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Creazione di uno schema di riferimento per l'attività fisica per le persone con malattie non trasmissibili nel sistema sanitario tedesco (BewegtVersorgt)

28 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Implementazione di un programma di prescrizione dell'attività fisica per persone con malattie non trasmissibili nel sistema sanitario tedesco

Il progetto BewegtVersorgt ha previsto la co-progettazione di un programma di indirizzamento all'attività fisica (PARS) per persone inattive con malattie non trasmissibili di base. Vari attori rilevanti del sistema sanitario tedesco (ad esempio rappresentanti di medici, assicurazioni sanitarie, organizzazioni sportive, rappresentanti delle professioni di esercizio fisico, rappresentanti dei pazienti) hanno partecipato al processo di co-progettazione.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del PARS co-prodotto nella regione di Erlangen-Norimberga-Fürth. I medici di medicina generale locali e i professionisti dell'esercizio fisico cureranno l'implementazione del PARS nell'assistenza standard. Lo studio a grappolo randomizzato include due bracci di intervento; un gruppo riceverà un supporto specifico da esperti di attività fisica per aumentare l'attività fisica (PARS). Il gruppo di controllo riceverà solo il consiglio del medico e poi continuerà a svolgere attività fisica da solo (PAA). I partecipanti saranno seguiti a 12 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91058
        • Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e più; residenti nella regione di Erlangen-Norimberga-Fürth, Germania;
  • Almeno una delle seguenti malattie non trasmissibili esistenti (diabete mellito di tipo 2 controllato; malattie cardiovascolari; obesità (IMC ≥ 30 kg/m2); artrosi del ginocchio e/o dell'anca);
  • Non soddisfare le raccomandazioni tedesche sull'attività fisica (meno di 150 minuti/settimana di attività aerobica di intensità moderata o meno di 75 minuti/settimana di attività aerobica di intensità vigorosa o qualsiasi altra combinazione equivalente);
  • La persona può partecipare in sicurezza ad attività fisiche in base al giudizio clinico del medico di base.

Criteri di esclusione:

  • La persona prevede di lasciare la regione di Erlangen-Norimberga-Fürth durante il periodo di studio;
  • La persona partecipa a un altro studio con contenuti simili;
  • La persona è o prevede di essere assente per più di quattro settimane durante il periodo di intervento di 12 settimane;
  • La persona ha disturbi cognitivi che impediscono una comunicazione efficace con il medico di base e il terapista;
  • Persone con malattie mentali come disturbi psicotici, da abuso di sostanze, dell'umore, di personalità;
  • Situazione clinica instabile o gravi problemi di salute che impediscono di svolgere attività fisica in sicurezza (ad esempio, infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, febbre, malattie tumorali terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti ricevono un programma di rinvio all'attività fisica.
Comportamentale: Schede di rinvio per l'attività fisica (PARS)
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un breve consiglio medico e saranno inviati a un professionista dell'esercizio fisico (ad esempio, fisioterapista, terapista sportivo) per un intervento di consulenza più intensivo. L'intervento di consulenza consiste in una valutazione iniziale, consulenza individuale sull'attività fisica (360'), una valutazione finale dopo 12 settimane e una valutazione di follow-up dopo 24 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono consigli sull'attività fisica da parte dei medici di base.
Comportamentale: Consiglio sull'attività fisica (PAA)
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo brevi consigli da un medico riguardo alla promozione dell'attività fisica e un foglio informativo con suggerimenti su come adottare uno stile di vita più attivo fisicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nell'attività fisica da moderata a vigorosa auto-riportata (min/settimana): questionario BSA 3.0
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12 settimane (T1) e 24 settimane (T2)
Il Physical Activity, Exercise, and Sport Questionnaire (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen; BSA-F) è un questionario tedesco che valuta la quantità di attività fisica nelle ultime quattro settimane. Distingue tra attività nel tempo libero/trasporto (punteggio di attività fisica) e attività sportive/esercizio fisico (punteggio sportivo). Ai partecipanti viene richiesto di riportare la frequenza e la durata delle attività svolte nelle ultime quattro settimane. I minuti di attività fisica nel tempo libero a settimana e di attività sportive/esercizio a settimana vengono calcolati per ottenere il punteggio di attività fisica e il punteggio sportivo. Entrambi i punteggi possono essere combinati per ottenere il volume complessivo di attività fisica svolta durante le attività nel tempo libero/trasporto e le attività sportive/esercizio.
Baseline (T0), 12 settimane (T1) e 24 settimane (T2)
Cambiamenti nella competenza sanitaria correlata all'attività fisica: Questionario BGK
Lasso di tempo: Basale (T0), 12 settimane (T1) e 24 settimane (T2)

Questa verrà misurata dalla versione tedesca del questionario sulle competenze sanitarie legate all'attività fisica.
Il questionario è composto da 44 elementi totali che misurano tre sub-competenze necessarie per un comportamento di attività fisica che promuove la salute: competenza motoria (20 elementi; min = 0, max = 17,6), competenza di controllo (10 elementi; min = 0, max = 10,8),
competenza di autoregolazione legata all'attività fisica (14 elementi; min = 0, max = 14,8).
Punteggi più alti indicano competenze più elevate.
Basale (T0), 12 settimane (T1) e 24 settimane (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita: EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12 settimane (T1), e 24 settimane (T2)
L'EQ-5D-5L è una scala della qualità della vita autosomministrata che consiste di un sistema descrittivo e di una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo contiene cinque dimensioni del benessere: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, impossibilità a/problemi estremi), ciascuno codificato con numeri da uno a cinque. Il risultato ottenuto è un codice a 5 cifre che rappresenta il profilo dello stato di salute del partecipante. La scala analogica visiva valuta lo stato di salute generale attuale.
Baseline (T0), 12 settimane (T1), e 24 settimane (T2)
Changes in self-efficacy towards physical activity: Selbstwirksamkeit zur sportlichen Aktivität-Skala (SSA-Scale)
Lasso di tempo: Basale (T0), 12 settimane (T1), e 24 settimane (T2)
Questo sarà misurato da uno strumento tedesco (Selbstwirksamkeit zur sportlichen Aktivität; SSA-Scale), che include 12 item che valutano la fiducia che una persona ha nell'eseguire un'attività fisica pianificata di fronte a varie condizioni che possono fungere da barriere.
Ogni item è valutato su una scala Likert a sette punti che rappresenta il livello di fiducia da '1' che significa per niente sicuro a '7' che significa il partecipante è molto sicuro di eseguire l'attività fisica come pianificato anche di fronte a una particolare sfida.
I punteggi totali vanno da 12 a 84, dove più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia.
Basale (T0), 12 settimane (T1), e 24 settimane (T2)
Cambiamenti nel supporto all'autonomia percepito dai partecipanti: Health Care Climate Questionnaire-Deutschland (HCCQ-D)
Lasso di tempo: Basale (T0), 24 settimane (T1; solo gruppo intervento)
Useremo la versione tedesca del Questionario sul Clima Sanitario (HCCQ-D) per misurare la percezione del supporto all'autonomia da parte del medico di base. Comprende 15 affermazioni con opzioni di risposta a sette punti che indicano il livello di accordo, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano un supporto all'autonomia percepito maggiore.
Basale (T0), 24 settimane (T1; solo gruppo intervento)
Cambiamenti negli stadi del cambiamento: modello transteorico (TTM)
Lasso di tempo: Basale (T0), 12 settimane (T1) e 24 settimane (T2)
Utilizzeremo una domanda tedesca basata sul modello transteorico del cambiamento comportamentale. Le cinque opzioni di risposta rappresentano cinque stadi del cambiamento: precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
Basale (T0), 12 settimane (T1) e 24 settimane (T2)
Variazioni nella self-concordance sportiva e motoria: Sport- und bewegungsbezogenen Selbstkonkordanz Skala (SSK-Scale)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12 settimane (T1) e 24 settimane (T2)
Questo sarà valutato con la scala tedesca auto-somministrata (Sport- und bewegungsbezogenen Selbstkonkordanz-Skala; SSK-Scale) che misura l'autoconcordanza. La SSK-Scale contiene 12 item raggruppati in quattro sottoscale: motivazione intrinseca, identificata, introiettata ed estrinseca. I punteggi delle sottoscale per la motivazione introiettata ed estrinseca verranno sottratti dalla somma delle sottoscale di motivazione identificata e intrinseca per ottenere il punteggio complessivo. Pertanto, il punteggio complessivo varia da meno dieci (-10) a dieci, dove un punteggio più alto suggerisce un livello più elevato di autoconcordanza sportiva e motoria.
Baseline (T0), 12 settimane (T1) e 24 settimane (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza degli attori partecipanti (medici di base, professionisti dell'esercizio fisico): interviste (semi-)strutturate
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
L'intervista (semi-)strutturata si basa su RE-AIM e chiede specificamente riguardo ad adozione, implementazione e mantenimento.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BewegtVersorgt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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