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CoAGulation 바이오마커 및 심방세동(COAG-AF) 파일럿 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Tulane University

카테터 절제술 후 환자의 응고 바이오마커와 심방세동 부담의 상관관계: COAG-AF 파일럿 연구

CoAGulation-Atrial Fibrillation (COAG-AF) 연구의 목적은 AF에서 pro-thrombotic biomarkers의 증가가 AF 부담의 증가와 관련이 있음을 증명하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 심방세동 환자의 혈청 전혈전 바이오마커에 대한 카테터 절제의 영향을 조사합니다.
  • 응고 바이오마커를 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 강화 자기 공명 영상(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유증 정도와 같은 영상 기능과 연관시키기 위해.
  • AF 모집단에서 응고 및 전혈전 바이오마커의 기준선 값을 결정하고 이러한 기준선 값을 일반 모집단 값과 비교합니다.
  • 심방 세동 환자의 중추 및 말초 혈전 바이오마커를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

COAG-AF는 심방세동 진단을 받고 처음으로 절제 시술을 받는 환자를 대상으로 3개월간 전향적 관찰 연구로 진행됐다. 약 20명의 환자로 구성된 파일럿 연구가 될 것입니다.

환자는 절제 전에 기본 채혈을 받게 됩니다. 심장 MRI(LGE-MRI) 스캔은 또한 절제 전에 수행되며 절제를 받는 환자의 표준 치료의 일부입니다.

카테터 절제 동안 혈액은 말초 혈관과 좌심방(LA)에서 서로 다른 두 시점에서 동시에 채취됩니다.

환자는 절제 직후, 절제 후 1개월 및 3개월 후에 추가 채혈을 하게 됩니다.

연구 데이터 요소:

조사관은 참가자가 제공한 전자 메일 주소를 통해 전송된 전자 의료 기록 및/또는 REDCap 설문 조사에서 인구 통계 정보, 병력, 약물 사용, 가족력 및 건강 행동(흡연, 알코올, 식습관 등) 데이터를 수집합니다. . 이미징 데이터, 특히 초음파 검사 및 심장 MRI는 해당되는 경우 기록됩니다. 수집된 이미징 데이터에는 다음이 포함됩니다.

  • LA 섬유증: % 및 위치.
  • 좌심실(LV) 섬유증: % 및 위치
  • LA 모양
  • LA 볼륨
  • LA 기능 평가
  • 좌심실 박출률(LVEF)

차트 검토 및 설문 조사는 다음 데이터를 수집합니다.

  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 심혈관 사망률
  • 입원
  • 뇌혈관 사건
  • 절제 후 AF 무료 간격
  • 심부전

조사관은 또한 메시지가 표시되면 Preventice의 FDA 승인 ElectroCardioGram(ECG) 웨어러블 패치(BodyGuardian® MINI)에서 데이터를 수집합니다. 모든 데이터 요소는 안전한 HIPAA 준수 REDCap 연구 데이터베이스에 저장되며 연구 팀원만 액세스할 수 있습니다.

실험실 테스트:

Venipuncture는 숙련된 간호사 또는 숙련된 기술자가 수행합니다. Tulane 병원 혈액 실험실에서 절제 전, 절제 중 2회, 절제 후 1일, 30일 및 90일에 혈액 샘플을 수집합니다. 절제하는 동안 말초혈액을 채취하면서 LA에서 두 개의 샘플을 동시에 채취합니다. 절제를 수행하는 동안 카테터는 이미 LA에 있습니다. 따라서 LA에서 혈액 샘플을 얻기 위해 추가 단계가 필요하지 않습니다.

연구할 응고 바이오마커:

  • 내피 기능 장애의 마커: 비대칭 디메틸 아르기닌(ADMA)
  • 혈소판 활성화 마커: P-셀렉틴, 혈소판 인자 4, B-트롬보글로불린
  • 응고 표지자: 폰 빌레브란트 인자(vWf), 트롬빈 ​​수치: 트롬빈 안티트롬빈 수치(TAT), 프로트롬빈 인자 1+2, 피브리노겐 수치, 인자 8, 인자 11
  • 섬유소용해 마커: D-dimer

ECG 웨어러블 패치:

참가자는 환자 표준 치료의 일환으로 절제 후 착용을 위해 Preventice에서 제공하는 FDA 승인 BodyGuardian® MINI ECG 패치를 받게 됩니다. ECG 패치 기간은 담당 의사가 결정합니다. 이것은 시술 후 환자가 있는 AF 부담의 양을 평가하기 위해 지속적인 ECG 스트립을 제공할 것입니다. 패치는 전체 기간 동안 착용해야 하며 운동 및 샤워/목욕 중에 착용할 수 있습니다. 임상 시험 팀의 구성원이 애플리케이션 설정 프로세스를 도와줄 것입니다. 그들은 환자의 ECG 전송이 항상 참여자 식별자(ID)와 연결되도록 연구 사이트의 장치에 입력될 고유 식별자를 각 환자에게 할당합니다. 이러한 결과는 분석을 위해 연구 데이터 관리 플랫폼에 업로드됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amitabh Pandey, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • East Jefferson General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amitabh Pandey, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • 수석 연구원:
          • Amitabh Pandey, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Tulane University Medical Center에서 처음으로 카테터 절제술을 받고 연구에 관심이 있는 모든 심방세동 환자는 추가 선별을 위해 연구 코디네이터에게 연락할 수 있습니다. 조사관은 이 연구에 20명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 지속성 또는 발작성 AF로 진단된 환자.
  • Tulane University Medical Center에서 카테터 절제술을 받고 있는 환자.
  • 의사가 표준 치료의 일부로 처방한 심장 MRI를 받은 환자.

제외 기준:

  • 폰빌레브란트병, 혈우병, 면역성 혈소판감소성 자반증 등의 응고장애가 있는 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자.
  • 외과적으로 불임이 아닙니다.
  • 가임 가능성이 있고 허용되는 두 가지 피임 방법을 시행하지 않으려 합니다.
  • 시험 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행할 계획을 세우지 마십시오(매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 사용하여 낮은 실패율(즉, 지속적으로 사용할 경우 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다) 올바르게).
  • 연구에 적극적으로 참여하지 못할 수 있는 정신적 및/또는 신체적 질병이 있는 환자.
  • 모든 건강 관련 가돌리늄/MRI 금기 사항(예: 가돌리늄에 대한 알레르기, 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD's), MRI 사용이 금기인 기타 장치/임플란트 등)
  • 정보에 입각한 동의 절차 시점에 예후가 12개월 미만인 것으로 알려진 말기 질환이 있는 환자.
  • 계획된 심혈관 개입.
  • 급성 또는 만성 중증 신장 질환이 있거나 사구체여과율(GFR)이 낮은 환자(1.73m2당 분당 30mL 미만)
  • 영어를 읽고, 말하고, 이해하지 못하는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동 부담과 관련하여 비대칭 디메틸 아르기닌(ADMA)의 변화 측정
기간: 0일, 1일, 2일, 30일, 90일
혈액 샘플은 ADMA와 심방 세동 부하 사이의 상관 관계를 측정하기 위해 다른 시점에서 환자로부터 수집됩니다. 0일에 심장 절제 전에 하나의 샘플을 수집하고, 1일에 절제 중에 2개 샘플, 2일에 1개, 30일에 1개 샘플, 90일에 1개 샘플을 수집합니다. 심방 세동 부담은 환자 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. ADMA는 ng/mL로 측정됩니다.
0일, 1일, 2일, 30일, 90일
심방 세동 부담과 관련하여 혈소판 활성화 P-셀렉틴 및 혈소판 인자 4 마커의 변화를 측정합니다.
기간: 0일, 1일, 2일, 30일, 90일
혈액 샘플은 혈소판 활성화 P-셀렉틴 및 혈소판 인자 4의 마커와 심방 세동 부하 사이의 상관관계를 측정하기 위해 상이한 시점에서 환자로부터 수집될 것이다. 0일에 심장 절제 전에 하나의 샘플을 수집하고, 1일에 절제 중에 2개 샘플, 2일에 1개, 30일에 1개 샘플, 90일에 1개 샘플을 수집합니다. 심방 세동 부담은 환자 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. P-셀렉틴 및 혈소판 인자 4는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
0일, 1일, 2일, 30일, 90일
심방 세동 부담과 관련하여 B-트롬보글로불린의 변화 측정
기간: 0일, 1일, 2일, 30일, 90일
혈액 샘플은 B-트롬보글로불린과 심방 세동 부하 사이의 상관관계를 측정하기 위해 다른 시점에서 환자로부터 수집될 것입니다. 0일에 심장 절제 전에 하나의 샘플을 수집하고, 1일에 절제 중에 2개 샘플, 2일에 1개, 30일에 1개 샘플, 90일에 1개 샘플을 수집합니다. 심방 세동 부담은 환자 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. B-트롬보글로불린은 µg/L 단위로 측정됩니다.
0일, 1일, 2일, 30일, 90일
심방세동 부담과 관련하여 응고 표지자 Von Willebrand 인자의 변화를 측정합니다.
기간: 0일, 1일, 2일, 30일, 90일
응고 표지자 Von Willebrand 인자와 심방 세동 부하 사이의 상관관계를 측정하기 위해 서로 다른 시점에서 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 0일에 심장 절제 전에 하나의 샘플을 수집하고, 1일에 절제 중에 2개 샘플, 2일에 1개, 30일에 1개 샘플, 90일에 1개 샘플을 수집합니다. 심방 세동 부담은 환자 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. Von Willebrand 인자는 IU/dL 단위로 측정됩니다.
0일, 1일, 2일, 30일, 90일
심방 세동 부담과 관련하여 트롬빈 항트롬빈 수치의 변화를 측정합니다.
기간: 0일, 1일, 2일, 30일, 90일
트롬빈 안티트롬빈 수준과 심방 세동 부하 사이의 상관관계를 측정하기 위해 서로 다른 시점에서 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 0일에 심장 절제 전에 하나의 샘플을 수집하고, 1일에 절제 중에 2개 샘플, 2일에 1개, 30일에 1개 샘플, 90일에 1개 샘플을 수집합니다. 심방 세동 부담은 환자 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. 트롬빈 안티트롬빈 수치는 ng/ml로 측정됩니다.
0일, 1일, 2일, 30일, 90일
심방 세동 부담과 관련하여 프로트롬빈 시간(PT)의 변화를 측정합니다.
기간: 0일, 1일, 2일, 30일, 90일
프로트롬빈 시간과 심방 세동 부하 사이의 상관 관계를 측정하기 위해 다른 시점에서 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 0일에 심장 절제 전에 하나의 샘플을 수집하고, 1일에 절제 중에 2개 샘플, 2일에 1개, 30일에 1개 샘플, 90일에 1개 샘플을 수집합니다. 심방 세동 부담은 환자 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. PT는 초 단위로 측정됩니다.
0일, 1일, 2일, 30일, 90일
심방 세동 부담과 관련하여 피브리노겐 수치의 변화를 측정합니다.
기간: 0일, 1일, 2일, 30일, 90일
피브리노겐 수준과 심방 세동 부하 사이의 상관 관계를 측정하기 위해 서로 다른 시점에서 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 0일에 심장 절제 전에 하나의 샘플을 수집하고, 1일에 절제 중에 2개 샘플, 2일에 1개, 30일에 1개 샘플, 90일에 1개 샘플을 수집합니다. 심방 세동 부담은 환자 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. 피브리노겐 수치는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
0일, 1일, 2일, 30일, 90일
심방 세동 부담과 관련하여 요인 8의 변화를 측정합니다.
기간: 0일, 1일, 2일, 30일, 90일
인자 8과 심방 세동 부하 사이의 상관관계를 측정하기 위해 상이한 시점에서 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것이다. 0일에 심장 절제 전에 하나의 샘플을 수집하고, 1일에 절제 중에 2개 샘플, 2일에 1개, 30일에 1개 샘플, 90일에 1개 샘플을 수집합니다. 심방 세동 부담은 환자 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. 요소 8은 백분율로 측정됩니다.
0일, 1일, 2일, 30일, 90일
심방 세동 부담과 관련하여 요인 11의 변화를 측정합니다.
기간: 0일, 1일, 2일, 30일, 90일
인자 11과 심방 세동 부하 사이의 상관관계를 측정하기 위해 서로 다른 시점에서 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 0일에 심장 절제 전에 하나의 샘플을 수집하고, 1일에 절제 중에 2개 샘플, 2일에 1개, 30일에 1개 샘플, 90일에 1개 샘플을 수집합니다. 심방 세동 부담은 환자 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. 계수 11은 U/dL 단위로 측정됩니다.
0일, 1일, 2일, 30일, 90일
심방 세동 부담과 관련된 D-dimer의 변화 측정
기간: 0일, 1일, 2일, 30일, 90일
혈액 샘플은 D-dimer와 심방 세동 부하 사이의 상관 관계를 측정하기 위해 다른 시점에서 환자로부터 수집됩니다. 0일에 심장 절제 전에 하나의 샘플을 수집하고, 1일에 절제 중에 2개 샘플, 2일에 1개, 30일에 1개 샘플, 90일에 1개 샘플을 수집합니다. 심방 세동 부담은 환자 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. D-dimer는 ng/mL로 측정됩니다.
0일, 1일, 2일, 30일, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 소견에서 비대칭 디메틸 아르기닌(ADMA)과 섬유화 정도 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 일년
연구자들은 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 증강 MRI(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유화 정도와 ADMA(Asymmetric dimethyl arginine) 사이의 상관관계를 연구하고자 합니다. 이것은 환자의 병력과 차트를 통해 얻을 수 있습니다.
일년
MRI 소견에서 P-셀렉틴과 혈소판 인자 4 사이의 연관성과 섬유화 정도 결정
기간: 일년
연구자들은 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 증강 MRI(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유화 정도와 P-셀렉틴 및 혈소판 인자 4 사이의 상관관계를 연구하고자 합니다. 병력 및 차트.
일년
MRI 소견에서 Von Willebrand 인자와 섬유화 정도 사이의 연관성 결정
기간: 일년
연구자들은 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 증강 MRI(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유화 정도와 Von Willebrand 인자 사이의 상관관계를 연구하고자 합니다. 이것은 환자의 병력과 차트를 통해 얻을 수 있습니다.
일년
MRI 소견에서 B-트롬보글로불린과 섬유화 정도 사이의 연관성 결정
기간: 일년
연구자들은 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 증강 MRI(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유화 정도와 B-트롬보글로불린 사이의 상관관계를 연구하고자 합니다. 이것은 환자의 병력과 차트를 통해 얻을 수 있습니다.
일년
MRI 소견에서 Thrombin Antithrombin 수치와 섬유화 정도 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 일년
연구자들은 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 증강 MRI(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유화 정도와 트롬빈 항트롬빈 수치 사이의 상관관계를 연구하고자 합니다. 이것은 환자의 병력과 차트를 통해 얻을 수 있습니다.
일년
MRI 소견에서 피브리노겐 수준과 섬유화 정도 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 일년
연구자들은 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 증강 MRI(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유화 정도와 피브리노겐 수치 사이의 상관관계를 연구하고자 합니다. 이것은 환자의 병력과 차트를 통해 얻을 수 있습니다.
일년
MRI 소견에서 인자 8과 섬유화 정도 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 일년
연구자들은 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 증강 MRI(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유화 정도와 인자 8 사이의 상관관계를 연구하고자 합니다. 이것은 환자의 병력과 차트를 통해 얻을 수 있습니다.
일년
MRI 소견에서 인자 11과 섬유화 정도 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 일년
연구자들은 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 증강 MRI(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유화 정도와 인자 11 사이의 상관관계를 연구하고자 합니다. 이것은 환자의 병력과 차트를 통해 얻을 수 있습니다.
일년
MRI 소견에서 프로트롬빈 시간(PT)과 섬유화 정도 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 일년
연구자들은 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 증강 MRI(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유화 정도와 프로트롬빈 시간(PT) 사이의 상관관계를 연구하고자 합니다. 이것은 환자의 병력과 차트를 통해 얻을 수 있습니다.
일년
MRI 소견에서 D-dimer와 섬유화 정도 사이의 연관성 결정
기간: 일년
연구자들은 표준 치료의 일부인 후기 가돌리늄 증강 MRI(LGE-MRI) 스캔에서 발견되는 섬유화 정도와 D-다이머 사이의 상관관계를 연구하고자 합니다. 이것은 환자의 병력과 차트를 통해 얻을 수 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

수사관

  • 수석 연구원: Amitabh Pandey, MD, Tulane University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-462

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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