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Estudio piloto de biomarcadores de coagulación y fibrilación auricular (COAG-AF)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Tulane University

Correlación de biomarcadores de coagulación y carga de fibrilación auricular en pacientes después de la ablación con catéter: el estudio piloto de COAG-AF

El objetivo del estudio Correlation Of CoAGulation-Atrial Fibrillation (COAG-AF) es demostrar que un aumento en los biomarcadores protrombóticos en la FA se asocia con un aumento en la carga de FA.

Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes:

  • Investigar el impacto de la ablación con catéter en los biomarcadores protrombóticos séricos en pacientes con FA.
  • Para correlacionar los biomarcadores de la coagulación con las características de imagen, como el grado de fibrosis que se encuentra en las imágenes de resonancia magnética con realce tardío de gadolinio (LGE-MRI), que es parte de la atención estándar.
  • Determinar los valores basales de coagulación y biomarcadores protrombóticos en la población con FA y comparar esos valores basales con los valores de la población general.
  • Comparar biomarcadores trombóticos centrales y periféricos en pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

COAG-AF es un estudio observacional prospectivo de 3 meses en pacientes diagnosticados con fibrilación auricular y sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez. Será un estudio piloto que constará de aproximadamente veinte pacientes.

Los pacientes se someterán a una extracción de sangre de referencia antes de la ablación. También se realizará una resonancia magnética cardíaca (LGE-MRI) antes de la ablación y es parte del estándar de atención en pacientes sometidos a ablación.

Durante la ablación con catéter, se extraerá sangre simultáneamente de un vaso sanguíneo periférico y de la aurícula izquierda (AI) en dos momentos diferentes.

Los pacientes tendrán extracciones de sangre adicionales inmediatamente después de la ablación, un mes y tres meses después de la ablación.

Elementos de datos del estudio:

Los investigadores recopilarán datos de registros médicos electrónicos y/o encuestas REDCap enviadas a través de direcciones de correo electrónico proporcionadas por los participantes: información demográfica, historial médico, uso de medicamentos, antecedentes familiares y comportamientos de salud (tabaquismo, alcohol, hábitos alimenticios, etc.) . Los datos de imágenes, en particular la ecografía y la resonancia magnética cardíaca, se registrarán cuando corresponda. Los datos de imágenes recopilados incluirán:

  • Fibrosis LA: % y localización.
  • Fibrosis del ventrículo izquierdo (VI): % y localización
  • forma LA
  • volumen LA
  • Evaluación funcional de LA
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Las revisiones de gráficos y las encuestas recopilarán los siguientes datos:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Mortalidad cardiovascular
  • Hospitalizaciones
  • Eventos cerebrovasculares
  • Intervalo libre de FA después de la ablación
  • Insuficiencia cardiaca

Los investigadores también recopilarán datos de un parche portátil ElectroCardioGram (ECG) aprobado por la FDA (BodyGuardian® MINI) de Preventice, cuando se le solicite. Todos los elementos de datos se almacenarán en una base de datos de estudio REDCap segura y compatible con HIPAA, a la que solo podrán acceder los miembros del equipo de estudio.

Pruebas de laboratorio:

La venopunción será realizada por una enfermera capacitada o un técnico capacitado. Se recolectarán muestras de sangre antes de la ablación, dos veces durante la ablación y después de la ablación en los días 1, 30 y 90 en el laboratorio de sangre del Tulane Hospital. Durante la ablación, se obtendrán dos muestras de la AI simultáneamente mientras se obtiene sangre periférica. Tenga en cuenta que el catéter ya está en la LA mientras realiza la ablación. Por lo tanto, no se requieren pasos adicionales para obtener muestras de sangre de LA.

Biomarcadores de coagulación que se estudiarán:

  • Marcadores de disfunción endotelial: Dimetilarginina asimétrica (ADMA)
  • Marcadores de activación plaquetaria: P-selectina, Factor plaquetario 4, B-tromboglobulina
  • Marcadores de coagulación: factor de Von Willebrand (vWf), Niveles de trombina: Niveles de trombina y antitrombina (TAT), Factor de protrombina 1+2, Niveles de fibrinógeno, Factor 8, Factor 11
  • Marcadores de fibrinólisis: dímeros D

Parche portátil de ECG:

Los participantes recibirán un parche BodyGuardian® MINI ECG aprobado por la FDA proporcionado por Preventice para usar después de la ablación, como parte del estándar de atención del paciente. La duración del parche de ECG será determinada por el médico tratante. Esto proporcionará una tira de ECG continua para evaluar la cantidad de carga de FA en la que se encuentra un paciente después de su procedimiento. El parche debe usarse durante todo el período y puede usarse durante el ejercicio y durante la ducha/baño. Un miembro del equipo del ensayo clínico ayudará con el proceso de configuración de la solicitud. Asignarán a cada paciente un identificador único que se ingresará en el dispositivo en el sitio del estudio para que las transmisiones de ECG del paciente siempre estén asociadas con su identificador de participante (ID). Estos resultados se cargarán en la plataforma de gestión de datos del estudio para su análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Número de teléfono: 504-988-3072
  • Correo electrónico: ksameer@tulane.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mayana Bsoul, MD
  • Número de teléfono: 504-988-3063
  • Correo electrónico: mbsoul@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contacto:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Número de teléfono: 504-988-3072
          • Correo electrónico: ksameer@tulane.edu
        • Contacto:
          • Mayana Bsoul, MD
          • Número de teléfono: 504-988-3063
          • Correo electrónico: mbsoul@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • East Jefferson General Hospital
        • Investigador principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contacto:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Número de teléfono: 504-988-3072
          • Correo electrónico: ksameer@tulane.edu
        • Contacto:
          • Mayana Bsoul, MD
          • Número de teléfono: 504-988-3063
          • Correo electrónico: mbsoul@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Investigador principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contacto:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Número de teléfono: 504-988-3072
          • Correo electrónico: ksameer@tulane.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier paciente con fibrilación auricular que se someta a una ablación con catéter por primera vez en el Centro Médico de la Universidad de Tulane y que esté interesado en el estudio podrá comunicarse con el coordinador del estudio para realizar una evaluación adicional. Los investigadores prevén inscribir a 20 pacientes en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, hombres o mujeres y mayores de 18 años.
  • Pacientes diagnosticados de FA persistente o paroxística.
  • Pacientes que se someten a una ablación con catéter en el Centro Médico de la Universidad de Tulane.
  • Pacientes a los que su médico les prescribió una resonancia magnética cardíaca como parte de su atención estándar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos de la coagulación como, enfermedad de von Willebrand, hemofilia, Púrpura Trombocitopénica Inmune, etc.
  • Pacientes que estén embarazadas o amamantando o planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • No son quirúrgicamente estériles.
  • Están en edad fértil y no están dispuestas a practicar dos métodos aceptables de control de la natalidad.
  • No planee continuar practicando dos métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el ensayo (los métodos altamente efectivos de control de la natalidad se definen como aquellos, usados ​​solos o en combinación, que dan como resultado una baja tasa de falla, es decir, menos del 1% por año cuando se usan de manera constante). y correctamente).
  • Pacientes con dolencias mentales y/o físicas que les impidan participar activamente en el estudio.
  • Cualquier contraindicación de gadolinio/resonancia magnética relacionada con la salud (p. alergia al gadolinio, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (ICD), otros dispositivos/implantes contraindicados para el uso de MRI, etc.)
  • Pacientes que tengan una enfermedad terminal conocida con un pronóstico menor a 12 meses al momento del proceso de consentimiento informado.
  • Intervención cardiovascular planificada.
  • Paciente con enfermedad renal grave aguda o crónica diagnosticada o con baja tasa de filtración glomerular (TFG), < 30 mL por minuto por 1,73 m2
  • Pacientes que no pueden leer, hablar y/o entender inglés.
  • Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el cambio en la dimetilarginina asimétrica (ADMA) en relación con la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes en diferentes momentos para medir la correlación entre ADMA y la carga de fibrilación auricular. Se recolectará una muestra antes de la ablación cardíaca en el día 0, se recolectarán 2 muestras durante la ablación en el día 1, una muestra en el día 2, 1 muestra en el día 30 y una muestra en el día 90. La carga de fibrilación auricular se obtendrá de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. ADMA se medirá en ng/mL.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Medir el cambio en los marcadores de activación plaquetaria P-selectina y factor plaquetario 4 en relación con la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes en diferentes momentos para medir la correlación entre los marcadores de activación plaquetaria P-selectina y el factor plaquetario 4 y la carga de fibrilación auricular. Se recolectará una muestra antes de la ablación cardíaca en el día 0, se recolectarán 2 muestras durante la ablación en el día 1, una muestra en el día 2, 1 muestra en el día 30 y una muestra en el día 90. La carga de fibrilación auricular se obtendrá de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. La selectina P y el factor 4 de plaquetas se medirán en ng/mL.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Mida el cambio en la tromboglobulina B en relación con la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes en diferentes momentos para medir la correlación entre la tromboglobulina B y la carga de fibrilación auricular. Se recolectará una muestra antes de la ablación cardíaca en el día 0, se recolectarán 2 muestras durante la ablación en el día 1, una muestra en el día 2, 1 muestra en el día 30 y una muestra en el día 90. La carga de fibrilación auricular se obtendrá de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. La tromboglobulina B se medirá en µg/L.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Medir el cambio en el marcador de coagulación factor de Von Willebrand en relación con la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes en diferentes momentos para medir la correlación entre el marcador de coagulación factor de Von Willebrand y la carga de fibrilación auricular. Se recolectará una muestra antes de la ablación cardíaca en el día 0, se recolectarán 2 muestras durante la ablación en el día 1, una muestra en el día 2, 1 muestra en el día 30 y una muestra en el día 90. La carga de fibrilación auricular se obtendrá de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. El factor de von Willebrand se medirá en IU/dL.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Mida el cambio en los niveles de trombina y antitrombina en relación con la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes en diferentes momentos para medir la correlación entre los niveles de trombina y antitrombina y la carga de fibrilación auricular. Se recolectará una muestra antes de la ablación cardíaca en el día 0, se recolectarán 2 muestras durante la ablación en el día 1, una muestra en el día 2, 1 muestra en el día 30 y una muestra en el día 90. La carga de fibrilación auricular se obtendrá de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. Trombina Los niveles de antitrombina se medirán en ng/ml.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Mida el cambio en el tiempo de protrombina (TP) en relación con la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes en diferentes momentos para medir la correlación entre el tiempo de protrombina y la carga de fibrilación auricular. Se recolectará una muestra antes de la ablación cardíaca en el día 0, se recolectarán 2 muestras durante la ablación en el día 1, una muestra en el día 2, 1 muestra en el día 30 y una muestra en el día 90. La carga de fibrilación auricular se obtendrá de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. El PT se medirá en segundos.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Medir el cambio en los niveles de fibrinógeno en relación con la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes en diferentes momentos para medir la correlación entre los niveles de fibrinógeno y la carga de fibrilación auricular. Se recolectará una muestra antes de la ablación cardíaca en el día 0, se recolectarán 2 muestras durante la ablación en el día 1, una muestra en el día 2, 1 muestra en el día 30 y una muestra en el día 90. La carga de fibrilación auricular se obtendrá de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. Los niveles de fibrinógeno se medirán en mg/dL.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Medir el cambio en el Factor 8 en relación con la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes en diferentes momentos para medir la correlación entre el Factor 8 y la carga de fibrilación auricular. Se recolectará una muestra antes de la ablación cardíaca en el día 0, se recolectarán 2 muestras durante la ablación en el día 1, una muestra en el día 2, 1 muestra en el día 30 y una muestra en el día 90. La carga de fibrilación auricular se obtendrá de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. El factor 8 se medirá en porcentaje.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Medir el cambio en el Factor 11 en relación con la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes en diferentes momentos para medir la correlación entre el Factor 11 y la carga de fibrilación auricular. Se recolectará una muestra antes de la ablación cardíaca en el día 0, se recolectarán 2 muestras durante la ablación en el día 1, una muestra en el día 2, 1 muestra en el día 30 y una muestra en el día 90. La carga de fibrilación auricular se obtendrá de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. El factor 11 se medirá en U/dL.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Mida el cambio en los dímeros D en relación con la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes en diferentes momentos para medir la correlación entre los dímeros D y la carga de fibrilación auricular. Se recolectará una muestra antes de la ablación cardíaca en el día 0, se recolectarán 2 muestras durante la ablación en el día 1, una muestra en el día 2, 1 muestra en el día 30 y una muestra en el día 90. La carga de fibrilación auricular se obtendrá de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. Los dímeros D se medirán en ng/mL.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la asociación entre la dimetilarginina asimétrica (ADMA) y el grado de fibrosis en los hallazgos de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores quieren estudiar la correlación entre el grado de fibrosis que se encuentra en las resonancias magnéticas con aumento tardío de gadolinio (LGE-MRI), que es parte del tratamiento estándar, y la dimetilarginina asimétrica (ADMA). Esto se obtendrá a través de la historia clínica y los gráficos del paciente.
1 año
Determinar la asociación entre la P-selectina y el factor plaquetario 4 y el grado de fibrosis en los hallazgos de la RM
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores quieren estudiar la correlación entre el grado de fibrosis que se encuentra en las resonancias magnéticas con aumento tardío de gadolinio (LGE-MRI, por sus siglas en inglés), que es parte de la atención estándar, y la P-selectina y el factor 4 de plaquetas. historia clínica y gráficos.
1 año
Determinar la asociación entre el factor de Von Willebrand y el grado de fibrosis en los hallazgos de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores quieren estudiar la correlación entre el grado de fibrosis que se encuentra en las resonancias magnéticas con aumento tardío de gadolinio (LGE-MRI), que forma parte del tratamiento estándar, y el factor Von Willebrand. Esto se obtendrá a través de la historia clínica y los gráficos del paciente.
1 año
Determinar la asociación entre la B-tromboglobulina y el grado de fibrosis en los hallazgos de la RM
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores quieren estudiar la correlación entre el grado de fibrosis que se encuentra en las resonancias magnéticas con aumento tardío de gadolinio (LGE-MRI), que es parte del tratamiento estándar, y la tromboglobulina B. Esto se obtendrá a través de la historia clínica y los gráficos del paciente.
1 año
Determinar la asociación entre los niveles de Trombina Antitrombina y el grado de fibrosis en los hallazgos de la RM
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores quieren estudiar la correlación entre el grado de fibrosis que se encuentra en las resonancias magnéticas con aumento tardío de gadolinio (LGE-MRI), que forma parte del tratamiento estándar, y los niveles de trombina y antitrombina. Esto se obtendrá a través de la historia clínica y los gráficos del paciente.
1 año
Determinar la asociación entre los niveles de fibrinógeno y el grado de fibrosis en los hallazgos de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores quieren estudiar la correlación entre el grado de fibrosis que se encuentra en las resonancias magnéticas con aumento tardío de gadolinio (LGE-MRI), que forma parte del tratamiento estándar, y los niveles de fibrinógeno. Esto se obtendrá a través de la historia clínica y los gráficos del paciente.
1 año
Determinar la asociación entre el Factor 8 y el grado de fibrosis en los hallazgos de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores quieren estudiar la correlación entre el grado de fibrosis que se encuentra en las resonancias magnéticas con aumento tardío de gadolinio (LGE-MRI), que es parte del tratamiento estándar, y el Factor 8. Esto se obtendrá a través de la historia clínica y los gráficos del paciente.
1 año
Determinar la asociación entre el Factor 11 y el grado de fibrosis en los hallazgos de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores quieren estudiar la correlación entre el grado de fibrosis que se encuentra en las resonancias magnéticas con aumento tardío de gadolinio (LGE-MRI), que es parte del tratamiento estándar, y el Factor 11. Esto se obtendrá a través de la historia clínica y los gráficos del paciente.
1 año
Determinar la asociación entre el tiempo de protrombina (TP) y el grado de fibrosis en los hallazgos de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores quieren estudiar la correlación entre el grado de fibrosis que se encuentra en las resonancias magnéticas con aumento tardío de gadolinio (LGE-MRI), que es parte del tratamiento estándar, y el tiempo de protrombina (PT). Esto se obtendrá a través de la historia clínica y los gráficos del paciente.
1 año
Determinar la asociación entre los dímeros D y el grado de fibrosis en los hallazgos de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores quieren estudiar la correlación entre el grado de fibrosis que se encuentra en las resonancias magnéticas con aumento tardío de gadolinio (LGE-MRI), que es parte del tratamiento estándar, y los dímeros D. Esto se obtendrá a través de la historia clínica y los gráficos del paciente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Amitabh Pandey, MD, Tulane University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-462

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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