ドイツ医療システムにおける非感染性疾患患者のための身体活動紹介制度の確立 (BewegtVersorgt)
2026年4月28日 更新者:Prof. Dr. Klaus Pfeifer、University of Erlangen-Nürnberg
ドイツの医療制度における非感染性疾病患者のための身体活動紹介制度の構築
BewegtVersorgtプロジェクトは、非感染性疾患を持つ非活動的な人々を対象とした身体活動紹介制度(PARS)の共同制作に関わりました。ドイツ医療システムのさまざまな関係者(例:医師、健康保険会社、スポーツ団体、運動専門職の代表、患者の代表など)がこの共同制作プロセスに参加しました。
本研究の目的は、エアランゲン-ニュルンベルク-フュルト地域における共同制作されたPARSの有効性を評価することです。地元の一般開業医と運動専門家が、標準的なケアにおけるPARSの実施を行います。クラスターランダム化試験には2つの介入群があります。一方のグループは、身体活動を増やすために身体活動専門家からの特定のサポート(PARS)を受けます。対照群は医師のアドバイスのみを受け、その後自分自身で身体活動を続けます(PAA)。参加者は12週間後と24週間後に追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91058
- Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;ドイツのエアランゲン=ニュルンベルク=フュルト地域に居住;
- 以下の非感染性疾患のうち少なくとも1つを有する(コントロールされた2型糖尿病;心血管疾患;肥満(BMI ≥ 30 kg/m2);膝および/または股関節の変形性関節症);
- ドイツの身体活動推奨量を満たしていない(週150分未満の中程度の強度の有酸素活動、または週75分未満の高強度の有酸素活動、またはその他の同等の組み合わせ);
- 一般開業医の臨床的判断に基づいて安全に身体活動に参加できる。
除外基準:
- 研究期間中にエアランゲン=ニュルンベルク=フュルト地域を離れる予定がある;
- 類似の内容の別の研究に参加している;
- 12週間の介入期間中に4週間以上不在である、またはその予定がある;
- 一般開業医やセラピストとの効果的なコミュニケーションを妨げる認知障害がある;
- 精神病性障害、物質乱用障害、気分障害、パーソナリティ障害などの精神疾患がある;
- 安全に身体活動を行うことを妨げる不安定な臨床状態または深刻な健康障害がある(例えば、急性心筋梗塞、不安定狭心症、発熱、末期腫瘍疾患)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Intervention Group
参加者は身体活動紹介スキームを受けます。
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介入群の参加者は、簡単な医師のアドバイスを受け、より集中的なカウンセリング介入のために運動専門家(例:理学療法士、スポーツセラピスト)に紹介されます。
カウンセリング介入は、初期評価、個別の身体活動カウンセリング(360分)、12週間後の最終評価、および24週間後のフォローアップ評価で構成されます。 |
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アクティブコンパレータ:対照群
参加者は一般開業医から身体活動に関するアドバイスを受けます。
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対照群の参加者は、身体活動の促進に関する医師の簡単なアドバイスと、より身体活動的な生活習慣を取り入れるためのヒントが記載された情報シートのみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告による中等度から活発な身体活動の変化(分/週):BSA 3.0アンケート
時間枠:ベースライン(T0)、12週間(T1)、24週間(T2)
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「身体活動、運動、およびスポーツに関する質問票(Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen; BSA-F)」は、過去4週間の身体活動量を評価するドイツ語の質問票です。
この質問票は、余暇・移動時の活動(身体活動スコア)とスポーツ・運動関連の活動(スポーツスコア)を区別します。
参加者は、過去4週間に行った活動の頻度と時間を報告するよう求められます。
余暇での身体活動の週あたりの分数とスポーツ・運動関連活動の週あたりの分数が計算され、身体活動スコアとスポーツスコアが得られます。
両方のスコアを組み合わせることで、余暇・移動時およびスポーツ・運動関連活動で行われた身体活動の総量を算出できます。
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ベースライン(T0)、12週間(T1)、24週間(T2)
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身体活動関連健康能力(BGK質問票)の変化
時間枠:ベースライン(T0)、12週目(T1)、24週目(T2)
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これは、身体的活動に関連する健康能力に関する質問票のドイツ語版によって測定されます。
この質問票は、健康増進のための身体的活動に必要な3つのサブ能力を測定する計44項目で構成されています:動作能力(20項目、最小0、最大17.6)、制御能力(10項目、最小0、最大10.8)、
身体的活動関連の自己調整能力(14項目、最小0、最大14.8)。
スコアが高いほど能力が高いことを示します。
評価尺度は「まったく当てはまらない」(0)から「完全に当てはまる」(4)までの5段階ですが、項目によっては逆転項目があります。 合計スコアは44~220の範囲で、別の研究と比較する場合は標準化されたパーセンタイル値を使用する必要があります。 |
ベースライン(T0)、12週目(T1)、24週目(T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化:EuroQol(EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン(T0)、12週間後(T1)、24週間後(T2)
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EQ-5D-5Lは、記述システムとビジュアルアナログスケールから構成される自己記入式のQOL尺度です。
記述システムには、移動、身の回りの管理、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの健康関連QOLの側面が含まれています。 各側面には5つの重症度レベル(問題なし、軽度の問題、中度の問題、重度の問題、できない/極度の問題)があり、それぞれ1から5までの数字でコード化されています。 得られた結果は、参加者の健康状態プロファイルを示す5桁のコードです。 ビジュアルアナログスケールは、現在の全体的な健康状態を評価します。 |
ベースライン(T0)、12週間後(T1)、24週間後(T2)
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身体活動に対する自己効力感の変化: スポーツ活動に対する自己効力感尺度 (SSA尺度)
時間枠:ベースライン(T0)、12週間(T1)、24週間(T2)
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これは、ドイツの尺度(Selbstwirksamkeit zur sportlichen Aktivität; SSA-Scale)によって測定され、計画された身体活動を実行する自信を評価する12項目が含まれます。各項目は、7段階のリッカート尺度で評価され、「1」は全く自信がない、「7」は特定の課題に直面しても計画通りに身体活動を実行できると非常に自信があることを表します。合計スコアは12〜84点で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン(T0)、12週間(T1)、24週間(T2)
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参加者の認識された自律性支援の変化:健康管理気候質問票-ドイツ語版(HCCQ-D)
時間枠:ベースライン(T0)、24週間(T1;介入群のみ)
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ドイツ語版の医療環境気候質問票(HCCQ-D)を使用して、参加者がかかりつけ医からの自律性支援をどの程度認識しているかを測定します。この質問票には15の声明が含まれており、7段階の回答選択肢(「全く同意しない」から「非常に同意する」まで)で同意の程度を示します。スコアが高いほど、知覚された自律性支援が高いことを示します。
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ベースライン(T0)、24週間(T1;介入群のみ)
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変容段階の変化:トランスセオレティカルモデル(TTM)
時間枠:ベースライン(T0)、12週間(T1)、24週間(T2)
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We will use one German question that is based on the transtheoretical model of behavior change.
The five response options represent five stages of change: pre-contemplation, contemplation, preparation, action, and maintenance.
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ベースライン(T0)、12週間(T1)、24週間(T2)
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スポーツおよび運動関連の自己一致の変化: Sport- und bewegungsbezogenen Selbstkonkordanz Skala (SSK-Skala)
時間枠:ベースライン (T0)、12週間 (T1)、24週間 (T2)
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This will be evaluated with the self-administered German scale (Sport- und bewegungsbezogenen Selbstkonkordanz-Skala; SSK-Scale) that measures the self-concordance.
The SSK-Scale contains 12 items grouped into four subscales: intrinsic, identified, introjected, and extrinsic motivation.
The subscales' scores for introjected and extrinsic motivation will be subtracted from the sum of the identified and intrinsic motivation subscales to receive the overall score.
Thus, the overall score ranges from minus ten (-10) to ten, where a higher score suggests a higher level of sports- and movement-related self-concordance.
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ベースライン (T0)、12週間 (T1)、24週間 (T2)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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協力者(一般診療医、運動専門家)の経験:(半)構造化インタビュー
時間枠:研究完了まで、平均1年間
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(半)構造化インタビューはRE-AIMに基づいており、採用、実施、および維持について具体的に尋ねます。
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Klaus Pfeifer, Prof. Dr.、Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weissenfels A, Klamroth S, Carl J, Naber I, Mino E, Geidl W, Gelius P, Abu-Omar K, Pfeifer K. Effectiveness and implementation success of a co-produced physical activity referral scheme in Germany: study protocol of a pragmatic cluster randomised trial. BMC Public Health. 2022 Aug 13;22(1):1545. doi: 10.1186/s12889-022-13833-2.
- Klamroth S, Mino E, Naber I, Weissenfels A, Geidl W, Gelius P, Abu-Omar K, Pfeifer K. Coproducing a physical activity referral scheme in Germany: a qualitative analysis of stakeholder experiences. BMJ Open. 2024 May 22;14(5):e082710. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082710.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BewegtVersorgt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。