Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude pilote CoAGulation Biomarkers and Atrial Fibrillation (COAG-AF)

3 mars 2026 mis à jour par: Tulane University

Corrélation des biomarqueurs de la coAGulation et du fardeau de la fibrillation auriculaire chez les patients après ablation par cathéter : l'étude pilote COAG-AF

Le but de l'étude Correlation Of CoAGulation-Atrial Fibrillation (COAG-AF) est de prouver qu'une augmentation des biomarqueurs pro-thrombotiques dans la FA est associée à une augmentation du fardeau de la FA.

Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :

  • Étudier l'impact de l'ablation par cathéter sur les biomarqueurs pro-thrombotiques sériques chez les patients atteints de FA.
  • Pour corréler les biomarqueurs de la coagulation avec des caractéristiques d'imagerie telles que le degré de fibrose trouvé sur les scans d'imagerie par résonance magnétique avec amélioration du gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie de la norme de soins.
  • Déterminer les valeurs de base de la coagulation et des biomarqueurs pro-thrombotiques dans la population FA et comparer ces valeurs de base avec les valeurs de la population générale.
  • Comparer les biomarqueurs thrombotiques centraux et périphériques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

COAG-AF est une étude observationnelle prospective de 3 mois chez des patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire et subissant une première procédure d'ablation. Il s'agira d'une étude pilote portant sur une vingtaine de patients.

Les patients subiront une prise de sang de base avant l'ablation. Une IRM cardiaque (LGE-MRI) sera également effectuée avant l'ablation et fait partie de la norme de soins chez les patients subissant une ablation.

Pendant l'ablation par cathéter, le sang sera prélevé simultanément d'un vaisseau sanguin périphérique et de l'oreillette gauche (LA) à deux moments différents.

Les patients subiront des prises de sang supplémentaires immédiatement après l'ablation, un mois et trois mois après l'ablation.

Éléments de données de l'étude :

Les enquêteurs recueilleront des données à partir de dossiers de santé médicaux électroniques et/ou d'enquêtes REDCap envoyées via des adresses e-mail fournies par les participants : informations démographiques, antécédents médicaux, consommation de médicaments, antécédents familiaux et comportements de santé (tabagisme, alcool, habitudes alimentaires, etc.) . Les données d'imagerie, notamment l'échographie et l'IRM cardiaque seront enregistrées le cas échéant. Les données d'imagerie collectées comprendront :

  • Fibrose LA : % et localisation.
  • Fibrose ventriculaire gauche (VG) : % et localisation
  • Forme LA
  • Volume LA
  • Évaluation fonctionnelle LA
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)

Les revues de graphiques et les enquêtes recueilleront les données suivantes :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Mortalité cardiovasculaire
  • Hospitalisations
  • Événements cérébrovasculaires
  • Intervalle sans FA après ablation
  • Insuffisance cardiaque

Les enquêteurs recueilleront également des données à partir d'un patch portable ElectroCardioGram (ECG) approuvé par la FDA (BodyGuardian® MINI) par Preventice, lorsqu'ils y seront invités. Tous les éléments de données seront stockés dans une base de données d'étude REDCap sécurisée et conforme à la loi HIPAA, accessible uniquement par les membres de l'équipe d'étude.

Essais en laboratoire :

La ponction veineuse sera effectuée par une infirmière qualifiée ou un technicien qualifié. Des échantillons de sang seront prélevés avant l'ablation, deux fois pendant l'ablation et après l'ablation aux jours 1, 30 et 90 au laboratoire de sang de l'hôpital de Tulane. Au cours de l'ablation, deux échantillons seront prélevés du LA simultanément tout en prélevant du sang périphérique. Notez que le cathéter est déjà dans le LA lors de l'ablation. Par conséquent, aucune étape supplémentaire n'est requise pour obtenir des échantillons de sang de LA.

Biomarqueurs de la coagulation qui seront étudiés :

  • Marqueurs de la dysfonction endothéliale : Diméthyl arginine asymétrique (ADMA)
  • Marqueurs d'activation plaquettaire : P-sélectine, Facteur plaquettaire 4, B-thromboglobuline
  • Marqueurs de coagulation : Facteur de von Willebrand (vWf), Taux de thrombine : Taux de thrombine antithrombine (TAT), Facteur de prothrombine 1+2, Taux de fibrinogène, Facteur 8, Facteur 11
  • Marqueurs de la fibrinolyse : D-dimères

Patch portable ECG :

Les participants recevront un patch ECG BodyGuardian® MINI approuvé par la FDA fourni par Preventice à porter après l'ablation, dans le cadre de la norme de soins du patient. La durée du patch ECG sera déterminée par le médecin traitant. Cela fournira une bande ECG continue pour évaluer la charge de FA dans laquelle se trouve un patient après son intervention. Le patch doit être porté pendant toute la période et peut être porté pendant l'exercice et pendant la douche/le bain. Un membre de l'équipe d'essais cliniques aidera au processus de mise en place de la demande. Ils attribueront à chaque patient un identifiant unique qui sera saisi dans l'appareil sur le site de l'étude afin que les transmissions ECG du patient soient toujours associées à son identifiant de participant (ID). Ces résultats seront téléchargés sur la plateforme de gestion des données de l'étude pour analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Numéro de téléphone: 504-988-3072
  • E-mail: ksameer@tulane.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mayana Bsoul, MD
  • Numéro de téléphone: 504-988-3063
  • E-mail: mbsoul@tulane.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • East Jefferson General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Chercheur principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient atteint de FA qui subira une première ablation par cathéter au Tulane University Medical Center et qui est intéressé par l'étude pourra contacter le coordinateur de l'étude pour un dépistage plus approfondi. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 20 patients à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients, hommes ou femmes et âgés de plus de 18 ans.
  • Patients diagnostiqués avec une FA persistante ou paroxystique.
  • Patients subissant une ablation par cathéter au Tulane University Medical Center.
  • Patients ayant subi une IRM cardiaque prescrite par leur médecin dans le cadre de leur norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles de la coagulation tels que la maladie de von Willebrand, l'hémophilie, le purpura thrombocytopénique immunitaire, etc.
  • Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Ne sont pas chirurgicalement stériles.
  • Sont en âge de procréer et ne veulent pas pratiquer deux méthodes de contraception acceptables.
  • Ne prévoyez pas de continuer à pratiquer deux méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'essai (les méthodes contraceptives très efficaces sont définies comme celles, utilisées seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement).
  • Patients souffrant de troubles mentaux et/ou physiques qui peuvent les empêcher de participer activement à l'étude.
  • Toute contre-indication au gadolinium/IRM liée à la santé (par ex. allergie au gadolinium, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardiaques implantables (DAI), autres dispositifs/implants contre-indiqués pour l'utilisation de l'IRM, etc.)
  • Les patients qui ont une maladie terminale connue avec un pronostic de moins de 12 mois au moment du processus de consentement éclairé.
  • Intervention cardiovasculaire planifiée.
  • Patient avec une maladie rénale sévère aiguë ou chronique diagnostiquée ou avec un faible débit de filtration glomérulaire (DFG), <30 ml par minute par 1,73 m2
  • Patients qui ne savent pas lire, parler et/ou comprendre l'anglais.
  • Patients atteints de troubles cognitifs incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'évolution de la diméthylarginine asymétrique (ADMA) par rapport à la charge de fibrillation auriculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients à différents moments pour mesurer la corrélation entre l'ADMA et le fardeau de la fibrillation auriculaire. Un échantillon sera prélevé avant l'ablation cardiaque au jour 0, 2 échantillons seront prélevés pendant l'ablation au jour 1, un échantillon au jour 2, 1 échantillon au jour 30 et un échantillon au jour 90. Le fardeau de la fibrillation auriculaire sera obtenu à partir de l'examen des dossiers des patients. L'ADMA sera mesurée en ng/mL.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Mesurer l'évolution des marqueurs de la sélectine P d'activation plaquettaire et du facteur plaquettaire 4 en relation avec la charge de fibrillation auriculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients à différents moments pour mesurer la corrélation entre les marqueurs de la sélectine P d'activation plaquettaire et du facteur plaquettaire 4 et le fardeau de la fibrillation auriculaire. Un échantillon sera prélevé avant l'ablation cardiaque au jour 0, 2 échantillons seront prélevés pendant l'ablation au jour 1, un échantillon au jour 2, 1 échantillon au jour 30 et un échantillon au jour 90. Le fardeau de la fibrillation auriculaire sera obtenu à partir de l'examen des dossiers des patients. La P-sélectine et le facteur plaquettaire 4 seront mesurés en ng/mL.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Mesurer la variation de la B-thromboglobuline par rapport à la charge de fibrillation auriculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients à différents moments pour mesurer la corrélation entre la B-thromboglobuline et la charge de fibrillation auriculaire. Un échantillon sera prélevé avant l'ablation cardiaque au jour 0, 2 échantillons seront prélevés pendant l'ablation au jour 1, un échantillon au jour 2, 1 échantillon au jour 30 et un échantillon au jour 90. Le fardeau de la fibrillation auriculaire sera obtenu à partir de l'examen des dossiers des patients. La B-thromboglobuline sera mesurée en µg/L.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Mesurer le changement du facteur de Von Willebrand marqueur de coagulation par rapport à la charge de fibrillation auriculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients à différents moments pour mesurer la corrélation entre le facteur Von Willebrand, marqueur de coagulation, et la charge de fibrillation auriculaire. Un échantillon sera prélevé avant l'ablation cardiaque au jour 0, 2 échantillons seront prélevés pendant l'ablation au jour 1, un échantillon au jour 2, 1 échantillon au jour 30 et un échantillon au jour 90. Le fardeau de la fibrillation auriculaire sera obtenu à partir de l'examen des dossiers des patients. Le facteur Von Willebrand sera mesuré en UI/dL.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Mesurer le changement des niveaux de thrombine antithrombine par rapport à la charge de fibrillation auriculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients à différents moments pour mesurer la corrélation entre les niveaux de thrombine antithrombine et la charge de fibrillation auriculaire. Un échantillon sera prélevé avant l'ablation cardiaque au jour 0, 2 échantillons seront prélevés pendant l'ablation au jour 1, un échantillon au jour 2, 1 échantillon au jour 30 et un échantillon au jour 90. Le fardeau de la fibrillation auriculaire sera obtenu à partir de l'examen des dossiers des patients. Thrombine Les niveaux d'antithrombine seront mesurés en ng/ml.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Mesurer le changement du temps de prothrombine (PT) par rapport à la charge de fibrillation auriculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients à différents moments pour mesurer la corrélation entre le temps de prothrombine et la charge de fibrillation auriculaire. Un échantillon sera prélevé avant l'ablation cardiaque au jour 0, 2 échantillons seront prélevés pendant l'ablation au jour 1, un échantillon au jour 2, 1 échantillon au jour 30 et un échantillon au jour 90. Le fardeau de la fibrillation auriculaire sera obtenu à partir de l'examen des dossiers des patients. PT sera mesuré en secondes.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Mesurer le changement des niveaux de fibrinogène par rapport à la charge de fibrillation auriculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients à différents moments pour mesurer la corrélation entre les niveaux de fibrinogène et la charge de fibrillation auriculaire. Un échantillon sera prélevé avant l'ablation cardiaque au jour 0, 2 échantillons seront prélevés pendant l'ablation au jour 1, un échantillon au jour 2, 1 échantillon au jour 30 et un échantillon au jour 90. Le fardeau de la fibrillation auriculaire sera obtenu à partir de l'examen des dossiers des patients. Les niveaux de fibrinogène seront mesurés en mg/dL.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Mesurer la variation du facteur 8 par rapport à la charge de fibrillation auriculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients à différents moments pour mesurer la corrélation entre le facteur 8 et la charge de fibrillation auriculaire. Un échantillon sera prélevé avant l'ablation cardiaque au jour 0, 2 échantillons seront prélevés pendant l'ablation au jour 1, un échantillon au jour 2, 1 échantillon au jour 30 et un échantillon au jour 90. Le fardeau de la fibrillation auriculaire sera obtenu à partir de l'examen des dossiers des patients. Le facteur 8 sera mesuré en pourcentage.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Mesurer la variation du facteur 11 par rapport à la charge de fibrillation auriculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients à différents moments pour mesurer la corrélation entre le facteur 11 et la charge de fibrillation auriculaire. Un échantillon sera prélevé avant l'ablation cardiaque au jour 0, 2 échantillons seront prélevés pendant l'ablation au jour 1, un échantillon au jour 2, 1 échantillon au jour 30 et un échantillon au jour 90. Le fardeau de la fibrillation auriculaire sera obtenu à partir de l'examen des dossiers des patients. Le facteur 11 sera mesuré en U/dL.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Mesurer la variation des D-dimères par rapport à la charge de fibrillation auriculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients à différents moments pour mesurer la corrélation entre les D-dimères et la charge de fibrillation auriculaire. Un échantillon sera prélevé avant l'ablation cardiaque au jour 0, 2 échantillons seront prélevés pendant l'ablation au jour 1, un échantillon au jour 2, 1 échantillon au jour 30 et un échantillon au jour 90. Le fardeau de la fibrillation auriculaire sera obtenu à partir de l'examen des dossiers des patients. Les D-dimères seront mesurés en ng/mL.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'association entre la diméthylarginine asymétrique (ADMA) et le degré de fibrose dans les résultats de l'IRM
Délai: 1 an
Les chercheurs veulent étudier la corrélation entre le degré de fibrose trouvé sur les IRM tardives de renforcement au gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie des soins de référence, et la diméthylarginine asymétrique (ADMA). Cela sera obtenu grâce aux antécédents médicaux et aux dossiers du patient.
1 an
Déterminer l'association entre la P-sélectine et le facteur plaquettaire 4 et le degré de fibrose dans les résultats de l'IRM
Délai: 1 an
Les enquêteurs souhaitent étudier la corrélation entre le degré de fibrose trouvé sur les IRM de renforcement tardif au gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie de la norme de soins, et la sélectine P et le facteur plaquettaire 4. antécédents médicaux et dossiers médicaux.
1 an
Déterminer l'association entre le facteur Von Willebrand et le degré de fibrose dans les résultats de l'IRM
Délai: 1 an
Les chercheurs veulent étudier la corrélation entre le degré de fibrose trouvé sur les IRM tardives avec amélioration du gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie de la norme de soins, et le facteur de Von Willebrand. Cela sera obtenu grâce aux antécédents médicaux et aux dossiers du patient.
1 an
Déterminer l'association entre la B-thromboglobuline et le degré de fibrose dans les résultats de l'IRM
Délai: 1 an
Les chercheurs veulent étudier la corrélation entre le degré de fibrose trouvé sur les IRM tardives de gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie de la norme de soins, et la B-thromboglobuline. Cela sera obtenu grâce aux antécédents médicaux et aux dossiers du patient.
1 an
Déterminer l'association entre les niveaux de thrombine antithrombine et le degré de fibrose dans les résultats de l'IRM
Délai: 1 an
Les chercheurs veulent étudier la corrélation entre le degré de fibrose trouvé sur les IRM tardives de renforcement du gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie des soins de référence, et les niveaux de thrombine antithrombine. Cela sera obtenu grâce aux antécédents médicaux et aux dossiers du patient.
1 an
Déterminer l'association entre les niveaux de fibrinogène et le degré de fibrose dans les résultats de l'IRM
Délai: 1 an
Les chercheurs veulent étudier la corrélation entre le degré de fibrose trouvé sur les IRM tardives de renforcement du gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie de la norme de soins, et les niveaux de fibrinogène. Cela sera obtenu grâce aux antécédents médicaux et aux dossiers du patient.
1 an
Déterminer l'association entre le facteur 8 et le degré de fibrose dans les résultats de l'IRM
Délai: 1 an
Les chercheurs veulent étudier la corrélation entre le degré de fibrose trouvé sur les IRM tardives avec amélioration du gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie de la norme de soins, et le facteur 8. Cela sera obtenu grâce aux antécédents médicaux et aux dossiers du patient.
1 an
Déterminer l'association entre le facteur 11 et le degré de fibrose dans les résultats de l'IRM
Délai: 1 an
Les enquêteurs veulent étudier la corrélation entre le degré de fibrose trouvé sur les IRM tardives avec amélioration du gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie de la norme de soins, et le facteur 11. Cela sera obtenu grâce aux antécédents médicaux et aux dossiers du patient.
1 an
Déterminer l'association entre le temps de prothrombine (PT) et le degré de fibrose dans les résultats de l'IRM
Délai: 1 an
Les enquêteurs veulent étudier la corrélation entre le degré de fibrose trouvé sur les IRM tardives de gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie de la norme de soins, et le temps de prothrombine (PT). Cela sera obtenu grâce aux antécédents médicaux et aux dossiers du patient.
1 an
Déterminer l'association entre les D-dimères et le degré de fibrose dans les résultats de l'IRM
Délai: 1 an
Les chercheurs souhaitent étudier la corrélation entre le degré de fibrose trouvé sur les IRM tardives avec amélioration du gadolinium (LGE-MRI), qui fait partie de la norme de soins, et les D-dimères. Cela sera obtenu grâce aux antécédents médicaux et aux dossiers du patient.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amitabh Pandey, MD, Tulane University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-462

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner