Создание программы направления на физическую активность для людей с неинфекционными заболеваниями в системе здравоохранения Германии (BewegtVersorgt)
28 апреля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Создание схемы направления на физическую активность для людей с неинфекционными заболеваниями в системе здравоохранения Германии
Проект BewegtVersorgt включал совместную разработку схемы направления к физической активности (PARS) для неактивных лиц с сопутствующими неинфекционными заболеваниями. В процессе совместной разработки приняли участие различные заинтересованные стороны немецкой системы здравоохранения (например, представители врачей, поставщиков медицинского страхования, спортивных организаций, представители профессий, связанных с физическими упражнениями, представители пациентов).
Цель данного исследования — оценить эффективность совместно разработанной PARS в регионе Эрланген-Нюрнберг-Фюрт. Местные врачи общей практики и специалисты по физическим упражнениям будут осуществлять внедрение PARS в стандартную помощь. Кластерное рандомизированное исследование включает две группы вмешательства; одна группа получит специальную поддержку от экспертов по физической активности для повышения физической активности (PARS). Контрольная группа получит только совет врача, после чего продолжит заниматься физической активностью самостоятельно (PAA). Участники будут наблюдаться через 12 и 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91058
- Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше; проживание в регионе Эрланген-Нюрнберг-Фюрт, Германия;
- Наличие как минимум одного из следующих неинфекционных заболеваний (контролируемый сахарный диабет 2 типа; сердечно-сосудистые заболевания; ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2); артроз коленного и/или тазобедренного сустава);
- Несоответствие немецким рекомендациям по физической активности (менее 150 минут в неделю аэробной активности умеренной интенсивности или менее 75 минут в неделю аэробной активности высокой интенсивности или любой другой эквивалентной комбинации);
- Человек может безопасно участвовать в физических нагрузках на основании клинического заключения врача общей практики.
Критерии исключения:
- Человек планирует покинуть регион Эрланген-Нюрнберг-Фюрт в период исследования;
- Человек участвует в другом исследовании с аналогичным содержанием;
- Человек отсутствует или планирует отсутствовать более четырех недель в течение 12-недельного периода вмешательства;
- У человека имеются когнитивные нарушения, препятствующие эффективному общению с врачом общей практики и терапевтом;
- Люди с психическими заболеваниями, такими как психотические, связанные с употреблением психоактивных веществ, аффективные, личностные расстройства;
- Нестабильная клиническая ситуация или серьезные нарушения здоровья, препятствующие безопасному выполнению физических нагрузок (например, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, лихорадка, терминальные опухолевые заболевания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают направление по программе физической активности.
|
Участники интервенционной группы получат краткую консультацию врача и будут направлены к специалисту по физической активности (например, физиотерапевту, спортивному терапевту) для более интенсивного консультирования.
Консультирование состоит из первоначальной оценки, индивидуального консультирования по физической активности (360'), заключительной оценки через 12 недель и контрольной оценки через 24 недели. |
|
Активный компаратор: Группа контроля
Участники получают рекомендации по физической активности от врачей общей практики.
|
Участники контрольной группы получат только краткие рекомендации врача относительно повышения физической активности, а также информационный лист с советами о том, как принять более физически активный образ жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самостоятельно оцениваемой умеренной и выраженной физической активности (мин/неделя): анкета BSA 3.0
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
Опросник физической активности, упражнений и спорта (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen; BSA-F) — это немецкий опросник, который оценивает объем физической активности за последние четыре недели.
Он различает активность в свободное время/при передвижении (показатель физической активности) и активность, связанную со спортом/упражнениями (показатель спортивной активности).
Участники должны сообщить частоту и продолжительность действий, выполненных за последние четыре недели.
Минуты физической активности в свободное время в неделю и спортивной/физической активности в неделю рассчитываются для получения показателя физической активности и показателя спортивной активности.
Оба показателя могут быть объединены для получения общего объема физической активности, выполненной во время свободного времени/передвижения и спортивных/физических занятий.
|
Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
|
Изменения в компетенции здоровья, связанной с физической активностью: Опросник BGK
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
Это будет измеряться немецкой версией опросника компетенций в отношении здоровья, связанных с физической активностью.
Опросник состоит из 44 пунктов, которые оценивают три субкомпетенции, необходимые для укрепляющего здоровье поведения в отношении физической активности: двигательная компетенция (20 пунктов; мин = 0, макс = 17,6), контрольная компетенция (10 пунктов; мин = 0, макс = 10,8),
компетенция саморегуляции, связанная с физической активностью (14 пунктов; мин = 0, макс = 14,8).
Более высокие баллы указывают на более высокие компетенции.
|
Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни: EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
EQ-5D-5L - это самостоятельная шкала качества жизни, состоящая из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы.
Описательная система включает пять аспектов благополучия: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый аспект имеет пять уровней тяжести (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, невозможность/экстремальные проблемы), каждый кодируется цифрами от 1 до 5.
Полученный результат — это 5-значный код, представляющий профиль состояния здоровья участника.
Визуальная аналоговая шкала оценивает общее текущее состояние здоровья.
|
Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
|
Изменения в самоэффективности по отношению к физической активности: Selbstwirksamkeit zur sportlichen Aktivität-Skala (SSA-Scale)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
Это будет измеряться с помощью немецкого инструмента (Selbstwirksamkeit zur sportlichen Aktivität; шкала SSA), включающего 12 пунктов, оценивающих уверенность человека в выполнении запланированной физической активности в условиях различных факторов, которые могут служить препятствием.
Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале Лайкерта, отражающей уровень уверенности от «1», что означает полную неуверенность, до «7», что означает, что участник очень уверен в выполнении физической активности по плану даже в условиях конкретной проблемы. Общая сумма баллов варьируется от 12 до 84, при этом чем выше балл, тем выше самоэффективность. |
Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
|
Изменения в воспринимаемой поддержке автономии участников: Опросник клиента здравоохранения-Германия (HCCQ-D)
Временное ограничение: Исходно (T0), 24 недели (T1; только группа вмешательства)
|
Мы будем использовать немецкую версию опросника Health Care Climate Questionnaire (HCCQ-D) для оценки восприятия участниками поддержки автономии со стороны семейного врача.
Она включает 15 утверждений с вариантами ответов по семибалльной шкале, отражающими уровень согласия от «абсолютно не согласен» до «полностью согласен». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой поддержки автономии. |
Исходно (T0), 24 недели (T1; только группа вмешательства)
|
|
Изменения в стадиях изменения: транстеоретическая модель (TTM)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
Мы используем один немецкий вопрос, который основан на транстеоретической модели изменения поведения.
Пять вариантов ответа представляют пять стадий изменения: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание.
|
Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
|
Изменения в спортивной и двигательной самосогласованности: Шкала спортивной и двигательной самоконгруэнтности (SSK-Schule)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
Это будет оценено с помощью самостоятельно заполняемой немецкой шкалы (Sport- und bewegungsbezogenen Selbstkonkordanz-Skala; SSK-Scale), которая измеряет самоконкордантность.
Шкала SSK содержит 12 пунктов, сгруппированных в четыре подшкалы: внутренняя, идентифицированная, интроецированная и внешняя мотивация.
Баллы по подшкалам интроецированной и внешней мотивации будут вычтены из суммы баллов по подшкалам идентифицированной и внутренней мотивации для получения общего балла.
Таким образом, общий балл варьируется от минус десяти (-10) до десяти, где более высокий балл указывает на более высокий уровень спортивной и двигательной самоконкордантности.
|
Исходный уровень (T0), 12 недель (T1) и 24 недели (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участвующих специалистов (врачей общей практики, специалистов по физическим упражнениям): (полу-) структурированные интервью
Временное ограничение: В ходе завершения исследования, в среднем 1 год
|
(Полу-)структурированное интервью основано на RE-AIM и специально спрашивает о внедрении, реализации и поддержке.
|
В ходе завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weissenfels A, Klamroth S, Carl J, Naber I, Mino E, Geidl W, Gelius P, Abu-Omar K, Pfeifer K. Effectiveness and implementation success of a co-produced physical activity referral scheme in Germany: study protocol of a pragmatic cluster randomised trial. BMC Public Health. 2022 Aug 13;22(1):1545. doi: 10.1186/s12889-022-13833-2.
- Klamroth S, Mino E, Naber I, Weissenfels A, Geidl W, Gelius P, Abu-Omar K, Pfeifer K. Coproducing a physical activity referral scheme in Germany: a qualitative analysis of stakeholder experiences. BMJ Open. 2024 May 22;14(5):e082710. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082710.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BewegtVersorgt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .