Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie CoAGulation Biomarkers and Atrial Fibrillace (COAG-AF).

3. března 2026 aktualizováno: Tulane University

Korelace koAGulačních biomarkerů a zátěže fibrilace síní u pacientů po katetrizační ablaci: pilotní studie COAG-AF

Cílem studie Correlation Of CoAGulation-Atrial Fibrillation (COAG-AF) je prokázat, že nárůst protrombotických biomarkerů u FS je spojen se zvýšením zátěže FS.

Sekundární cíle studia jsou následující:

  • Zkoumat vliv katetrizační ablace na sérové ​​protrombotické biomarkery u pacientů s FS.
  • Korelovat koagulační biomarkery se zobrazovacími funkcemi, jako je stupeň fibrózy zjištěný na skenech magnetické rezonance s zesílením gadolinia (LGE-MRI), která je součástí standardní péče.
  • Stanovit výchozí hodnoty koagulačních a protrombotických biomarkerů v populaci FS a porovnat tyto výchozí hodnoty s hodnotami běžné populace.
  • Porovnat centrální a periferní trombotické biomarkery u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

COAG-AF je 3měsíční prospektivní observační studie u pacientů s diagnózou fibrilace síní a podstupujících první ablační výkon. Půjde o pilotní studii sestávající z přibližně dvaceti pacientů.

Pacienti podstoupí základní odběr krve před ablací. Před ablací bude také provedeno vyšetření srdce MRI (LGE-MRI), které je součástí standardní péče u pacientů podstupujících ablaci.

Během katetrizační ablace bude krev odebírána současně z periferní krevní cévy az levé síně (LA) ve dvou různých časových bodech.

Pacienti budou mít další odběry krve ihned po ablaci, jeden měsíc a tři měsíce po ablaci.

Prvky studijních dat:

Vyšetřovatelé budou shromažďovat data z elektronických lékařských zdravotních záznamů a/nebo průzkumů REDCap zaslaných prostřednictvím e-mailových adres poskytnutých účastníky: demografické informace, zdravotní anamnéza, užívání léků, rodinná anamnéza a zdravotní chování (kouření, alkohol, stravovací návyky atd.) . Zobrazovací údaje, zejména echografie a MRI srdce, budou zaznamenány, pokud to bude možné. Shromážděná obrazová data budou zahrnovat:

  • Fibróza LA: % a umístění.
  • Fibróza levé komory (LV): % a lokalizace
  • Tvar LA
  • objem LA
  • Funkční hodnocení LA
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Přehledy a průzkumy grafů budou shromažďovat následující údaje:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Kardiovaskulární mortalita
  • Hospitalizace
  • Cévní mozkové příhody
  • AF volný interval po ablaci
  • Srdeční selhání

Na výzvu budou vyšetřovatelé také shromažďovat data z nositelné náplasti ElectroCardioGram (EKG) schválené FDA (BodyGuardian® MINI) od Preventice. Všechny datové prvky budou uloženy v zabezpečené databázi studie REDCap vyhovující HIPAA, ke které mají přístup pouze členové studijního týmu.

Laboratorní testy:

Venipunkci bude provádět vyškolená sestra nebo vyškolený technik. Vzorky krve budou odebrány před ablací, dvakrát během ablace a po ablaci v den 1, 30 a 90 v krevní laboratoři nemocnice Tulane. Při ablaci budou odebrány dva vzorky z LA současně při odběru periferní krve. Pamatujte, že katétr je již v LA při provádění ablace. Proto nejsou nutné žádné další kroky k získání krevních vzorků z LA.

Koagulační biomarkery, které budou studovány:

  • Markery endoteliální dysfunkce: Asymetrický dimethylarginin (ADMA)
  • Markery aktivace destiček: P-selektin, destičkový faktor 4, B-tromboglobulin
  • Markery koagulace: Von Willebrandův faktor (vWf), Hladiny trombinu: Trombin Hladiny antitrombinu (TAT), Protrombinový faktor 1+2, Hladiny fibrinogenu, Faktor 8, Faktor 11
  • Markery fibrinolýzy: D-dimery

EKG nositelná náplast:

Účastníci obdrží EKG náplast BodyGuardian® MINI schválenou FDA od společnosti Preventice k nošení po ablaci jako součást standardní péče o pacienta. Délku EKG Patch určí ošetřující lékař. To poskytne kontinuální EKG proužek k posouzení míry zátěže AF, kterou pacient po zákroku má. Náplast se musí nosit po celou dobu a lze ji nosit při cvičení a při sprchování/koupání. Člen týmu klinického hodnocení pomůže s procesem nastavení aplikace. Každému pacientovi přidělí jedinečný identifikátor, který bude zadán do zařízení v místě studie, takže přenosy EKG pacienta budou vždy spojeny s jeho identifikátorem účastníka (ID). Tyto výsledky budou nahrány do platformy pro správu studijních dat pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Telefonní číslo: 504-988-3072
  • E-mail: ksameer@tulane.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mayana Bsoul, MD
  • Telefonní číslo: 504-988-3063
  • E-mail: mbsoul@tulane.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient s AF, který podstoupí první katetrizační ablaci v Tulane University Medical Center a který má o studii zájem, bude moci kontaktovat koordinátora studie pro další screening. Výzkumníci očekávají zařazení 20 pacientů do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, muži nebo ženy a starší 18 let.
  • Pacienti s diagnózou přetrvávající nebo paroxysmální FS.
  • Pacienti, kteří podstupují katetrizační ablaci v Tulane University Medical Center.
  • Pacienti, kterým lékař předepsal MRI srdce jako součást standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami koagulace, jako je von Willebrandova choroba, hemofilie, imunitní trombocytopenická purpura atd.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Nejsou chirurgicky sterilní.
  • Jsou ve fertilním věku a nejsou ochotny praktikovat dvě přijatelné metody antikoncepce.
  • Neplánujte pokračovat v praktikování dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie (vysoce účinné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako ty, které se používají samostatně nebo v kombinaci, jejichž výsledkem je nízká míra selhání, tj. méně než 1 % ročně, pokud se používají důsledně). a správně).
  • Pacienti s duševním a/nebo fyzickým onemocněním, které jim může bránit v aktivní účasti ve studii.
  • Jakékoli zdravotní kontraindikace gadolinia/MRI (např. alergie na gadolinium, kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD), další zařízení/implantáty kontraindikované pro použití MRI atd.)
  • Pacienti, kteří mají v době procesu informovaného souhlasu známé terminální onemocnění s prognózou kratší než 12 měsíců.
  • Plánovaná kardiovaskulární intervence.
  • Pacient s diagnostikovaným akutním nebo chronickým závažným onemocněním ledvin nebo s nízkou glomerulární filtrací (GFR), <30 ml za minutu na 1,73 m2
  • Pacienti, kteří neumí číst, mluvit a/nebo rozumět angličtině.
  • Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu asymetrického dimethyl argininu (ADMA) ve vztahu k zátěži fibrilací síní
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Vzorky krve budou odebírány pacientům v různých časových bodech pro měření korelace mezi ADMA a zátěží fibrilace síní. Jeden vzorek bude odebrán před srdeční ablací v den 0, 2 vzorky budou odebrány během ablace v den 1, jeden vzorek v den 2, 1 vzorek v den 30 a jeden vzorek v den 90. Zátěž fibrilací síní bude získána z přehledu pacientských tabulek. ADMA se bude měřit v ng/ml.
Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Změřte změnu markerů aktivace trombocytů P-selektinu a trombocytárního faktoru 4 ve vztahu k zátěži fibrilací síní
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Vzorky krve budou odebírány pacientům v různých časových bodech pro měření korelace mezi markery aktivace krevních destiček P-selektinem a destičkovým faktorem 4 a zátěží fibrilací síní. Jeden vzorek bude odebrán před srdeční ablací v den 0, 2 vzorky budou odebrány během ablace v den 1, jeden vzorek v den 2, 1 vzorek v den 30 a jeden vzorek v den 90. Zátěž fibrilací síní bude získána z přehledu pacientských tabulek. P-selektin a trombocytární faktor 4 budou měřeny v ng/ml.
Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Změřte změnu B-tromboglobulinu ve vztahu k zátěži fibrilací síní
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Vzorky krve budou odebírány pacientům v různých časových bodech pro měření korelace mezi B-tromboglobulinem a zátěží fibrilace síní. Jeden vzorek bude odebrán před srdeční ablací v den 0, 2 vzorky budou odebrány během ablace v den 1, jeden vzorek v den 2, 1 vzorek v den 30 a jeden vzorek v den 90. Zátěž fibrilací síní bude získána z přehledu pacientských tabulek. B-tromboglobulin bude měřen v µg/l.
Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Změřte změnu koagulačního markeru von Willebrandova faktoru ve vztahu k zátěži fibrilací síní
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Vzorky krve budou odebírány pacientům v různých časových bodech pro měření korelace mezi koagulačním markerem von Willebrandovým faktorem a zátěží fibrilací síní. Jeden vzorek bude odebrán před srdeční ablací v den 0, 2 vzorky budou odebrány během ablace v den 1, jeden vzorek v den 2, 1 vzorek v den 30 a jeden vzorek v den 90. Zátěž fibrilací síní bude získána z přehledu pacientských tabulek. Von Willebrandův faktor bude měřen v IU/dl.
Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Změřte změnu v hladinách trombinu Antitrombin ve vztahu k zátěži fibrilací síní
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Vzorky krve budou odebírány pacientům v různých časových bodech pro měření korelace mezi hladinami trombinu a antitrombinu a zátěží fibrilací síní. Jeden vzorek bude odebrán před srdeční ablací v den 0, 2 vzorky budou odebrány během ablace v den 1, jeden vzorek v den 2, 1 vzorek v den 30 a jeden vzorek v den 90. Zátěž fibrilací síní bude získána z přehledu pacientských tabulek. Trombin Hladiny antitrombinu budou měřeny v ng/ml.
Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Změřte změnu protrombinového času (PT) ve vztahu k zátěži fibrilací síní
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Vzorky krve budou odebírány pacientům v různých časových bodech pro měření korelace mezi protrombinovým časem a zátěží fibrilace síní. Jeden vzorek bude odebrán před srdeční ablací v den 0, 2 vzorky budou odebrány během ablace v den 1, jeden vzorek v den 2, 1 vzorek v den 30 a jeden vzorek v den 90. Zátěž fibrilací síní bude získána z přehledu pacientských tabulek. PT se bude měřit v sekundách.
Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Změřte změnu hladin fibrinogenu ve vztahu k zátěži fibrilací síní
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Vzorky krve budou odebírány pacientům v různých časových bodech pro měření korelace mezi hladinami fibrinogenu a zátěží fibrilací síní. Jeden vzorek bude odebrán před srdeční ablací v den 0, 2 vzorky budou odebrány během ablace v den 1, jeden vzorek v den 2, 1 vzorek v den 30 a jeden vzorek v den 90. Zátěž fibrilací síní bude získána z přehledu pacientských tabulek. Hladiny fibrinogenu budou měřeny v mg/dl.
Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Změřte změnu faktoru 8 ve vztahu k zátěži fibrilací síní
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Vzorky krve budou odebírány pacientům v různých časových bodech pro měření korelace mezi faktorem 8 a zátěží fibrilací síní. Jeden vzorek bude odebrán před srdeční ablací v den 0, 2 vzorky budou odebrány během ablace v den 1, jeden vzorek v den 2, 1 vzorek v den 30 a jeden vzorek v den 90. Zátěž fibrilací síní bude získána z přehledu pacientských tabulek. Faktor 8 bude měřen v procentech.
Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Změřte změnu faktoru 11 ve vztahu k zátěži fibrilací síní
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Vzorky krve budou odebírány pacientům v různých časových bodech pro měření korelace mezi faktorem 11 a zátěží fibrilací síní. Jeden vzorek bude odebrán před srdeční ablací v den 0, 2 vzorky budou odebrány během ablace v den 1, jeden vzorek v den 2, 1 vzorek v den 30 a jeden vzorek v den 90. Zátěž fibrilací síní bude získána z přehledu pacientských tabulek. Faktor 11 bude měřen v U/dL.
Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Změřte změnu D-dimerů ve vztahu k zátěži fibrilací síní
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90
Vzorky krve budou odebírány pacientům v různých časových bodech pro měření korelace mezi D-dimery a zátěží fibrilací síní. Jeden vzorek bude odebrán před srdeční ablací v den 0, 2 vzorky budou odebrány během ablace v den 1, jeden vzorek v den 2, 1 vzorek v den 30 a jeden vzorek v den 90. Zátěž fibrilací síní bude získána z přehledu pacientských tabulek. D-dimery budou měřeny v ng/ml.
Den 0, den 1, den 2, den 30, den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete souvislost mezi asymetrickým dimethylargininem (ADMA) a stupněm fibrózy v nálezech MRI
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí studovat korelaci mezi stupněm fibrózy zjištěným na skenech pozdního gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), které je součástí standardní péče, a asymetrickým dimethylargininem (ADMA). To bude získáno z pacientovy anamnézy a tabulek.
1 rok
Určete souvislost mezi P-selektinem a destičkovým faktorem 4 a stupněm fibrózy v nálezech MRI
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí studovat korelaci mezi stupněm fibrózy zjištěným na skenech pozdního gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), které je součástí standardní péče, a P-selektinem a trombocytárním faktorem 4. To bude získáno prostřednictvím pacientova anamnéza a tabulky.
1 rok
Určete souvislost mezi Von Willebrandovým faktorem a stupněm fibrózy v nálezech MRI
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí studovat korelaci mezi stupněm fibrózy zjištěným na MRI skenech s pozdním gadolinium Enhancement (LGE-MRI), které je součástí standardní péče, a von Willebrandovým faktorem. To bude získáno z pacientovy anamnézy a tabulek.
1 rok
Určete souvislost mezi B-tromboglobulinem a stupněm fibrózy v nálezech MRI
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí studovat korelaci mezi stupněm fibrózy zjištěným na MRI skenech s pozdním gadolinium Enhancement (LGE-MRI), které je součástí standardní péče, a B-tromboglobulinem. To bude získáno z pacientovy anamnézy a tabulek.
1 rok
Určete souvislost mezi hladinami antitrombinu a stupněm fibrózy v nálezech MRI
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí studovat korelaci mezi stupněm fibrózy zjištěným na skenech pozdního gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), které je součástí standardní péče, a hladinami trombinu antitrombinu. To bude získáno z pacientovy anamnézy a tabulek.
1 rok
Určete souvislost mezi hladinami fibrinogenu a stupněm fibrózy v nálezech MRI
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí studovat korelaci mezi stupněm fibrózy zjištěným na MRI (LGE-MRI) s pozdním zesílením gadolinia, které je součástí standardní péče, a hladinami fibrinogenu. To bude získáno z pacientovy anamnézy a tabulek.
1 rok
Určete souvislost mezi faktorem 8 a stupněm fibrózy v nálezech MRI
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí studovat korelaci mezi stupněm fibrózy zjištěným na skenech pozdního gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), které je součástí standardní péče, a faktorem 8. To bude získáno z pacientovy anamnézy a tabulek.
1 rok
Určete souvislost mezi faktorem 11 a stupněm fibrózy v nálezech MRI
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí studovat korelaci mezi stupněm fibrózy zjištěným na skenech MRI (LGE-MRI) s pozdním gadolinium, které je součástí standardní péče, a faktorem 11. To bude získáno z pacientovy anamnézy a tabulek.
1 rok
Určete souvislost mezi protrombinovým časem (PT) a stupněm fibrózy v nálezech MRI
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí studovat korelaci mezi stupněm fibrózy zjištěným na MRI skenech s pozdním gadolinium Enhancement (LGE-MRI), které je součástí standardní péče, a protrombinovým časem (PT). To bude získáno z pacientovy anamnézy a tabulek.
1 rok
Určete souvislost mezi D-dimery a stupněm fibrózy v nálezech MRI
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí studovat korelaci mezi stupněm fibrózy zjištěným na MRI skenech s pozdním gadolinium Enhancement (LGE-MRI), které je součástí standardní péče, a D-dimery. To bude získáno z pacientovy anamnézy a tabulek.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amitabh Pandey, MD, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-462

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit