Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование биомаркеров коагуляции и мерцательной аритмии (COAG-AF)

3 марта 2026 г. обновлено: Tulane University

Корреляция биомаркеров коагуляции и бремени мерцательной аритмии у пациентов после катетерной аблации: пилотное исследование COAG-AF

Целью исследования корреляции коагуляции и фибрилляции предсердий (COAG-AF) является доказательство того, что увеличение протромботических биомаркеров при ФП связано с увеличением бремени ФП.

Второстепенными задачами исследования являются следующие:

  • Исследовать влияние катетерной аблации на протромботические биомаркеры в сыворотке крови у пациентов с ФП.
  • Чтобы сопоставить биомаркеры коагуляции с характеристиками визуализации, такими как степень фиброза, обнаруженная при магнитно-резонансной томографии с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандарта лечения.
  • Определить исходные значения коагуляционных и протромботических биомаркеров в популяции пациентов с ФП и сравнить эти исходные значения со значениями в общей популяции.
  • Сравнить центральные и периферические тромботические биомаркеры у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

COAG-AF — это 3-месячное проспективное обсервационное исследование у пациентов с диагнозом фибрилляция предсердий, которым впервые была проведена процедура аблации. Это будет пилотное исследование, в котором примут участие около двадцати пациентов.

Перед аблацией пациенты будут проходить базовый забор крови. МРТ сердца (LGE-MRI) также будет выполняться перед аблацией и является частью стандарта лечения пациентов, подвергающихся аблации.

Во время катетерной абляции кровь берут одновременно из периферического кровеносного сосуда и из левого предсердия (ЛП) в два разных момента времени.

У пациентов будет дополнительный забор крови сразу после абляции, через один месяц и через три месяца после абляции.

Элементы данных исследования:

Исследователи будут собирать данные из электронных медицинских карт и / или опросов REDCap, отправленных по адресам электронной почты, предоставленным участниками: демографическая информация, история болезни, использование лекарств, семейный анамнез и поведение в отношении здоровья (курение, алкоголь, пищевые привычки и т. д.). . Данные визуализации, особенно эхография и МРТ сердца, будут записаны, когда это применимо. Собранные данные визуализации будут включать:

  • Фиброз ЛП: % и локализация.
  • Фиброз левого желудочка (ЛЖ): % и локализация
  • Лос-Анджелес форма
  • громкость ЛА
  • Функциональная оценка левого предсердия
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)

Обзоры диаграмм и опросы будут собирать следующие данные:

  • Смертность от всех причин
  • Сердечно-сосудистая смертность
  • Госпитализации
  • Цереброваскулярные события
  • Свободный интервал ФП после аблации
  • Сердечная недостаточность

Исследователи также будут собирать данные с одобренного FDA носимого пластыря ElectroCardioGram (ECG) (BodyGuardian® MINI) от Preventice, когда это потребуется. Все элементы данных будут храниться в защищенной исследовательской базе данных REDCap, соответствующей требованиям HIPAA, к которой будут иметь доступ только члены исследовательской группы.

Лабораторные тесты:

Венепункцию будет выполнять обученная медсестра или обученный техник. Образцы крови будут собираться до абляции, дважды во время абляции и после абляции в день 1, 30 и 90 в лаборатории крови больницы Tulane. Во время абляции два образца будут получены из левого предсердия одновременно с получением периферической крови. Обратите внимание, что катетер уже находится в левом предсердии во время выполнения абляции. Поэтому для получения образцов крови из Лос-Анджелеса не требуется никаких дополнительных действий.

Биомаркеры коагуляции, которые будут изучаться:

  • Маркеры эндотелиальной дисфункции: асимметричный диметиларгинин (АДМА)
  • Маркеры активации тромбоцитов: Р-селектин, тромбоцитарный фактор 4, В-тромбоглобулин.
  • Маркеры свертывания крови: фактор фон Виллебранда (vWf), уровни тромбина: уровни тромбина и антитромбина (ТАТ), протромбиновый фактор 1+2, уровни фибриногена, фактор 8, фактор 11
  • Маркеры фибринолиза: D-димеры

Носимый патч ЭКГ:

Участники получат одобренный FDA пластырь BodyGuardian® MINI ECG, предоставленный Preventice, для ношения после аблации в рамках стандарта ухода за пациентом. Продолжительность пластыря ЭКГ будет определяться лечащим врачом. Это позволит получить непрерывную полосу ЭКГ для оценки степени тяжести ФП у пациента после процедуры. Пластырь необходимо носить в течение всего периода, его можно носить во время физических упражнений и во время принятия душа/ванны. Член группы клинических испытаний поможет с процессом настройки приложения. Они назначат каждому пациенту уникальный идентификатор, который будет введен в устройство в исследовательском центре, чтобы передачи ЭКГ пациента всегда были связаны с его идентификатором участника (ID). Эти результаты будут загружены на платформу управления данными исследования для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Номер телефона: 504-988-3072
  • Электронная почта: ksameer@tulane.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mayana Bsoul, MD
  • Номер телефона: 504-988-3063
  • Электронная почта: mbsoul@tulane.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Контакт:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Номер телефона: 504-988-3072
          • Электронная почта: ksameer@tulane.edu
        • Контакт:
          • Mayana Bsoul, MD
          • Номер телефона: 504-988-3063
          • Электронная почта: mbsoul@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • East Jefferson General Hospital
        • Главный следователь:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Контакт:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Номер телефона: 504-988-3072
          • Электронная почта: ksameer@tulane.edu
        • Контакт:
          • Mayana Bsoul, MD
          • Номер телефона: 504-988-3063
          • Электронная почта: mbsoul@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Главный следователь:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Контакт:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Номер телефона: 504-988-3072
          • Электронная почта: ksameer@tulane.edu
        • Контакт:
          • Mayana Bsoul, MD
          • Номер телефона: 504-988-3063
          • Электронная почта: mbsoulmbsoul@tulane.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с ФП, который впервые пройдет катетерную аблацию в Медицинском центре Университета Тулейн и заинтересован в исследовании, сможет связаться с координатором исследования для дальнейшего скрининга. Исследователи ожидают включения в это исследование 20 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом персистирующая или пароксизмальная ФП.
  • Пациенты, которым проводится катетерная абляция в Медицинском центре Университета Тулейна.
  • Пациенты, которым в рамках стандарта лечения была назначена МРТ сердца.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушениями свертывания крови, такими как болезнь фон Виллебранда, гемофилия, иммунная тромбоцитопеническая пурпура и т. д.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Не являются хирургически стерильными.
  • Имеют детородный потенциал и не желают практиковать два приемлемых метода контроля над рождаемостью.
  • Не планируйте продолжать практиковать два приемлемых метода контроля над рождаемостью на протяжении всего испытания (высокоэффективными методами контроля над рождаемостью считаются методы, используемые по отдельности или в комбинации, которые приводят к низкой частоте неудач, т. е. менее 1% в год при постоянном использовании). и правильно).
  • Пациенты с психическими и/или физическими заболеваниями, которые могут помешать им активно участвовать в исследовании.
  • Любые противопоказания к применению гадолиния/МРТ, связанные со здоровьем (например, аллергия на гадолиний, кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), другие устройства/имплантаты, противопоказанные для использования МРТ и т. д.)
  • Пациенты с известной неизлечимой болезнью с прогнозом менее 12 месяцев на момент получения информированного согласия.
  • Плановое сердечно-сосудистое вмешательство.
  • Пациенты с диагностированной острой или хронической тяжелой болезнью почек или с низкой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл в минуту на 1,73 м2
  • Пациенты, которые не могут читать, говорить и/или понимать по-английски.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменение асимметричного диметиларгинина (ADMA) в зависимости от бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Образцы крови будут собираться у пациентов в разные моменты времени для измерения корреляции между ADMA и бременем мерцательной аритмии. Один образец будет взят до абляции сердца в 0-й день, 2 образца будут взяты во время абляции в 1-й день, один образец во 2-й день, 1 образец в 30-й день и один образец в 90-й день. Бремя мерцательной аритмии будет получено из обзора карт пациентов. АДМА будет измеряться в нг/мл.
День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Измерение изменения маркеров активации тромбоцитов Р-селектина и тромбоцитарного фактора 4 в зависимости от тяжести мерцательной аритмии
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Образцы крови будут собираться у пациентов в разные моменты времени для измерения корреляции между маркерами активации тромбоцитов Р-селектином и тромбоцитарным фактором 4 и бременем мерцательной аритмии. Один образец будет взят до абляции сердца в 0-й день, 2 образца будут взяты во время абляции в 1-й день, один образец во 2-й день, 1 образец в 30-й день и один образец в 90-й день. Бремя мерцательной аритмии будет получено из обзора карт пациентов. Р-селектин и фактор тромбоцитов 4 будут измеряться в нг/мл.
День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Измерить изменение уровня В-тромбоглобулина в зависимости от тяжести мерцательной аритмии.
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Образцы крови будут собираться у пациентов в разные моменты времени для измерения корреляции между B-тромбоглобулином и бременем мерцательной аритмии. Один образец будет взят до абляции сердца в 0-й день, 2 образца будут взяты во время абляции в 1-й день, один образец во 2-й день, 1 образец в 30-й день и один образец в 90-й день. Бремя мерцательной аритмии будет получено из обзора карт пациентов. В-тромбоглобулин измеряется в мкг/л.
День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Измерение изменения маркера свертывания крови, фактора фон Виллебранда, в зависимости от тяжести мерцательной аритмии.
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Образцы крови будут собираться у пациентов в разные моменты времени для измерения корреляции между маркером свертывания крови, фактором фон Виллебранда и бременем мерцательной аритмии. Один образец будет взят до абляции сердца в 0-й день, 2 образца будут взяты во время абляции в 1-й день, один образец во 2-й день, 1 образец в 30-й день и один образец в 90-й день. Бремя мерцательной аритмии будет получено из обзора карт пациентов. Фактор фон Виллебранда измеряется в МЕ/дл.
День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Измерение изменения уровней тромбина и антитромбина в зависимости от тяжести мерцательной аритмии
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Образцы крови будут собираться у пациентов в разные моменты времени для измерения корреляции между уровнями тромбина и антитромбина и бременем мерцательной аритмии. Один образец будет взят до абляции сердца в 0-й день, 2 образца будут взяты во время абляции в 1-й день, один образец во 2-й день, 1 образец в 30-й день и один образец в 90-й день. Бремя мерцательной аритмии будет получено из обзора карт пациентов. Тромбин Уровни антитромбина будут измеряться в нг/мл.
День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Измерить изменение протромбинового времени (ПВ) в зависимости от тяжести мерцательной аритмии.
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Образцы крови будут собираться у пациентов в разные моменты времени для измерения корреляции между протромбиновым временем и бременем мерцательной аритмии. Один образец будет взят до абляции сердца в 0-й день, 2 образца будут взяты во время абляции в 1-й день, один образец во 2-й день, 1 образец в 30-й день и один образец в 90-й день. Бремя мерцательной аритмии будет получено из обзора карт пациентов. PT будет измеряться в секундах.
День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Измерьте изменение уровня фибриногена в зависимости от тяжести мерцательной аритмии.
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Образцы крови будут собираться у пациентов в разные моменты времени для измерения корреляции между уровнями фибриногена и бременем мерцательной аритмии. Один образец будет взят до абляции сердца в 0-й день, 2 образца будут взяты во время абляции в 1-й день, один образец во 2-й день, 1 образец в 30-й день и один образец в 90-й день. Бремя мерцательной аритмии будет получено из обзора карт пациентов. Уровни фибриногена будут измеряться в мг/дл.
День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Измерьте изменение фактора 8 по отношению к бремени мерцательной аритмии.
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Образцы крови будут собираться у пациентов в разные моменты времени, чтобы измерить корреляцию между фактором 8 и бременем мерцательной аритмии. Один образец будет взят до абляции сердца в 0-й день, 2 образца будут взяты во время абляции в 1-й день, один образец во 2-й день, 1 образец в 30-й день и один образец в 90-й день. Бремя мерцательной аритмии будет получено из обзора карт пациентов. Фактор 8 будет измеряться в процентах.
День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Измерьте изменение фактора 11 по отношению к бремени мерцательной аритмии.
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Образцы крови будут собираться у пациентов в разные моменты времени, чтобы измерить корреляцию между фактором 11 и бременем мерцательной аритмии. Один образец будет взят до абляции сердца в 0-й день, 2 образца будут взяты во время абляции в 1-й день, один образец во 2-й день, 1 образец в 30-й день и один образец в 90-й день. Бремя мерцательной аритмии будет получено из обзора карт пациентов. Фактор 11 будет измеряться в Ед/дл.
День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Измерить изменение D-димеров в зависимости от бремени мерцательной аритмии.
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 30, День 90
Образцы крови будут собираться у пациентов в разные моменты времени для измерения корреляции между D-димерами и бременем мерцательной аритмии. Один образец будет взят до абляции сердца в 0-й день, 2 образца будут взяты во время абляции в 1-й день, один образец во 2-й день, 1 образец в 30-й день и один образец в 90-й день. Бремя мерцательной аритмии будет получено из обзора карт пациентов. D-димеры будут измеряться в нг/мл.
День 0, День 1, День 2, День 30, День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите связь между асимметричным диметиларгинином (ADMA) и степенью фиброза по данным МРТ.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи хотят изучить корреляцию между степенью фиброза, обнаруженной на МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандарта лечения, и асимметричным диметиларгинином (ADMA). Это будет получено из истории болезни пациента и карт.
1 год
Определите связь между Р-селектином и тромбоцитарным фактором 4 и степенью фиброза по данным МРТ.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи хотят изучить корреляцию между степенью фиброза, обнаруженной на МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандарта лечения, и P-селектином и фактором тромбоцитов 4. Это будет получено через пациента. история болезни и карты.
1 год
Определите связь между фактором фон Виллебранда и степенью фиброза по данным МРТ.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи хотят изучить корреляцию между степенью фиброза, обнаруженной на МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандарта лечения, и фактором фон Виллебранда. Это будет получено из истории болезни пациента и карт.
1 год
Определить связь между В-тромбоглобулином и степенью фиброза по данным МРТ
Временное ограничение: 1 год
Исследователи хотят изучить корреляцию между степенью фиброза, обнаруженной на МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандартного лечения, и B-тромбоглобулином. Это будет получено из истории болезни пациента и карт.
1 год
Определите связь между уровнями тромбина и антитромбина и степенью фиброза по данным МРТ.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи хотят изучить корреляцию между степенью фиброза, обнаруженной на МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандарта лечения, и уровнями тромбина-антитромбина. Это будет получено из истории болезни пациента и карт.
1 год
Определить связь между уровнями фибриногена и степенью фиброза по данным МРТ
Временное ограничение: 1 год
Исследователи хотят изучить корреляцию между степенью фиброза, обнаруженной на МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандартного лечения, и уровнями фибриногена. Это будет получено из истории болезни пациента и карт.
1 год
Определите связь между фактором 8 и степенью фиброза по данным МРТ.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи хотят изучить корреляцию между степенью фиброза, обнаруженной на МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандарта лечения, и фактором 8. Это будет получено из истории болезни пациента и карт.
1 год
Определите связь между фактором 11 и степенью фиброза по данным МРТ.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи хотят изучить корреляцию между степенью фиброза, обнаруженной на МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандарта лечения, и фактором 11. Это будет получено из истории болезни пациента и карт.
1 год
Определить связь между протромбиновым временем (ПВ) и степенью фиброза по результатам МРТ
Временное ограничение: 1 год
Исследователи хотят изучить корреляцию между степенью фиброза, обнаруженной на МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандарта лечения, и протромбиновым временем (PT). Это будет получено из истории болезни пациента и карт.
1 год
Определить связь между D-димерами и степенью фиброза по данным МРТ
Временное ограничение: 1 год
Исследователи хотят изучить корреляцию между степенью фиброза, обнаруженной на МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE-MRI), которая является частью стандарта лечения, и D-димерами. Это будет получено из истории болезни пациента и карт.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Следователи

  • Главный следователь: Amitabh Pandey, MD, Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-462

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться