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CoAGulation 生物标志物和心房颤动 (COAG-AF) 试点研究

2026年3月3日 更新者：Tulane University

导管消融后患者凝血生物标志物与心房颤动负荷的相关性：COAG-AF 试点研究

CoAGulation-Atrial Fibrillation (COAG-AF) 相关性研究的目的是证明 AF 中促血栓形成生物标志物的增加与 AF 负担的增加有关。

该研究的次要目标如下：

  • 旨在研究导管消融对 AF 患者血清促血栓生物标志物的影响。
  • 将凝血生物标志物与成像特征相关联，例如在晚期钆增强磁共振成像 (LGE-MRI) 扫描中发现的纤维化程度，这是标准护理的一部分。
  • 确定 AF 人群中凝血和促血栓形成生物标志物的基线值，并将这些基线值与一般人群值进行比较。
  • 比较心房颤动患者的中枢和外周血栓形成生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

COAG-AF 是一项为期 3 个月的前瞻性观察研究，研究对象为被诊断患有心房颤动并接受首次消融手术的患者。 这将是一项由大约 20 名患者组成的试点研究。

患者将在消融前进行基线抽血。 心脏 MRI (LGE-MRI) 扫描也将在消融之前进行，并且是接受消融的患者护理标准的一部分。

在导管消融期间，将在两个不同的时间点同时从外周血管和左心房 (LA) 取血。

患者将在消融后立即、一个月和三个月后再次抽血。

研究数据元素：

调查人员将从电子医疗记录和/或通过参与者提供的电子邮件地址发送的 REDCap 调查中收集数据：人口统计信息、病史、药物使用、家族史和健康行为（吸烟、饮酒、饮食习惯等） . 成像数据，特别是回波描记术和心脏 MRI 将在适用时记录下来。 收集的成像数据将包括：

  • LA 纤维化：% 和位置。
  • 左心室 (LV) 纤维化：百分比和位置
  • 洛杉矶形状
  • 洛杉矶卷
  • 洛杉矶功能评估
  • 左心室射血分数 (LVEF)

图表评论和调查将收集以下数据：

  • 全因死亡率
  • 心血管死亡率
  • 住院
  • 脑血管事件
  • 消融后 AF 自由间期
  • 心脏衰竭

出现提示时，研究人员还将通过 Preventice 从 FDA 批准的心电图 (ECG) 可穿戴贴片 (BodyGuardian® MINI) 收集数据。 所有数据元素都将存储在一个安全的、符合 HIPAA 标准的 REDCap 研究数据库中，只有研究团队成员可以访问。

实验室测试：

静脉穿刺将由经过培训的护士或经过培训的技术人员进行。 血液样本将在消融前、消融期间两次以及消融后第 1 天、第 30 天和第 90 天在杜兰医院血液实验室采集。 在消融过程中，将同时从 LA 获取两个样本，同时获取外周血。 请注意，在执行消融时，导管已经在 LA 中。 因此，从 LA 获取血液样本不需要额外的步骤。

将研究的凝血生物标志物：

  • 内皮功能障碍的标志物：不对称二甲基精氨酸 (ADMA)
  • 血小板活化标志物：P-选择素、血小板因子 4、B-血栓球蛋白
  • 凝血标志物：血管性血友病因子 (vWf)、凝血酶水平：凝血酶抗凝血酶水平 (TAT)、凝血酶原因子 1+2、纤维蛋白原水平、因子 8、因子 11
  • 纤溶标志物：D-二聚体

心电图可穿戴贴片：

作为患者护理标准的一部分，参与者将收到由 Preventice 提供的 FDA 批准的 BodyGuardian® MINI ECG 贴片，以在消融后佩戴。 ECG 贴片的持续时间将由主治医师确定。 这将提供连续的 ECG 条带，以评估患者在手术后的 AF 负荷量。 贴片必须在整个期间佩戴，并且可以在运动和淋浴/沐浴期间佩戴。 临床试验团队的一名成员将帮助完成申请设置过程。 他们将为每位患者分配一个唯一的标识符，该标识符将被输入到研究地点的设备中，以便患者的 ECG 传输始终与其参与者标识符 (ID) 相关联。 这些结果将上传到研究数据管理平台进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Amitabh Pandey, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • East Jefferson General Hospital
        • 首席研究员：
          • Amitabh Pandey, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • 首席研究员：
          • Amitabh Pandey, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

任何将在杜兰大学医学中心接受首次导管消融术且对该研究感兴趣的房颤患者都可以联系研究协调员进行进一步筛查。 研究人员预计将招募 20 名患者参加这项研究。

描述

纳入标准：

  • 患者，男性或女性，年龄超过 18 岁。
  • 诊断为持续性或阵发性 AF 的患者。
  • 在杜兰大学医学中心接受导管消融术的患者。
  • 接受医生规定的心脏 MRI 作为其护理标准的一部分的患者。

排除标准：

  • 凝血障碍患者，如血管性血友病、血友病、免疫性血小板减少性紫癜等。
  • 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的患者。
  • 不是手术无菌的。
  • 有生育能力并且不愿意采用两种可接受的节育方法。
  • 不要计划在整个试验过程中继续采用两种可接受的避孕方法（高效的避孕方法被定义为单独或组合使用的方法，如果持续使用，失败率很低，即每年低于 1%并且正确）。
  • 患有可能妨碍他们积极参与研究的精神和/或身体疾病的患者。
  • 任何与健康相关的钆/MRI 禁忌症（例如 对钆、心脏起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、其他禁止使用 MRI 的设备/植入物等过敏）
  • 在知情同意过程中患有已知绝症且预后少于 12 个月的患者。
  • 有计划的心血管干预。
  • 诊断为急性或慢性严重肾脏疾病或肾小球滤过率 (GFR) 低，每 1.73 平方米每分钟 <30 毫升的患者
  • 不能读、说和/或听不懂英语的患者。
  • 无法给予知情同意的认知障碍患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量与房颤负担相关的不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
将在不同时间点从患者身上采集血液样本，以测量 ADMA 与心房颤动负荷之间的相关性。 将在第 0 天心脏消融前收集 1 个样本，第 1 天消融期间收集 2 个样本，第 2 天收集 1 个样本，第 30 天收集 1 个样本，第 90 天收集 1 个样本。 房颤负担将从患者图表审查中获得。 ADMA 将以 ng/mL 为单位进行测量。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
测量与心房颤动负荷相关的血小板活化 P-选择素和血小板因子 4 标志物的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
将在不同时间点采集患者的血液样本，以测量血小板活化 P-选择素和血小板因子 4 标志物与心房颤动负荷之间的相关性。 将在第 0 天心脏消融前收集 1 个样本，第 1 天消融期间收集 2 个样本，第 2 天收集 1 个样本，第 30 天收集 1 个样本，第 90 天收集 1 个样本。 房颤负担将从患者图表审查中获得。 P-选择素和血小板因子 4 将以 ng/mL 为单位测量。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
测量与心房颤动负荷相关的 B 血栓球蛋白的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
将在不同时间点从患者身上采集血液样本，以测量 B 血栓球蛋白与心房颤动负荷之间的相关性。 将在第 0 天心脏消融前收集 1 个样本，第 1 天消融期间收集 2 个样本，第 2 天收集 1 个样本，第 30 天收集 1 个样本，第 90 天收集 1 个样本。 房颤负担将从患者图表审查中获得。 B-血栓球蛋白将以 µg/L 为单位进行测量。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
测量与心房颤动负荷相关的凝血标志物冯维勒布兰德因子的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
将在不同时间点从患者身上采集血液样本，以测量凝血标志物血管性血友病因子与心房颤动负荷之间的相关性。 将在第 0 天心脏消融前收集 1 个样本，第 1 天消融期间收集 2 个样本，第 2 天收集 1 个样本，第 30 天收集 1 个样本，第 90 天收集 1 个样本。 房颤负担将从患者图表审查中获得。 冯维勒布兰德因子将以 IU/dL 为单位测量。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
测量与心房颤动负荷相关的凝血酶和抗凝血酶水平的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
将在不同时间点从患者身上采集血样，以测量凝血酶和抗凝血酶水平与心房颤动负荷之间的相关性。 将在第 0 天心脏消融前收集 1 个样本，第 1 天消融期间收集 2 个样本，第 2 天收集 1 个样本，第 30 天收集 1 个样本，第 90 天收集 1 个样本。 房颤负担将从患者图表审查中获得。 凝血酶抗凝血酶水平将以 ng/ml 测量。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
测量与心房颤动负担相关的凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
将在不同时间点从患者身上采集血样，以测量凝血酶原时间与心房颤动负荷之间的相关性。 将在第 0 天心脏消融前收集 1 个样本，第 1 天消融期间收集 2 个样本，第 2 天收集 1 个样本，第 30 天收集 1 个样本，第 90 天收集 1 个样本。 房颤负担将从患者图表审查中获得。 PT 将以秒为单位进行测量。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
测量与房颤负担相关的纤维蛋白原水平的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
将在不同时间点从患者身上采集血液样本，以测量纤维蛋白原水平与心房颤动负荷之间的相关性。 将在第 0 天心脏消融前收集 1 个样本，第 1 天消融期间收集 2 个样本，第 2 天收集 1 个样本，第 30 天收集 1 个样本，第 90 天收集 1 个样本。 房颤负担将从患者图表审查中获得。 纤维蛋白原水平将以 mg/dL 为单位测量。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
测量与心房颤动负担相关的因子 8 的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
将在不同时间点从患者身上采集血样，以测量因子 8 与心房颤动负荷之间的相关性。 将在第 0 天心脏消融前收集 1 个样本，第 1 天消融期间收集 2 个样本，第 2 天收集 1 个样本，第 30 天收集 1 个样本，第 90 天收集 1 个样本。 房颤负担将从患者图表审查中获得。 因子 8 将以百分比衡量。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
测量与心房颤动负担相关的因素 11 的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
将在不同时间点从患者身上采集血液样本，以测量因子 11 与心房颤动负荷之间的相关性。 将在第 0 天心脏消融前收集 1 个样本，第 1 天消融期间收集 2 个样本，第 2 天收集 1 个样本，第 30 天收集 1 个样本，第 90 天收集 1 个样本。 房颤负担将从患者图表审查中获得。 因子 11 将以 U/dL 测量。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
测量与心房颤动负担相关的 D-二聚体变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天
将在不同时间点从患者身上采集血液样本，以测量 D-二聚体与心房颤动负荷之间的相关性。 将在第 0 天心脏消融前收集 1 个样本，第 1 天消融期间收集 2 个样本，第 2 天收集 1 个样本，第 30 天收集 1 个样本，第 90 天收集 1 个样本。 房颤负担将从患者图表审查中获得。 D-二聚体将以 ng/mL 为单位进行测量。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 30 天、第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 与 MRI 结果中纤维化程度之间的关联
大体时间：1年
研究人员想要研究晚期钆增强 MRI (LGE-MRI) 扫描发现的纤维化程度与不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 之间的相关性，后者是标准护理的一部分。 这将通过患者的病史和图表获得。
1年
确定 P-选择素和血小板因子 4 与 MRI 结果中纤维化程度之间的关联
大体时间：1年
研究人员想要研究晚期钆增强 MRI (LGE-MRI) 扫描发现的纤维化程度与 P-选择素和血小板因子 4 之间的相关性，后者是标准护理的一部分。这将通过患者的病史和图表。
1年
确定 MRI 结果中血管性血友病因子与纤维化程度之间的关联
大体时间：1年
研究人员想要研究晚期钆增强 MRI (LGE-MRI) 扫描发现的纤维化程度与血管性血友病因子之间的相关性，后者是标准护理的一部分。 这将通过患者的病史和图表获得。
1年
确定 MRI 结果中 B 血栓球蛋白与纤维化程度之间的关联
大体时间：1年
研究人员想要研究晚期钆增强 MRI (LGE-MRI) 扫描发现的纤维化程度与 B 血栓球蛋白之间的相关性，后者是标准护理的一部分。 这将通过患者的病史和图表获得。
1年
确定 MRI 结果中凝血酶抗凝血酶水平与纤维化程度之间的关联
大体时间：1年
研究人员想要研究晚期钆增强 MRI (LGE-MRI) 扫描发现的纤维化程度与凝血酶抗凝血酶水平之间的相关性，后者是标准护理的一部分。 这将通过患者的病史和图表获得。
1年
确定 MRI 结果中纤维蛋白原水平与纤维化程度之间的关联
大体时间：1年
研究人员想要研究晚期钆增强 MRI (LGE-MRI) 扫描发现的纤维化程度与纤维蛋白原水平之间的相关性，这是标准护理的一部分。 这将通过患者的病史和图表获得。
1年
确定因子 8 与 MRI 结果中纤维化程度之间的关联
大体时间：1年
研究人员想要研究晚期钆增强 MRI (LGE-MRI) 扫描发现的纤维化程度与因子 8 之间的相关性，后者是标准护理的一部分。 这将通过患者的病史和图表获得。
1年
确定因子 11 与 MRI 结果中纤维化程度之间的关联
大体时间：1年
研究人员希望研究晚期钆增强 MRI (LGE-MRI) 扫描发现的纤维化程度与因子 11 之间的相关性，后者是标准护理的一部分。 这将通过患者的病史和图表获得。
1年
确定 MRI 结果中凝血酶原时间 (PT) 与纤维化程度之间的关联
大体时间：1年
研究人员想要研究晚期钆增强 MRI (LGE-MRI) 扫描发现的纤维化程度与凝血酶原时间 (PT) 之间的相关性，后者是标准护理的一部分。 这将通过患者的病史和图表获得。
1年
确定 MRI 结果中 D-二聚体与纤维化程度之间的关联
大体时间：1年
研究人员想要研究晚期钆增强 MRI (LGE-MRI) 扫描发现的纤维化程度与 D-二聚体之间的相关性，后者是标准护理的一部分。 这将通过患者的病史和图表获得。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University

调查人员

  • 首席研究员：Amitabh Pandey, MD、Tulane University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月22日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月30日

首次发布 (实际的)

2021年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-462

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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