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O Estudo Piloto de Biomarcadores de CoAGulação e Fibrilação Atrial (COAG-AF)

3 de março de 2026 atualizado por: Tulane University

Correlação de biomarcadores de coagulação e carga de fibrilação atrial em pacientes após ablação por cateter: o estudo piloto COAG-AF

O objetivo do estudo Correlation Of CoAGulation-Atrial Fibrillation (COAG-AF) é provar que um aumento nos biomarcadores pró-trombóticos na FA está associado a um aumento na carga de FA.

Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:

  • Investigar o impacto da ablação por cateter nos biomarcadores pró-trombóticos séricos em pacientes com FA.
  • Para correlacionar os biomarcadores de coagulação com recursos de imagem, como o grau de fibrose encontrado nas varreduras de ressonância magnética com realce tardio de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do padrão de atendimento.
  • Determinar os valores basais de coagulação e biomarcadores pró-trombóticos na população de FA e comparar esses valores basais com os valores da população em geral.
  • Comparar biomarcadores trombóticos centrais e periféricos em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

COAG-AF é um estudo observacional prospectivo de 3 meses em pacientes diagnosticados com fibrilação atrial e submetidos a um procedimento de ablação pela primeira vez. Será um estudo piloto composto por aproximadamente vinte pacientes.

Os pacientes serão submetidos a uma coleta de sangue basal antes da ablação. Uma ressonância magnética cardíaca (LGE-MRI) também será realizada antes da ablação e faz parte do padrão de atendimento em pacientes submetidos a ablação.

Durante a ablação por cateter, o sangue será coletado simultaneamente de um vaso sanguíneo periférico e do átrio esquerdo (AE) em dois momentos diferentes.

Os pacientes terão coletas de sangue adicionais imediatamente após a ablação, um mês e três meses após a ablação.

Elementos de dados do estudo:

Os investigadores coletarão dados de prontuários médicos eletrônicos e/ou pesquisas REDCap enviadas por meio de endereços de e-mail fornecidos pelos participantes: informações demográficas, histórico médico, uso de medicamentos, histórico familiar e comportamentos de saúde (tabagismo, álcool, hábitos alimentares etc.) . Os dados de imagem, principalmente ecografia e ressonância magnética cardíaca, serão registrados quando aplicável. Os dados de imagem coletados incluirão:

  • Fibrose do AE: % e localização.
  • Fibrose do ventrículo esquerdo (VE): % e localização
  • LA forma
  • LA volume
  • avaliação funcional do AL
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)

As análises e pesquisas de gráficos coletarão os seguintes dados:

  • Mortalidade por todas as causas
  • mortalidade cardiovascular
  • Hospitalizações
  • eventos cerebrovasculares
  • Intervalo livre de FA após ablação
  • Insuficiência cardíaca

Os investigadores também coletarão dados de um adesivo vestível de eletrocardiograma (ECG) aprovado pela FDA (BodyGuardian® MINI) da Preventice, quando solicitado. Todos os elementos de dados serão armazenados em um banco de dados de estudo REDCap seguro e compatível com HIPAA, acessível apenas pelos membros da equipe de estudo.

Testes de laboratório:

A punção venosa será realizada por uma enfermeira treinada ou por um técnico treinado. Amostras de sangue serão coletadas antes da ablação, duas vezes durante a ablação e após a ablação nos dias 1, 30 e 90 no laboratório de sangue do Tulane Hospital. Durante a ablação, duas amostras serão obtidas do AL simultaneamente durante a obtenção de sangue periférico. Observe que o cateter já está no AE durante a realização da ablação. Portanto, nenhuma etapa adicional é necessária para obter amostras de sangue de LA.

Biomarcadores de coagulação que serão estudados:

  • Marcadores de disfunção endotelial: Dimetilarginina assimétrica (ADMA)
  • Marcadores de ativação plaquetária: P-selectina, fator plaquetário 4, B-tromboglobulina
  • Marcadores de coagulação: Fator de Von Willebrand (vWf), Níveis de trombina: Níveis de antitrombina de trombina (TAT), Fator de protrombina 1+2, Níveis de fibrinogênio, Fator 8, Fator 11
  • Marcadores de fibrinólise: D-dímeros

Patch vestível de ECG:

Os participantes receberão um patch BodyGuardian® MINI ECG aprovado pela FDA fornecido pela Preventice para uso pós-ablação, como parte do padrão de tratamento do paciente. A duração do adesivo de ECG será determinada pelo médico assistente. Isso fornecerá uma tira de ECG contínua para avaliar a quantidade de carga de FA em que um paciente está após o procedimento. O adesivo deve ser usado durante todo o período e pode ser usado durante o exercício e durante o banho. Um membro da equipe do estudo clínico ajudará no processo de configuração do aplicativo. Eles atribuirão a cada paciente um identificador exclusivo que será inserido no dispositivo no local do estudo para que as transmissões de ECG do paciente estejam sempre associadas ao seu identificador de participante (ID). Esses resultados serão carregados na plataforma de gerenciamento de dados do estudo para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Número de telefone: 504-988-3072
  • E-mail: ksameer@tulane.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Investigador principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Investigador principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer paciente com FA que será submetido a ablação por cateter pela primeira vez no Tulane University Medical Center e que estiver interessado no estudo poderá entrar em contato com o coordenador do estudo para triagem adicional. Os investigadores antecipam a inclusão de 20 pacientes neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes, homens ou mulheres e maiores de 18 anos.
  • Pacientes diagnosticados com FA persistente ou paroxística.
  • Pacientes submetidos a ablação por cateter no Tulane University Medical Center.
  • Pacientes que tiveram uma ressonância magnética cardíaca prescrita por seu médico como parte de seu padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios de coagulação, como doença de von Willebrand, hemofilia, púrpura trombocitopênica imune, etc.
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Não são cirurgicamente estéreis.
  • Têm potencial para engravidar e não estão dispostas a praticar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.
  • Não planeje continuar praticando dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo (métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles, usados ​​sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano quando usados ​​consistentemente e corretamente).
  • Pacientes com doenças mentais e/ou físicas que possam impedi-los de participar ativamente do estudo.
  • Quaisquer contraindicações de gadolínio/MRI relacionadas à saúde (por exemplo, alergia a gadolínio, marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDI's), outros dispositivos/implantes contraindicados para uso de ressonância magnética, etc.)
  • Pacientes com doença terminal conhecida com prognóstico inferior a 12 meses no momento do processo de consentimento informado.
  • Intervenção cardiovascular planejada.
  • Paciente com doença renal grave aguda ou crônica diagnosticada ou com baixa taxa de filtração glomerular (GFR), <30 mL por minuto por 1,73 m2
  • Pacientes que não sabem ler, falar e/ou entender inglês.
  • Pacientes com deficiências cognitivas incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a alteração na dimetilarginina assimétrica (ADMA) em relação à carga de fibrilação atrial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em diferentes momentos para medir a correlação entre ADMA e a carga de fibrilação atrial. Uma amostra será coletada antes da ablação cardíaca no dia 0, 2 amostras serão coletadas durante a ablação no dia 1, uma amostra no dia 2, 1 amostra no dia 30 e uma amostra no dia 90. A carga de fibrilação atrial será obtida a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. ADMA será medido em ng/mL.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Medir a alteração nos marcadores de ativação plaquetária P-selectina e fator plaquetário 4 em relação à carga de fibrilação atrial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em diferentes momentos para medir a correlação entre os marcadores de ativação plaquetária P-selectina e fator plaquetário 4 e a carga de fibrilação atrial. Uma amostra será coletada antes da ablação cardíaca no dia 0, 2 amostras serão coletadas durante a ablação no dia 1, uma amostra no dia 2, 1 amostra no dia 30 e uma amostra no dia 90. A carga de fibrilação atrial será obtida a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. A P-selectina e o fator plaquetário 4 serão medidos em ng/mL.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Medir a mudança na B-tromboglobulina em relação à carga de fibrilação atrial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em diferentes momentos para medir a correlação entre a B-tromboglobulina e a carga de fibrilação atrial. Uma amostra será coletada antes da ablação cardíaca no dia 0, 2 amostras serão coletadas durante a ablação no dia 1, uma amostra no dia 2, 1 amostra no dia 30 e uma amostra no dia 90. A carga de fibrilação atrial será obtida a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. A B-tromboglobulina será medida em µg/L.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Medir a alteração no fator Von Willebrand do marcador de coagulação em relação à carga de fibrilação atrial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em diferentes momentos para medir a correlação entre o fator de Von Willebrand do marcador de coagulação e a carga de fibrilação atrial. Uma amostra será coletada antes da ablação cardíaca no dia 0, 2 amostras serão coletadas durante a ablação no dia 1, uma amostra no dia 2, 1 amostra no dia 30 e uma amostra no dia 90. A carga de fibrilação atrial será obtida a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. O fator de Von Willebrand será medido em UI/dL.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Medir a alteração nos níveis de antitrombina de trombina em relação à carga de fibrilação atrial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em diferentes momentos para medir a correlação entre os níveis de trombina antitrombina e a carga de fibrilação atrial. Uma amostra será coletada antes da ablação cardíaca no dia 0, 2 amostras serão coletadas durante a ablação no dia 1, uma amostra no dia 2, 1 amostra no dia 30 e uma amostra no dia 90. A carga de fibrilação atrial será obtida a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. Trombina Os níveis de antitrombina serão medidos em ng/ml.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Medir a alteração no tempo de protrombina (PT) em relação à carga de fibrilação atrial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em diferentes momentos para medir a correlação entre o tempo de protrombina e a carga de fibrilação atrial. Uma amostra será coletada antes da ablação cardíaca no dia 0, 2 amostras serão coletadas durante a ablação no dia 1, uma amostra no dia 2, 1 amostra no dia 30 e uma amostra no dia 90. A carga de fibrilação atrial será obtida a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. PT será medido em segundos.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Medir a mudança nos níveis de fibrinogênio em relação à carga de fibrilação atrial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em diferentes momentos para medir a correlação entre os níveis de fibrinogênio e a carga de fibrilação atrial. Uma amostra será coletada antes da ablação cardíaca no dia 0, 2 amostras serão coletadas durante a ablação no dia 1, uma amostra no dia 2, 1 amostra no dia 30 e uma amostra no dia 90. A carga de fibrilação atrial será obtida a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. Os níveis de fibrinogênio serão medidos em mg/dL.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Medir a mudança no Fator 8 em relação à carga de fibrilação atrial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em diferentes momentos para medir a correlação entre o Fator 8 e a carga de fibrilação atrial. Uma amostra será coletada antes da ablação cardíaca no dia 0, 2 amostras serão coletadas durante a ablação no dia 1, uma amostra no dia 2, 1 amostra no dia 30 e uma amostra no dia 90. A carga de fibrilação atrial será obtida a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. O fator 8 será medido em Porcentagem.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Medir a mudança no Fator 11 em relação à carga de fibrilação atrial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em diferentes momentos para medir a correlação entre o Fator 11 e a carga de fibrilação atrial. Uma amostra será coletada antes da ablação cardíaca no dia 0, 2 amostras serão coletadas durante a ablação no dia 1, uma amostra no dia 2, 1 amostra no dia 30 e uma amostra no dia 90. A carga de fibrilação atrial será obtida a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. O fator 11 será medido em U/dL.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Medir a mudança em D-dímeros em relação à carga de fibrilação atrial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes em diferentes momentos para medir a correlação entre D-dímeros e a carga de fibrilação atrial. Uma amostra será coletada antes da ablação cardíaca no dia 0, 2 amostras serão coletadas durante a ablação no dia 1, uma amostra no dia 2, 1 amostra no dia 30 e uma amostra no dia 90. A carga de fibrilação atrial será obtida a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. Dímeros D serão medidos em ng/mL.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 30, Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a associação entre dimetil arginina assimétrica (ADMA) e grau de fibrose em achados de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Os pesquisadores querem estudar a correlação entre o grau de fibrose encontrado nos exames de ressonância magnética tardia com realce de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do tratamento padrão, e a dimetilarginina assimétrica (ADMA). Isso será obtido por meio do histórico médico e dos prontuários do paciente.
1 ano
Determinar a associação entre P-selectina e fator plaquetário 4 e grau de fibrose em achados de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Os investigadores querem estudar a correlação entre o grau de fibrose encontrado nos exames de ressonância magnética tardia com realce de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do tratamento padrão, e a P-selectina e o fator plaquetário 4. Isso será obtido através do paciente histórico médico e prontuários.
1 ano
Determinar a associação entre o fator de Von Willebrand e o grau de fibrose em achados de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Os investigadores querem estudar a correlação entre o grau de fibrose encontrado nos exames de ressonância magnética tardia com realce de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do padrão de tratamento, e o fator de Von Willebrand. Isso será obtido por meio do histórico médico e dos prontuários do paciente.
1 ano
Determinar a associação entre B-tromboglobulina e grau de fibrose em achados de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Os investigadores querem estudar a correlação entre o grau de fibrose encontrado nos exames de ressonância magnética tardia com realce de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do tratamento padrão, e a B-tromboglobulina. Isso será obtido por meio do histórico médico e dos prontuários do paciente.
1 ano
Determinar a associação entre os níveis de antitrombina de trombina e o grau de fibrose em achados de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Os investigadores querem estudar a correlação entre o grau de fibrose encontrado nos exames de ressonância magnética tardia com realce de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do tratamento padrão, e os níveis de trombina antitrombina. Isso será obtido por meio do histórico médico e dos prontuários do paciente.
1 ano
Determinar a associação entre os níveis de fibrinogênio e o grau de fibrose em achados de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Os investigadores querem estudar a correlação entre o grau de fibrose encontrado nos exames de ressonância magnética tardia com realce de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do tratamento padrão, e os níveis de fibrinogênio. Isso será obtido por meio do histórico médico e dos prontuários do paciente.
1 ano
Determinar a associação entre o Fator 8 e o grau de fibrose nos achados da ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Os investigadores querem estudar a correlação entre o grau de fibrose encontrado nos exames de ressonância magnética tardia com realce de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do tratamento padrão, e o fator 8. Isso será obtido por meio do histórico médico e dos prontuários do paciente.
1 ano
Determinar a associação entre o Fator 11 e o grau de fibrose nos achados da ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Os investigadores querem estudar a correlação entre o grau de fibrose encontrado nos exames de ressonância magnética tardia com realce de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do padrão de atendimento, e o fator 11. Isso será obtido por meio do histórico médico e dos prontuários do paciente.
1 ano
Determinar a associação entre o tempo de protrombina (PT) e o grau de fibrose em achados de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Os investigadores querem estudar a correlação entre o grau de fibrose encontrado nos exames de ressonância magnética tardia com realce de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do tratamento padrão, e o tempo de protrombina (PT). Isso será obtido por meio do histórico médico e dos prontuários do paciente.
1 ano
Determinar a associação entre D-dímeros e grau de fibrose em achados de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Os investigadores querem estudar a correlação entre o grau de fibrose encontrado nos exames de ressonância magnética tardia com realce de gadolínio (LGE-MRI), que faz parte do tratamento padrão, e os dímeros D. Isso será obtido por meio do histórico médico e dos prontuários do paciente.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Amitabh Pandey, MD, Tulane University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-462

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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