肺結節の診断のための呼吸と CT の組み合わせ
肺結節の診断のためのコンピューター断層撮影法と組み合わせた呼気検査の有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
内因性揮発性有機化合物 (VOC) は、多くの異なる代謝経路に由来する可能性があります。 VOC は、血液循環によって肺胞に運ばれ、呼気によって排出されます。 VOC の生成、クリアランス、および肺の気血交換機能の変化は、呼気中の異常な VOC プロファイルにつながる可能性があります。 呼気の検査には、完全に非侵襲的で収集が容易であるという利点があり、病気の診断と治療モニタリングのための完璧なアプローチと見なされてきました。 多くの臨床研究により、呼気中の VOC が疾患の状態と密接に関連していることがわかっています。 特定の VOC の変化は、多くの腫瘍、特に肺がんで確認されています。 揮発性有機化合物 (VOC) の呼気検査を使用した肺結節の診断はまだ始まったばかりです。 悪性肺結節の診断における VOC 分析の精度は、公開された研究によって異なります。 VOC 単独の診断精度は一般的に悪い。 VOC分析と胸部CT検査を組み合わせることで、悪性肺結節の診断精度が向上すると推測されます。
この研究では、高感度の質量分析法を使用して、肺結節患者の呼気 VOC を検出します。 胸部 CT は、肺結節の画像特性を検出するために使用されます。 外科的切除後の肺結節の病理学的診断は、ゴールデン スタンダードとして選択されます。
この研究は、呼気検査からのバイオマーカーと胸部CTからの画像マーカーと、複数のセンターからのレトロスペクティブデータを使用して、悪性肺結節の予測モデルを確立することを目的としています。 モデルの感度、特異性、および精度は、前向きに変化します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mantang Qiu, PhD
- 電話番号：13915973485
- メール：qiumantang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peiyu Wang, MM
- メール：18339979852@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Mantang Qiu, PhD
- メール：qiumantang@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
コンピューター断層撮影法と組み合わせた呼気検査の肺結節診断モデルを確立するために、参加者募集のためにNCT04419207の研究中に確立された前向きデータベースをレビューしました。 診断モデルを確立するために、悪性肺結節を有する200人の参加者と良性肺結節を有する200人の患者が含まれます。
悪性肺結節と良性結節を区別する確立されたモデルの有効性を検証するために、複数のセンターで肺結節を持つ500人の患者を前向きに募集します：北京大学人民病院（200人の参加者）、鄭州大学の最初の付属病院（200人の参加者） 、および北京海淀病院 (100 人の参加者)。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 外科的切除が計画されている肺結節;
- -インフォームドコンセントに署名し、この研究への参加に同意した。
除外基準:
- 術前放射線療法、化学療法、標的療法またはその他の抗腫瘍療法
- 手術前2週間以内に胸部CT検査を受けていない
- -5年以内の悪性疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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悪性肺結節
外科的切除後の病理検査により悪性癌と診断された肺結節を有する患者。
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肺結節を診断するためのゴールデン スタンダードとしての病理学的診断は、2 人の経験豊富な病理学者によって達成され、3 番目の上級病理学者によって検証されます。
各参加者の呼気は、テドラーバッグで収集されます。 揮発性有機化合物は、高解像度の高圧光子イオン化飛行時間型質量分析 (HPPI-TOFMS) によって検出されます。 サイズ、三次元形状、および外観特性を含む肺結節の画像マーカーは、外科的切除の 2 週間前に胸部コンピューター断層撮影から得られます。 |
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良性肺結節
外科的切除後の病理検査で良性疾患と診断された肺結節の患者。
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肺結節を診断するためのゴールデン スタンダードとしての病理学的診断は、2 人の経験豊富な病理学者によって達成され、3 番目の上級病理学者によって検証されます。
各参加者の呼気は、テドラーバッグで収集されます。 揮発性有機化合物は、高解像度の高圧光子イオン化飛行時間型質量分析 (HPPI-TOFMS) によって検出されます。 サイズ、三次元形状、および外観特性を含む肺結節の画像マーカーは、外科的切除の 2 週間前に胸部コンピューター断層撮影から得られます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影と組み合わせた呼気検査の診断感度
時間枠：8週間
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肺結節の病理診断をゴールドスタンダードとして使用し、コンピューター断層撮影と組み合わせた呼気検査の診断特異性を計算します。
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8週間
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コンピューター断層撮影と組み合わせた呼気検査の診断特異性
時間枠：8週間
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肺結節の病理診断をゴールドスタンダードとして使用し、コンピューター断層撮影と組み合わせた呼気検査の診断特異性を計算します。
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8週間
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コンピューター断層撮影と組み合わせた呼気検査の診断精度
時間枠：8週間
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肺結節の病理診断をゴールドスタンダードとして用い、CTと組み合わせた呼気検査の診断精度を算出します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影と組み合わせた呼気検査の陽性適中率
時間枠：8週間
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肺結節の病理診断をゴールドスタンダードとして使用し、CTと組み合わせた呼気検査の陽性適中率を計算します。
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8週間
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コンピューター断層撮影と組み合わせた呼気検査の陰性適中率
時間枠：8週間
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肺結節の病理診断をゴールドスタンダードとして使用し、コンピューター断層撮影と組み合わせた呼気検査の陰性適中率が計算されます
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mantang Qiu, PhD、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。