Zavádění schématu doporučení fyzické aktivity pro osoby s nepřenosnými nemocemi v německém systému zdravotní péče (BewegtVersorgt)
28. dubna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Zavedení programu doporučení fyzické aktivity pro osoby s nepřenosnými nemocemi v německém systému zdravotnictví
Projekt BewegtVersorgt zahrnoval spoluvytváření plánu na podporu fyzické aktivity (PARS) pro neaktivní osoby s chronickými nepříznivými chorobami. Do procesu spoluvytváření se zapojili různí relevantní aktéři německého zdravotnického systému (např. zástupci lékařů, zdravotních pojišťoven, sportovních organizací, zástupci cvičebních profesí a zástupci pacientů).
Účelem této studie je zhodnotit účinnost spoluvytvořeného PARS v regionu Erlangen-Norimberk-Fürth. Místní praktičtí lékaři a cvičební odborníci provedou implementaci PARS do běžné péče. Cluster-randomizovaná studie zahrnuje dvě intervenční větve; jedna skupina obdrží specifickou podporu od odborníků na fyzickou aktivitu pro zvýšení fyzické aktivity (PARS). Kontrolní skupina obdrží pouze radu lékaře a poté pokračuje ve fyzické aktivitě vlastním úsilím (PAA). Účastníci budou sledováni po 12 a 24 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91058
- Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- 18 let a starší; žijící v regionu Erlangen-Nürnberg-Fürth, Německo;
- Alespoň jedno z následujících existujících neinfekčních onemocnění (kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu; kardiovaskulární choroby; obezita (BMI ≥ 30 kg/m²); artróza kolenního a/nebo kyčelního kloubu);
- Nesplňuje německá doporučení pro pohybovou aktivitu (méně než 150 minut/týden mírné aerobní aktivity nebo méně než 75 minut/týden intenzivní aerobní aktivity nebo jakákoli jiná ekvivalentní kombinace);
- Osoba se může bezpečně účastnit fyzických aktivit na základě klinického posouzení praktického lékaře.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoba plánuje opustit region Erlangen-Nürnberg-Fürth během období studie;
- Osoba se účastní jiné studie s podobným obsahem;
- Osoba je nebo plánuje být nepřítomna déle než čtyři týdny během 12týdenního intervenčního období;
- Osoba má kognitivní poruchy, které brání účinné komunikaci s praktickým lékařem a terapeutem;
- Osoby s duševním onemocněním, jako jsou psychotické poruchy, poruchy způsobené užíváním návykových látek, poruchy nálady, poruchy osobnosti;
- Nestabilní klinický stav nebo závažné zdravotní postižení, které brání bezpečnému provádění fyzické aktivity (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, horečka, terminální nádorová onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrží doporučení k pohybové aktivitě.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží krátkou radu od lékaře a budou odesláni k odborníkovi na cvičení (např. fyzioterapeut, sportovní terapeut) pro intenzivnější poradenskou intervenci.
Poradenská intervence se skládá z úvodního hodnocení, individuálního poradenství o fyzické aktivitě (360'), závěrečného hodnocení po 12 týdnech a následného hodnocení po 24 týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají rady ohledně fyzické aktivity od praktických lékařů.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze krátkou radu lékaře ohledně podpory fyzické aktivity a také informační leták s tipy, jak přijmout aktivnější životní styl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v self-reported středně až vysoce intenzivní fyzické aktivitě (min/týden): dotazník BSA 3.0
Časové okno: Výchozí stav (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
"Dotazník tělesné aktivity, cvičení a sportu (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen; BSA-F) je německý dotazník, který hodnotí množství fyzické aktivity během posledních čtyř týdnů.
Rozlišuje mezi aktivitami ve volném čase / dopravou (skóre fyzické aktivity) a sportovními / cvičebními aktivitami (skóre sportu).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci a délku aktivit prováděných během posledních čtyř týdnů.
Minuty volnočasové fyzické aktivity za týden a sportovní / cvičební aktivity za týden se vypočítají pro získání skóre fyzické aktivity a sportovního skóre.
Obě skóre lze kombinovat a získat tak celkový objem fyzické aktivity provedené ve volném čase / dopravě a sportovních / cvičebních aktivitách."
|
Výchozí stav (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
|
Změny v kompetenci související s fyzickou aktivitou ve zdraví: BGK dotazník
Časové okno: Výchozí stav (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
Toto bude měřeno německou verzí dotazníku kompetencí souvisejících s pohybovou aktivitou ke zdraví.
Dotazník se skládá celkem ze 44 položek, které měří tři subkompetence nezbytné pro pohybovou aktivitu podporující zdraví: pohybová kompetence (20 položek; min = 0, max = 17,6), kontrolní kompetence (10 položek; min = 0, max = 10,8),
kompetence seberegulace související s pohybovou aktivitou (14 položek; min = 0, max = 14,8).
Vyšší skóre indikuje vyšší kompetence.
|
Výchozí stav (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvality života: EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
The EQ-5D-5L is a self-administered quality of life scale that consists of a descriptive system and a visual analog scale.
The descriptive system contains five well-being dimensions: mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has five levels of severity (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems), each coded with numbers from one to five.
The result obtained is a 5-digit code that represents the health state profile of the participant.
The visual analog scale assesses the overall current health.
|
Výchozí (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
|
Changes in self-efficacy towards physical activity: Skála vlastní účinnosti pro sportovní aktivitu (SSA-skála)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
Toto bude měřeno německým nástrojem (Selbstwirksamkeit zur sportlichen Aktivität; SSA-Scale), který zahrnuje 12 položek hodnotících důvěru, kterou má někdo k provedení plánované fyzické aktivity tváří v tvář různým podmínkám, které mohou působit jako bariéry.\nKaždá položka je hodnocena na sedmibodové Likertově škále představující úroveň důvěry od '1' znamenající vůbec si nejsem jistý/á po '7' znamenající, že účastník je velmi sebevědomý v provedení fyzické aktivity podle plánu, i když čelí konkrétní výzvě.\nCelkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
|
Změny vnímané podpory autonomie účastníky: Health Care Climate Questionnaire-Deutschland (HCCQ-D)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 24 týdnů (T1; pouze intervenční skupina)
|
K měření toho, do jaké míry vnímá účastník podporu autonomie ze strany praktického lékaře, použijeme německou verzi Health Care Climate Questionnaire (HCCQ-D).
Obsahuje 15 tvrzení se sedmibodovou škálou odpovědí, která vyjadřují úroveň souhlasu v rozmezí od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou podporu autonomie.
|
Výchozí stav (T0), 24 týdnů (T1; pouze intervenční skupina)
|
|
Změny ve stadiích změny: transteoretický model (TTM)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
"Použijeme jednu německou otázku, která vychází z transteoretického modelu změny chování.\nPět možností odpovědí představuje pět fází změny: prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování."
|
Výchozí stav (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
|
Změny ve sportovní a pohybové sebe-konkordanci: Sport- und bewegungsbezogenen Selbstkonkordanz Skala (SSK-Scale)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
Toto bude hodnoceno pomocí samostatně administrované německé škály (Sport- und bewegungsbezogenen Selbstkonkordanz-Skala; SSK-Scale), která měří sebekonkordanci.
Škála SSK obsahuje 12 položek seskupených do čtyř subškál: vnitřní, identifikovaná, introjektovaná a vnější motivace.
Skóre subškál pro introjektovanou a vnější motivaci bude odečteno od součtu subškál identifikované a vnitřní motivace, aby se získalo celkové skóre.
Celkové skóre se tedy pohybuje od minus deseti (-10) do deseti, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sportovní a pohybové sebekonkordance.
|
Výchozí stav (T0), 12 týdnů (T1) a 24 týdnů (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti zúčastněných aktérů (praktických lékařů, odborníků na cvičení): (polo)strukturované rozhovory
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 1 rok
|
(Polo)strukturovaný rozhovor je založen na RE-AIM a konkrétně se ptá na adopci, implementaci a udržení.
|
Po dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weissenfels A, Klamroth S, Carl J, Naber I, Mino E, Geidl W, Gelius P, Abu-Omar K, Pfeifer K. Effectiveness and implementation success of a co-produced physical activity referral scheme in Germany: study protocol of a pragmatic cluster randomised trial. BMC Public Health. 2022 Aug 13;22(1):1545. doi: 10.1186/s12889-022-13833-2.
- Klamroth S, Mino E, Naber I, Weissenfels A, Geidl W, Gelius P, Abu-Omar K, Pfeifer K. Coproducing a physical activity referral scheme in Germany: a qualitative analysis of stakeholder experiences. BMJ Open. 2024 May 22;14(5):e082710. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082710.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BewegtVersorgt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .