Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoAGulation Biomarkers and Atrial Fibrillation (COAG-AF) pilotundersøgelse

3. marts 2026 opdateret af: Tulane University

Korrelation af koAGulationsbiomarkører og atrieflimren hos patienter efter kateterablation: COAG-AF pilotundersøgelsen

Formålet med Correlation Of CoAGulation-Atrial Fibrillation (COAG-AF) undersøgelsen er at bevise, at en stigning i pro-trombotiske biomarkører i AF er forbundet med en stigning i AF-byrden.

Undersøgelsens sekundære mål er følgende:

  • At undersøge virkningen af ​​kateterablation på serum pro-trombotiske biomarkører hos patienter med AF.
  • For at korrelere koagulationsbiomarkører med billeddannende funktioner såsom graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandling.
  • At bestemme basislinjeværdier for koagulation og protrombotiske biomarkører i AF-populationen og sammenligne disse basislinjeværdier med de generelle befolkningsværdier.
  • At sammenligne centrale og perifere trombotiske biomarkører hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COAG-AF er et 3-måneders prospektivt observationsstudie med patienter diagnosticeret med atrieflimren og gennemgår en førstegangsablationsprocedure. Det vil være et pilotstudie bestående af cirka tyve patienter.

Patienterne vil gennemgå en baseline blodprøvetagning før ablation. En hjerte-MRI (LGE-MRI)-skanning vil også blive udført før ablation og er en del af standardbehandlingen hos patienter, der gennemgår ablation.

Under kateterablation vil der blive taget blod samtidigt fra et perifert blodkar og fra venstre atrium (LA) på to forskellige tidspunkter.

Patienterne vil få yderligere blodprøver umiddelbart efter ablation, en måned og tre måneder efter ablation.

Undersøgelsesdataelementer:

Efterforskerne vil indsamle data fra elektroniske medicinske helbredsjournaler og/eller REDCap-undersøgelser sendt via e-mail-adresser oplyst af deltagere: demografiske oplysninger, sygehistorie, medicinbrug, familiehistorie og sundhedsadfærd (rygning, alkohol, spisevaner osv.) . Billeddata, især ekkografi og hjerte-MR vil blive optaget, når det er relevant. Billeddata indsamlet vil omfatte:

  • LA fibrose: % og lokation.
  • Venstre ventrikulær (LV) fibrose: % og placering
  • LA form
  • LA volumen
  • LA funktionsvurdering
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

Diagramgennemgange og undersøgelser vil indsamle følgende data:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Indlæggelser
  • Cerebrovaskulære begivenheder
  • AF frit interval efter ablation
  • Hjertefejl

Efterforskerne vil også indsamle data fra en FDA-godkendt ElectroCardioGram (ECG) bærbar plaster (BodyGuardian® MINI) fra Preventice, når du bliver bedt om det. Alle dataelementer vil blive lagret på en sikret, HIPAA-kompatibel REDCap-undersøgelsesdatabase, kun tilgængelig for undersøgelsesteammedlemmer.

Laboratorietest:

Venepunktur vil blive udført af en uddannet sygeplejerske eller en uddannet tekniker. Blodprøver vil blive indsamlet før ablation, to gange under ablation og efter ablation på dag 1, 30 og 90 på Tulane Hospitals blodlaboratorium. Under ablation vil der blive taget to prøver fra LA samtidigt, mens der opnås perifert blod. Bemærk, at kateteret allerede er i LA, mens der udføres ablation. Derfor kræves der ingen yderligere trin for at få blodprøver fra LA.

Koagulationsbiomarkører, der vil blive undersøgt:

  • Markører for endotel dysfunktion: Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
  • Markører for trombocytaktivering: P-selectin, Trombocytfaktor 4, B-tromboglobulin
  • Koagulationsmarkører: Von Willebrand-faktor (vWf), Thrombin-niveauer: Thrombin Antithrombin-niveauer (TAT), Prothrombin Faktor 1+2, Fibrinogen-niveauer, Faktor 8, Faktor 11
  • Markører for fibrinolyse: D-dimerer

Bærbart EKG-plaster:

Deltagerne vil modtage et FDA-godkendt BodyGuardian® MINI EKG-plaster leveret af Preventice til at bære efter ablation, som en del af patientens standard for pleje. Varigheden af ​​EKG-plasteret bestemmes af den behandlende læge. Dette vil give en kontinuerlig EKG-strimmel til at vurdere mængden af ​​AF-byrde en patient er i efter deres procedure. Plastret skal bæres i hele perioden og kan bruges under træning og under brusebad/badning. Et medlem af det kliniske forsøgsteam vil hjælpe med applikationsopsætningsprocessen. De vil tildele hver patient en unik identifikator, som vil blive indtastet i enheden på undersøgelsesstedet, så patientens EKG-transmissioner altid vil være forbundet med deres deltageridentifikation (ID). Disse resultater vil blive uploadet til undersøgelsens datastyringsplatform til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Ledende efterforsker:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver AF-patient, som skal gennemgå kateterablation for første gang på Tulane University Medical Center, og som er interesseret i undersøgelsen, vil kunne kontakte undersøgelseskoordinatoren for yderligere screening. Efterforskerne forventer at inkludere 20 patienter til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, mænd eller kvinder og ældre end 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med vedvarende eller paroxysmal AF.
  • Patienter, der gennemgår kateterablation på Tulane University Medical Center.
  • Patienter, der fik en hjerte-MRI ordineret af deres læge som en del af deres standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulationsforstyrrelser såsom von Willebrands sygdom, hæmofili, immun trombocytopenisk purpura osv.
  • Patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Er ikke kirurgisk sterile.
  • Er i den fødedygtige alder og er uvillige til at praktisere to acceptable præventionsmetoder.
  • Planlæg ikke at fortsætte med at praktisere to acceptable metoder til prævention gennem hele forsøget (meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der anvendes alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt).
  • Patienter med psykiske og/eller fysiske lidelser, som kan forhindre dem i at deltage aktivt i undersøgelsen.
  • Eventuelle helbredsrelaterede gadolinium/MRI-kontraindikationer (f. allergi over for gadolinium, pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), andre enheder/implantater kontraindiceret til brug af MR osv.)
  • Patienter, der har en kendt terminal sygdom med en prognose på mindre end 12 måneder på tidspunktet for processen med informeret samtykke.
  • Planlagt kardiovaskulær intervention.
  • Patient med diagnosticeret akut eller kronisk alvorlig nyresygdom eller med lav glomerulær filtrationshastighed (GFR), <30 ml pr. minut pr. 1,73 m2
  • Patienter, der ikke kan læse, tale og/eller forstå engelsk.
  • Patienter med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringen i asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) i forhold til atrieflimren
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter for at måle sammenhængen mellem ADMA og atrieflimren. En prøve vil blive indsamlet før hjerteablationen på dag 0, 2 prøver vil blive indsamlet under ablationen på dag 1, en prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og en prøve på dag 90. Atrieflimren byrde vil blive indhentet fra patientens diagramgennemgang. ADMA vil blive målt i ng/mL.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål ændringen i markører for blodpladeaktivering P-selektin og blodpladefaktor 4 i forhold til atrieflimren
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter for at måle korrelationen mellem markørerne for blodpladeaktivering P-selectin og blodpladefaktor 4 og atrieflimren. En prøve vil blive indsamlet før hjerteablationen på dag 0, 2 prøver vil blive indsamlet under ablationen på dag 1, en prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og en prøve på dag 90. Atrieflimren byrde vil blive indhentet fra patientens diagramgennemgang. P-selektin og blodpladefaktor 4 vil blive målt i ng/ml.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål ændringen i B-tromboglobulin i forhold til atrieflimren
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter for at måle sammenhængen mellem B-tromboglobulin og atrieflimren. En prøve vil blive indsamlet før hjerteablationen på dag 0, 2 prøver vil blive indsamlet under ablationen på dag 1, en prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og en prøve på dag 90. Atrieflimren byrde vil blive indhentet fra patientens diagramgennemgang. B-tromboglobulin vil blive målt i µg/L.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål ændringen i koagulationsmarkør Von Willebrand-faktor i forhold til atrieflimren
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter for at måle sammenhængen mellem koagulationsmarkør Von Willebrand-faktor og atrieflimren. En prøve vil blive indsamlet før hjerteablationen på dag 0, 2 prøver vil blive indsamlet under ablationen på dag 1, en prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og en prøve på dag 90. Atrieflimren byrde vil blive indhentet fra patientens diagramgennemgang. Von Willebrand faktor vil blive målt i IU/dL.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål ændringen i Thrombin Antithrombin-niveauer i forhold til atrieflimren
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter for at måle sammenhængen mellem Thrombin Antithrombin-niveauer og atrieflimren. En prøve vil blive indsamlet før hjerteablationen på dag 0, 2 prøver vil blive indsamlet under ablationen på dag 1, en prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og en prøve på dag 90. Atrieflimren byrde vil blive indhentet fra patientens diagramgennemgang. Thrombin Antithrombin-niveauer vil blive målt i ng/ml.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål ændringen i protrombintid (PT) i forhold til atrieflimren
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter for at måle sammenhængen mellem protrombintid og atrieflimren. En prøve vil blive indsamlet før hjerteablationen på dag 0, 2 prøver vil blive indsamlet under ablationen på dag 1, en prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og en prøve på dag 90. Atrieflimren byrde vil blive indhentet fra patientens diagramgennemgang. PT vil blive målt i sekunder.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål ændringen i fibrinogenniveauer i forhold til atrieflimren
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter for at måle sammenhængen mellem fibrinogenniveauer og atrieflimren. En prøve vil blive indsamlet før hjerteablationen på dag 0, 2 prøver vil blive indsamlet under ablationen på dag 1, en prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og en prøve på dag 90. Atrieflimren byrde vil blive indhentet fra patientens diagramgennemgang. Fibrinogenniveauer vil blive målt i mg/dL.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål ændringen i Faktor 8 i forhold til atrieflimren
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter for at måle sammenhængen mellem faktor 8 og atrieflimren. En prøve vil blive indsamlet før hjerteablationen på dag 0, 2 prøver vil blive indsamlet under ablationen på dag 1, en prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og en prøve på dag 90. Atrieflimren byrde vil blive indhentet fra patientens diagramgennemgang. Faktor 8 vil blive målt i procent.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål ændringen i Faktor 11 i forhold til atrieflimren
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter for at måle sammenhængen mellem faktor 11 og atrieflimren. En prøve vil blive indsamlet før hjerteablationen på dag 0, 2 prøver vil blive indsamlet under ablationen på dag 1, en prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og en prøve på dag 90. Atrieflimren byrde vil blive indhentet fra patientens diagramgennemgang. Faktor 11 vil blive målt i U/dL.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Mål ændringen i D-dimerer i forhold til atrieflimren
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter for at måle sammenhængen mellem D-dimerer og atrieflimren. En prøve vil blive indsamlet før hjerteablationen på dag 0, 2 prøver vil blive indsamlet under ablationen på dag 1, en prøve på dag 2, 1 prøve på dag 30 og en prøve på dag 90. Atrieflimren byrde vil blive indhentet fra patientens diagramgennemgang. D-dimerer vil blive målt i ng/ml.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sammenhængen mellem asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og graden af ​​fibrose i MR-fund
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandlingen, og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA). Dette vil blive opnået gennem patientens sygehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhængen mellem P-selektin og blodpladefaktor 4 og graden af ​​fibrose i MR-fund
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandlingen, og P-selektin og blodpladefaktor 4. Dette vil blive opnået gennem patientens sygehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhængen mellem Von Willebrand-faktor og grad af fibrose i MR-fund
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne ønsker at studere sammenhængen mellem graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandling, og Von Willebrand faktor. Dette vil blive opnået gennem patientens sygehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhængen mellem B-tromboglobulin og graden af ​​fibrose i MR-fund
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandlingen, og B-tromboglobulin. Dette vil blive opnået gennem patientens sygehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhængen mellem Thrombin Antithrombin niveauer og graden af ​​fibrose i MRI fund
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandling, og Thrombin Antithrombin niveauer. Dette vil blive opnået gennem patientens sygehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhængen mellem fibrinogenniveauer og graden af ​​fibrose i MR-fund
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandlingen, og fibrinogenniveauer. Dette vil blive opnået gennem patientens sygehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhængen mellem faktor 8 og graden af ​​fibrose i MR-fund
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne ønsker at studere sammenhængen mellem graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandling, og faktor 8. Dette vil blive opnået gennem patientens sygehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhængen mellem faktor 11 og graden af ​​fibrose i MR-fund
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne ønsker at studere sammenhængen mellem graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandling, og faktor 11. Dette vil blive opnået gennem patientens sygehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhængen mellem protrombintid (PT) og graden af ​​fibrose i MR-fund
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandlingen, og protrombintid (PT). Dette vil blive opnået gennem patientens sygehistorie og diagrammer.
1 år
Bestem sammenhængen mellem D-dimerer og graden af ​​fibrose i MRI-fund
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem graden af ​​fibrose fundet på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI) scanninger, som er en del af standardbehandlingen, og D-dimerer. Dette vil blive opnået gennem patientens sygehistorie og diagrammer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amitabh Pandey, MD, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-462

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner