、それらのベースライン値を一般集団値と比較する。
- 心房細動患者の中枢および末梢血栓バイオマーカーを比較すること。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
COAG-AF は、心房細動と診断され、初めてアブレーション処置を受ける患者を対象とした 3 か月間の前向き観察研究です。 これは、約 20 人の患者からなるパイロット研究になります。
患者は、アブレーションの前にベースラインの採血を受けます。 心臓 MRI (LGE-MRI) スキャンもアブレーションの前に実施され、アブレーションを受ける患者の標準治療の一部です。
カテーテルアブレーション中、2 つの異なる時点で末梢血管と左心房 (LA) から同時に血液が採取されます。
患者は、アブレーションの直後、アブレーションの 1 か月後および 3 か月後に追加の採血を受けます。
研究データ要素:
調査員は、参加者から提供された電子メールアドレスを通じて送信された電子カルテおよび/またはREDCap調査からデータを収集します: 人口統計情報、病歴、薬の使用、家族歴、および健康行動 (喫煙、アルコール、食習慣など)。 . 画像データ、特に超音波検査と心臓 MRI は、該当する場合に記録されます。 収集される画像データには以下が含まれます。
- LA 線維症: %、および場所。
- 左心室 (LV) 線維症: % と位置
- LA形状
- LAボリューム
- LA機能評価
- 左心室駆出率 (LVEF)
チャートのレビューと調査では、次のデータが収集されます。
- 全死因死亡
- 心血管死亡率
- 入院
- 脳血管イベント
- アブレーション後のAFフリーインターバル
- 心不全
調査員は、指示があれば、Preventice による FDA 承認の心電図 (ECG) ウェアラブル パッチ (BodyGuardian® MINI) からもデータを収集します。 すべてのデータ要素は、安全な HIPAA 準拠の REDCap 研究データベースに保存され、研究チームのメンバーのみがアクセスできます。
ラボ テスト:
静脈穿刺は、訓練を受けた看護師または訓練を受けた技術者によって行われます。 血液サンプルは、Tulane Hospital の血液検査室で、アブレーション前、アブレーション中に 2 回、アブレーション後に 1 日目、30 日目、90 日目に採取されます。 アブレーション中、末梢血を取得しながら同時に 2 つのサンプルが LA から取得されます。 アブレーションを実行している間、カテーテルはすでに LA にあることに注意してください。 したがって、LA から血液サンプルを取得する追加の手順は必要ありません。
研究される凝固バイオマーカー：
- 内皮機能障害のマーカー：非対称ジメチルアルギニン（ADMA）
- 血小板活性化のマーカー: P-セレクチン、血小板因子 4、B-トロンボグロブリン
- 凝固のマーカー: フォン ヴィレブランド因子 (vWf)、トロンビン レベル: トロンビン アンチトロンビン レベル (TAT)、プロトロンビン ファクター 1+2、フィブリノゲン レベル、ファクター 8、ファクター 11
- 線溶のマーカー：Dダイマー
ECG ウェアラブル パッチ:
参加者は、患者の標準治療の一環として、アブレーション後に着用するために予防によって提供される FDA 承認の BodyGuardian® MINI ECG パッチを受け取ります。 ECG パッチの持続時間は、担当医によって決定されます。 これにより、処置後の患者の AF 負荷の量を評価するための連続 ECG ストリップが提供されます。 パッチは全期間着用する必要があり、運動中およびシャワー/入浴中に着用できます. 臨床試験チームのメンバーがアプリケーションのセットアップ プロセスを支援します。 彼らは各患者に一意の識別子を割り当てます。これは研究サイトでデバイスに入力されるため、患者の ECG 送信は常に参加者識別子 (ID) に関連付けられます。 これらの結果は、分析のために研究データ管理プラットフォームにアップロードされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kunal Sameer, MD, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mayana Bsoul, MD
- 電話番号：504-988-3063
- メール：mbsoul@tulane.edu
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center
-
主任研究者：
- Amitabh Pandey, MD
-
コンタクト：
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
-
コンタクト：
- Mayana Bsoul, MD
- 電話番号：504-988-3063
- メール：mbsoul@tulane.edu
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- East Jefferson General Hospital
-
主任研究者：
- Amitabh Pandey, MD
-
コンタクト：
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
-
コンタクト：
- Mayana Bsoul, MD
- 電話番号：504-988-3063
- メール：mbsoul@tulane.edu
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
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主任研究者：
- Amitabh Pandey, MD
-
コンタクト：
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
-
コンタクト：
- Mayana Bsoul, MD
- 電話番号：504-988-3063
- メール：mbsoulmbsoul@tulane.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Tulane University Medical Centerで初めてカテーテルアブレーションを受け、研究に関心のあるAF患者は、さらなるスクリーニングのために研究コーディネーターに連絡することができます。
研究者は、この研究に 20 人の患者を登録する予定です。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- -持続性または発作性AFと診断された患者。
- チューレーン大学医療センターでカテーテル アブレーションを受けている患者。
- 標準治療の一環として医師が心臓MRIを処方した患者。
除外基準:
- フォン・ヴィレブランド病、血友病、免疫性血小板減少性紫斑病などの凝固障害のある患者
- -研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している患者。
- 外科的に無菌ではありません。
- 出産の可能性があり、容認できる 2 つの避妊方法を実践することを望まない。
- 試験を通して、容認できる 2 つの避妊法を継続して実施する予定はありません (非常に効果的な避妊法とは、単独または組み合わせて使用され、失敗率が低く、一貫して使用した場合に年間 1% 未満になるものと定義されます)。そして正しく）。
- -研究への積極的な参加を妨げる可能性のある精神的および/または身体的疾患のある患者。
- -健康関連のガドリニウム/MRI禁忌（例： ガドリニウム、ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、MRI の使用が禁忌であるその他のデバイス/インプラントに対するアレルギーなど)
- -インフォームドコンセントプロセスの時点で予後が12か月未満の既知の末期疾患を有する患者。
- 計画された心血管介入。
- -急性または慢性の重度の腎臓病と診断された患者、または糸球体濾過率（GFR）が低い患者、1.73 m2あたり1分あたり30 mL未満
- 英語が読めない、話せない、理解できない患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない認知障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動負荷に関連する非対称ジメチルアルギニン (ADMA) の変化を測定します
時間枠：0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
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血液サンプルは、ADMA と心房細動負荷との相関関係を測定するために、さまざまな時点で患者から収集されます。
0 日目の心臓アブレーションの前に 1 つのサンプルが収集され、1 日目のアブレーション中に 2 つのサンプルが収集され、2 日目に 1 つのサンプル、30 日目に 1 つのサンプル、90 日目に 1 つのサンプルが収集されます。
心房細動負荷は、患者のカルテレビューから取得されます。
ADMA は ng/mL で測定されます。
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0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
|
心房細動負荷に関連する血小板活性化 P-セレクチンおよび血小板第 4 因子のマーカーの変化を測定します
時間枠：0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
血液サンプルは、血小板活性化P-セレクチンおよび血小板第4因子のマーカーと心房細動負荷との間の相関関係を測定するために、異なる時点で患者から採取されます。
0 日目の心臓アブレーションの前に 1 つのサンプルが収集され、1 日目のアブレーション中に 2 つのサンプルが収集され、2 日目に 1 つのサンプル、30 日目に 1 つのサンプル、90 日目に 1 つのサンプルが収集されます。
心房細動負荷は、患者のカルテレビューから取得されます。
P-セレクチンおよび血小板因子 4 は、ng/mL で測定されます。
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0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
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心房細動負荷に関連する B-トロンボグロブリンの変化を測定する
時間枠：0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
B-トロンボグロブリンと心房細動負荷との相関関係を測定するために、さまざまな時点で患者から血液サンプルが採取されます。
0 日目の心臓アブレーションの前に 1 つのサンプルが収集され、1 日目のアブレーション中に 2 つのサンプルが収集され、2 日目に 1 つのサンプル、30 日目に 1 つのサンプル、90 日目に 1 つのサンプルが収集されます。
心房細動負荷は、患者のカルテレビューから取得されます。
B-トロンボグロブリンは µg/L で測定されます。
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0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
|
心房細動負荷に関連する凝固マーカーのフォン・ヴィレブランド因子の変化を測定する
時間枠：0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
凝固マーカーのフォン・ヴィレブランド因子と心房細動負荷との間の相関関係を測定するために、異なる時点で患者から血液サンプルが採取される。
0 日目の心臓アブレーションの前に 1 つのサンプルが収集され、1 日目のアブレーション中に 2 つのサンプルが収集され、2 日目に 1 つのサンプル、30 日目に 1 つのサンプル、90 日目に 1 つのサンプルが収集されます。
心房細動負荷は、患者のカルテレビューから取得されます。
フォン・ヴィレブランド因子は、IU/dL で測定されます。
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0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
|
心房細動負荷に関連するトロンビン アンチトロンビン レベルの変化を測定する
時間枠：0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
血液サンプルは、トロンビンアンチトロンビンレベルと心房細動負荷との間の相関関係を測定するために、異なる時点で患者から収集されます。
0 日目の心臓アブレーションの前に 1 つのサンプルが収集され、1 日目のアブレーション中に 2 つのサンプルが収集され、2 日目に 1 つのサンプル、30 日目に 1 つのサンプル、90 日目に 1 つのサンプルが収集されます。
心房細動負荷は、患者のカルテレビューから取得されます。
トロンビン アンチトロンビンレベルは ng/ml で測定されます。
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0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
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心房細動負荷に関連するプロトロンビン時間 (PT) の変化を測定します。
時間枠：0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
プロトロンビン時間と心房細動負荷との相関関係を測定するために、さまざまな時点で患者から血液サンプルが収集されます。
0 日目の心臓アブレーションの前に 1 つのサンプルが収集され、1 日目のアブレーション中に 2 つのサンプルが収集され、2 日目に 1 つのサンプル、30 日目に 1 つのサンプル、90 日目に 1 つのサンプルが収集されます。
心房細動負荷は、患者のカルテレビューから取得されます。
PTは秒単位で測定されます。
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0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
|
心房細動負荷に関連するフィブリノゲン レベルの変化を測定します。
時間枠：0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
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血液サンプルは、フィブリノーゲンレベルと心房細動負荷との相関関係を測定するために、さまざまな時点で患者から収集されます。
0 日目の心臓アブレーションの前に 1 つのサンプルが収集され、1 日目のアブレーション中に 2 つのサンプルが収集され、2 日目に 1 つのサンプル、30 日目に 1 つのサンプル、90 日目に 1 つのサンプルが収集されます。
心房細動負荷は、患者のカルテレビューから取得されます。
フィブリノーゲンレベルは mg/dL で測定されます。
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0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
|
心房細動負荷に関連する第 8 因子の変化を測定する
時間枠：0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
第8因子と心房細動負荷との相関関係を測定するために、異なる時点で患者から血液サンプルが採取されます。
0 日目の心臓アブレーションの前に 1 つのサンプルが収集され、1 日目のアブレーション中に 2 つのサンプルが収集され、2 日目に 1 つのサンプル、30 日目に 1 つのサンプル、90 日目に 1 つのサンプルが収集されます。
心房細動負荷は、患者のカルテレビューから取得されます。
係数 8 はパーセントで測定されます。
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0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
|
心房細動負荷に関連する第 11 因子の変化を測定する
時間枠：0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
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第11因子と心房細動負荷との相関関係を測定するために、異なる時点で患者から血液サンプルが採取されます。
0 日目の心臓アブレーションの前に 1 つのサンプルが収集され、1 日目のアブレーション中に 2 つのサンプルが収集され、2 日目に 1 つのサンプル、30 日目に 1 つのサンプル、90 日目に 1 つのサンプルが収集されます。
心房細動負荷は、患者のカルテレビューから取得されます。
係数 11 は U/dL で測定されます。
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0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
|
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心房細動負荷に関連する D ダイマーの変化を測定する
時間枠：0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
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Dダイマーと心房細動負荷との相関関係を測定するために、異なる時点で患者から血液サンプルが採取されます。
0 日目の心臓アブレーションの前に 1 つのサンプルが収集され、1 日目のアブレーション中に 2 つのサンプルが収集され、2 日目に 1 つのサンプル、30 日目に 1 つのサンプル、90 日目に 1 つのサンプルが収集されます。
心房細動負荷は、患者のカルテレビューから取得されます。
D-ダイマーは ng/mL で測定されます。
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0日目、1日目、2日目、30日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非対称ジメチルアルギニン (ADMA) と MRI 所見における線維化の程度との関連を特定する
時間枠：1年
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研究者は、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強 MRI (LGE-MRI) スキャンと非対称ジメチルアルギニン (ADMA) スキャンで見つかった線維症の程度との相関関係を研究したいと考えています。
これは、患者の病歴とカルテから得られます。
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1年
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P-セレクチンと血小板第 4 因子との関連性と MRI 所見における線維化の程度の決定
時間枠：1年
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研究者は、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強 MRI (LGE-MRI) スキャンで見られる線維症の程度と、P-セレクチンおよび血小板因子 4 との相関関係を研究したいと考えています。これは、患者の病歴とカルテ。
|
1年
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フォン ヴィレブランド因子と MRI 所見における線維化の程度との関連を特定する
時間枠：1年
|
研究者は、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強 MRI (LGE-MRI) スキャンで見つかった線維症の程度とフォン・ヴィレブランド因子との相関関係を研究したいと考えています。
これは、患者の病歴とカルテから得られます。
|
1年
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|
MRI所見におけるB-トロンボグロブリンと線維化の程度との関連を決定する
時間枠：1年
|
研究者は、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強 MRI (LGE-MRI) スキャンで検出される線維症の程度と B-トロンボグロブリンとの相関関係を研究したいと考えています。
これは、患者の病歴とカルテから得られます。
|
1年
|
|
MRI所見におけるトロンビンアンチトロンビンレベルと線維化の程度との関連を決定する
時間枠：1年
|
研究者は、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強 MRI (LGE-MRI) スキャンで見られる線維症の程度と、トロンビン アンチトロンビン レベルとの相関関係を研究したいと考えています。
これは、患者の病歴とカルテから得られます。
|
1年
|
|
MRI所見におけるフィブリノゲンレベルと線維化の程度との関連を決定する
時間枠：1年
|
研究者は、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強 MRI (LGE-MRI) スキャンで検出された線維症の程度とフィブリノーゲン レベルとの相関関係を研究したいと考えています。
これは、患者の病歴とカルテから得られます。
|
1年
|
|
MRI所見における第8因子と線維化の程度との関連を決定する
時間枠：1年
|
研究者は、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強 MRI (LGE-MRI) スキャンで見つかった線維症の程度と因子 8 との相関関係を研究したいと考えています。
これは、患者の病歴とカルテから得られます。
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1年
|
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MRI所見における第11因子と線維化の程度との関連を決定する
時間枠：1年
|
研究者は、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強 MRI (LGE-MRI) スキャンで見つかった線維症の程度と因子 11 との相関関係を研究したいと考えています。
これは、患者の病歴とカルテから得られます。
|
1年
|
|
プロトロンビン時間 (PT) と MRI 所見における線維化の程度との関連を決定する
時間枠：1年
|
研究者は、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強 MRI (LGE-MRI) スキャンで見つかった線維症の程度とプロトロンビン時間 (PT) との相関関係を研究したいと考えています。
これは、患者の病歴とカルテから得られます。
|
1年
|
|
MRI 所見における D ダイマーと線維化の程度との関連を特定する
時間枠：1年
|
研究者は、標準治療の一部である後期ガドリニウム増強 MRI (LGE-MRI) スキャンで見られる線維症の程度と D ダイマーとの間の相関関係を研究したいと考えています。
これは、患者の病歴とカルテから得られます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amitabh Pandey, MD、Tulane University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson T, Shantsila E, Lip GY. Mechanisms of thrombogenesis in atrial fibrillation: Virchow's triad revisited. Lancet. 2009 Jan 10;373(9658):155-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60040-4.
- Glotzer TV, Daoud EG, Wyse DG, Singer DE, Ezekowitz MD, Hilker C, Miller C, Qi D, Ziegler PD. The relationship between daily atrial tachyarrhythmia burden from implantable device diagnostics and stroke risk: the TRENDS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):474-80. doi: 10.1161/CIRCEP.109.849638. Epub 2009 Aug 4.
- Wu N, Tong S, Xiang Y, Wu L, Xu B, Zhang Y, Ma X, Li Y, Song Z, Zhong L. Association of hemostatic markers with atrial fibrillation: a meta-analysis and meta-regression. PLoS One. 2015 Apr 17;10(4):e0124716. doi: 10.1371/journal.pone.0124716. eCollection 2015.
- Akar JG, Jeske W, Wilber DJ. Acute onset human atrial fibrillation is associated with local cardiac platelet activation and endothelial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 May 6;51(18):1790-3. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.083.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。