Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudien CoAGulation Biomarkers and Atrial Fibrillation (COAG-AF).

3 mars 2026 uppdaterad av: Tulane University

Korrelation mellan koAGulationsbiomarkörer och förmaksflimmer hos patienter efter kateterablation: COAG-AF-pilotstudien

Syftet med studien Correlation Of CoAGulation-Atrial Fibrillation (COAG-AF) är att bevisa att en ökning av protrombotiska biomarkörer i AF är associerad med en ökning av AF-bördan.

Sekundära mål med studien är följande:

  • För att undersöka effekten av kateterablation på protrombotiska biomarkörer i serum hos patienter med AF.
  • För att korrelera koagulationsbiomarkörer med bildåtergivningsfunktioner såsom graden av fibros som finns på Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging (LGE-MRI), som är en del av standardvården.
  • Att bestämma baslinjevärdena för koagulation och protrombotiska biomarkörer i AF-populationen och jämföra dessa baslinjevärden med de allmänna populationsvärdena.
  • Att jämföra centrala och perifera trombotiska biomarkörer hos patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

COAG-AF är en 3-månaders prospektiv observationsstudie på patienter som diagnostiserats med förmaksflimmer och som genomgår ett förstagångs-ablationsförfarande. Det blir en pilotstudie bestående av ett tjugotal patienter.

Patienterna kommer att genomgå en baslinjeblodtagning före ablation. En hjärt-MRT (LGE-MRI) ska också göras före ablation och är en del av standardvården hos patienter som genomgår ablation.

Under kateterablation tas blod samtidigt från ett perifert blodkärl och från vänster förmak (LA) vid två olika tidpunkter.

Patienterna kommer att ta ytterligare blodprov omedelbart efter ablation, en månad och tre månader efter ablation.

Studiedataelement:

Utredarna kommer att samla in data från elektroniska medicinska journaler och/eller REDCap-undersökningar som skickas via e-postadresser som tillhandahålls av deltagarna: demografisk information, medicinsk historia, medicinanvändning, familjehistoria och hälsobeteenden (rökning, alkohol, matvanor etc.) . Bilddata, särskilt ekografi och hjärt-MRT kommer att registreras när så är tillämpligt. Bilddata som samlas in kommer att omfatta:

  • LA fibros: % och plats.
  • Vänsterkammarfibros (LV): % och plats
  • LA form
  • LA volym
  • LA funktionsbedömning
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)

Diagramgranskningar och undersökningar samlar in följande data:

  • Dödlighet av alla orsaker
  • Kardiovaskulär dödlighet
  • Sjukhusinläggningar
  • Cerebrovaskulära händelser
  • AF-fritt intervall efter ablation
  • Hjärtsvikt

Utredarna kommer också att samla in data från en FDA-godkänd ElectroCardioGram (ECG) bärbar plåster (BodyGuardian® MINI) av Preventice, när de uppmanas. Alla dataelement kommer att lagras i en säker, HIPAA-kompatibel REDCap-studiedatabas, endast tillgänglig för studieteammedlemmar.

Labbtester:

Venpunktion kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska eller en utbildad tekniker. Blodprover kommer att samlas in före ablation, två gånger under ablation och efter ablation på dag 1, 30 och 90 på Tulane Hospitals blodlaboratorium. Under ablation kommer två prover att tas från LA samtidigt samtidigt som perifert blod erhålls. Observera att katetern redan är i LA medan ablation utförs. Därför krävs inga ytterligare steg för att få blodprover från LA.

Koagulationsbiomarkörer som kommer att studeras:

  • Markörer för endoteldysfunktion: Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
  • Markörer för trombocytaktivering: P-selektin, Trombocytfaktor 4, B-tromboglobulin
  • Koagulationsmarkörer: Von Willebrand faktor (vWf), Trombinnivåer: Trombin Antitrombinnivåer (TAT), Protrombinfaktor 1+2, Fibrinogennivåer, Faktor 8, Faktor 11
  • Markörer för fibrinolys: D-dimerer

EKG bärbar patch:

Deltagarna kommer att få ett FDA-godkänt BodyGuardian® MINI EKG-plåster som tillhandahålls av Preventice att bära efter ablation, som en del av patientens standardvård. Varaktigheten av EKG-plåstret bestäms av den behandlande läkaren. Detta ger en kontinuerlig EKG-remsa för att bedöma mängden AF-belastning en patient är i efter sin procedur. Plåstret måste bäras under hela perioden och kan bäras under träning och vid dusch/bad. En medlem av teamet för kliniska prövningar kommer att hjälpa till med applikationsprocessen. De kommer att tilldela varje patient en unik identifierare som kommer att matas in i enheten på studieplatsen så att patientens EKG-överföringar alltid kommer att associeras med deras deltagaridentifierare (ID). Dessa resultat kommer att laddas upp på studiedatahanteringsplattformen för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • East Jefferson General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Huvudutredare:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla AF-patienter som kommer att genomgå kateterablation för första gången vid Tulane University Medical Center och som är intresserade av studien kommer att kunna kontakta studiekoordinatorn för ytterligare screening. Utredarna räknar med att registrera 20 patienter till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, män eller kvinnor och äldre än 18 år.
  • Patienter som diagnostiserats med ihållande eller paroxysmal AF.
  • Patienter som genomgår kateterablation vid Tulane University Medical Center.
  • Patienter som hade en hjärt-MRT ordinerad av sin läkare som en del av deras standardvård.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med koagulationsrubbningar såsom von Willebrands sjukdom, hemofili, immun trombocytopenisk purpura, etc.
  • Patienter som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Är inte kirurgiskt sterila.
  • Är i fertil ålder och är ovilliga att utöva två acceptabla metoder för preventivmedel.
  • Planera inte att fortsätta att praktisera två acceptabla metoder för preventivmedel under hela försöket (mycket effektiva preventivmedel definieras som de, som används ensamma eller i kombination, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt).
  • Patienter med psykiska och/eller fysiska besvär som kan hindra dem från att aktivt delta i studien.
  • Eventuella hälsorelaterade gadolinium/MRT-kontraindikationer (t.ex. allergi mot gadolinium, pacemakers, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), andra enheter/implantat som är kontraindicerade för användning av MRT, etc.)
  • Patienter som har en känd terminal sjukdom med en prognos mindre än 12 månader vid tidpunkten för processen för informerat samtycke.
  • Planerad kardiovaskulär intervention.
  • Patient med diagnosen akut eller kronisk allvarlig njursjukdom eller med låg glomerulär filtrationshastighet (GFR), <30 ml per minut per 1,73 m2
  • Patienter som inte kan läsa, tala och/eller förstå engelska.
  • Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändringen i asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) i förhållande till förmaksflimmerbördan
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Blodprover kommer att samlas in från patienter vid olika tidpunkter för att mäta korrelationen mellan ADMA och förmaksflimmerbördan. Ett prov kommer att samlas in före hjärtablationen på dag 0, 2 prover kommer att samlas in under ablationen på dag 1, ett prov på dag 2, 1 prov på dag 30 och ett prov på dag 90. Förmaksflimmerbördan kommer att erhållas från patientens diagramgenomgång. ADMA kommer att mätas i ng/ml.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Mät förändringen i markörer för trombocytaktivering P-selektin och trombocytfaktor 4 i förhållande till förmaksflimmerbördan
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Blodprover kommer att samlas in från patienter vid olika tidpunkter för att mäta korrelationen mellan markörerna för trombocytaktivering P-selektin och trombocytfaktor 4 och förmaksflimmerbördan. Ett prov kommer att samlas in före hjärtablationen på dag 0, 2 prover kommer att samlas in under ablationen på dag 1, ett prov på dag 2, 1 prov på dag 30 och ett prov på dag 90. Förmaksflimmerbördan kommer att erhållas från patientens diagramgenomgång. P-selektin och trombocytfaktor 4 kommer att mätas i ng/ml.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Mät förändringen av B-tromboglobulin i förhållande till förmaksflimmerbördan
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Blodprover kommer att samlas in från patienter vid olika tidpunkter för att mäta korrelationen mellan B-tromboglobulin och förmaksflimmerbördan. Ett prov kommer att samlas in före hjärtablationen på dag 0, 2 prover kommer att samlas in under ablationen på dag 1, ett prov på dag 2, 1 prov på dag 30 och ett prov på dag 90. Förmaksflimmerbördan kommer att erhållas från patientens diagramgenomgång. B-tromboglobulin kommer att mätas i µg/L.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Mät förändringen i koagulationsmarkör Von Willebrand-faktor i relation till förmaksflimmerbördan
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Blodprover kommer att samlas in från patienter vid olika tidpunkter för att mäta korrelationen mellan koagulationsmarkören Von Willebrand-faktor och förmaksflimmerbördan. Ett prov kommer att samlas in före hjärtablationen på dag 0, 2 prover kommer att samlas in under ablationen på dag 1, ett prov på dag 2, 1 prov på dag 30 och ett prov på dag 90. Förmaksflimmerbördan kommer att erhållas från patientens diagramgenomgång. Von Willebrand-faktor kommer att mätas i IE/dL.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Mät förändringen i trombinantitrombinnivåer i förhållande till förmaksflimmerbördan
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Blodprover kommer att samlas in från patienter vid olika tidpunkter för att mäta korrelationen mellan trombinantitrombinnivåer och förmaksflimmerbördan. Ett prov kommer att samlas in före hjärtablationen på dag 0, 2 prover kommer att samlas in under ablationen på dag 1, ett prov på dag 2, 1 prov på dag 30 och ett prov på dag 90. Förmaksflimmerbördan kommer att erhållas från patientens diagramgenomgång. Trombin Antitrombinnivåer kommer att mätas i ng/ml.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Mät förändringen i protrombintid (PT) i förhållande till förmaksflimmerbördan
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Blodprover kommer att samlas in från patienter vid olika tidpunkter för att mäta korrelationen mellan protrombintid och förmaksflimmerbördan. Ett prov kommer att samlas in före hjärtablationen på dag 0, 2 prover kommer att samlas in under ablationen på dag 1, ett prov på dag 2, 1 prov på dag 30 och ett prov på dag 90. Förmaksflimmerbördan kommer att erhållas från patientens diagramgenomgång. PT kommer att mätas i sekunder.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Mät förändringen i fibrinogennivåer i förhållande till förmaksflimmerbördan
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Blodprover kommer att samlas in från patienter vid olika tidpunkter för att mäta korrelationen mellan fibrinogennivåer och förmaksflimmerbördan. Ett prov kommer att samlas in före hjärtablationen på dag 0, 2 prover kommer att samlas in under ablationen på dag 1, ett prov på dag 2, 1 prov på dag 30 och ett prov på dag 90. Förmaksflimmerbördan kommer att erhållas från patientens diagramgenomgång. Fibrinogennivåer kommer att mätas i mg/dL.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Mät förändringen i Faktor 8 i förhållande till förmaksflimmerbördan
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Blodprover kommer att samlas in från patienter vid olika tidpunkter för att mäta korrelationen mellan Faktor 8 och förmaksflimmerbördan. Ett prov kommer att samlas in före hjärtablationen på dag 0, 2 prover kommer att samlas in under ablationen på dag 1, ett prov på dag 2, 1 prov på dag 30 och ett prov på dag 90. Förmaksflimmerbördan kommer att erhållas från patientens diagramgenomgång. Faktor 8 kommer att mätas i procent.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Mät förändringen i faktor 11 i förhållande till förmaksflimmerbördan
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Blodprover kommer att samlas in från patienter vid olika tidpunkter för att mäta korrelationen mellan faktor 11 och förmaksflimmerbördan. Ett prov kommer att samlas in före hjärtablationen på dag 0, 2 prover kommer att samlas in under ablationen på dag 1, ett prov på dag 2, 1 prov på dag 30 och ett prov på dag 90. Förmaksflimmerbördan kommer att erhållas från patientens diagramgenomgång. Faktor 11 kommer att mätas i U/dL.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Mät förändringen i D-dimerer i förhållande till förmaksflimmerbördan
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90
Blodprover kommer att samlas in från patienter vid olika tidpunkter för att mäta korrelationen mellan D-dimerer och förmaksflimmerbördan. Ett prov kommer att samlas in före hjärtablationen på dag 0, 2 prover kommer att samlas in under ablationen på dag 1, ett prov på dag 2, 1 prov på dag 30 och ett prov på dag 90. Förmaksflimmerbördan kommer att erhållas från patientens diagramgenomgång. D-dimerer kommer att mätas i ng/ml.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 30, Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm sambandet mellan asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) och graden av fibros i MRT-fynd
Tidsram: 1 år
Utredarna vill studera sambandet mellan graden av fibros som finns på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som är en del av standardvården, och asymmetrisk dimetylarginin (ADMA). Detta kommer att erhållas genom patientens medicinska historia och diagram.
1 år
Bestäm sambandet mellan P-selektin och trombocytfaktor 4 och graden av fibros i MRT-fynd
Tidsram: 1 år
Utredarna vill studera sambandet mellan graden av fibros som hittas på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som är en del av standardvården, och P-selektin och trombocytfaktor 4. Detta kommer att erhållas genom patientens medicinsk historia och diagram.
1 år
Bestäm sambandet mellan Von Willebrand-faktor och grad av fibros i MRT-fynd
Tidsram: 1 år
Utredarna vill studera sambandet mellan graden av fibros som hittas på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som är en del av standardvården, och Von Willebrand-faktorn. Detta kommer att erhållas genom patientens medicinska historia och diagram.
1 år
Bestäm sambandet mellan B-tromboglobulin och graden av fibros i MRT-fynd
Tidsram: 1 år
Utredarna vill studera sambandet mellan graden av fibros som hittas på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som är en del av standardvården, och B-tromboglobulin. Detta kommer att erhållas genom patientens medicinska historia och diagram.
1 år
Bestäm sambandet mellan trombinantitrombinnivåer och graden av fibros i MRT-fynd
Tidsram: 1 år
Utredarna vill studera sambandet mellan graden av fibros som hittas på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som är en del av standardvården, och trombinantitrombinnivåer. Detta kommer att erhållas genom patientens medicinska historia och diagram.
1 år
Bestäm sambandet mellan fibrinogennivåer och graden av fibros i MRT-fynd
Tidsram: 1 år
Utredarna vill studera sambandet mellan graden av fibros som hittas på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som är en del av standardvården, och fibrinogennivåer. Detta kommer att erhållas genom patientens medicinska historia och diagram.
1 år
Bestäm sambandet mellan faktor 8 och graden av fibros i MRT-fynd
Tidsram: 1 år
Utredarna vill studera sambandet mellan graden av fibros som hittas på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som är en del av standardvården, och faktor 8. Detta kommer att erhållas genom patientens medicinska historia och diagram.
1 år
Bestäm sambandet mellan faktor 11 och graden av fibros i MRT-fynd
Tidsram: 1 år
Utredarna vill studera sambandet mellan graden av fibros som finns på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som är en del av standardvården, och faktor 11. Detta kommer att erhållas genom patientens medicinska historia och diagram.
1 år
Bestäm sambandet mellan protrombintid (PT) och graden av fibros i MRT-fynd
Tidsram: 1 år
Utredarna vill studera sambandet mellan graden av fibros som hittas på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som är en del av standardvården, och protrombintid (PT). Detta kommer att erhållas genom patientens medicinska historia och diagram.
1 år
Bestäm sambandet mellan D-dimerer och graden av fibros i MRT-fynd
Tidsram: 1 år
Utredarna vill studera sambandet mellan graden av fibros som hittas på Late Gadolinium Enhancement MRI (LGE-MRI), som är en del av standardvården, och D-dimerer. Detta kommer att erhållas genom patientens medicinska historia och diagram.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Utredare

  • Huvudutredare: Amitabh Pandey, MD, Tulane University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-462

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera