Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoAGulation Biomarkers and Atrial Fibrillation (COAG-AF) pilotstudie

3. mars 2026 oppdatert av: Tulane University

Korrelasjon av koAGulationsbiomarkører og atrieflimmerbelastning hos pasienter etter kateterablasjon: COAG-AF-pilotstudien

Målet med studien Correlation Of CoAGulation-Atrial Fibrillation (COAG-AF) er å bevise at en økning i protrombotiske biomarkører i AF er assosiert med en økning i AF-byrden.

Sekundære mål for studien er følgende:

  • For å undersøke virkningen av kateterablasjon på serumprotrombotiske biomarkører hos pasienter med AF.
  • For å korrelere koagulasjonsbiomarkører med bildefunksjoner som, graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen.
  • For å bestemme grunnlinjeverdier for koagulasjon og pro-trombotiske biomarkører i AF-populasjonen og sammenligne disse grunnlinjeverdiene med de generelle populasjonsverdiene.
  • For å sammenligne sentrale og perifere trombotiske biomarkører hos pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

COAG-AF er en 3-måneders prospektiv observasjonsstudie hos pasienter diagnostisert med atrieflimmer og som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre. Det vil være en pilotstudie bestående av cirka tjue pasienter.

Pasienter vil gjennomgå en baseline blodprøve før ablasjon. En hjerte-MR (LGE-MRI)-skanning vil også bli utført før ablasjon og er en del av standardbehandlingen hos pasienter som gjennomgår ablasjon.

Under kateterablasjon vil det tas blod samtidig fra et perifert blodkar og fra venstre atrium (LA) på to forskjellige tidspunkter.

Pasienter vil ta ekstra blod umiddelbart etter ablasjon, en måned og tre måneder etter ablasjon.

Studiedataelementer:

Etterforskerne vil samle inn data fra elektroniske medisinske helsejournaler og/eller REDCap-undersøkelser sendt via e-postadresser gitt av deltakerne: demografisk informasjon, medisinsk historie, medisinbruk, familiehistorie og helseatferd (røyking, alkohol, spisevaner osv.) . Bildedata, spesielt ekkografi og hjerte-MR vil bli registrert når det er aktuelt. Bildedata som samles inn vil omfatte:

  • LA fibrose: % og plassering.
  • Venstre ventrikkel (LV) fibrose: % og plassering
  • LA form
  • LA volum
  • LA funksjonsvurdering
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)

Kartgjennomganger og undersøkelser vil samle inn følgende data:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Kardiovaskulær dødelighet
  • Sykehusinnleggelser
  • Cerebrovaskulære hendelser
  • AF-fritt intervall etter ablasjon
  • Hjertefeil

Etterforskerne vil også samle inn data fra en FDA-godkjent ElectroCardioGram (ECG) bærbar lapp (BodyGuardian® MINI) av Preventice, når du blir bedt om det. Alle dataelementer vil bli lagret i en sikret, HIPAA-kompatibel REDCap-studiedatabase, kun tilgjengelig for studieteammedlemmer.

Laboratorietester:

Venepunktur vil bli utført av en utdannet sykepleier eller en utdannet tekniker. Blodprøver vil bli tatt før ablasjon, to ganger under ablasjon og etter ablasjon på dag 1, 30 og 90 ved Tulane Hospitals blodlaboratorium. Under ablasjon vil to prøver bli tatt fra LA samtidig mens man får perifert blod. Merk at kateteret allerede er i LA mens det utføres ablasjon. Det kreves derfor ingen ekstra trinn for å få blodprøver fra LA.

Koagulasjonsbiomarkører som vil bli studert:

  • Markører for endoteldysfunksjon: Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
  • Markører for blodplateaktivering: P-selektin, blodplatefaktor 4, B-tromboglobulin
  • Koagulasjonsmarkører: Von Willebrand faktor (vWf), Trombinnivåer: Trombin Antitrombinnivåer (TAT), Protrombinfaktor 1+2, Fibrinogennivåer, Faktor 8, Faktor 11
  • Markører for fibrinolyse: D-dimerer

EKG bærbar lapp:

Deltakerne vil motta et FDA-godkjent BodyGuardian® MINI EKG-plaster levert av Preventice for bruk etter ablasjon, som en del av pasientens standard for omsorg. Varigheten av EKG-lappen bestemmes av den behandlende legen. Dette vil gi en kontinuerlig EKG-stripe for å vurdere hvor mye AF-belastning en pasient er i etter prosedyren. Plasteret skal brukes i hele perioden og kan brukes under trening og under dusjing/bading. Et medlem av teamet for klinisk utprøving vil hjelpe med oppsettsprosessen for søknaden. De vil tildele hver pasient en unik identifikator som vil bli lagt inn i enheten på studiestedet, slik at pasientens EKG-overføringer alltid vil være knyttet til deres deltakeridentifikator (ID). Disse resultatene vil bli lastet opp til studiedataadministrasjonsplattformen for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Hovedetterforsker:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver AF-pasient som skal gjennomgå førstegangs kateterablasjon ved Tulane University Medical Center og som er interessert i studien, vil kunne kontakte studiekoordinatoren for videre screening. Etterforskerne forventer å inkludere 20 pasienter til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, menn eller kvinner og eldre enn 18 år.
  • Pasienter diagnostisert med vedvarende eller paroksysmal AF.
  • Pasienter som gjennomgår kateterablasjon ved Tulane University Medical Center.
  • Pasienter som hadde en hjerte-MR foreskrevet av legen som en del av deres standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som von Willebrands sykdom, hemofili, immun trombocytopenisk purpura, etc.
  • Pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Er ikke kirurgisk sterile.
  • Er i fertil alder og er uvillige til å praktisere to akseptable metoder for prevensjon.
  • Ikke planlegg å fortsette å praktisere to akseptable metoder for prevensjon gjennom hele forsøket (svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de, brukt alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig).
  • Pasienter med psykiske og/eller fysiske plager som kan hindre dem i å delta aktivt i studien.
  • Eventuelle helserelaterte gadolinium/MR-kontraindikasjoner (f.eks. allergi mot gadolinium, pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), andre enheter/implantater kontraindisert for bruk av MR, etc.)
  • Pasienter som har en kjent terminal sykdom med en prognose mindre enn 12 måneder på tidspunktet for informert samtykkeprosessen.
  • Planlagt kardiovaskulær intervensjon.
  • Pasient med diagnostisert akutt eller kronisk alvorlig nyresykdom eller med lav glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), <30 ml per minutt per 1,73 m2
  • Pasienter som ikke kan lese, snakke og/eller forstå engelsk.
  • Pasienter med kognitive svikt som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringen i asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) i forhold til atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter på ulike tidspunkt for å måle korrelasjonen mellom ADMA og atrieflimmerbelastningen. Én prøve vil bli tatt før hjerteablasjonen på dag 0, 2 prøver vil bli tatt under ablasjonen på dag 1, én prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og én prøve på dag 90. Atrieflimmerbelastningen vil bli hentet fra pasientskjemaene. ADMA vil bli målt i ng/mL.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål endringen i markører for blodplateaktivering P-selektin og blodplatefaktor 4 i forhold til atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter på ulike tidspunkt for å måle korrelasjonen mellom markørene for blodplateaktivering P-selektin og blodplatefaktor 4 og atrieflimmerbelastningen. Én prøve vil bli tatt før hjerteablasjonen på dag 0, 2 prøver vil bli tatt under ablasjonen på dag 1, én prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og én prøve på dag 90. Atrieflimmerbelastningen vil bli hentet fra pasientskjemaene. P-selektin og blodplatefaktor 4 vil bli målt i ng/ml.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål endringen i B-tromboglobulin i forhold til atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter på ulike tidspunkt for å måle korrelasjonen mellom B-tromboglobulin og atrieflimmerbelastningen. Én prøve vil bli tatt før hjerteablasjonen på dag 0, 2 prøver vil bli tatt under ablasjonen på dag 1, én prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og én prøve på dag 90. Atrieflimmerbelastningen vil bli hentet fra pasientskjemaene. B-tromboglobulin vil bli målt i µg/L.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål endringen i koagulasjonsmarkør Von Willebrand-faktor i forhold til atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter på ulike tidspunkt for å måle korrelasjonen mellom koagulasjonsmarkør Von Willebrand-faktor og atrieflimmerbelastningen. Én prøve vil bli tatt før hjerteablasjonen på dag 0, 2 prøver vil bli tatt under ablasjonen på dag 1, én prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og én prøve på dag 90. Atrieflimmerbelastningen vil bli hentet fra pasientskjemaene. Von Willebrand faktor vil bli målt i IU/dL.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål endringen i trombinantitrombinnivåer i forhold til atrieflimmerbelastningen
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter på ulike tidspunkt for å måle korrelasjonen mellom trombinantitrombinnivåer og atrieflimmerbelastningen. Én prøve vil bli tatt før hjerteablasjonen på dag 0, 2 prøver vil bli tatt under ablasjonen på dag 1, én prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og én prøve på dag 90. Atrieflimmerbelastningen vil bli hentet fra pasientskjemaene. Trombin Antitrombinnivåer vil bli målt i ng/ml.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål endringen i protrombintid (PT) i forhold til atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter på ulike tidspunkt for å måle korrelasjonen mellom protrombintid og atrieflimmerbelastningen. Én prøve vil bli tatt før hjerteablasjonen på dag 0, 2 prøver vil bli tatt under ablasjonen på dag 1, én prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og én prøve på dag 90. Atrieflimmerbelastningen vil bli hentet fra pasientskjemaene. PT vil bli målt i sekunder.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål endringen i fibrinogennivåer i forhold til atrieflimmerbelastningen
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter på ulike tidspunkt for å måle korrelasjonen mellom fibrinogennivåer og atrieflimmerbelastningen. Én prøve vil bli tatt før hjerteablasjonen på dag 0, 2 prøver vil bli tatt under ablasjonen på dag 1, én prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og én prøve på dag 90. Atrieflimmerbelastningen vil bli hentet fra pasientskjemaene. Fibrinogennivåer vil bli målt i mg/dL.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål endringen i Faktor 8 i forhold til atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter på ulike tidspunkt for å måle korrelasjonen mellom faktor 8 og atrieflimmerbelastningen. Én prøve vil bli tatt før hjerteablasjonen på dag 0, 2 prøver vil bli tatt under ablasjonen på dag 1, én prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og én prøve på dag 90. Atrieflimmerbelastningen vil bli hentet fra pasientskjemaene. Faktor 8 vil bli målt i prosent.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål endringen i Faktor 11 i forhold til atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter på ulike tidspunkt for å måle korrelasjonen mellom faktor 11 og atrieflimmerbelastningen. Én prøve vil bli tatt før hjerteablasjonen på dag 0, 2 prøver vil bli tatt under ablasjonen på dag 1, én prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og én prøve på dag 90. Atrieflimmerbelastningen vil bli hentet fra pasientskjemaene. Faktor 11 vil bli målt i U/dL.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål endringen i D-dimerer i forhold til atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter på ulike tidspunkt for å måle korrelasjonen mellom D-dimerer og atrieflimmerbelastningen. Én prøve vil bli tatt før hjerteablasjonen på dag 0, 2 prøver vil bli tatt under ablasjonen på dag 1, én prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og én prøve på dag 90. Atrieflimmerbelastningen vil bli hentet fra pasientskjemaene. D-dimerer vil bli målt i ng/ml.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sammenhengen mellom asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) og grad av fibrose i MR-funn
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen, og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA). Dette vil bli oppnådd gjennom pasientens sykehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhengen mellom P-selektin og blodplatefaktor 4 og grad av fibrose i MR-funn
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen, og P-selektin og blodplatefaktor 4. Dette vil oppnås gjennom pasientens medisinsk historie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhengen mellom Von Willebrand-faktor og grad av fibrose i MR-funn
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen, og Von Willebrand-faktoren. Dette vil bli oppnådd gjennom pasientens sykehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhengen mellom B-tromboglobulin og grad av fibrose i MR-funn
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen, og B-tromboglobulin. Dette vil bli oppnådd gjennom pasientens sykehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhengen mellom trombinantitrombinnivåer og grad av fibrose i MR-funn
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen, og trombinantitrombinnivåer. Dette vil bli oppnådd gjennom pasientens sykehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhengen mellom fibrinogennivåer og grad av fibrose i MR-funn
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen, og fibrinogennivåer. Dette vil bli oppnådd gjennom pasientens sykehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhengen mellom faktor 8 og grad av fibrose i MR-funn
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen, og faktor 8. Dette vil bli oppnådd gjennom pasientens sykehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhengen mellom faktor 11 og grad av fibrose i MR-funn
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen, og faktor 11. Dette vil bli oppnådd gjennom pasientens sykehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhengen mellom protrombintid (PT) og grad av fibrose i MR-funn
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen, og protrombintid (PT). Dette vil bli oppnådd gjennom pasientens sykehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhengen mellom D-dimerer og grad av fibrose i MR-funn
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom graden av fibrose funnet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som er en del av standardbehandlingen, og D-dimerer. Dette vil bli oppnådd gjennom pasientens sykehistorie og diagrammer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amitabh Pandey, MD, Tulane University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-462

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere